ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA/KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lescol XL, 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Fluvastatinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fluvastatinum natricum 84,24 mg, což odpovídá fluvastatinum 80 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta s prodlouženým uvolňováním 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 14 tablet s prodlouženým uvolňováním

20 tablet s prodlouženým uvolňováním (poznámka: pouze jako “neprodejný vzorek” a jako součást nemocníčního balení)

28 (4 x 7 nebo 2 x 14) tablet s prodlouženým uvolňováním - kalendářní balení 28 tablet s prodlouženým uvolňováním

28 tablet s prodlouženým uvolňováním (v perforovaných jednodávkových blistrech)

30 tablet s prodlouženým uvolňováním 42 tablet s prodlouženým uvolňováním

49    (7 x 7) tablet s prodlouženým uvolňováním - kalendářní balení

50    tablet s prodlouženým uvolňováním

56 (8 x 7) tablet s prodlouženým uvolňováním - kalendářní balení 70 tablet s prodlouženým uvolňováním 84 tablet s prodlouženým uvolňováním 90 tablet s prodlouženým uvolňováním

98 (14 x7 nebo 7 x 14) tablet s prodlouženým uvolňováním - kalendářní balení

98 tablet s prodlouženým uvolňováním

100 (2 x 50) tablet s prodlouženým uvolňováním

100 (1 x 100) tablet s prodlouženým uvolňováním

300 (15 x 20) tablet s prodlouženým uvolňováním

490 tablet s prodlouženým uvolňováním (jedna dávka)

600 (30 x 20) tablet s prodlouženým uvolňováním

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Alu/Alu blistry: Uchovávejte při teplotě do 30° C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

HDPE lahvička:

Uchovávejte při teplotě do 30° C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

31/127/01-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lescol XL

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lescol XL, 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Fluvastatinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fluvastatinum natricum 84,24 mg, což odpovídá fluvastatinum 80 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta s prodlouženým uvolňováním

20 tablet s prodlouženým uvolňováním (poznámka: pouze jako “neprodejný vzorek” a jako součást nemocníčního balení)

28 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 50 tablet s prodlouženým uvolňováním 98 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30° C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

31/127/01 -C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lescol XL

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

5. JINÉ