sp.zn.sukls145593/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Lercanidipin Orion 20 mg

potahované tablety lercanidipini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Lercanidipin Orion a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lercanidipin Orion užívat

3.    Jak se přípravek Lercanidipin Orion užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Lercanidipin Orion uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Lercanidipin Orion a k čemu se používá

Lercanidipin Orion patří do skupiny léků, které se nazývají blokátory vápníkového kanálu (deriváty dihydropyridinu). Lercanidipin Orion se užívá na léčbu mírného až středně závažného vysokého krevního tlaku, který se odborně nazývá hypertenze.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lercanidipin Orion užívat Neužívejte přípravek Lercanidipin Orion

-    jestliže jste alergický(á) na hydrochlorid lerkanidipinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže jste měl(a) v minulosti alergické reakce na léky příbuzné přípravku Lercanidipin Orion (jako je amlodipin, nikardipin, felodipin, isradipin, nifedipin nebo lacidipin)

-    jestliže trpíte některou z níže uvedených srdečních chorob

-    neléčené srdeční selhání

-    obstrukce odtoku krve ze srdce

-    nestabilní angina pectoris (bolest na hrudi v klidu nebo postupně se zhoršující)

-    pokud jste prodělal(a) srdeční infarkt před kratší dobou než jeden měsíc

-    jestliže máte závažné potíže s játry nebo ledvinami

-    jestliže užíváte léky, které jsou inhibitory isoenzymu CYP3A4:

-    léky proti plísním (jako je ketokonazol nebo itrakonazol)

-    makrolidová antibiotika (jako je erytromycin nebo troleandomycin)

-    léky proti virovým infekcím (jako je ritonavir)

-    jestliže užíváte jiný lék, který se nazývá cyklosporin (užívá se po transplantaci, aby nebyly transplantované orgány odmítnuty)

-    společně s grapefruity nebo grapefruitovou šťávou

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, přípravek Lercanidipin Orion neužívejte (viz bod Těhotenství a kojení).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lercanidipin Orion se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-    pokud máte některé srdeční choroby nebo Vám byl implantován kardiostimulátor, nebo trpíte anginou pectoris.

-    pokud máte potíže s játry nebo ledvinami nebo podstupujete dialýzu.

Děti a dospívající

Přípravek Lercanidipin Orion nesmějí užívat děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Lercanidipin Orion

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možní budete užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže:

-    užíváte betablokátory, např. metoprolol, diuretika (močopudné léky) nebo ACE inhibitory (léky na vysoký krevní tlak).

-    užíváte cimetidin v dávce větší než 800 mg (lék na vředy, špatné trávení nebo pálení žáhy).

-    užíváte digoxin (lék na srdeční potíže).

-    užíváte midazolam (lék na usnutí).

-    užíváte rifampicin (lék na léčbu tuberkulózy).

-    užíváte astemizol nebo terfenadin (léky na alergii).

-    užíváte amiodaron nebo chinidin (léky na léčbu rychlé srdeční frekvence).

-    užíváte fenytoin nebo karbamazepin (léky na epilepsii). Váš lékař Vám bude kontrolovat krevní tlak častěji než obvykle.

-    užíváte léky proti plísním (např. ketokonazol nebo itrakonazol), makrolidová antibiotika (např. erytromycin nebo troleandomycin) nebo antivirotika (např. ritonavir). Účinek přípravku Lercanidipin Orion může být zvýšen. Proto je nutné se této kombinaci léků vyhnout (viz bod Neužívejte přípravek Lercanidipin Orion).

-    užíváte cyklosporin (lék snižující odolnost organizmu vůči infekci). Účinek přípravku Lercanidipin Orion i cyklosporinu může být zvýšen. Proto je nutné se této kombinaci léků vyhnout (viz bod Neužívejte přípravek Lercanidipin Orion).

-    užíváte simvastatin (lék snižující vysoké hladiny cholesterolu). Přípravek Lercanidipin Orion musíte užívat ráno a simvastatin večer.

Přípravek Lercanidipin Orion s jídlem, pitím a alkoholem

-    Při užívání přípravku Lercanidipin Orion nesmíte pít alkohol, jelikož alkohol může účinek přípravku Lercanidipin Orion zvýšit.

-    Nesmíte jíst grapefruity nebo pít grapefruitovou šťávu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Neužívejte Lercanidipin Orion, jestliže jste těhotná, kojíte nebo chcete otěhotnět, nebo jestliže jste žena v plodném věku a nepoužíváte žádnou antikoncepci.

Jestliže užíváte Lercanidipin Orion a domníváte se, že byste mohla být těhotná, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je třeba zvýšené pozornosti, jelikož se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako jsou závratě, slabost a únava. Neřiďte ani neovládejte stroje, dokud nebudete vědět, jak na přípravek Lercanidipin Orion reagujete.

3. Jak se přípravek Lercanidipin Orion užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Lercanidipin Orion 20 mg jsou potahované tablety s půlicí rýhou. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Dospělí: Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta přípravku Lercanidipin Orion 10 mg (odpovídá 10 mg hydrochloridu lerkanidipinu) denně vždy ve stejnou dobu, přednostně ráno nejméně 15 minut před snídaní, protože jídlo s vysokým obsahem tuků významně zvyšuje hladinu léku v krvi.

Síla 10 mg není k dispozici od společnosti Orion Corporation, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody).

Starší pacienti: U starších pacientů není třeba dávkování upravovat. Přesto je třeba zvýšené opatrnosti na začátku léčby.

Pacienti s problémy s játry nebo ledvinami: Na začátku léčby a při zvyšování dávky na 20 mg denně je u těchto pacientů třeba zvýšené opatrnosti

Použití u dětí a dospívajících: Přípravek Lercanidipin Orion se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lercanidipin Orion, než jste měl(a)

Nepřekračujte předepsanou dávku.

Pokud užijete vyšší než předepsanou dávku, neprodleně vyhledejte lékaře a vezměte zbývající tablety a obal přípravku s sebou.

Překročení správné dávky může způsobit nadměrné snížení krevního tlaku a nepravidelnou nebo rychlou srdeční akci. Může rovněž vést ke zvracení a bezvědomí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lercanidipin Orion

Jestliže jste zapomněl(a) užít svou tabletu, jednoduše jí vynechejte a dále pokračujte v užívání léku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lercanidipin Orion

Jestliže přestanete užívat Lercanidipin Orion, může se Váš krevní tlak opět zvýšit. Před ukončením léčby se prosím obraťte na svého lékaře.

Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné:

Pokud zpozorujete jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, okamžitě informujte lékaře.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): angina pectoris (bolest na hrudi způsobená nedostatečným zásobováním srdce krví)

Velmi vzácné (mohou poskytnout až 1 z 10 000 pacientů): bolest na hrudi, pokles krevního tlaku, mdloby a alergické reakce (příznaky zahrnují svědění, vyrážku, kopřivku).

Pokud trpíte již přítomnou anginou pectoris, můžete mít při užívání skupiny léků, do které přípravek Lercanidipin Orion náleží, zvýšenou frekvenci, trvání nebo závažnost těchto záchvatů. Mohou se vyskytnout ojedinělé případy srdečního infarktu.

Další možné nežádoucí účinky:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): bolest hlavy, závratě, rychlejší srdeční frekvence, uvědomování si srdeční akce, návaly (přechodné zarudnutí obličeje a krku), otoky kotníků.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): ospalost, nevolnost, zvracení, pálení žáhy, bolest žaludku, průjem, vyrážka, bolest svalů, nadměrné močení, únava.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): otok dásní, změny jaterních funkcí (prokazatelné krevními testy), zvýšení frekvence močení za den.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Lercanidipin Orion uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lercanidipin Orion obsahuje

Léčivá látka je lercanidipini hydrochloridum.

Lercanidipin Orion 20 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje lercanidipini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá lercanidipinum 18,8 mg.

Pomocné látky:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon K 30, natrium-stearyl-fumarát

Potah tablety: hypromelosa, makrogol 6 000, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171)

Jak přípravek Lercanidipin Orion vypadá a co obsahuje toto balení

Lercanidipin Orion 20 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a hladké na straně druhé. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Velikost balení: 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100, 280 (10 x 28) potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Výrobce

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:

Lercanidipin Orion 20 mg,

Oridip 20 mg tabletti, kalvopaallysteinen Lercanidipin Orion 20 mg plevele dengtos tabletés Lercanidipin Orion 20 mg apvalkotas tabletes KARNIDIN

Lercanidipin Orion 20 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.6.2016

5/5