sp.zn. sukls122060/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lekoptin

2,5 mg/ml injekční roztok

verapamili hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Lekoptin a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lekoptin používat

3.    Jak se přípravek Lekoptin používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Lekoptin uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    CO JE PŘÍPRAVEK LEKOPTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Lekoptin je selektivním blokátorem vápníkových kanálů s přímým účinkem na srdce. Rozšiřuje velké koronární cévy, a v důsledku toho zlepšuje průtok krve.

Přípravek Lekoptin se používá při poruchách srdečního rytmu spojených se zrychlenou srdeční činností:

•    paroxysmální supraventrikulární tachykardii

•    fibrilaci síní/flutteru síní s rychlým AV vedením (s výjimkou WPW syndromu - Wolf-Parkinson-Whiteův syndrom).

Dále se přípravek Lekoptin používá jako zahajovací léčba nestabilní anginy pectoris (srdeční onemocnění projevující se bolestí na hrudi), jestliže nejsou indikovány nitráty a/nebo betablokátory.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LEKOPTIN POUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Lekoptin:

•    jestliže jste alergický(á) na verapamil-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

•    v případě srdečně-oběhového šoku

•    v případě akutního infarktu myokardu s komplikacemi (s pomalým tepem, nízkým krevním tlakem a selháním levé komory)

•    v případě výrazné poruchy převodu vzruchu v srdci (jako je tzv. SA nebo AV blok II. a III. stupně)

•    v případě poruchy srdečního rytmu (syndrom chorého sinu)

•    v případě městnavého srdečního selhání

•    v případě kmitání a míhání síní (fibrilace/flutter síní) při současně zrychleném převodu vzruchu ze síní na komory (tzv. WPW syndromu)

•    jestliže j ste těhotná nebo pokud koj íte

•    pokud užíváte k léčbě určitých srdečních onemocnění léčivý přípravek obsahující ivabradin.

Přípravek Lekoptin se nesmí podávat pacientům, kteří užívají betablokátory (s výjimkou intenzivní lékařské péče).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lekoptin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

•    v případě AV blokády I. stupně (choroba systému elektrického vedení v srdci)

•    v případě nízkého krevního tlaku (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg)

•    v případě pomalého tepu (puls pod 50 tepů za minutu)

•    v případě výrazné poruchy funkce jater

•    v případě onemocnění s poruchou nervosvalového přenosu (myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, pokročilá Duchenneova svalová dystrofie)

•    v případě komorové tachykardie se širokým komplexem QRS (> 0,12 sekundy)

•    v případě akutní nestabilní anginy pectoris. V tomto případě intravenózní použití vyžaduje pečlivou diagnózu a přísné monitorování.

Další léčivé přípravky a přípravek Lekoptin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Se svým lékařem byste měl(a) zvláště probrat, zda je bezpečné používat přípravek Lekoptin v případě, že užíváte některý z následujících léků:

•    antiarytmika (léky k léčbě poruch srdečního rytmu, např. amiodaron, chinidin)

•    betablokátory (k léčbě vysokého krevního tlaku)

•    inhalační anestetika

•    antihypertenziva, prazosin (léky k léčbě vysokého krevního tlaku)

•    diuretika (odvodňovací tablety)

•    vasodilatátory (léky k rozšíření cév)

•    digoxin (lék k léčbě onemocnění srdce)

•    perorální antikoagulancia (léky na ředění krve)

•    salicyláty (kyselina acetylsalicylová)

•    sulfonamidy a deriváty sulfonylmočoviny (léky k léčbě cukrovky)

•    vápníkové soli a vitamin D

•    lithium (k léčbě mánie nebo depresí)

•    rifampicin (k léčbě tuberkulózy)

•    léky blokující nervosvalový přenos (léky blokující nervosvalový přenos v místě nervosvalové ploténky, které způsobují ochromení dotčených kosterních svalů)

•    ethanol

•    azolová fungistatika (např. klotrimazol nebo ketokonazol) - léky k léčbě houbových infekcí

•    inhibitory proteázy (např. ritonavir nebo indinavir) - léky k léčbě HIV infekcí a AIDS

•    makrolidy (např. erythromycin nebo klarithromycin) - antibiotika používaná k léčbě infekcí

•    cimetidin - lék používaný ke snížení tvorby kyseliny v žaludku

•    hydantoin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, midazolam (léky používané k léčbě epilepsie)

•    simvastatin, lovastatin nebo atorvastatin (léky používané k léčbě vysokých hladin cholesterolu)

•    cyklosporin, používaný po transplantaci k potlačení imunitního systému

•    theofylin (lék používaný při léčbě chorob dýchacích cest, jako je astma).

Přípravek Lekoptin s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem Lekoptin nepijte grapefruitovou šťávu, protože to by mohlo zvýšit plasmatické koncentrace verapamilu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte, nesmí Vám být přípravek Lekoptin podáván.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Lekoptin může mít vliv na pozornost, u jistých pacientů se mohou vyskytnout v souvislosti s poklesem krevního tlaku různé reakce, jako je točení hlavy nebo slabost, zejména na začátku léčby, při zvyšování dávky a v kombinaci s alkoholem. Pokud Vás tyto účinky postihnou, může být Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zhoršena.

Přípravek Lekoptin obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, tj. v podstatě je bez sodíku.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LEKOPTIN POUŽÍVÁ

Tento léčivý přípravek je určen k podávání do Vaší žíly (intravenózní podání). Váš lékař rozhodne, jakou dávku budete potřebovat a jak často Vám bude přípravek Lekoptin podán.

Dávkování

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností nad 50 kg

Zahajovací dávka 5 mg verapamil-hydrochloridu (odpovídá 2 ml přípravku Lekoptin), v případě potřeby dalších 5 mg verapamil-hydrochloridu po 5 až 10 minutách.

V případě potřeby může být podána následná kontinuální instilace 5 až 10 mg verapamil-hydrochloridu za hodinu v izotonickém roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukosy nebo v jiných příhodných roztocích (pH < 6,5), v průměru až do celkové dávky 100 mg verapamil-hydrochloridu za den.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater se může biologická dostupnost verapamil-hydrochloridu výrazně zvýšit. Z tohoto důvodu je nutno dávkování u těchto pacientů titrovat s obzvláštní opatrností.

Použití u dětí a dospívajících

Pokud se vyskytnou projevy tachykardií indukované srdeční nedostatečnosti (energetické vyčerpání myokardu), je před intravenózním podáním verapamil-hydrochloridu nezbytné podání digitalisu.

Novorozenci

0,75 až 1,0 mg verapamil-hydrochloridu, což odpovídá 0,3 až 0,4 ml přípravku Lekoptin.

Děti do 1 roku věku

0,75 až 2,0 mg verapamil-hydrochloridu, což odpovídá 0,3 až 0,8 ml přípravku Lekoptin.

Děti ve věku 1 až 5 let

2,0 až 3,0 mg verapamil-hydrochloridu, což odpovídá 0,8 až 1,2 ml přípravku Lekoptin.

Děti a dospívající ve věku 6 až 14 let

2,5 až 5,0 mg verapamil-hydrochloridu, což odpovídá 1,0 až 2,0 ml přípravku Lekoptin.

Jakmile se účinek objeví, musí být injekce zastavena.

Pokud se léčba nestabilní anginy pectoris zahajuje intravenózně pomocí přípravku Lekoptin, musí být co nejdříve převedena na perorální léčbu hydrochloridem verapamilu.

Způsob podání

Injekce přípravku Lekoptin musí být podávána pomalu intravenózně po dobu delší než 2 minuty.

Intravenózní přípravek Lekoptin smí podávat pouze lékař za trvalého monitorování EKG a krevního tlaku.

Jestliže jste dostal(a) větší dávku přípravku Lekoptin, než jste měl(a)

Jelikož Vám bude tento přípravek podáván během pobytu v nemocnici, není pravděpodobné, že by Vám jej bylo podáno příliš málo nebo příliš mnoho. Pokud však máte jakékoli pochybnosti, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste injekci přípravku Lekoptin nedostal(a)

Jestliže máte jakoukoli pochybnost, zda jste dostal(a) injekci tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Rovněž se obraťte na svého lékaře, pokud jste injekci dostal(a), ale stále se necítíte dobře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):

•    pocit na zvracení (nauzea)

•    nadýmání

•    zácpa.

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

•    únava

•    nervozita

•    bolesti hlavy

•    točení hlavy nebo ospalost

•    parestezie (mravenčení)

•    neuropatie (nezánětlivé onemocnění nervů)

•    třes

•    vznik srdeční nedostatečnosti (srdeční selhání) nebo nové vzplanutí stávající srdeční nedostatečnosti (srdečního selhání), nadměrný pokles krevního tlaku a/nebo ortostatická dysregulace (narušená schopnost regulace tlaku krve při změně polohy těla), sinusová bradykardie (velmi pomalý tep), AV blokáda I. stupně (onemocnění elektrického převodního systému srdce), otok kotníků, návaly horka, zarudnutí kůže a pocit tepla

•    erytém (zčervenání)

•    svědění

•    kopřivka

•    makulopapulární exantém (vyrážka charakterizována skvrnami a pupínky)

•    erytromelalgie (bolestivý, zarudlý otok končetin)..

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000):

•    snížená glukosová tolerance

•    palpitace (pocit bušení srdce)

•    tachykardie (zrychlený tep)

•    AV blokáda II. nebo III. stupně (choroby elektrického převodního systému srdce)

•    bronchospasmus (zúžení průdušek doprovázené sípáním)

•    tinnitus (ušní šelest)

•    zvracení

•    zánět jater pravděpodobně navozen alergií s dočasným vzestupem jaterních enzymů

•    impotence.

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10000):

•    purpura (kožní výsev drobných tečkovitých krvácení)

•    bolest kloubů (artralgie)

•    bolest svalů (myalgie)

•    myasthenie (stav svalové slabosti způsobený poruchami nervosvalového přenosu)

•    gynekomastie (vznik abnormálně velkých prsních žláz u mužů vedoucí ke zvětšení prsou) při dlouhodobé léčbě starších pacientů.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):

•    extrapyramidové příznaky (porucha svalového napětí a pohybu projevující se např. třesem, poruchou mimiky, chůze a držení těla)

•    sinusový arest s asystolou (srdeční selhání)

•    nové vzplanutí myasthenia gravis, Lambert-Eatonova syndromu a pokročilé Duchenneho svalové dystrofie (onemocnění způsobená poruchou nervosvalového přenosu)

•    ileus (střevní neprůchodnost)

•    hyperplazie dásní (zbytnění dásní)

•    angioneurotický edém (otok podkožní tkáně na různých místech, obvykle na alergickém podkladě)

•    Stevens-Johnsonův syndrom (závažná akutní reakce přecitlivělosti projevující se výsevem puchýřů na kůži a sliznicích)

•    fotodermatitida (zánět kůže vyvolaný přehnanou kožní reakcí na ozáření ultrafialovými paprsky)

•    zvýšení hladiny prolaktinu (hormon produkovaný podvěškem mozkovým), galaktorea (tvorba a výtok mléka z prsní žlázy u nekojících žen).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,    100    41 Praha 10, webové stránky:

www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK LEKOPTIN UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte ampulku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za Použitelné do:/EXP Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Lekoptin obsahuje

Léčivou látkou je verapamili hydrochloridum 2,5 mg.

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje verapamili hydrochloridum 2,5 mg.

Jedna ampulka se 2 ml injekčního roztoku obsahuje verapamili hydrochloridum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25% (k úpravě pH). Jak přípravek Lekoptin vypadá a co obsahuje toto balení

Ampulky obsahující 2 ml čirého bezbarvého injekčního roztoku (5 mg/2 ml), v krabičkách po 50.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22.6.2016.

7/7