Leganto 8 Mg/24 H
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I
Leganto 1 mg/24 h transdermální náplast Leganto 3 mg/24 h transdermální náplast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Leganto 3 mg/24 h transdermální náplast
Jedna náplast uvolní 1 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 5 cm2 obsahuje rotigotinum 2,25 mg.
Leganto 3 mg/24 h transdermální náplast
Jedna náplast uvolní 3 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 15 cm2 obsahuje rotigotinum 6,75 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast.
Tenká, matricová, čtvercová náplast se zaoblenými rohy, skládající se ze tří vrstev.
„Leganto 1 mg/24 h“. „Leganto 3 mg/24 h“.
Leganto 1 mg/24 h transdermální náplast Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem
Leganto 3 mg/24 h transdermální náplast Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Leganto je indikováno k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS - Restless Legs Syndrome) u dospělých.
4.2 Dávkování a způsob podání
Doporučená dávka je uvedena v nominální dávce.
Jednotlivá denní dávka má začínat na 1 mg/24 h. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné dávku týdně navyšovat o 1 mg/24 hod až do maximální dávky 3 mg/24 h. Potřeba pokračování léčby by se měla přehodnotit každých 6 měsíců.
Leganto se aplikuje jednou denně. Náplast se má aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu. Náplast zůstane na kůži 24 hodin a potom se nahradí novou náplastí aplikovanou na odlišném místě.
Pokud pacient zapomene aplikovat náplast v obvyklou denní dobu nebo odlepí-li se náplast, je třeba pro zbytek dne aplikovat novou náplast.
Vysazení léčby
Leganto se má vysazovat postupně. Denní dávka se má snižovat o 1 mg/24 h, nejlépe každý druhý den, dokud nedojde k úplnému vysazení Leganta (viz bod 4.4). Při tomto postupu nebyl zatím pozorován tzv. rebound fenomén (zhoršení původních příznaků po ukončení léčby).
Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce jater
Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkouaž středně těžkou poruchou funkce jater. Opatrnost se doporučuje u pacientů se závažnými jaterními poruchami, u kterých může dojít ke snížení clearance rotigotinu. Rotigotin nebyl zkoušen u této skupiny pacientů. V případě zhoršování jaterní poruchy může být nutné snížení dávky.
Porucha funkce ledvin
Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů vyžadujících dialýzu. Neočekávaný nárůst hladiny rotigotinu se může objevit také v případě akutního zhoršení funkce ledvin (viz bod 5.2).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost rotigotinu u dětí a dospívajících nebyly ještě stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování rotigotinu u dětí.
Způsob podání
Leganto je určeno k transdermálnímu podání.
Náplast se má aplikovat na čistou, suchou, intaktní, zdravou kůži břicha, stehna, kyčle, boku, ramene nebo nadloktí. Je třeba se vyvarovat opakované aplikace na stejné místo v průběhu 14 dnů. Leganto se nesmí umístit na kůži, která je červená, podrážděná nebo poškozená (viz bod 4.4).
Použití a manipulace
Každá náplast je zabalena do sáčku a aplikuje se bezprostředně po jeho otevření. Jedna polovina snímatelné fólie se odstraní a lepicí strana se přiloží a pevně přitlačí ke kůži. Poté se náplast přeloží zpět a odstraní se druhá část snímatelné fólie. Lepicí strany náplasti se nedotýkejte. Náplast se pevně přitlačí dlaní ruky asi na 20 až 30 sekund tak, aby se dobře přilepila.
Náplast se nesmí stříhat na kusy.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Zobrazování pomocí magnetické rezonance nebo kardioverze (viz bod 4.4).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Magnetická rezonance nebo kardioverze
Krycí vrstva Leganta obsahuje hliník. Aby se zabránilo popálení kůže, Leganto se musí odstranit, pokud má pacient podstoupit zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverzi.
Ortostatická hypotenze
O agonistech dopaminových receptorů je známo, že narušují systémovou regulaci krevního tlaku, což vede k posturální/ortostatické hypotenzi. Tyto příhody byly již také pozorovány během léčby rotigotinem, ale jejich výskyt byl podobný jako u pacientů léčených placebem.
Doporučuje se sledovat krevní tlak, zejména na počátku léčby, kvůli všeobecnému riziku ortostatické hypotenze spojené s dopaminergní terapií.
Synkopa
V klinických studiích s rotigotinem byla synkopa pozorována s četností výskytu podobnou jako u pacientů léčených placebem. Protože pacienti s klinicky relevantním kardiovaskulárním onemocněním byli vyloučeni z těchto studií, je nutné tázát se pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním na příznaky synkopy a presynkopy.
Náhlý nástup spánku a somnolence
Rotigotin byl spojován se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku. Byly hlášeny případy náhlého nástupu spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění si jakýchkoli výstražných projevů. Lékaři předepisující Leganto by měli nepřetržitě hodnotit rozespalost nebo ospalost pacientů, protože pacienti si nemusí svoji rozespalost či ospalost uvědomovat, dokud nejsou přímo dotázáni. Je třeba pečlivě zvážit snížení dávky či ukončení terapie.
Impulzivní poruchy
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodů možností rozvoje impulzivních poruch. Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu včetně rotigotinu, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. V případě rozvoje těchto příznaků je třeba zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení.
Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém vysazení dopaminergní terapie byly hlášeny symptomy naznačující neuroleptický maligní syndrom. Proto se doporučuje léčbu ukončovat postupně (viz bod 4.2).
Abnormální myšlení a chování
Bylo hlášeno abnormální myšlení a chování, které se může skládat z různých projevů včetně paranoidního myšlení, klamných představ, halucinací, zmatenosti, chování podobného psychotickému, dezorientace, agresivního chování, agitovanosti a deliria.
Fibrotické komplikace
U některých pacientů léčených dopaminergními látkami odvozenými z ergotaminu byly hlášeny případy retroperitoneální fibrózy, plicních infiltrátů, pleurálních výpotků, pleurálního ztluštění, perikarditidy a kardiální valvulopatie. Zatímco tyto komplikace mohou ustoupit při vysazení léčby, k úplnému ustoupení vždy nedochází.
Ačkoli se předpokládá, že jsou tyto nežádoucí účinky spojeny s ergolinovou strukturou těchto sloučenin, není známo, zda-li jiní agonisté dopaminových receptorů, neodvození od ergotaminu, je mohou způsobovat.
Neuroleptika
Neuroleptika podávaná jako antiemetika by neměla být podávána pacientům užívajícím agonisty dopaminových receptorů (viz také bod 4.5).
Oftalmologické sledování
Oftalmologické sledování se doporučuje v pravidelných intervalech nebo v případě výskytu abnormalit vidění.
Působení zdrojů vnějšího tepla
Zdroje vnějšího tepla (nadměrné sluneční světlo, ohřívací podušky a další zdroje tepla jako např. sauna, horká lázeň) by neměly působit na plochu náplasti.
Reakce v místě aplikace
V místě aplikace se mohou objevit kožní reakce s mírnou nebo středně závažnou intenzitou. Doporučuje se, aby se místo aplikace denně obměňovalo (např. z pravé strany na levou a z horní části těla na dolní část). V průběhu 14 dnů by se nemělo používat stejné místo. Pokud dojde k reakcím v místě aplikace, které trvají déle než několik dnů nebo přetrvávají, pokud dojde k nárůstu jejich závažnosti nebo rozšíří-li se reakce kůže mimo místo aplikace, je třeba zhodnotit poměr rizika/přínosu pro individuálního pacienta.
Jestliže se objeví kožní vyrážka nebo podráždění transdermálním systémem, je třeba se vyvarovat působení přímého slunečního světla na tuto plochu, dokud se kůže neuzdraví, protože expozice by mohla vést ke změnám ve zbarvení kůže.
Jestliže je pozorována celková kožní reakce (např. alergická vyrážka včetně erytematózní, makulární a papulózní vyrážky nebo pruritus) spojená s použitím Leganta, musí se Leganto vysadit.
Periferní edém
V klinických studiích byl u pacientů s RLS pozorován periferní edém.
Augmentace
Může se objevit augmentace. Augmentace se může projevit jako dřívější nástup příznaků večer (nebo dokonce odpoledne), zvýšení jejich závažnosti nebo jejich rozšíření na jiné části těla. V dlouhodobých klinických studiích s rotigotinem byla většina případů augmentace pozorována v prvním a druhém roce léčby. Dávky vyšší než schválené rozmezí pro RLS se nemají používat, protože mohou vést k vyššímu výskytu augmentace (viz bod 5.1).
Citlivost na siřičitany
Leganto obsahuje disiřičitan sodný; siřičitan může u citlivých pacientů způsobit alergické reakce zahrnující anafylaktické příznaky a život ohrožující nebo méně závažné astmatické příhody.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Protože rotigotin je agonista dopaminu, předpokládá se, že antagonisté dopaminových receptorů, jako jsou neuroleptika (např. fenothiaziny, butyrofenony, thioxanteny) nebo metoklopramid, mohou snižovat účinnost Leganta a je třeba vyvarovat se společnému podávání. Kvůli možným aditivním účinkům je třeba postupovat opatrně v případě, že pacienti užívají sedativní léčivé přípravky nebo jiné léčivé přípravky tlumící činnost CNS (centrálního nervového systému) (např. benzodiazepiny, antipsychotika, antidepresiva) nebo alkohol v kombinaci s rotigotinem.
Současné podávání L-dopy a karbidopy s rotigotinem nemělo žádný účinek na jeho farmakokinetiku a rotigotin neměl žádný účinek na farmakokinetiku L-dopy a karbidopy.
Současné podávání domperidonu a rotigotinu neovlivnilo farmakokinetiku rotigotinu.
Současné podávání omeprazolu (inhibitoru CYP2C19) v dávkách 40 mg/den nemělo žádný vliv na farmakokinetiku a metabolismus rotigotinu u zdravých dobrovolníků.
Současné podávání rotigotinu (3 mg/24 h) neovlivnilo farmakodynamiku a farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (0,03 mg ethinylestradiolu, 0,15 mg levonorgestrelu). Interakce s jinými formami hormonální antikoncepce nebyly předmětem studií.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku, antikoncepce u žen
Ženy ve fertilním věku mají při léčbě rotigotinem používat účinnou antikoncepci k zabránění početí. Těhotenství
Dostatečné údaje o podávání rotigotinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují žádné teratogenní účinky u potkanů a králíků, ale u potkanů a myší byla pozorována embryonální toxicita při maternálně toxických dávkách (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Rotigotin by neměl být používán během těhotenství.
Kojení
Protože rotigotin snižuje vylučování prolaktinu u člověka, očekává se inhibice laktace. Studie na potkanech ukázaly, že rotigotin a/nebo jeho metabolit(y) jsou vylučovány do mateřského mléka. Údaje o vlivu na člověka nejsou k dispozici, proto by mělo být kojení přerušeno.
Fertilita
Informace o studiích fertility viz bod 5.3.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Rotigotin může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pacienti léčení rotigotinem a trpící somnolencí a/nebo epizodami náhlého nástupu spánku musí být informováni o tom, že nesmí řídit ani se podílet na činnostech (např. obsluhovat stroje), kde snížená bdělost může způsobit jim samotným nebo jiným osobám riziko závažného zranění či úmrtí, dokud takové opakující se případy náhlého nástupu spánku a somnolence neustoupí (viz také body 4.4 a 4.5).
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících 748 pacientů léčených Legantem a 214 pacientů léčených placebem uvádělo 65,5 % pacientů léčených Legantem a
33,2 % pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek.
Na počátku terapie se mohou objevit dopaminergní nežádoucí účinky, jako jsou nauzea a zvracení. Ty mají obvykle mírnou nebo středně závažnou intenzitu a jsou přechodné, i když se v léčbě pokračuje.
Nežádoucí účinky přípravku hlášené u více než 10 % pacientů léčených Legantem jsou nauzea, reakce v místě aplikace, astenické stavy a bolest hlavy.
Ve studiích, kde se místa aplikace obměňovala, jak je to popsáno v pokynech uvedených v SmPC a v příbalové informaci, trpělo reakcemi v místě aplikace 34,2 % ze 748 pacientů používajících transdermální náplast Leganto. Většina z reakcí v místě aplikace měla mírnou nebo středně závažnou intenzitu, omezovala se na plochy aplikace a vedla k přerušení léčby Legantem pouze u 7,2 % ze všech pacientů používajících Leganto.
Přerušení léčby
Přerušení léčby bylo studováno ve 3 klinických studiích s dobou trvání až 3 roky. Procento subjektů přerušujících léčbu v prvním roce bylo 25-38%, v druhém roce 10% a ve třetím roce 11%. Má být prováděno pravidelné hodnocení účinnosti spolu s hodnocením bezpečnosti, včetně augmentace.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky ze souhrnných výše uvedených studií u pacientů se syndromem neklidných nohou. Podle tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny dle frekvence (počet pacientů, u kterých se účinek očekává) a definovány takto: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
|
Třídy orgánových systémů podle MedDRA |
Velmi časté |
Časté |
Méně časté |
Vzácné |
Není známo |
|
Poruchy imunitního systému |
hypersenzitivita, která může zahrnovat angioedém, edém |
|
jazyka a rtů | |||||
|
Psychiatrické poruchy |
spánkové ataky/náhlý nástup spánku, poruchy sexualitya (vč. hypersexuality a zvýšení libida), insomnie, porucha spánku, abnormální sny, impulzivní poruchyad (vč. patologického hráčství, stereotypie/ nutkavého jednání, záchvatovitého přejídání/ poruch příjmu potravyb, nutkavého nakupování0) |
obsedantně kompulzivní porucha, agitovanost |
agresivní chování/ b agrese , dezorientace |
dopaminový dysregulační syndrom0, poruchy vnímáníe (vč. halucinace, vizuální halucinace, sluchové halucinace, bludů), noční můrye, paranoia, stav zmatenostie, psychotické poruchye, klamné představye, deliriume | |
|
Poruchy íervového iystému |
bolesti hlavy |
somnolence |
závratěe, poruchy vědomí jinde neuvedenée (vč. synkopy, vazovagální synkopy, ztráty vědomí), dyskinezee, posturální závraťe, letargiee, konvulzee | ||
|
Poruchy oka |
zastřené viděníe, poruchy zrakue, fotopsiee | ||||
|
Poruchy ucha a abyrintu | |||||
|
Srdeční poruchy |
palpitacee, fibrilace síníe, supraventrikulární | ||||
|
Cévní poruchy |
hypertenze |
ortostatická | |||
|
Respirační, irudní a nediastinální poruchy |
škytavkae | ||||
|
Gastrointestinální poruchy |
zácpae, sucho v ústeche, bolest břichae | ||||
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
pruritus |
erytéme, |
|
hyperhidrózae, generalizovaný prurituse, podráždění kůžee, kontaktní generalizovaná | |||||
|
Poruchy 'eprodukčního iystému a prsu |
erektilní dysfunkcee | ||||
|
Celkové poruchy i reakce v místě aplikace |
reakce v místě aplikace a instilacea (včetně erytému, pruritu, podráždění, vyrážky, dermatitidy, vezikul, bolesti, ekzému, zánětu, otoku, ztráty barvy, papul, exfoliace, urtikarie a hypersenzitivity), astenické stavya (včetně únavy, astenie a malátnosti) |
dráždivost, periferní edém | |||
|
Vyšetření |
snížení tělesné hmotnostie, zvýšení jaterních enzymůe (včetně AST, ALT, GGT), zvýšení tělesné hmotnostie, zvýšená tepová frekvencee, zvýšení kreatinfosfokinázy d,e (CPK) (viz Zvláštní populace) | ||||
|
Poranění, otravy a procedurální komplikace |
páde |
aTermín vysoké úrovně obecnosti bPozorováno v otevřených klinických studiích cPozorováno po uvedení přípravku na trh
dPozorováno v roce 2011 v souhrnných údajích z dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií ePozorováno ve studiích u pacientů s Parkinsonovou nemocí
Popis vybraných nežádoucích účinků
Náhlý nástup spánku a somnolence
Rotigotin byl spojován se somnolencí včetně nadměrné somnolence během dne a epizod náhlého nástupu spánku. V ojedinělých případech došlo k „náhlému nástupu spánku“ při řízení a následné dopravní nehodě (viz také body 4.4 a 4.7).
Impulzivní poruchy
U pacientů léčených agonisty dopaminových receptorů, včetně rotigotinu, se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Zvláštní populace
Nežádoucí účinky zvýšené kreatinfosfokinázy (CPK) byly pozorovány u rotigotinu v klinických studiích prováděných v Japonsku. Vyskytly se u 3,4% japonských subjektů s rotigotinem ve srovnání s 1,9% subjektů s placebem ve všech dvojitě zaslepených studiích u Parkinsonovy nemoci a RLS. Většina z nežádoucích účinků zvýšené CPK pozorovaných ve všech dvojitě zaslepených a otevřených studiích ustoupila a byla považována pouze za mírné. CPK hladiny nebyly běžně měřeny u jiných populací.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky
Nejpravděpodobnějšími nežádoucími účinky by byly reakce související s farmakodynamickým profilem agonisty dopaminových receptorů včetně nauzey, zvracení, hypotenze, mimovolních pohybů, halucinací, zmatenosti, křečí a dalších projevů centrální dopaminergní stimulace.
Léčba
Není k dispozici žádné známé antidotum při předávkování agonistou dopaminových receptorů. V případě podezření na předávkování je třeba zvážit odstranění náplasti(í), protože. po odstranění náplasti(í) je vstřebávání léčivé látky zastaveno a plazmatické koncentrace rotigotinu rychle klesají. Pacient má být pečlivě monitorován včetně tepové frekvence, srdečního rytmu a krevního tlaku.
Léčba předávkování může vyžadovat pro udržení vitálních funkcí všeobecná podpůrná opatření. Dialýza by pravděpodobně nebyla přínosem, protože rotigotin není dialýzou odstraňován.
Pokud je nutné podávání rotigotinu přerušit, je třeba to provést postupně, aby se zabránilo vzniku neuroleptického maligního syndromu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, agonisté dopaminu; ATC kód: N04BC09
Rotigotin je neergolinový agonista dopaminových receptorů k léčbě projevů a příznaků Parkinsonovy nemoci a syndromu neklidných nohou.
Mechanismus účinku
Předpokládá se, že prospěšný účinek rotigotinu u Parkinsonovy nemoci je vyvolán aktivací receptorů D3, D2 a Di ve striatu mozku.
Přesný mechanismus účinku rotigotinu při léčbě RLS není znám. Má se za to, že rotigotin může účinkovat zejména prostřednictvím dopaminových receptorů.
Farmakodynamické účinky
Pokud jde o funkční aktivitu na různých podtypech receptorů a jejich distribuci v mozku, je rotigotin agonistou receptorů D2 a D3, který působí také na receptorech D1, D4 a D5. U non-domapinergních
receptorů vykázal rotigotin antagonismus u receptoru alfa2B a agonismus u receptoru 5HT1A, ale žádnou aktivitu na receptoru 5HT2B.
Klinická účinnost
Účinnost rotigotinu byla hodnocena v 5 placebem kontrolovaných studiích u více než 1400 pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS). Účinnost byla prokázána v kontrolovaných studiích u pacientů léčených až 29 týdnů. Účinek přetrvával 6 měsíců.
Změny oproti výchozí hodnotě byly hodnoceny podle International RLS Rating Scale (IRLS) a CGI-1 (závažnost nemoci), které představovaly primární parametry. Pro oba primární cílové parametry byly zjištěny statisticky významné rozdíly oproti placebu v dávkách 1 mg/24 h, 2 mg/24 h a 3 mg/24 h. Po 6 měsících udržovací léčby u pacientů se středně těžkým až těžkým RLS došlo ke zlepšení IRLS skóre z 30,7 na 20,7 u placeba a z 30,2 na 13,8 u rotigotinu. Upravená průměrná hodnota rozdílu byla -6,5 bodu (CI95% -8,7; -4,4, p <0,0001). Poměr CGI-1 respondérů (velké zlepšení, velmi velké zlepšení) byl 43,0 % u placeba a 67,5 % u rotigotinu (rozdíl 24,5 % CI95o%: 14,2 %; 34,8 %, p<0,0001).
V placebem kontrolované 7 týdnů trvající klinické studii byly hodnoceny polysomnografické parametry. Rotigotin významně snížil index periodického pohybu končetin (periodic limb movement index, PLMI) z 50,9 na 7,7 proti 37,4 na 32,7 u placeba (p<0,0001).
Augmentace
Na základě dvou 6měsíčních dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií byla pozorována klinicky relevantní augmentace u 1,5 % pacientů léčených rotigotinem oproti 0,5 % pacientů léčených placebem. Ve dvou otevřených navazujících studiích v následujících 12 měsících byl výskyt klinicky relevantní augmentace 2,9 %. Žádný z těchto pacientů nepřerušil léčbu kvůli augmentaci. V 5leté otevřené studii se augmentace vyskytla u 11,9 % pacientů léčených dávkami schválenými pro RLS (1-3 mg/24 h) a u 5,1 % byla považována za klinicky významnou. V této studii se většina případů augmentace vyskytla v prvním a druhém roce léčby. Navíc v této studii byla také použita vyšší dávka 4 mg/24 h, která není schválena pro RLS, a vedla k vyšší míře augmentace.
Přilnavost na kůži
V multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, dvojitě zkřížené studii byla u 52 ambulantních pacientů porovnávána přilnavost na kůži u náplasti 8 mg/24 h, vylepšené pro uchovávání při pokojové teplotě a náplasti s uchováváním v chladničce. Přilnavost na kůži byla měřena ve dvou po sobě následujích dnech při 24hodinové aplikaci náplasti. Vylepšená náplast s uchováváním při pokojové teplotě prokázala lepší přilnavost na kůži než náplast s uchováváním v chladničce, >90 % náplastí prokazuje dostatečnou přilnavost (tj. >70 % přiléhající plochy náplasti) ve srovnání s <83 %. Snášenlivost kůže byla hlášena srovnatelná u obou forem. Pozorované erytémy byly většinou mírné a žádný nebyl závažný.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po aplikaci je rotigotin průběžně uvolňován z transdermální náplasti a vstřebáván pokožkou. Za jeden až dva dny od první aplikace náplasti je dosaženo rovnovážné koncentrace rotigotinu, která se udržuje na stálé úrovni nalepením nové náplasti jednou denně na dobu 24 hodin. Plazmatické koncentrace rotigotinu se zvyšují v rozsahu dávky od 1 mg/24 h do 24 mg/24 h proporcionálně k dávce.
Přibližně 45 % léčivé látky obsažené v náplasti se uvolní do kůže během 24 hodin. Absolutní biologická dostupnost po transdermální aplikaci je přibližně 37 %.
Obměna místa aplikace náplasti může způsobit rozdíly v plazmatických hladinách ze dne na den. Rozdíly v biologické dostupnosti rotigotinu se pohybovaly v rozmezí od 2 % (paže versus bok) až do 46 % (rameno versus stehno). Neexistuje ale žádný náznak významného ovlivnění klinického výsledku.
Distribuce
Vazba rotigotinu in vitro na plazmatické bílkoviny je přibližně 92 %.
Zdánlivý distribuční objem u lidí je přibližně 84 l/kg.
Biotransformace
Rotigotin je z velké části metabolizován, a to N-dealkylací stejně jako přímou a sekundární konjugací. Podle výsledků in vitro jsou různé izoformy CYP schopny katalyzovat N-dealkylaci rotigotinu. Hlavními metabolity jsou sulfáty a glukuronidové konjugáty mateřské sloučeniny, dále pak biologicky inaktivní N-desalkyl metabolity. Informace o metabolitech není úplná.
Eliminace
Přibližně 71 % dávky rotigotinu je vyloučeno močí, menší podíl stolicí (asi 23 %).
Clearance rotigotinu po transdermálním podání je přibližně 10 l/min a jeho celkový poločas eliminace je 5 až 7 hodin. Farmakokinetický profil vykazuje bifázickou eliminaci s iniciálním poločasem okolo 2 až 3 hodin.
Náplast je aplikována transdermálně, proto nelze očekávat vliv potravy nebo stavu gastrointestinálního systému.
Zvláštní skupiny pacientů
Léčba Legantem se zahajuje nízkou dávkou, která se postupně titruje až k optimálnímu léčebnému účinku podle klinické snášenlivosti pacienta. Úprava dávky podle pohlaví, tělesné hmotnosti nebo věku proto není nutná.
Porucha funkce jater a ledvin
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebo s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebylo pozorováno zvýšení hladiny rotigotinu v plazmě. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebylo Leganto předmětem klinického zkoušení.
Hladiny konjugátů rotigotinu a jeho N-desalkyl metabolitů se v plazmě zvyšují u pacientů s poruchou funkce ledvin. Tyto metabolity ale pravděpodobně nepřispívají ke klinickému účinku rotigotinu.
Pediatrická populace
Omezené farmakokinetické údaje získané u dospívajích pacientů s RLS (13-17 let, n=24) po léčbě více dávkami v rozmezí 0,5 mg až 3 mg/24 h ukázaly, že systémová expozice rotigotinu byla podobná expozici u dospělých. Údaje účinnosti/bezpečnosti nejsou dostatečné ke stanovení poměru mezi expozicí a odpovědí (viz také pediatrická informace v bodě 4.2).
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve středně- i dlouhodobých studiích toxicity byly hlavní účinky spojeny s obecným farmakodynamickým působením agonistů dopaminových receptorů a následným snížením sekrece prolaktinu.
Po jednorázové dávce rotigotinu docházelo prokazatelně k jeho vazbě na tkáně obsahující melanin (tj. oči) u pigmentovaných potkanů a opic, tato vazba ale během 14denní doby pozorování pomalu vymizela. Retinální degenerace byla pozorována transmisní elektronovou mikroskopií v dávce ekvivalentní 2,8násobku maximální doporučené dávky pro člověka na základě mg/m2 v 3měsíční studii u albinotických potkanů. Účinky byly výraznější u samic potkanů. Doplňující studie pro další vyhodnocení specifické patologie nebyly prováděny. Retinální degenerace nebyla pozorována během rutinního histopatologického vyšetření očí v žádné z toxikologických studií u žádného z použitých živočišných druhů. Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
U samců potkanů se ve studii karcinogenity vyvinuly tumory a hyperplazie Leydigových buněk. Maligní tumory byly zaznamenány hlavně v děloze samic užívajících střední a vysokou dávku rotigotinu. Tyto změny patří mezi dobře známé účinky agonistů dopaminových receptorů u potkanů po celoživotní terapii a hodnotí se jako nevýznamné pro člověka.
Účinky rotigotinu na reprodukci byly zkoumány u potkanů, králíků a myší. Rotigotin nebyl teratogenní u žádného z uvedených tří živočišných druhů, ale měl embryotoxické účinky u potkanů a myší v dávkách s matemální toxicitou. Rotigotin neovlivňoval fertilitu samců potkanů, ale jasně snižoval fertilitu samic potkanů a myší v důsledku ovlivnění hladin prolaktinu, které je u hlodavců zvláště výrazné.
Rotigotin nevyvolával genové mutace v Amesově testu, ale vykazoval účinky při zkoušce s myším lymfomem (MLA) in vitro s metabolickou aktivací a slabší účinky bez metabolické aktivace. Tento mutagenní účinek je možné připsat klastogennímu účinku rotigotinu a nebyl potvrzen in vivo v mikronukleovém testu u myší (MMT) a v testu na neplánovanou syntézu DNA u potkanů (UDS). Protože tento účinek probíhá víceméně souběžně se sníženým relativním celkovým růstem buněk, může být spojen s cytotoxickým účinkem sloučeniny. Proto významnost této jedné pozitivní zkoušky mutagenity in vitro není známa.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Krycí vrstva
Metalizovaná a disilikonizovaná polyesterová fólie potažená barevnou pigmentovou vrstvou (oxid titaničitý (E171), chromoftalová žluť GR, chromoftalový šarlat RN) s potiskem (chromoftalová červeň BR, chromoftalová žluť GR, rostlinné uhlí).
Samolepicí matricová vrstva Dimetikon-silylát, povidon K90, disiřičitan sodný (E223), askorbyl-palmitát (E304) a tokoferol alfa (E307).
Snímatelná fólie
Fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
30 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Rozevírací sáček v lepenkové krabičce: jedna strana se skládá z ethylenového kopolymeru (vnitřní vrstva), hliníkové fólie, fólie z polyethylenu o nízké hustotě a papíru; druhá strana se skládá z polyethylenu (vnitřní vrstva), hliníku, ethylenového kopolymeru a papíru.
Krabička obsahuje 7, 28, 30 nebo 84 (multipack obsahující 2 balení po 42) transdermálních náplastí, jednotlivě zatavených do sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Po použití náplast stále obsahuje léčivou látku. Po odstranění se má použitá náplast přeložit na polovinu s lepicí stranou dovnitř tak, aby nebyla přístupná matricová vrstva, vložit do původního sáčku a odložit. Všechny použité či nepoužité náplasti musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky nebo vráceny do lékárny.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Manufacturing Ireland Ltd.
Shannon, Industrial Estate Co. Clare, Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Leganto 1 mg/24 h transdermální náplast
EU/1/11/695/001
EU/1/11/695/003
EU/1/11/695/004
EU/1/11/695/007
Leganto 3 mg/24 h transdermální náplast
EU/1/11/695/019
EU/1/11/695/021
EU/1/11/695/022
EU/1/11/695/025
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. června 2011
Datum posledního prodloužení registrace: 14 ledna 2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
{MM/RRRR}
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
1.
Leganto 2 mg/24 h transdermální náplast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna náplast uvolní 2 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 10 cm2 obsahuje rotigotinum 4,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast.
Tenká, matricová, čtvercová náplast se zaoblenými rohy, skládající se ze tří vrstev. Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Leganto 2 mg/24 h“.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Syndrom neklidných nohou
Leganto je indikováno k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS - Restless Legs Syndrome) u dospělých.
Parkinsonova nemoc
Leganto je indikováno jako monoterapie k léčbě projevů a příznaků časného stádia idiopatické Parkinsonovy nemoci (tj. bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, tj. v průběhu nemoci až do pozdních stádií, kdy se účinek levodopy ztrácí nebo přestává být konzistentní a nastávají fluktuace terapeutického účinku (fluktuace na konci dávky nebo „on-off‘ fluktuace).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka je uvedena v nominální dávce.
Syndrom neklidných nohou
Jednotlivá denní dávka má začínat na 1 mg/24 h. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné dávku týdně navyšovat o 1 mg/24 hod až do maximální dávky 3 mg/24 h. Potřeba pokračování léčby se má přehodnotit každých 6 měsíců.
Parkinsonova nemoc
Dávkování u pacientů s časným stádiem Parkinsonovy nemoci:
Jednotlivá denní dávka má začínat na 2 mg/24 h, poté se zvyšovat v týdenních přírůstcích o 2 mg/24 h na účinnou dávku až do maximální dávky 8 mg/24 h.
Dávka 4 mg/24 h může být účinnou dávkou u některých pacientů. U většiny pacientů se účinné dávky dosahuje během 3 nebo 4 týdnů při dávkách 6 mg/24 h nebo 8 mg/24 h.
Maximální dávka je 8 mg/24 h.
Dávkování u pacientů s pokročilým stádiem Parkinsonovy nemoci s fluktuacemi:
Jednotlivá denní dávka má začínat na 4 mg/24 h, poté se zvyšovat v týdenních přírůstcích o 2 mg/24 h na účinnou dávku až do maximální dávky 16 mg/24 h.
Dávka 4 mg/24 h nebo 6 mg/24 h může být účinnou dávkou u některých pacientů. U většiny pacientů se účinné dávky dosahuje během 3 až 7 týdnů při dávkách 8 mg/24 h až do maximální dávky 16 mg/24 h.
Pro dávky vyšší než 8 mg/24 h lze použít více náplastí, aby se dosáhlo konečné dávky, např. 10 mg/24 h lze dosáhnout kombinací náplastí 6 mg/24 h a 4 mg/24 h.
Leganto se aplikuje jednou denně. Náplast se má aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu. Náplast zůstane na kůži 24 hodin a potom se nahradí novou náplastí aplikovanou na odlišném místě.
Pokud pacient zapomene aplikovat náplast v obvyklou denní dobu nebo odlepí-li se náplast, je třeba pro zbytek dne aplikovat novou náplast.
Vysazení léčby Syndrom neklidných nohou
Leganto se má vysazovat postupně. Denní dávka se má snižovat o 1 mg/24 h, nejlépe každý druhý den, dokud nedojde k úplnému vysazení Leganta (viz bod 4.4). Při tomto postupu nebyl zatím pozorován tzv. rebound fenomén (zhoršení původních příznaků po ukončení léčby).
Parkinsonova nemoc
Leganto se má vysazovat postupně. Denní dávka se má snižovat o 2 mg/24 h, nejlépe každý druhý den, dokud nedojde k úplnému vysazení Leganta (viz bod 4.4).
Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce jater
Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater. Opatrnost se doporučuje u pacientů se závažnými jaterními poruchami, u kterých může dojít ke snížení clearance rotigotinu. Rotigotin nebyl zkoušen u této skupiny pacientů. V případě zhoršování jaterní poruchy může být nutné snížení dávky.
Porucha funkce ledvin
Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů vyžadujících dialýzu. Neočekávaný nárůst hladiny rotigotinu se může objevit v případě akutního zhoršení funkce ledvin (viz bod 5.2).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost rotigotinu u dětí a dospívajících nebyly ještě stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně použití dávkování u dětí s RLS.
Neexistuje žádné relevantní použití Leganta u pediatrické populace u Parkinsonovy nemoci.
Způsob podání
Leganto je určeno k transdermálnímu podání.
Náplast se má aplikovat na čistou, suchou, intaktní, zdravou kůži břicha, stehna, kyčle, boku, ramene nebo nadloktí. Je třeba se vyvarovat opakované aplikace na stejné místo v průběhu 14 dnů. Leganto se nesmí umístit na kůži, která je červená, podrážděná nebo poškozená (viz bod 4.4).
Použití a manipulace
Každá náplast je zabalena do sáčku a aplikuje se bezprostředně po jeho otevření. Jedna polovina snímatelné fólie se odstraní a lepicí strana se přiloží a pevně přitlačí ke kůži. Poté se náplast přeloží zpět a odstraní se druhá část snímatelné fólie. Lepicí strany náplasti se nedotýkejte. Náplast se pevně přitlačí dlaní ruky asi na 20 až 30 sekund tak, aby se dobře přilepila.
Náplast se nesmí stříhat na kusy.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Zobrazování pomocí magnetické rezonance nebo kardioverze (viz bod 4.4).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud je odezva pacienta s Parkinsovovou nemocí na léčbu rotigotinem nedostatečná, může se přestoupením na léčbu jiným agonistou dopaminových receptorů dosáhnout dodatečných pozitivních účinků (viz bod 5.1).
Obě indikace
Magnetická rezonance nebo kardioverze
Krycí vrstva Leganta obsahuje hliník. Aby se zabránilo popálení kůže, Leganto se musí odstranit, pokud má pacient podstoupit zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverzi.
Ortostatická hypotenze
O agonistech dopaminových receptorů je známo, že narušují systémovou regulaci krevního tlaku, což vede k posturální/ortostatické hypotenzi. Tyto příhody byly již také pozorovány během léčby rotigotinem, ale jejich výskyt byl podobný jako u pacientů léčených placebem.
Doporučuje se sledovat krevní tlak, zejména na počátku léčby, kvůli všeobecnému riziku ortostatické hypotenze spojené s dopaminergní terapií.
Synkopa
V klinických studiích s rotigotinem byla synkopa pozorována s četnostívýskytu podobnou jako u pacientů léčených placebem. Protože pacienti s klinicky relevantním kardiovaskulárním onemocněním byli vyloučeni z těchto studií, je nutné tázat se pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním na příznaky synkopy a presynkopy.
Náhlý nástup spánku a somnolence
Rotigotin byl spojován se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku. Byly hlášeny epizody náhlého nástupu spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění si jakýchkoli výstražných projevů. Lékaři předepisující Leganto by měli nepřetržitě hodnotit rozespalost nebo ospalost pacientů, protože pacienti si nemusí svoji rozespalost či ospalost uvědomovat, dokud nejsou přímo dotázáni. Je třeba pečlivě zvážit snížení dávky či ukončení terapie.
Impulzivní poruchy
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch. Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu včetně rotigotinu, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém vysazení dopaminergní terapie byly hlášeny symptomy naznačující neuroleptický maligní syndrom. Proto se doporučuje léčbu ukončovat postupně (viz bod 4.2).
Abnormální myšlení a chování
Bylo hlášeno abnormální myšlení a chování, které se může skládat z různých projevů včetně paranoidního myšlení, klamných představ, halucinací, zmatenosti, chování podobného psychotickému, dezorientace, agresivního chování, agitovanosti a deliria.
Fibrotické komplikace
U některých pacientů léčených dopaminergními látkami odvozenými z ergotaminu byly hlášeny případy retroperitoneální fibrózy, plicních infiltrátů, pleurálních výpotků, pleurálního ztluštění, perikarditidy a kardiální valvulopatie. Zatímco tyto komplikace mohou ustoupit při vysazení léčby, k úplnému ustoupení vždy nedochází.
Ačkoli se předpokládá, že jsou tyto nežádoucí účinky spojeny s ergolinovou strukturou těchto sloučenin, není známo, zda-li jiní agonisté dopaminových receptorů, neodvození od ergotaminu, je mohou způsobovat.
Neuroleptika
Neuroleptika podávaná jako antiemetika by neměla být podávána pacientům užívajícím agonisty dopaminových receptorů (viz také bod 4.5).
Oftalmologické sledování
Oftalmologické sledování se doporučuje v pravidelných intervalech nebo v případě výskytu abnormalit vidění.
Působení zdrojů vnějšího tepla
Zdroje vnějšího tepla (nadměrné sluneční světlo, ohřívací podušky a další zdroje tepla jako např. sauna, horká lázeň) by neměly působit na plochu náplasti.
Reakce v místě aplikace
V místě aplikace se mohou objevit kožní reakce s mírnou nebo středně závažnou intenzitou. Doporučuje se, aby se místo aplikace denně obměňovalo (např. z pravé strany na levou a z horní části těla na dolní část). V průběhu 14 dnů by se nemělo používat stejné místo. Pokud dojde k reakcím v místě aplikace, které trvají déle než několik dnů nebo přetrvávají, pokud dojde k nárůstu jejich závažnosti nebo rozšíří-li se reakce kůže mimo místo aplikace, je třeba zhodnotit poměr rizika/přínosu pro individuálního pacienta. Jestliže se objeví kožní vyrážka nebo podráždění transdermálním systémem, je třeba se vyvarovat působení přímého slunečního světla na tuto plochu, dokud se kůže neuzdraví, protože expozice by mohla vést ke změnám ve zbarvení kůže.
Jestliže je pozorována celková kožní reakce (např. alergická vyrážka včetně erytematózní, makulární a papulózní vyrážky nebo pruritus) spojená s použitím Leganta, musí se Leganto vysadit.
Periferní edém
V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou nemocí byl po dobu 6 měsíců specifický výskyt periferního edému kolem 4 % a zůstal nezměněný během dalšího pozorování až po dobu 36 měsíců. Periferní edém byl také pozorován v klinických studiích u pacientů s RLS.
Citlivost na siřičitany
Leganto obsahuje disiřičitan sodný; siřičitan může u citlivých pacientů způsobit alergické reakce zahrnující anafylaktické příznaky a život ohrožující nebo méně závažné astmatické příhody.
Pozorováno u pacientů s Parkinsonovou nemocí
Dopaminergní nežádoucí účinky
Výskyt některých dopaminergních nežádoucích účinků, jako jsou halucinace, dyskineze a periferní edém, je obecně vyšší, když se podává přípravek v kombinaci s L-dopou u pacientů s Parkinsonovou nemocí. To je třeba vzít v úvahu při předepisování rotigotinu.
Pozorováno u pacientů se syndromem neklidných nohou
Augmentace
Může se objevit augmentace u pacientů s RLS. Augmentace se může projevit jako dřívější nástup příznaků večer (nebo dokonce odpoledne), zvýšení jejich závažnosti nebo jejich rozšíření na jiné části těla.
V dlouhodobých klinických studiích byla většina případů augmentace pozorována v prvním a druhém roce léčby. Dávky vyšší než schválené rozmezí pro RLS se nemají používat, protože mohou vést k vyššímu výskytu augmentace (viz bod 5.1).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Protože rotigotin je agonista dopaminu, předpokládá se, že antagonisté dopaminových receptorů, jako jsou neuroleptika (např. fenothiaziny, butyrofenony, thioxanteny) nebo metoklopramid, mohou snižovat účinnost Leganta a je třeba vyvarovat se společnému podávání. Kvůli možným aditivním účinkům je třeba postupovat opatrně v případě, že pacienti užívají sedativní léčivé přípravky nebo jiné léčivé přípravky tlumící činnost CNS (centrálního nervového systému) (např. benzodiazepiny, antipsychotika, antidepresiva) nebo alkohol v kombinaci s rotigotinem.
Současné podávání L-dopy a karbidopy s rotigotinem nemělo žádný účinek na jeho farmakokinetiku a rotigotin neměl žádný účinek na farmakokinetiku L-dopy a karbidopy.
Současné podávání domperidonu a rotigotinu neovlivnilo farmakokinetiku rotigotinu.
Současné podávání omeprazolu (inhibitoru CYP2C19) v dávkách 40 mg/den nemělo žádný vliv na farmakokinetiku a metabolismus rotigotinu u zdravých dobrovolníků.
Leganto může umocnit dopaminergní nežádoucí účinek L-dopy a může způsobit a/nebo zhoršit již dříve přítomnou dyskinezi, jak je to popsáno u jiných agonistů dopaminových receptorů.
Současné podávání rotigotinu (3 mg/24 h) neovlivnilo farmakodynamiku a farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (0,03 mg ethinylestradiolu, 0,15 mg levonorgestrelu). Interakce s jinými formami hormonální antikoncepce nebyly předmětem studií.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku, antikoncepce u žen
Ženy ve fertilním věku mají při léčbě rotigotinem používat účinnou antikoncepci k zabránění početí. Těhotenství
Dostatečné údaje o podávání rotigotinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují žádné teratogenní účinky u potkanů a králíků, ale u potkanů a myší byla pozorována embryonální toxicita při maternálně toxických dávkách (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Rotigotin by neměl být používán během těhotenství.
Kojení
Protože rotigotin snižuje vylučování prolaktinu u člověka, očekává se inhibice laktace. Studie na potkanech ukázaly, že rotigotin a/nebo jeho metabolit(y) jsou vylučovány do mateřského mléka. Údaje o vlivu na člověka nejsou k dispozici, proto by mělo být kojení přerušeno.
Fertilita
Informace o studiích fertility viz bod 5.3.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Rotigotin může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pacienti léčení rotigotinem a trpící somnolencí a/nebo epizodami náhlého nástupu spánku musí být informováni o tom, že nesmí řídit ani se podílet na činnostech (např. obsluhovat stroje), kde snížená bdělost může způsobit jim samotným nebo jiným osobám riziko závažného zranění či úmrtí, dokud takové opakující se případy náhlého nástupu spánku a somnolence neustoupí (viz také body 4.4 a 4.5).
4.8 Nežádoucí účinky
Syndrom neklidných nohou
Souhrnný bezpečnostní profil
Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících 748 pacientů léčených Legantem a 214 pacientů léčených placebem uvádělo 65,5 % pacientů léčených Legantem a 33,2 % pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek.
Na počátku terapie se mohou objevit dopaminergní nežádoucí účinky, jako jsou nauzea a zvracení. Ty mají obvykle mírnou nebo středně závažnou intenzitu a jsou přechodné, i když se v léčbě pokračuje.
Nežádoucí účinky přípravku hlášené u více než 10 % pacientů léčených Legantem jsou nauzea, reakce v místě aplikace, astenické stavy a bolest hlavy.
Ve studiích, kde se místa aplikace obměňovala, jak je to popsáno v pokynech uvedených v SmPC a v příbalové informaci, trpělo reakcemi v místě aplikace 34,2 % ze 748 pacientů používajících transdermální náplast Leganto. Většina z reakcí v místě aplikace měla mírnou nebo středně závažnou intenzitu, omezovala se na plochy aplikace a vedla k přerušení léčby Legantem pouze u 7,2 % všech pacientů používajících Leganto.
Přerušení léčby
Přerušení léčby bylo studováno ve 3 klinických studiích s dobou trvání až 3 roky. Procento subjektů přerušujících léčbu v prvním roce bylo 25-38%, v druhém roce 10% a ve třetím roce 11%. Má být prováděno pravidelné hodnocení účinnosti spolu s hodnocením bezpečnosti, včetně augmentace.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky ze souhrnných výše uvedených studií u pacientů se syndromem neklidných nohou. Podle tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny dle frekvence (počet pacientů, u kterých se účinek očekává) a definovány takto: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
|
Třídy orgánových systémů podle MedDRA |
Velmi časté |
Časté |
Méně časté |
Vzácné |
Není známo |
|
Poruchy imunitního systému |
hypersenzitivita, která může zahrnovat angiodém, edém jazyka a rtů | ||||
|
Psychiatrické poruchy |
spánkové ataky/náhlý nástup spánku, poruchy sexuality3 (vč. hypersexuality a zvýšení libida), insomnie, porucha spánku, abnormální sny, impulzivní poruchya,d (včetně patologického hráčství, stereotypie/ |
obsedantně kompulzivní porucha, agitovanostd |
agresivní chování/ agreseb, dezorientac ed |
dopaminový dysregulační syndromc, poruchy vnímáníe (vč. vizuální sluchové bludů), noční můrye, paranoiae, stav |
|
nutkavého jednání, záchvatovitého přejídání/ poruchy příjmu potravyb, nutkavého nakupováníc) |
zmatenostie, psychotické poruchye, klamné představye, deliriume | ||||
|
Poruchy nervového systému |
bolesti hlavy |
somnolence |
závratěe, poruchy vědomí jinde neuvedenée (vč. synkopy, vazovagální synkopy, ztráty vědomí), dyskineze e, posturální závraťe, letargiee, konvulzee | ||
|
Poruchy oka |
zastřené viděníe, poruchy zrakue, fotopsiee | ||||
|
Poruchy ucha a labyrintu | |||||
|
Srdeční poruchy |
palpitacee, fibrilace síníe, supraventrikul ární | ||||
|
Cévní poruchy |
hypertenze |
ortostatická | |||
|
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy |
škytavkae | ||||
|
Gastrointestinální poruchy |
zácpae, sucho v ústeche, bolest břichae | ||||
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
pruritus |
erytéme, hyperhidrózae, generalizovaný prurituse, podráždění kůžee, kontaktní generalizovaná | |||
|
Poruchy reprodukčního systému a prsu |
erektilní dysfunkcee |
|
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace |
reakce v místě aplikace a instilacea (včetně erytému, pruritu, podráždění, vyrážky, dermatitidy, vezikul, bolesti, ekzému, zánětu, otoku, ztráty barvy, papul, exfoliace, urtikarie a hypersenzitivity), astenické stavya (vč. únavy, astenie a malátnosti) |
dráždivost, periferní edém | |||
|
Vyšetření |
snížení tělesné hmotnostie, zvýšení jaterních enzymůe (včetně AST, ALT, GGT), zvýšení tělesné hmotnostie, zvýšená tepová frekvencee, zvýšení kreatinfosfoki názyd,e (CPK) (viz Zvláštní populace) | ||||
|
Poranění, otravy a procedurální komplikace |
páde |
aTermín vysoké úrovně obecnosti bPozorováno v otevřených klinických studiích cPozorováno po uvedení přípravku na trh
dPozorováno v roce 2011 v souhrnných údajích z dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií ePozorováno ve studiích u pacientů s Parkinsonovou nemocí
Parkinsonova nemoc
Souhrnný bezpečnostní profil
Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících 1 307 pacientů léčených Legantem a 607 pacientů léčených placebem uvádělo 72,5 % pacientů léčených Legantem a 58,0 % pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek.
Na počátku terapie se mohou objevit dopaminergní nežádoucí účinky, jako jsou nauzea a zvracení. Tyto reakce mají obvykle mírnou nebo středně závažnou intenzitu a jsou přechodné, i když se v léčbě pokračuje.
Nežádoucí účinky hlášené u více než 10 % pacientů léčených transdermální náplastí Leganto jsou nauzea, zvracení, reakce v místě aplikace, somnolence, závratě a bolest hlavy.
Ve studiích, kde se místa aplikace obměňovala, jak je to popsáno v pokynech uvedených v SmPC a příbalové informaci, trpělo reakcemi v místě aplikace 35,7 % z 830 pacientů používajících transdermální náplast Leganto. Většina z reakcí v místě aplikace měla mírnou nebo středně závažnou intenzitu, omezovala se na plochy aplikace a vedla k přerušení léčby Legantem pouze u 4,3 % všech pacientů používajících Leganto.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky ze souhrnných výše uvedených studií u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Podle tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny dle frekvence (počet pacientů, u kterých se účinek očekává) a definovány takto: velmi časté (>1/10), časté (> 1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
|
Třídy orgánových systémů podle MedDRA |
Velmi časté |
Časté |
Méně časté |
Vzácné |
Není známo |
|
Poruchy imunitního systému |
hypersenzitivita, která může zahrnovat angioedém, otok jazyka a rtů | ||||
|
Psychiatrické poruchy |
poruchy vnímání3 (vč. vizuální sluchové bludů), insomnie, poruchy spánku, noční můry, abnormální sny, nutkavé poruchya,d (vč. patologickéh o hráčství, stereotypie/ nutkavého jednání, záchvatovité ho přejídání/por uchy příjmu potravyb, nutkavého nakupováníc) |
spánkové ataky/náhlý nástup spánku, paranoia, sexuální poruchya (vč. hypersexuality, zvýšeného libida), stav zmatenosti, dezorientaced, agitovanostd |
psychotické poruchy, obsedantně kompulzivní porucha, agresivní chování/ agreseb, klamné představyd, deliriumd |
dopaminový dysregulační syndromc | |
|
Poruchy nervového |
somnolence, závratě, bolest |
poruchy vědomí jinde |
konvulze |
|
systému |
hlavy |
neuvedenéa (vč. synkopy, vazovagální synkopy, ztráty vědomí), dyskineze, posturální dyskineze, letargie | |||
|
Poruchy oka |
zastřené vidění, poruchy zraku, fotopsie | ||||
|
Poruchy ucha a labyrintu | |||||
|
Srdeční poruchy |
palpitace |
fibrilace síní |
supraventrikulárn | ||
|
Cévní poruchy |
ortostatická hypertenze | ||||
|
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy |
škytavka | ||||
|
Gastrointestinální poruchy |
zácpa, sucho v ústech, dyspepsie | ||||
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
erytém, hyperhidróza , pruritus |
generalizovaný pruritus, podráždění kůže, kontaktní dermatitida |
generalizovaná | ||
|
Poruchy reprodukčního systému a prsu |
erektilní dysfunkce | ||||
|
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace |
reakce v místě aplikace a instilacea (vč. erytému, pruritu, podráždění, vyrážky, dermatitidy, vezikul, bolesti, ekzému, zánětu, otoků, ztráty barvy, papul, exfoliace, urtikarie a hypersenzitivity) |
periferní edém, astenické stavya (vč. únavy, astenie, malátnosti) |
podráždění | ||
|
Vyšetření |
snížení tělesné hmotnosti |
zvýšení jaterních enzymů (vč. AST, ALT, GGT), zvýšení |
|
tělesné hmotnosti, zvýšená tepová frekvence, zvýšení kreatinfosfokiná zyd (CPK) (viz Zvláštní populace) | |||||
|
Poranění, otravy a procedurální komplikace |
pád |
aTermín vysoké úrovně obecnosti bPozorováno v otevřených klinických studiích cPozorováno po uvedení přípravku na trh
dPozorováno v roce 2011 v souhrnných údajích z dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií Obě indikace
Popis vybraných nežádoucích účinků
Náhlý nástup spánku a somnolence
Rotigotin byl spojován se somnolencí včetně nadměrné somnolence během dne a epizod náhlého nástupu spánku. V ojedinělých případech došlo k „náhlému nástupu spánku“ při řízení a následné dopravní nehodě (viz také body 4.4 a 4.7).
Impulzivní poruchy
U pacientů léčených agonisty dopaminových receptorů, včetně rotigotinu, se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Zvláštní populace
Nežádoucí účinky zvýšené kreatinfosfokinázy (CPK) byly pozorovány u rotigotinu v klinických studiích prováděných v Japonsku. Vyskytly se u 3,4% japonských subjektů s rotigotinem ve srovnání s 1,9% subjektů s placebem ve všech dvojitě zaslepených studiích u Parkinsonovy nemoci a RLS. Většina z nežádoucích účinků zvýšené CPK pozorovaných ve všech dvojitě zaslepených a otevřených studiích ustoupila a byla považována pouze za mírné. CPK hladiny nebyly běžně měřeny u jiných populací.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky
Nejpravděpodobnějšími nežádoucími účinky by byly reakce související s farmakodynamickým profilem agonisty dopaminových receptorů včetně nauzey, zvracení, hypotenze, mimovolních pohybů, halucinací, zmatenosti, křečí a dalších projevů centrální dopaminergní stimulace.
Léčba
Není k dispozici žádné známé antidotum při předávkování agonistou dopaminových receptorů. V případě podezření na předávkování je třeba zvážit odstranění náplasti(í), protože po odstranění náplasti(í) je
vstřebávání léčivé látky zastaveno a plazmatické koncentrace rotigotinu rychle klesají. Pacient má být pečlivě monitorován včetně tepové frekvence, srdečního rytmu a krevního tlaku.
Léčba předávkování může vyžadovat pro udržení vitálních funkcí všeobecná podpůrná opatření. Dialýza by pravděpodobně nebyla přínosem, protože rotigotin není dialýzou odstraňován.
Pokud je nutné podávání rotigotinu přerušit, je třeba to provést postupně, aby se zabránilo vzniku neuroleptického maligního syndromu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, agonisté dopaminu; ATC kód: N04BC09
Rotigotin je neergolinový agonista dopaminových receptorů k léčbě projevů a příznaků Parkinsonovy nemoci a syndromu neklidných nohou.
Mechanismus účinku
Předpokládá se, že prospěšný účinek rotigotinu u Parkinsonovy nemoci je vyvolán aktivací receptorů D3, D2 a D1 ve striatu mozku.
Přesný mechanismus účinku rotigotinu při léčbě RLS není znám. Má se za to, že rotigotin může účinkovat zejména prostřednictvím dopaminových receptorů.
Farmakodynamické účinky
Pokud jde o funkční aktivitu na různých podtypech receptorů a jejich distribuci v mozku, je rotigotin agonistou receptorů D2 a D3, který působí také na receptorech D1, D4 a D5. U non-domapinergních receptorů vykázal rotigotin antagonismus u receptoru alfa2B a agonismus u receptoru 5HT1A, ale žádnou aktivitu na receptoru 5HT2B.
Klinická účinnost a bezpečnost
Klinické studie u syndromu neklidných nohou
Účinnost rotigotinu byla hodnocena v 5 placebem kontrolovaných studiích u více než 1 400 pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS). Účinnost byla prokázána v kontrolovaných studiích u pacientů léčených až 29 týdnů. Účinek přetrvával 6 měsíců.
Změny oproti výchozí hodnotě byly hodnoceny podle International RLS Rating Scale (IRLS) a CGI-1 (závažnost nemoci), které představovaly primární parametry. Pro oba primární cílové parametry byly zjištěny statisticky významné rozdíly oproti placebu v dávkách 1 mg/24 h, 2 mg/24 h a 3 mg/24 h. Po 6 měsících udržovací léčby u pacientů se středně těžkým až těžkým RLS došlo ke zlepšení IRLS skóre z 30,7 na 20,7 u placeba a z 30,2 na 13,8 u rotigotinu. Upravená průměrná hodnota rozdílu byla -6,5 bodu (CI95% -8,7; -4,4, p <0,0001). Poměr CGI-1 respondérů (velké zlepšení, velmi velké zlepšení) byl 43,0 % u placeba a 67,5 % u rotigotinu (rozdíl 24,5 % CI95%: 14,2 %; 34,8 %, p<0,0001).
V placebem kontrolované 7 týdnů trvající klinické studii byly hodnoceny polysomnografické parametry. Rotigotin významně snížil index periodického pohybu končetin (periodic limb movement index, PLMI) z 50,9 na 7,7 proti 37,4 na 32,7 u placeba (p<0,0001).
Augmentace
Na základě dvou 6měsíčních dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií byla pozorována klinicky relevantní augmentace u 1,5 % pacientů léčených rotigotinem oproti 0,5 % pacientů léčených placebem. Ve dvou otevřených navazujících studiích v následujících 12 měsících byl výskyt klinicky relevantní augmentace 2,9 %. Žádný z těchto pacientů nepřerušil léčbu kvůli augmentaci. V 5leté otevřené studii se augmentace vyskytla u 11,9 % pacientů léčených dávkami schválenými pro RLS (1-3 mg/24 h) a u 5,1 % byla považována za klinicky významnou. V této studii se většina případů augmentace vyskytla v prvním a druhém roce léčby. Navíc v této studii byla také použita vyšší dávka 4 mg/24 h, která není schválena pro RLS, a vedla k vyšší míře augmentace.
Klinické studie u Parkinsonovy nemoci
Účinnost rotigotinu v léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci byla hodnocena v nadnárodním programu vývoje léčiv složeného ze čtyř pivotních, paralelních, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií a 3 studií zkoumajících specifické aspekty Parkinsonovy nemoci.
Dvě pivotní studie (SP512, část I a SP513, část I) zabývající se účinností rotigotinu při léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci byly prováděny u pacientů, kteří nebyli současně léčeni jinými agonisty dopaminových receptorů a buď předtím nebyli léčeni L-dopou, nebo jejich dřívější léčba L-dopou trvala < 6 měsíců. Primární hodnocení výsledku obsahovalo skóre pro složku běžné denní činnosti (ADL - Activities of Daily Living) (část II) plus složku vyšetření motoriky (část III) jednotné škály hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS - UnifiedParkinson's Disease Raiting Scale).
Účinnost byla stanovena podle reakce pacienta na léčbu z jeho hlediska a podle absolutního počtu bodů ve skóre ADL v kombinaci s vyšetřením motoriky (UPDRS část II + III).
Ve dvojitě zaslepené studii SP512, část I dostávalo 177 pacientů rotigotin a 96 pacientů placebo.
U pacientů byla titrována startovací dávka 2 mg/24 h až do jejich optimální hodnoty u rotigotinu i placeba v týdenních navýšeních o 2 mg/24 h (maximální dávka byla 6 mg/24 h). V každé léčené skupině dostávali pacienti optimální dávku určenou titrací po dobu 6 měsíců.
Na konci této udržovací léčby byla optimální dávka u 91 % pacientů v rotigotinové skupině maximální povolenou dávkou, tj. 6 mg/24 h. U 48 % pacientů na rotigotinu a u 19 % pacientů na placebu bylo pozorováno zlepšení o 20 % (rozdíl 29 %; CI95% 18 %; 39 %, p<0,0001). U rotigotinu bylo průměrné zlepšení skóre UPDRS (části II + III) -3,98 bodů (výchozí stav 29,9 bodů), zatímco ve skupině s placebem došlo ke zhoršení o 1,31 bodů (výchozí stav 30,0 bodů). Rozdíl mezi oběma skupinami byl 5,28 bodu a byl statisticky významný (p<0,0001).
Ve dvojitě zaslepené studii SP513, část I dostávalo 213 pacientů rotigotin, 227 ropinirol a 117 placebo. U pacientů byla titrována startovací dávka 2 mg/24 h rotigotinu během 4 týdnů až do maximální dávky 8 mg/24 h s týdenním nárůstem dávky o 2 mg/24 h. Ve skupině s ropinirolem byla u pacientů titrována optimální dávka až do maxima 24 mg/den po dobu 13 týdnů. U pacientů v každé léčené skupině byla dávka udržována po dobu 6 měsíců.
Na konci udržovací léčby byla u 92 % pacientů v rotigotinové skupině optimální dávkou maximální povolená dávka, tj. 8 mg/24 h. Zlepšení o 20% bylo pozorováno u 52 % pacientů na rotigotinu, u 68 % pacientů na ropinirolu a u 30 % pacientů dostávajících placebo. (Rozdíl rotigotin versus placebo byl 21,7 %; CI95% 11,1 %; 32,4 %, rozdíl ropinirol versus placebo 38,4 %; CI95% 28,1 %; 48,6 %, rozdíl ropinirol versus rotigotin 16,6 %; CI95% 7,6 %; 25,7 %). Průměrné zlepšení skóre UPDRS (části II a III) bylo 6,83 bodů (výchozí hodnota 33,2 bodů) v rotigotinové skupině, 10,78 bodů v ropinirolové (výchozí hodnota 32,2 bodů) a 2,33 bodů v placebové (výchozí hodnota 31,3 bodů). Všechny rozdíly mezi účinnou léčbou a placebem byly statisticky významné. Tato studie neprokázala noninferioritu rotigotinu oproti ropinirolu.
V následné otevřené multicentrické mezinárodní studii (SP824) byla sledována tolerabilita převedení pacientů ze dne na den (overnight) s ropinirolem, pramipexolem nebo kabergolinem na transdermální náplast rotigotinu a jeho účinek na příznaky u lidí s idiopatickou Parkinsonovou nemocí. 116 pacientů bylo převedeno z předchozí perorální léčby na dávku až 8 mg/24h rotigotinu, mezi nimi bylo 47 pacientů, kteří byli léčeni ropinirolem v dávkách až 9 mg/den, 47 z nich bylo léčeno pramipexolem v dávkách až 2 mg/den a 22 z nich bylo léčeno kabergolinem v dávkách až 3 mg/den. Převedení na rotigotin bylo proveditelné, menší úprava dávky (medián 2 mg/24h) byla třeba pouze u 2 pacientů převáděných z ropinirolu, u 5 pacientů z pramipexolu a 4 pacientů z kabergolinu. Zlepšení bylo pozorováno v UPDRS skóre, v částech I-IV. Bezpečnostní profil byl srovnatelný s předcházejícími studiemi.
V randomizované otevřené studii (SP825) u pacientů v počátečním stádiu Parkinsonovy nemoci bylo 25 pacientů randomizováno na léčbu rotigotinem a 26 pacientů na ropinirol. V obou větvích byla léčba titrována na maximální dávku 8 mg/24h nebo 9 mg/den. Obě léčby ukázaly zlepšení ranních motorických funkcí a spánku. Motorické symptomy (UPDRS část III) byly zlepšeny o 6,3±1,3 bodů u pacientů léčených rotigotinem a o 5,9±1,3 bodů u pacientů v ropinirolové skupině po 4 týdnech udržovací léčby. Spánek (PDSS) byl zlepšen o 4,1±13,8 bodů u pacientů léčených rotigotinem a o 2,5±13,5 bodů
u pacientů léčených ropinirolem. Bezpečnostní profil byl srovnatelný, s výjimkou reakcí v místě aplikace.
Ve studiích SP824 a SP825 prováděných od počáteční srovnávací studie rotigotinu a ropinirolu v ekvivalentních dávkách byla prokázána srovnatelná účinnost.
Dvě další pivotní studie (SP650DB a SP515) byly prováděny u pacientů léčených současně levodopou. Primárním výsledkem hodnocení bylo snížení „off‘ doby (hodiny). Účinnost byla stanovena podle reakce pacienta na léčbu z jeho hlediska a podle absolutního zlepšení v době strávené „ofř‘.
Ve dvojitě zaslepené studii (SP650DB) dostávalo 113 pacientů rotigotin až do maximální dávky 8 mg/24 h, 109 pacientů dostávalo rotigotin až do maximální dávky 12 mg/24 h a 119 pacientů dostávalo placebo. U pacientů byla titrována optimální dávka rotigotinu nebo placeba s týdenním navýšením 2 mg/24 h (startovací dávka byla 4 mg/24 h). Pacienti v každé skupině dostávali vytitrovanou optimální dávku po dobu 6 měsíců. Na konci udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30 % u 57 % pacientů na rotigotinu 8 mg/24 h, u 55 % pacientů na rotigotinu 12 mg/24 h a u 34 % pacientů ve skupině placeba (rozdíly 22 % a 21 %, CI95% 10 %; 35 % a 8 %; 33 %, p<0,001 pro obě skupiny rotigotinu).
U rotigotinu bylo průměrné snížení doby „off‘ 2,7 a 2,1 hodiny, u placeba 0,9 hodiny. Rozdíly byly statisticky významné (p<0,001 a p=0,003).
Ve dvojitě zaslepené studii (SP515) dostávalo 201 pacientů rotigotin, 200 pramipexol a 100 placebo.
U pacientů byla titrována optimální dávka rotigotinu s týdenním navýšením 2 mg/24 h (startovací dávka byla 4 mg/24 h) až do maximální dávky 16 mg/24 h. V pramipexolové skupině byli pacienti léčeni dávkou 0,375 mg pramipexolu během prvního týdne léčby, dávkou 0,75 mg během druhého týdne a dále pak titrací s týdenním zvýšením 0,75 mg až k dosažení individuální optimální dávky s maximem 4,5 mg denně. V každé skupině byla dávka udržována po dobu 4 měsíců.
Po ukončení udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30 % u 60 % pacientů na rotigotinu, u 67 % pacientů na pramipexolu a u 35% pacientů ve skupině placeba (rozdíl rotigotin versus placebo 25 %; CI95% 13 %; 36 %, rozdíl pramipexol versus placebo 32 %; CI95% 21 %; 43 %, rozdíl pramipexol versus rotigotin 7 %; CI95% -2 %; 17 %). Průměrné snížení v době „off“ bylo 2,5 hodiny u rotigotinu,
2,8 hodin u pramipexolu a 0,9 hodiny u placeba. Všechny rozdíly mezi účinnou léčbou a placebem byly statisticky významné.
Další mezinárodní dvojitě zaslepená studie (SP889) byla provedena u 287 pacientů v časných nebo pokročilých stádiích Parkinsonovy nemoci, u kterých byla kontrola časných ranních motorických příznaků neuspokojivá. 81,5 % těchto pacientů bylo na současné léčbě levodopou. 190 pacientů dostávalo rotigotin a 97 placebo. Pacienti byli titrováni na optimální dávku rotigotinu nebo placeba, a to týdenním přírůstkem dávky 2 mg/24 hodin, od výchozí dávky 2 mg/24 hodin až k maximální dávce 16 mg/24 hodin během 8 týdnů, a poté následovala udržovací perioda v délce 4 týdnů. Časné ranní motorické funkce hodnocené podle části III UPDRS a poruchy nočního spánku hodnocené podle modifikované Škály spánku při Parkinsonově nemoci (PDSS-2) představovaly ko-primární výstupní parametry. Na konci udržovací periody se zlepšilo průměrné skóre podle části III UPDRS o 7 bodů u pacientů léčených rotigotinem (výchozí hodnota 29,6) a o 3,9 bodu ve skupině léčené placebem (výchozí hodnota 32,0). Zlepšení v průměrném celkovém skóre PDSS-2 bylo 5,9 (rotigotin, výchozí hodnota 19,3) a 1,9 bodů (placebo, výchozí hodnota 20,5). Léčebné rozdíly v ko-primárních proměnných byly statisticky významné (p=0,0002 a p<0,0001).
Přilnavost na kůži
V multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, dvojitě zkřížené studii byla u 52 ambulantních pacientů porovnávána přilnavost na kůži u náplasti 8 mg/24 h, vylepšené pro uchovávání při pokojové teplotě a náplasti s uchováváním v chladničce. Přilnavost na kůži byla měřena ve dvou po sobě následujích dnech při 24hodinové aplikaci náplasti. Vylepšená náplast s uchováváním při pokojové teplotě prokázala lepší přilnavost na kůži než náplast s uchováváním v chladničce, >90 % náplastí prokazuje dostatečnou přilnavost (tj. >70 % přiléhající plochy náplasti) ve srovnání s <83 %. Snášenlivost kůže byla hlášena srovnatelná u obou forem. Pozorované erytémy byly většinou mírné a žádný nebyl závažný.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po aplikaci je rotigotin průběžně uvolňován z transdermální náplasti a vstřebáván pokožkou. Za jeden až dva dny od první aplikace náplasti je dosaženo rovnovážné koncentrace rotigotinu, která se udržuje na stálé úrovni nalepením nové náplasti jednou denně na dobu 24 hodin. Plazmatické koncentrace rotigotinu se zvyšují v rozsahu dávky od 1 mg/24 h do 24 mg/24 h proporcionálně k dávce.
Přibližně 45 % léčivé látky obsažené v náplasti se uvolní do kůže během 24 hodin. Absolutní biologická dostupnost po transdermální aplikaci je přibližně 37 %.
Obměna místa aplikace náplasti může způsobit rozdíly v plazmatických hladinách ze dne na den. Rozdíly v biologické dostupnosti rotigotinu se pohybovaly v rozmezí od 2 % (paže versus bok) až do 46 %
(rameno versus stehno). Neexistuje ale žádný náznak významného ovlivnění klinického výsledku.
Distribuce
Vazba rotigotinu in vitro na plazmatické bílkoviny je přibližně 92 %.
Zdánlivý distribuční objem u lidí je přibližně 84 l/kg.
Biotransformace
Rotigotin je z velké části metabolizován, a to N-dealkylací stejně jako přímou a sekundární konjugací. Podle výsledků in vitro jsou různé izoformy CYP schopny katalyzovat N-dealkylaci rotigotinu. Hlavními metabolity jsou sulfáty a glukuronidové konjugáty mateřské sloučeniny, dále pak biologicky inaktivní N-desalkyl metabolity. Informace o metabolitech není úplná.
Eliminace
Přibližně 71 % dávky rotigotinu je vyloučeno močí, menší podíl stolicí (asi 23 %).
Clearance rotigotinu po transdermálním podání je přibližně 10 l/min a jeho celkový poločas eliminace je 5 až 7 hodin. Farmakokinetický profil vykazuje bifázickou eliminaci s iniciálním poločasem okolo 2 až 3 hodin.
Náplast je aplikována transdermálně, proto nelze očekávat vliv potravy nebo stavu gastrointestinálního systému.
Zvláštní skupiny pacientů
Léčba Legantem se zahajuje nízkou dávkou, která se postupně titruje až k optimálnímu léčebnému účinku podle klinické snášenlivosti pacienta. Úprava dávky podle pohlaví, tělesné hmotnosti nebo věku proto není nutná.
Poškození funkce jater a ledvin
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebo s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebylo pozorováno zvýšení hladiny rotigotinu v plazmě. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebylo Leganto předmětem klinického zkoušení.
Hladiny konjugátů rotigotinu a jeho N-desalkyl metabolitů se v plazmě zvyšují u pacientů s poruchou funkce ledvin. Tyto metabolity ale pravděpodobně nepřispívají ke klinickému účinku rotigotinu.
Pediatrická populace
Omezené farmakokinetické údaje získané u dospívajích pacientů s RLS (13-17 let, n=24) po léčbě více dávkami v rozmezí 0,5 mg až 3 mg/24 h ukázaly, že systémová expozice rotigotinu byla podobná expozici u dospělých. Údaje účinnosti/bezpečnosti nejsou dostatečné ke stanovení poměru mezi expozicí a odpovědí (viz také pediatrická informace v bodě 4.2).
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve středně- i dlouhodobých studiích toxicity byly hlavní účinky spojeny s obecným farmakodynamickým působením agonistů dopaminových receptorů a následným snížením sekrece prolaktinu.
Po jednorázové dávce rotigotinu docházelo prokazatelně k jeho vazbě na tkáně obsahující melanin (tj. oči) u pigmentovaných potkanů a opic, tato vazba ale během 14denní doby pozorování pomalu vymizela. Retinální degenerace byla pozorována transmisní elektronovou mikroskopií v dávce ekvivalentní 2,8násobku maximální doporučené dávky pro člověka na základě mg/m2 v 3měsíční studii u albinotických potkanů. Účinky byly výraznější u samic potkanů. Doplňující studie pro další vyhodnocení specifické patologie nebyly prováděny. Retinální degenerace nebyla pozorována během rutinního histopatologického vyšetření očí v žádné z toxikologických studií u žádného z použitých živočišných druhů. Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
U samců potkanů se ve studii karcinogenity vyvinuly tumory a hyperplazie Leydigových buněk. Maligní tumory byly zaznamenány hlavně v děloze samic užívajících střední a vysokou dávku rotigotinu. Tyto změny patří mezi dobře známé účinky agonistů dopaminových receptorů u potkanů po celoživotní terapii a hodnotí se jako nevýznamné pro člověka.
Účinky rotigotinu na reprodukci byly zkoumány u potkanů, králíků a myší. Rotigotin nebyl teratogenní u žádného z uvedených tří živočišných druhů, ale měl embryotoxické účinky u potkanů a myší v dávkách s maternální toxicitou. Rotigotin neovlivňoval fertilitu samců potkanů, ale jasně snižoval fertilitu samic potkanů a myší v důsledku ovlivnění hladin prolaktinu, které je u hlodavců zvláště výrazné.
Rotigotin nevyvolával genové mutace v Amesově testu, ale vykazoval účinky při zkoušce s myším lymfomem (MLA) in vitro s metabolickou aktivací a slabší účinky bez metabolické aktivace. Tento mutagenní účinek je možné připsat klastogennímu účinku rotigotinu a nebyl potvrzen in vivo v mikronukleovém testu u myší (MMT) a v testu na neplánovanou syntézu DNA u potkanů (UDS).
Protože tento účinek probíhá víceméně souběžně se sníženým relativním celkovým růstem buněk, může být spojen s cytotoxickým účinkem sloučeniny. Proto významnost této jedné pozitivní zkoušky mutagenity in vitro není známa.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Krycí vrstva
Metalizovaná a disilikonizovaná polyesterová fólie potažená barevnou pigmentovou vrstvou (oxid titaničitý (E171), chromoftalová žluť GR, chromoftalový šarlat RN) s potiskem (chromoftalová červeň BR, chromoftalová žluť GR, rostlinné uhlí).
Samolepicí matricová vrstva Dimetikon-silylát, povidon K90, disiřičitan sodný (E223), askorbyl-palmitát (E304) a tokoferol alfa (E307).
Snímatelná fólie
Fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
30 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Rozevírací sáček v lepenkové krabičce: jedna strana se skládá z ethylenového kopolymeru (vnitřní vrstva), hliníkové fólie, fólie z polyethylenu o nízké hustotě a papíru; druhá strana se skládá z polyethylenu (vnitřní vrstva), hliníku, ethylenového kopolymeru a papíru.
Krabička obsahuje 7, 28, 30 nebo 84 (multipack obsahující 2 balení po 42) transdermálních náplastí, jednotlivě zatavených do sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Po použití náplast stále obsahuje léčivou látku. Po odstranění se má použitá náplast přeložit na polovinu s lepicí stranou dovnitř tak, aby nebyla přístupná matricová vrstva, vložit do původního sáčku a odložit. Všechny použité či nepoužité náplasti musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky nebo vráceny do lékárny.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Manufacturing Ireland Ltd.
Shannon, Industrial Estate Co. Clare, Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/11/695/010
EU/1/11/695/012
EU/1/11/695/013
EU/1/11/695/016
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. června 2011
Datum posledního prodloužení registrace: 14 ledna 2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
{MM/RRRR}
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
1.
Leganto 4 mg/24 h transdermální náplast Leganto 6 mg/24 h transdermální náplast Leganto 8 mg/24 h transdermální náplast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Leganto 4 mg/24 h transdermální náplast
Jedna náplast uvolní 4 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 20 cm2 obsahuje rotigotinum
9.0 mg.
Leganto 6 mg/24 h transdermální náplast
Jedna náplast uvolní 6 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 30 cm2 obsahuje rotigotinum 13,5 mg.
Leganto 8 mg/24 h transdermální náplast
Jedna náplast uvolní 8 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 40 cm2 obsahuje rotigotinum
18.0 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast.
Tenká, matricová, čtvercová náplast se zaoblenými rohy, skládající se ze tří vrstev. Leganto 4 mg/24 h transdermální náplast
Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Leganto 4 mg/24 h“.
Leganto 6 mg/24 h transdermální náplast
Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Leganto 6 mg/24 h“.
Leganto 8 mg/24 h transdermální náplast
Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Leganto 8 mg/24 h“.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Leganto je indikováno jako monoterapie k léčbě projevů a příznaků časného stádia idiopatické Parkinsonovy nemoci (tj. bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, tj. v průběhu nemoci až do pozdních stádií, kdy se účinek levodopy ztrácí nebo přestává být konzistentní a nastávají fluktuace terapeutického účinku (fluktuace na konci dávky nebo „on-off‘ fluktuace).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka je uvedena v nominální dávce.
Dávkování u pacientů s časným stádiem Parkinsonovy nemoci
Jednotlivá denní dávka má začínat na 2 mg/24 h, poté se zvyšovat v týdenních přírůstcích o 2 mg/24 h na účinnou dávku až do maximální dávky 8 mg/24 h.
Dávka 4 mg/24 h může být účinnou dávkou u některých pacientů. U většiny pacientů se účinné dávky dosahuje během 3 nebo 4 týdnů při dávkách 6 mg/24 h nebo 8 mg/24 h.
Maximální dávka je 8 mg/24 h.
Dávkování u pacientů s pokročilým stádiem Parkinsonovy nemoci s fluktuacemi
Jednotlivá denní dávka má začínat na 4 mg/24 h, poté se zvyšovat v týdenních přírůstcích o 2 mg/24 h na účinnou dávku až do maximální dávky 16 mg/24 h.
Dávka 4 mg/24 h nebo 6 mg/24 h může být účinnou dávkou u některých pacientů. U většiny pacientů se účinné dávky dosahuje během 3 až 7 týdnů při dávkách 8 mg/24 h až do maximální dávky 16 mg/24 h.
Pro dávky vyšší než 8 mg/24 h lze použít více náplastí, aby se dosáhlo konečné dávky, např. 10 mg/24 h lze dosáhnout kombinací náplastí 6 mg/24 h a 4 mg/24 h.
Leganto se aplikuje jednou denně. Náplast se má aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu. Náplast zůstane na kůži 24 hodin a potom se nahradí novou náplastí aplikovanou na odlišném místě.
Pokud pacient zapomene aplikovat náplast v obvyklou denní dobu nebo odlepí-li se náplast, je třeba pro zbytek dne aplikovat novou náplast.
Vysazení léčby
Leganto se má vysazovat postupně. Denní dávka by se měla snižovat o 2 mg/24 h, nejlépe každý druhý den, dokud nedojde k úplnému vysazení Leganta (viz bod 4.4).
Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce jater
Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater. Opatrnost se doporučuje u pacientů se závažnými jaterními poruchami, u kterých může dojít ke snížení clearance rotigotinu. Rotigotin nebyl zkoušen u této skupiny pacientů. V případě zhoršování jaterní poruchy může být nutné snížení dávky.
Porucha funkce ledvin
Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů vyžadujících dialýzu. Neočekávaný nárůst hladiny rotigotinu se může objevit v případě akutního zhoršení funkce ledvin (viz bod 5.2).
Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití Leganta u pediatrické populace u Parkinsonovy nemoci.
Způsob podání
Leganto je určeno k transdermálnímu podání.
Náplast se má aplikovat na čistou, suchou, intaktní, zdravou kůži břicha, stehna, kyčle, boku, ramene nebo nadloktí. Je třeba se vyvarovat opakované aplikace na stejné místo v průběhu 14 dnů. Leganto se nesmí umístit na kůži, která je červená, podrážděná nebo poškozená (viz bod 4.4).
Použití a manipulace
Každá náplast je zabalena do sáčku a aplikuje se bezprostředně po jeho otevření. Jedna polovina snímatelné fólie se odstraní a lepicí strana se přiloží a pevně přitlačí ke kůži. Poté se náplast přeloží zpět a odstraní se druhá část snímatelné fólie. Lepicí strany náplasti se nedotýkejte. Náplast se pevně přitlačí dlaní ruky asi na 20 až 30 sekund tak, aby se dobře přilepila.
Náplast se nesmí stříhat na kusy.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Zobrazování pomocí magnetické rezonance nebo kardioverze (viz bod 4.4).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud je odezva pacienta s Parkinsovovou nemocí na léčbu rotigotinem nedostatečná, může se přestoupením na léčbu jiným agonistou dopaminových receptorů dosáhnout dodatečných pozitivních účinků (viz bod 5.1).
Magnetická rezonance nebo kardioverze
Krycí vrstva Leganta obsahuje hliník. Aby se zabránilo popálení kůže, Leganto se musí odstranit, pokud má pacient podstoupit zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverzi.
Ortostatická hypotenze
O agonistech dopaminových receptorů je známo, že narušují systémovou regulaci krevního tlaku, což vede k posturální/ortostatické hypotenzi. Tyto příhody byly již také pozorovány během léčby rotigotinem, ale jejich výskyt byl podobný jako u pacientů léčených placebem.
Doporučuje se sledovat krevní tlak, zejména na počátku léčby, kvůli všeobecnému riziku ortostatické hypotenze spojené s dopaminergní terapií.
Synkopa
V klinických studiích s rotigotinem byla synkopa pozorována s četnostívýskytu podobnou jako u pacientů léčených placebem. Protože pacienti s klinicky relevantním kardiovaskulárním onemocněním byli vyloučeni z těchto studií, je nutné tázat se pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním na příznaky synkopy a presynkopy.
Náhlý nástup spánku a somnolence
Rotigotin byl spojován se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku. Byly hlášeny případy náhlého nástupu spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění si jakýchkoli výstražných projevů. Lékaři předepisující Leganto by měli nepřetržitě hodnotit rozespalost nebo ospalost pacientů, protože pacienti si nemusí svoji rozespalost či ospalost uvědomovat, dokud nejsou přímo dotázáni. Je třeba pečlivě zvážit snížení dávky či ukončení terapie.
Impulzivní poruchy
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch. Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu včetně rotigotinu, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém vysazení dopaminergní terapie byly hlášeny symptomy naznačující neuroleptický maligní syndrom. Proto se doporučuje léčbu ukončovat postupně (viz bod 4.2).
Abnormální myšlení a chování
Bylo hlášeno abnormální myšlení a chování, které se může skládat z různých projevů včetně paranoidního myšlení, klamných představ, halucinací, zmatenosti, chování podobného psychotickému, dezorientace, agresivního chování, agitovanosti a deliria.
Fibrotické komplikace
U některých pacientů léčených dopaminergními látkami odvozenými z ergotaminu byly hlášeny případy retroperitoneální fibrózy, plicních infiltrátů, pleurálních výpotků, pleurálního ztluštění, perikarditidy a
kardiální valvulopatie. Zatímco tyto komplikace mohou ustoupit při vysazení léčby, k úplnému ustoupení vždy nedochází.
Ačkoli se předpokládá, že jsou tyto nežádoucí účinky spojeny s ergolinovou strukturou těchto sloučenin, není známo, zda-li jiní agonisté dopaminových receptorů, neodvození od ergotaminu, je mohou způsobovat.
Neuroleptika
Neuroleptika podávaná jako antiemetika by neměla být podávána pacientům užívajícím agonisty dopaminových receptorů (viz také bod 4.5).
Oftalmologické sledování
Oftalmologické sledování se doporučuje v pravidelných intervalech nebo v případě výskytu abnormalit vidění.
Působení zdrojů vnějšího tepla
Zdroje vnějšího tepla (nadměrné sluneční světlo, ohřívací podušky a další zdroje tepla jako např. sauna, horká lázeň) by neměly působit na plochu náplasti.
Reakce v místě aplikace
V místě aplikace se mohou objevit kožní reakce s mírnou nebo středně závažnou intenzitou. Doporučuje se, aby se místo aplikace denně obměňovalo (např. z pravé strany na levou a z horní části těla na dolní část). V průběhu 14 dnů by se nemělo používat stejné místo. Pokud dojde k reakcím v místě aplikace, které trvají déle než několik dnů nebo přetrvávají, pokud dojde k nárůstu jejich závažnosti nebo rozšíří-li se reakce kůže mimo místo aplikace, je třeba zhodnotit poměr rizika/přínosu pro individuálního pacienta. Jestliže se objeví kožní vyrážka nebo podráždění transdermálním systémem, je třeba se vyvarovat působení přímého slunečního světla na tuto plochu, dokud se kůže neuzdraví, protože expozice by mohla vést ke změnám ve zbarvení kůže.
Jestliže je pozorována celková kožní reakce (např. alergická vyrážka včetně erytematózní, makulární a papulózní vyrážky nebo pruritus) spojená s použitím Leganta, musí se Leganto vysadit.
Periferní edém
V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou nemocí byl po dobu 6 měsíců specifický výskyt periferního edému kolem 4 % a zůstal nezměněný během dalšího pozorování až po dobu 36 měsíců.
Dopaminergní nežádoucí účinky
Výskyt některých dopaminergních nežádoucích účinků, jako jsou halucinace, dyskineze a periferní edém, je obecně vyšší, když se podává přípravek v kombinaci s L-dopou u pacientů s Parkinsonovou nemocí. To je třeba vzít v úvahu při předepisování rotigotinu.
Citlivost na siřičitany
Leganto obsahuje disiřičitan sodný, siřičitan může u citlivých pacientů způsobit alergické reakce zahrnující anafylaktické příznaky a život ohrožující nebo méně závažné astmatické příhody.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Protože rotigotin je agonista dopaminu, předpokládá se, že antagonisté dopaminových receptorů, jako jsou neuroleptika (např. fenothiaziny, butyrofenony, thioxanteny) nebo metoklopramid, mohou snižovat účinnost Leganta a je třeba vyvarovat se společnému podávání. Kvůli možným aditivním účinkům je třeba postupovat opatrně v případě, že pacienti užívají sedativní léčivé přípravky nebo jiné léčivé přípravky tlumící činnost CNS (centrálního nervového systému) (např. benzodiazepiny, antipsychotika, antidepresiva) nebo alkohol v kombinaci s rotigotinem.
Současné podávání L-dopy a karbidopy s rotigotinem nemělo žádný účinek na jeho farmakokinetiku a rotigotin neměl žádný účinek na farmakokinetiku L-dopy a karbidopy.
Současné podávání domperidonu a rotigotinu neovlivnilo farmakokinetiku rotigotinu.
Současné podávání omeprazolu (inhibitoru CYP2C19) v dávkách 40 mg/den nemělo žádný vliv na farmakokinetiku a metabolismus rotigotinu u zdravých dobrovolníků.
Leganto může umocnit dopaminergní nežádoucí reakci L-dopy a může způsobit a/nebo zhoršit již dříve přítomnou dyskinezi, jak je to popsáno u jiných agonistů dopaminových receptorů.
Současné podávání rotigotinu (3 mg/24 h) neovlivnilo farmakodynamiku a farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (0,03 mg ethinylestradiolu, 0,15 mg levonorgestrelu). Interakce s jinými formami hormonální antikoncepce nebyly předmětem studií.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku, antikoncepce u žen
Ženy ve fertilním věku mají při léčbě rotigotinem používat účinnou antikoncepci k zabránění početí. Těhotenství
Dostatečné údaje o podávání rotigotinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují žádné teratogenní účinky u potkanů a králíků, ale u potkanů a myší byla pozorována embryonální toxicita při maternálně toxických dávkách (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Rotigotin by neměl být používán během těhotenství.
Kojení
Protože rotigotin snižuje vylučování prolaktinu u člověka, očekává se inhibice laktace. Studie na potkanech ukázaly, že rotigotin a/nebo jeho metabolit(y) jsou vylučovány do mateřského mléka. Údaje
0 vlivu na člověka nejsou k dispozici, proto by mělo být kojení přerušeno.
Fertilita
Informace o studiích fertility viz bod 5.3.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Rotigotin může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pacienti léčení rotigotinem a trpící somnolencí a/nebo epizodami náhlého nástupu spánku musí být informováni o tom, že nesmí řídit ani se podílet na činnostech (např. obsluhovat stroje), kde snížená bdělost může způsobit jim samotným nebo jiným osobám riziko závažného zranění či úmrtí, dokud takové opakující se případy náhlého nástupu spánku a somnolence neustoupí (viz také body 4.4 a 4.5).
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Podle analýzy souhrných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících
1 307 pacientů léčených Legantem a 607 pacientů léčených placebem uvádělo 72,5 % pacientů léčených Legantem a 58,0 % pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek.
Na počátku terapie se mohou objevit dopaminergní nežádoucí reakce, jako jsou nauzea a zvracení. Tyto reakce mají obvykle mírnou nebo středně závažnou intenzitu a jsou přechodné, i když se v léčbě pokračuje.
Nežádoucí účinky přípravku hlášené u více než 10 % pacientů léčených Legantem jsou nauzea, zvracení, reakce v místě aplikace, somnolence, závratě a bolest hlavy.
Ve studiích, kde se místa aplikace obměňovala, jak je to popsáno v pokynech uvedených v SmPC a příbalové informaci, trpělo reakcemi v místě aplikace 35,7 % z 830 pacientů používajících transdermální
náplast Leganto. Většina z reakcí v místě aplikace měla mírnou nebo středně závažnou intenzitu, omezovala se na plochy aplikace a vedla k přerušení léčby Legantem pouze u 4,3 % všech pacientů používajících Leganto.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky ze souhrnných výše uvedených studií u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Podle tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny dle frekvence (počet pacientů, u kterých se účinek očekává) a definovány takto: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
|
Třídy orgánových systémů podle MedDRA |
Velmi časté |
Časté |
Méně časté |
Vzácné |
Není známo |
|
Poruchy imunitního systému |
hypersenzitivita, která může zahrnovat angiodém, otok jazyka a rtů | ||||
|
Psychiatrické poruchy |
poruchy vnímání3 (vč. vizuální sluchové bludů), insomnie, poruchy spánku, noční můry, abnormální sny, nutkavé poruchya (vč. patologického hráčství, stereotypie/ nutkavého jednání, záchvatovitého přejídání/ poruch příjmu potravyb, nutkavého nakupováníc) |
spánkové ataky/náhlý nástup spánku, paranoia, sexuální poruchya (vč. hypersexuality, zvýšeného libida), stav zmatenosti, dezorientaced, agitovanostd |
psychotické poruchy, obsedantně kompulzivní porucha, agresivní chování/ b agrese , klamné představyd, deliriumd |
dopaminový dysregulační syndromc | |
|
Poruchy nervového systému |
somnolence, závratě, bolest hlavy |
poruchy vědomí jinde neuvedenéa (vč. synkopy, vazovagální synkopy, ztráty vědomí), dyskineze, posturální |
konvulze |
|
Třídy orgánových systémů podle MedDRA |
Velmi časté |
Časté |
Méně časté |
Vzácné |
Není známo |
|
dyskineze, letargie | |||||
|
Poruchy oka |
zastřené vidění, poruchy zraku, fotopsie | ||||
|
Poruchy ucha a labyrintu | |||||
|
Srdeční poruchy |
palpitace |
fibrilace síní |
supraventrik ulární | ||
|
Cévní poruchy |
ortostatická hypertenze | ||||
|
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy |
škytavka | ||||
|
Gastrointestinální poruchy |
zácpa, sucho v ústech, dyspepsie | ||||
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
erytém, hyperhidróza, pruritus |
generalizovaný pruritus, podráždění kůže, kontaktní dermatitida |
generalizova ná vyrážka | ||
|
Poruchy reprodukčního systému a prsu |
erektilní dysfunkce | ||||
|
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace |
reakce v místě aplikace a instilacea(vč. erytému, pruritu, podráždění, vyrážky, dermatitidy, vehikul, bolesti, ekzému, zánětu, otoků, ztráty barvy, papul, exfoliace, urtikarie a hypersenzitivit y) |
periferní edém, astenické stavya (vč. únavy, astenie, malátnosti) |
podráždění | ||
|
Vyšetření |
snížení tělesné hmotnosti |
zvýšení jaterních enzymů (včetně AST, ALT, GGT), zvýšení |
|
Třídy orgánových systémů podle MedDRA |
Velmi časté |
Časté |
Méně časté |
Vzácné |
Není známo |
|
tělesné hmotnosti, zvýšená tepová frekvence, zvýšení kreatinfosfokiná zyd (CPK) (viz Zvláštní populace) | |||||
|
Poranění, otravy a procedurální komplikace |
pád |
aTermín vysoké úrovně obecnosti bPozorováno v otevřených klinických studiích cPozorováno po uvedení přípravku na trh
dPozorováno v roce 2011 v souhrnných údajích z dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií
Popis vybraných nežádoucích účinků
Náhlý nástup spánku a somnolence
Rotigotin byl spojován se somnolencí včetně nadměrné somnolence během dne a epizod náhlého nástupu spánku. V ojedinělých případech došlo k „náhlému nástupu spánku“ při řízení a následné dopravní nehodě, viz také body (4.4 a 4.7).
Impulzivní poruchy
U pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně rotigotinu, se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Zvláštní populace
Nežádoucí účinky zvýšené kreatinfosfokinázy (CPK) byly pozorovány u rotigotinu v klinických studiích prováděných v Japonsku. Vyskytly se u 3,4% japonských subjektů s rotigotinem ve srovnání s 1,9% subjektů s placebem ve všech dvojitě zaslepených studiích u Parkinsonovy nemoci a RLS. Většina z nežádoucích účinků zvýšené CPK pozorovaných ve všech dvojitě zaslepených a otevřených studiích ustoupila a byla považována pouze za mírné. CPK hladiny nebyly běžně měřeny u jiných populací.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky
Nejpravděpodobnějšími nežádoucími účinky by byly reakce související s farmakodynamickým profilem agonisty dopaminových receptorů včetně nauzey, zvracení, hypotenze, mimovolních pohybů, halucinací, zmatenosti, křečí a dalších projevů centrální dopaminergní stimulace.
Léčba
Není k dispozici žádné známé antidotum při předávkování agonistou dopaminových receptorů. V případě podezření na předávkování je třeba zvážit odstranění náplasti(í), protože po odstranění náplasti(í) je vstřebávání léčivé látky zastaveno a plazmatické koncentrace rotigotinu rychle klesají. Pacient má být pečlivě monitorován včetně tepové frekvence, srdečního rytmu a krevního tlaku.
Léčba předávkování může vyžadovat pro udržení vitálních funkcí všeobecná podpůrná opatření. Dialýza by pravděpodobně nebyla přínosem, protože rotigotin není dialýzou odstraňován.
Pokud je nutné podávání rotigotinu přerušit, je třeba to provést postupně, aby se zabránilo vzniku neuroleptického maligního syndromu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, agonisté dopaminu; ATC kód: N04BC09
Rotigotin je neergolinový agonista dopaminových receptorů k léčbě projevů a příznaků Parkinsonovy nemoci a syndromu neklidných nohou.
Mechanismus účinku
Předpokládá se, že jeho prospěšný účinek je vyvolán aktivací receptorů D3, D2 a D1 ve striatu mozku. Rotigotin zmírňuje známky a příznaky idiopatické Parkinsonovy nemoci.
Přesný mechanismus účinku rotigotinu při léčbě RLS není znám. Má se za to, že rotigotin může účinkovat zejména prostřednictvím dopaminových receptorů.
Farmakodynamické účinky
Pokud jde o funkční aktivitu na různých podtypech receptorů a jejich distribuci v mozku, je rotigotin agonistou receptorů D2 a D3, který působí také na receptorech D1, D4 a D5. U non-domapinergních receptorů vykázal rotigotin antagonismus u receptoru alfa2B a agonismus u receptoru 5HT1A, ale žádnou aktivitu na receptoru 5HT2B.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost rotigotinu v léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci byla hodnocena v nadnárodním programu vývoje léčiv složeného ze čtyř pivotních, paralelních, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií a 3 studií zkoumajících specifické aspekty Parkinsonovy nemoci.
Dvě pivotní studie (SP512, část I a SP513, část I) zabývající se účinností rotigotinu při léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci byly prováděny u pacientů, kteří nebyli současně léčeni jinými agonisty dopaminových receptorů a buď předtím nebyli léčeni L-dopou nebo jejich dřívější léčba L-dopou trvala < 6 měsíců. Primární hodnocení výsledku obsahovalo skóre pro složku běžné denní činnosti (ADL -Activities of Daily Living) (část II) plus složku vyšetření motoriky (část III) jednotné škály hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS - UnifiedParkinson's Disease Raiting Scale).
Účinnost byla stanovena podle reakce pacienta na léčbu z jeho hlediska a podle absolutního počtu bodů ve skóre ADL v kombinaci s yšetřením motoriky (UPDRS část II + III).
Ve dvojitě zaslepené studii SP512, část I dostávalo 177 pacientů rotigotin a 96 pacientů placebo.
U pacientů byla titrována startovací dávka 2 mg/24 h až do jejich optimální hodnoty u rotigotinu i placeba v týdenních navýšeních o 2 mg/24 h (maximální dávka byla 6 mg/24 h). V každé léčené skupině dostávali pacienti optimální dávku určenou titrací po dobu 6 měsíců.
Na konci této udržovací léčby byla optimální dávka u 91 % pacientů v rotigotinové skupině maximální povolenou dávkou, tj. 6 mg/24 h. U 48 % pacientů na rotigotinu a u 19 % pacientů na placebu bylo pozorováno zlepšení o 20 % (rozdíl 29 %; CI95% 18 %; 39 %, p<0,0001). U rotigotinu bylo průměrné zlepšení skóre UPDRS (části II + III) -3,98 bodů (výchozí stav 29,9 bodů), zatímco ve skupině s placebem došlo ke zhoršení o 1,31 bodů (výchozí stav 30,0 bodů). Rozdíl mezi oběma skupinami byl 5,28 bodu a byl statisticky významný (p<0,0001).
Ve dvojitě zaslepené studii SP513, část I dostávalo 213 pacientů rotigotin, 227 ropinirol a 117 placebo. U pacientů byla titrována startovací dávka 2 mg/24 h rotigotinu během 4 týdnů až do maximální dávky 8 mg/24 g s týdenním nárůstem dávky o 2 mg/24 h. Ve skupině s ropinirolem byla u pacientů titrována optimální dávka až do maxima 24 mg/den po dobu 13 týdnů. U pacientů v každé léčené skupině byla dávka udržována po dobu 6 měsíců.
Na konci udržovací léčby byla u 92 % pacientů v rotigotinové skupině optimální dávkou maximální povolená dávka, tj. 8 mg/24 h. Zlepšení o 20 % bylo pozorováno u 52 % pacientů na rotigotinu, u 68 % pacientů na ropinirolu a u 30 % pacientů dostávajících placebo. (Rozdíl rotigotin versus placebo byl
21,7 %; CI95% 11,1 %; 32,4 %, rozdíl ropinirol versus placebo 38,4 %; CI95% 28,1 %; 48,6 %, rozdíl ropinirol versus rotigotin 16,6 %; CI95% 7,6 %; 25,7 %). Průměrné zlepšení skóre UPDRS (části II a III) bylo 6,83 bodů (výchozí hodnota 33,2 bodů) v rotigotinové skupině, 10,78 bodů v ropinirolové (výchozí hodnota 32,2 bodů) a 2,33 bodů v placebové (výchozí hodnota 31,3 bodů). Všechny rozdíly mezi účinnou léčbou a placebem byly statisticky významné. Tato studie neprokázala noninferioritu rotigotinu oproti ropinirolu.
V následné otevřené multicentrické mezinárodní studii (SP824) byla sledována tolerabilita převedení pacientů ze dne na den (overnight) s ropinirolem, pramipexolem nebo kabergolinem na transdermální náplast rotigotinu a jeho účinek na příznaky u lidí s idiopatickou Parkinsonovou nemocí. 116 pacientů bylo převedeno z předchozí perorální léčby na dávku až 8 mg/24h rotigotinu, mezi nimi bylo 47 pacientů, kteří byli léčeni ropinirolem v dávkách až 9 mg/den, 47 z nich bylo léčeno pramipexolem v dávkách až
2 mg/den a 22 z nich bylo léčeno kabergolinem v dávkách až 3 mg/den. Převedení na rotigotin bylo proveditelné, menší úprava dávky (medián 2 mg/24h) byla třeba pouze u 2 pacientů převáděných z ropinirolu, u 5 pacientů z pramipexolu a 4 pacientů z kabergolinu. Zlepšení bylo pozorováno v UPDRS skóre, v částech I-IV. Bezpečnostní profil byl srovnatelný s předcházejícími studiemi.
V randomizované otevřené studii (SP825) u pacientů v počátečním stádiu Parkinsonovy nemoci bylo 25 pacientů randomizováno na léčbu rotigotinem a 26 pacientů na ropinirol. V obou větvích byla léčba titrována na maximální dávku 8 mg/24h nebo 9 mg/den. Obě léčby ukázaly zlepšení ranních motorických funkcí a spánku. Motorické symptomy (UPDRS část III) byly zlepšeny o 6,3±1,3 bodů u pacientů léčených rotigotinem a o 5,9±1,3 bodů u pacientů v ropinirolové skupině po 4 týdnech udržovací léčby. Spánek (PDSS) byl zlepšen o 4,1±13,8 bodů u pacientů léčených rotigotinem a o 2,5±13,5 bodů
u pacientů léčených ropinirolem. Bezpečnostní profil byl srovnatelný, s výjimkou reakcí v místě aplikace.
Ve studiích SP824 a SP825 prováděných od počáteční srovnávací studie rotigotinu a ropinirolu v ekvivalentních dávkách byla prokázána srovnatelná účinnost.
Dvě další pivotní studie (SP650DB a SP515) byly prováděny u pacientů léčených současně levodopou. Primárním výsledkem hodnocení bylo snížení „off‘ doby (hodiny). Účinnost byla stanovena podle reakce pacienta na léčbu z jeho hlediska a podle absolutního zlepšení v době strávené „ofř‘.
Ve dvojitě zaslepené studii (SP650DB) dostávalo 113 pacientů rotigotin až do maximální dávky 8 mg/24 h, 109 pacientů dostávalo rotigotin až do maximální dávky 12 mg/24 h a 119 pacientů dostávalo placebo. U pacientů byla titrována optimální dávka rotigotinu nebo placeba s týdenním navýšením 2 mg/24 h (startovací dávka byla 4 mg/24 h). Pacienti v každé skupině dostávali vytitrovanou optimální dávku po dobu 6 měsíců. Na konci udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30 % u 57 % pacientů na rotigotinu 8 mg/24 h, u 55% pacientů na rotigotinu 12 mg/24 h a u 34% pacientů ve skupině placeba (rozdíly 22 % a 21 %, CI95% 10 %; 35 % a 8 %; 33 %, p<0,001 pro obě skupiny rotigotinu).
U rotigotinu bylo průměrné snížení doby „off‘ 2,7 a 2,1 hodiny, u placeba 0,9 hodiny. Rozdíly byly statisticky významné (p<0,001 a p=0,003).
Ve dvojitě zaslepené studii (SP515) dostávalo 201 pacientů rotigotin, 200 pramipexol a 100 placebo.
U pacientů byla titrována optimální dávka rotigotinu s týdenním navýšením 2 mg/24 h (startovací dávka byla 4 mg/24 h) až do maximální dávky 16 mg/24 h. V pramipexolové skupině byli pacienti léčeni dávkou 0,375 mg pramipexolu během prvního týdne léčby, dávkou 0,75 mg během druhého týdne a dále pak titrací s týdenním zvýšením 0,75 mg až k dosažení individuální optimální dávky s maximem 4,5 mg denně. V každé skupině byla dávka udržována po dobu 4 měsíců.
Po ukončení udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30 % u 60% pacientů na rotigotinu, u 67 % pacientů na pramipexolu a u 35 % pacientů ve skupině placeba (rozdíl rotigotin versus placebo 25 %; CI95% 13 %; 36 %, rozdíl pramipexol versus placebo 32 %; CI95% 21 %; 43 %, rozdíl pramipexol versus rotigotin 7 %; CI95% -2 %; 17 %). Průměrné snížení v době „off‘ bylo 2,5 hodiny u rotigotinu,
2,8 hodin u pramipexolu a 0,9 hodiny u placeba. Všechny rozdíly mezi účinnou léčbou a placebem byly statisticky významné.
Další mezinárodní dvojitě zaslepená studie (SP889) byla provedena u 287 pacientů v časných nebo pokročilých stádiích Parkinsonovy nemoci, u kterých byla kontrola časných ranních motorických příznaků neuspokojivá. 81,5 % těchto pacientů bylo na současné léčbě levodopou. 190 pacientů dostávalo rotigotin a 97 placebo. Pacienti byli titrováni na optimální dávku rotigotinu nebo placeba, a to týdenním přírůstkem dávky o 2 mg/4 hodin, od výchozí dávky 2 mg/24 hodin až k maximální dávce 16 mg/24 hodin během 8 týdnů, a poté následovala udržovací perioda v délce 4 týdnů. Časné ranní motorické funkce hodnocené podle části III UPDRS a poruchy nočního spánku hodnocené podle modifikované Škály spánku při Parkinsonově nemoci (PDSS-2) představovaly ko-primární výstupní parametry. Na konci udržovací periody se zlepšilo průměrné skóre podle části III UPDRS o 7 bodů u pacientů léčených rotigotinem (výchozí hodnota 29,6) a o 3,9 bodu ve skupině léčené placebem (výchozí hodnota 32,0). Zlepšení v průměrném celkovém skóre PDSS-2 bylo 5,9 (rotigotin, výchozí hodnota 19,3) a 1,9 bodů (placebo, výchozí hodnota 20,5). Léčebné rozdíly v ko-primárních proměnných byly statisticky významné (p=0,0002 a p<0,0001).
Přilnavost na kůži
V multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, dvojitě zkřížené studii byla u 52 ambulantních pacientů porovnávána přilnavost na kůži u náplasti 8 mg/24 h, vylepšené pro uchovávání při pokojové teplotě a náplasti s uchováváním v chladničce. Přilnavost na kůži byla měřena ve dvou po sobě následujích dnech při 24hodinové aplikaci náplasti. Vylepšená náplast s uchováváním při pokojové teplotě prokázala lepší přilnavost na kůži než náplast s uchováváním v chladničce, >90 % náplastí prokazuje dostatečnou přilnavost (tj. >70 % přiléhající plochy náplasti) ve srovnání s <83 %. Snášenlivost kůže byla hlášena srovnatelná u obou forem. Pozorované erytémy byly většinou mírné a žádný nebyl závažný.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po aplikaci je rotigotin průběžně uvolňován z transdermální náplasti a vstřebáván pokožkou. Za jeden až dva dny od první aplikace náplasti je dosaženo rovnovážné koncentrace rotigotinu, která se udržuje na stálé úrovni nalepením nové náplasti jednou denně na dobu 24 hodin. Plazmatické koncentrace rotigotinu se zvyšují v rozsahu dávky od 1 mg/24 h do 24 mg/24 h proporcionálně k dávce.
Přibližně 45 % léčivé látky obsažené v náplasti se uvolní do kůže během 24 hodin. Absolutní biologická dostupnost po transdermální aplikaci je přibližně 37 %.
Obměna místa aplikace náplasti může způsobit rozdíly v plazmatických hladinách ze dne na den. Rozdíly v biologické dostupnosti rotigotinu se pohybovaly v rozmezí od 2 % (paže versus bok) až do 46 % (rameno versus stehno). Neexistuje ale žádný náznak významného ovlivnění klinického výsledku.
Distribuce
Vazba rotigotinu in vitro na plazmatické bílkoviny je přibližně 92 %.
Zdánlivý distribuční objem u lidí je přibližně 84 l/kg.
Biotransformace
Rotigotin je z velké části metabolizován, a to N-dealkylací stejně jako přímou a sekundární konjugací. Podle výsledků in vitro jsou různé izoformy CYP schopny katalyzovat N-dealkylaci rotigotinu. Hlavními metabolity jsou sulfáty a glukuronidové konjugáty mateřské sloučeniny, dále pak biologicky inaktivní N-desalkyl metabolity. Informace o metabolitech není úplná.
Eliminace
Přibližně 71 % dávky rotigotinu je vyloučeno močí, menší podíl stolicí (asi 23 %).
Clearance rotigotinu po transdermálním podání je přibližně 10 l/min a jeho celkový poločas eliminace je 5 až 7 hodin. Farmakokinetický profil vykazuje bifázickou eliminaci s iniciálním poločasem okolo 2 až 3 hodin.
Náplast je aplikována transdermálně, proto nelze očekávat vliv potravy nebo stavu gastrointestinálního systému.
Zvláštní skupiny pacientů
Léčba Legantem se zahajuje nízkou dávkou, která se postupně titruje až k optimálnímu léčebnému účinku podle klinické snášenlivosti pacienta. Úprava dávky podle pohlaví, tělesné hmotnosti nebo věku proto není nutná.
Porucha funkce jater a ledvin
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebo s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebylo pozorováno zvýšení hladiny rotigotinu v plazmě. U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebylo Leganto předmětem klinického zkoušení.
Hladiny konjugátů rotigotinu a jeho N-desalkyl metabolitů se v plazmě zvyšují u pacientů s poruchou funkce ledvin. Tyto metabolity ale pravděpodobně nepřispívají ke klinickému účinku rotigotinu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve středně- i dlouhodobých studiích toxicity byly hlavní účinky spojeny s obecným farmakodynamickým působením agonistů dopaminových receptorů a následným snížením sekrece prolaktinu. Po jednorázové dávce rotigotinu docházelo prokazatelně k jeho vazbě na tkáně obsahující melanin (tj. oči) u pigmentovaných potkanů a opic, tato vazba ale během 14denní doby pozorování pomalu vymizela. Retinální degenerace byla pozorována transmisní elektronovou mikroskopií v dávce ekvivalentní 2,8násobku maximální doporučené dávky pro člověka na základě mg/m2 v 3měsíční studii u albinotických potkanů. Účinky byly výraznější u samic potkanů. Doplňující studie pro další vyhodnocení specifické patologie nebyly prováděny. Retinální degenerace nebyla pozorována během rutinního histopatologického vyšetření očí v žádné z toxikologických studií u žádného z použitých živočišných druhů. Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
U samců potkanů se ve studii karcinogenity vyvinuly tumory a hyperplazie Leydigových buněk. Maligní tumory byly zaznamenány hlavně v děloze samic užívajících střední a vysokou dávku rotigotinu. Tyto změny patří mezi dobře známé účinky agonistů dopaminových receptorů u potkanů po celoživotní terapii a hodnotí se jako nevýznamné pro člověka.
Účinky rotigotinu na reprodukci byly zkoumány u potkanů, králíků a myší. Rotigotin nebyl teratogenní u žádného z uvedených tří živočišných druhů, ale měl embryotoxické účinky u potkanů a myší v dávkách s maternální toxicitou.
Rotigotin neovlivňoval fertilitu samců potkanů, ale jasně snižoval fertilitu samic potkanů a myší v důsledku ovlivnění hladin prolaktinu, které je u hlodavců zvláště výrazné.
Rotigotin nevyvolával genové mutace v Amesově testu, ale vykazoval účinky při zkoušce s myším lymfomem (MLA) in vitro s metabolickou aktivací a slabší účinky bez metabolické aktivace. Tento mutagenní účinek je možné připsat klastogennímu účinku rotigotinu a nebyl potvrzen in vivo v mikronukleovém testu u myší (MMT) a v testu na neplánovanou syntézu DNA u potkanů (UDS). Protože tento účinek probíhá víceméně souběžně se sníženým relativním celkovým růstem buněk, může být spojen s cytotoxickým účinkem sloučeniny. Proto významnost této jedné pozitivní zkoušky mutagenity in vitro není známa.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Krycí vrstva
Metalizovaná a disilikonizovaná polyesterová fólie potažená barevnou pigmentovou vrstvou (oxid titaničitý (E171), chromoftalová žluť GR, chromoftalový šarlat RN) s potiskem (chromoftalová červeň BR, chromoftalová žluť GR, rostlinné uhlí).
Samolepicí matricová vrstva Dimetikon-silylát, povidon K90, disiřičitan sodný (E223), askorbyl-palmitát (E304) a tokoferol alfa (E307).
Snímatelná fólie
Fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
30 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Rozevírací sáček v lepenkové krabičce: jedna strana se skládá z ethylenového kopolymeru (vnitřní vrstva), hliníkové fólie, fólie z polyethylenu o nízké hustotě a papíru; druhá strana se skládá z polyethylenu (vnitřní vrstva), hliníku, ethylenového kopolymeru a papíru.
Krabička obsahuje 7, 28, 30 nebo 84 (multipack obsahující 2 balení po 42) transdermálních náplastí, jednotlivě zatavených do sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Po použití náplast stále obsahuje léčivou látku. Po odstranění se má použitá náplast přeložit na polovinu s lepicí stranou dovnitř tak, aby nebyla přístupná matricová vrstva, vložit do původního sáčku a odložit. Všechny použité či nepoužité náplasti musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky nebo vráceny do lékárny.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate Co. Clare, Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Leganto 4 mg/24 h transdermální náplast
EU/1/11/695/028
EU/1/11/695/030
EU/1/11/695/031
EU/1/11/695/034
Leganto 6 mg/24 h transdermální náplast
EU/1/11/695/037
EU/1/11/695/039
EU/1/11/695/040
EU/1/11/695/043
Leganto 8 mg/24 h transdermální náplast
EU/1/11/695/046
EU/1/11/695/048
EU/1/11/695/049
EU/1/11/695/052
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. června 2011
Datum posledního prodloužení registrace: 14 leden 2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
{MM/RRRR}
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
1.
Leganto 2 mg/24 h 4 mg/24 h 6 mg/24 h 8 mg/24 h
Transdermální náplast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Leganto 2 mg/24 h transdermální náplast Jedna náplast uvolní 2 mg rotigotinu během
Leganto 4 mg/24 h transdermální náplast Jedna náplast uvolní 4 mg rotigotinu během
Leganto 6 mg/24 h transdermální náplast Jedna náplast uvolní 6 mg rotigotinu během
Leganto 8 mg/24 h transdermální náplast Jedna náplast uvolní 8 mg rotigotinu během
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
24 hodin.
24 hodin.
24 hodin.
24 hodin.
Jedna náplast o ploše 10 cm2 obsahuje rotigotinum
Jedna náplast o ploše 20 cm2 obsahuje rotigotinum
Jedna náplast o ploše 30 cm2 obsahuje rotigotinum
Jedna náplast o ploše 40 cm2 obsahuje rotigotinum
3. LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast.
Tenká, matricová, čtvercová náplast se zaoblenými rohy, skládající se ze tří vrstev. Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Leganto, 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h nebo 8 mg /24 h“.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Leganto je indikováno jako monoterapie k léčbě projevů a příznaků časného stádia idiopatické Parkinsonovy nemoci (tj. bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, tj. v průběhu nemoci až do pozdních stádií, kdy se účinek levodopy ztrácí nebo přestává být konzistentní a nastávají fluktuace terapeutického účinku (fluktuace na konci dávky nebo „on-off‘ fluktuace).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka je uvedena v nominální dávce.
Dávkování u pacientů s časným stádiem Parkinsonovy nemoci:
Jednotlivá denní dávka má začínat na 2 mg/24 h, poté se zvyšovat v týdenních přírůstcích o 2 mg/24 h na účinnou dávku až do maximální dávky 8 mg/24 h.
Dávka 4 mg/24 h může být účinnou dávkou u některých pacientů. U většiny pacientů se účinné dávky dosahuje během 3 nebo 4 týdnů při dávkách 6 mg/24 h nebo 8 mg/24 h.
Maximální dávka je 8 mg/24 h.
Dávkování u pacientů s pokročilým stádiem Parkinsonovy nemoci s fluktuacemi:
Jednotlivá denní dávka má začínat na 4 mg/24 h, poté se zvyšovat v týdenních přírůstcích o 2 mg/24 h na účinnou dávku až do maximální dávky 16 mg/24 h.
Dávka 4 mg/24 h nebo 6 mg/24 h může být účinnou dávkou u některých pacientů. U většiny pacientů se účinné dávky dosahuje během 3 až 7 týdnů při dávkách 8 mg/24 h až do maximální dávky 16 mg/24 h.
Leganto, balení pro zahájení léčby, obsahuje 4 různá balení (jedno od každé síly) se 7 náplastmi v každém balení pro první 4 týdny léčby. V závislosti na odpovědi pacienta na léčbu je možné, že nebudou třeba všechny velikosti balení tohoto balení nebo po 4.týdnu budou třeba vyšší dávky, které nejsou součástí tohoto balení.
První den léčby pacient začne Legantem 2 mg/24 h, během druhého týdne pacient používá Leganto 4 mg/24 h, během třetího týdne používá Leganto 6 mg/24 h a během čtvrtého týdne používá Leganto 8 mg/24 h. Balení jsou označené „Týden 1, 2, 3 nebo 4“.
Leganto se aplikuje jednou denně. Náplast se má aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu. Náplast zůstane na kůži 24 hodin a potom se nahradí novou náplastí aplikovanou na odlišném místě.
Pokud pacient zapomene aplikovat náplast v obvyklou denní dobu nebo odlepí-li se náplast, je třeba pro zbytek dne aplikovat novou náplast.
Vysazení léčby
Leganto se má vysazovat postupně. Denní dávka by se měla snižovat o 2 mg/24 h, nejlépe každý druhý den, dokud nedojde k úplnému vysazení Leganta (viz bod 4.4).
Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce jater
Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater. Opatrnost se doporučuje u pacientů se závažnými jaterními poruchami, u kterých může dojít ke snížení clearance rotigotinu. Rotigotin nebyl zkoušen u této skupiny pacientů. V případě zhoršování jaterní poruchy může být nutné snížení dávky.
Porucha funkce ledvin
Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů vyžadujících dialýzu. Neočekávaný nárůst hladiny rotigotinu se může objevit v případě akutního zhoršení funkce ledvin (viz bod 5.2).
Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití Leganta u pediatrické populace u Parkinsonovy nemoci.
Způsob podání
Leganto je určeno k transdermálnímu podání.
Náplast se má aplikovat na čistou, suchou, intaktní, zdravou kůži břicha, stehna, kyčle, boku, ramene nebo nadloktí. Je třeba se vyvarovat opakované aplikace na stejné místo v průběhu 14 dnů. Leganto se nesmí umístit na kůži, která je červená, podrážděná nebo poškozená (viz bod 4.4).
Použití a manipulace
Každá náplast je zabalena do sáčku a aplikuje se bezprostředně po jeho otevření. Jedna polovina snímatelné fólie se odstraní a lepicí strana se přiloží a pevně přitlačí ke kůži. Poté se náplast přeloží zpět a odstraní se druhá část snímatelné fólie. Lepicí strany náplasti se nedotýkejte. Náplast se pevně přitlačí dlaní ruky asi na 20 až 30 sekund tak, aby se dobře přilepila.
Náplast se nesmí stříhat na kusy.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Zobrazování pomocí magnetické rezonance nebo kardioverze (viz bod 4.4).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud je odezva pacienta s Parkinsovovou nemocí na léčbu rotigotinem nedostatečná, může se přestoupením na léčbu jiným agonistou dopaminových receptorů dosáhnout dodatečných pozitivních účinků (viz bod 5.1).
Magnetická rezonance nebo kardioverze
Krycí vrstva Leganta obsahuje hliník. Aby se zabránilo popálení kůže, Leganto se musí odstranit, pokud má pacient podstoupit zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverzi.
Ortostatická hypotenze
O agonistech dopaminových receptorů je známo, že narušují systémovou regulaci krevního tlaku, což vede k posturální/ortostatické hypotenzi. Tyto příhody byly již také pozorovány během léčby rotigotinem, ale jejich výskyt byl podobný jako u pacientů léčených placebem.
Doporučuje se sledovat krevní tlak, zejména na počátku léčby, kvůli všeobecnému riziku ortostatické hypotenze spojené s dopaminergní terapií.
Synkopa
V klinických studiích s rotigotinem byla synkopa pozorována s četnostívýskytu podobnou jako u pacientů léčených placebem. Protože pacienti s klinicky relevantním kardiovaskulárním onemocněním byli vyloučeni z těchto studií je nutné tázat se pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním na příznaky synkopy a presynkopy.
Náhlý nástup spánku a somnolence
Rotigotin byl spojován se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku. Byly hlášeny případy náhlého nástupu spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění si jakýchkoli výstražných projevů. Lékaři předepisující Leganto by měli nepřetržitě hodnotit rozespalost nebo ospalost pacientů, protože pacienti si nemusí svoji rozespalost či ospalost uvědomovat, dokud nejsou přímo dotázáni. Je třeba pečlivě zvážit snížení dávky či ukončení terapie.
Impulzivní poruchy
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch. Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu včetně rotigotinu, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém vysazení dopaminergní terapie byly hlášeny symptomy naznačující neuroleptický maligní syndrom. Proto se doporučuje léčbu ukončovat postupně (viz bod 4.2).
Abnormální myšlení a chování
Bylo hlášeno abnormální myšlení a chování, které se může skládat z různých projevů včetně paranoidního myšlení, klamných představ, halucinací, zmatenosti, chování podobného psychotickému, dezorientace, agresivního chování, agitovanosti a deliria.
Fibrotické komplikace
U některých pacientů léčených dopaminergními látkami odvozenými z ergotaminu byly hlášeny případy retroperitoneální fibrózy, plicních infiltrátů, pleurálních výpotků, pleurálního ztluštění, perikarditidy a kardiální valvulopatie. Zatímco tyto komplikace mohou ustoupit při vysazení léčby, k úplnému ustoupení vždy nedochází.
Ačkoli se předpokládá, že jsou tyto nežádoucí účinky spojeny s ergolinovou strukturou těchto sloučenin, není známo, zda-li jiní agonisté dopaminových receptorů, neodvození od ergotaminu, je mohou způsobovat.
Neuroleptika
Neuroleptika podávaná jako antiemetika by neměla být podávána pacientům užívajícím agonisty dopaminových receptorů (viz také bod 4.5).
Oftalmologické sledování
Oftalmologické sledování se doporučuje v pravidelných intervalech nebo v případě výskytu abnormalit vidění.
Působení zdrojů vnějšího tepla
Zdroje vnějšího tepla (nadměrné sluneční světlo, ohřívací podušky a další zdroje tepla jako např. sauna, horká lázeň) by neměly působit na plochu náplasti.
Reakce v místě aplikace
V místě aplikace se mohou objevit kožní reakce s mírnou nebo středně závažnou intenzitou. Doporučuje se, aby se místo aplikace denně obměňovalo (např. z pravé strany na levou a z horní části těla na dolní část). V průběhu 14 dnů by se nemělo používat stejné místo. Pokud dojde k reakcím v místě aplikace, které trvají déle než několik dnů nebo přetrvávají, pokud dojde k nárůstu jejich závažnosti nebo rozšíří-li se reakce kůže mimo místo aplikace, je třeba zhodnotit poměr rizika/přínosu pro individuálního pacienta. Jestliže se objeví kožní vyrážka nebo podráždění transdermálním systémem, je třeba se vyvarovat působení přímého slunečního světla na tuto plochu, dokud se kůže neuzdraví, protože expozice by mohla vést ke změnám ve zbarvení kůže.
Jestliže je pozorována celková kožní reakce (např. alergická vyrážka včetně erytematózní, makulární a papulózní vyrážky nebo pruritus) spojená s použitím Leganta, musí se Leganto vysadit.
Perifení edém
V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou nemocí byl po dobu 6 měsíců specifický výskyt periferního edému kolem 4 % a zůstal nezměněný během dalšího pozorování až po dobu 36 měsíců.
Dopaminergní nežádoucí účinky
Výskyt některých dopaminergních nežádoucích účinků, jako jsou halucinace, dyskineze a periferní edém, je obecně vyšší, když se podává přípravek v kombinaci s L-dopou u pacientů s Parkinsonovou nemocí. To je třeba vzít v úvahu při předepisování rotigotinu.
Citlivost na siřičitany
Leganto obsahuje disiřičitan sodný; siřičitan může u citlivých pacientů způsobit alergické reakce zahrnující anafýlaktické příznaky a život ohrožující nebo méně závažné astmatické příhody.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Protože rotigotin je agonista dopaminu, předpokládá se, že antagonisté dopaminových receptorů, jako jsou neuroleptika (např. fenothiaziny, butyrofenony, thioxanteny) nebo metoklopramid, mohou snižovat účinnost Leganta a je třeba vyvarovat se společnému podávání. Kvůli možným aditivním účinkům je třeba postupovat opatrně v případě, že pacienti užívají sedativní léčivé přípravky nebo jiné léčivé přípravky tlumící činnost CNS (centrálního nervového systému) (např. benzodiazepiny, antipsychotika, antidepresiva) nebo alkohol v kombinaci s rotigotinem.
Současné podávání L-dopy a karbidopy s rotigotinem nemělo žádný účinek na jeho farmakokinetiku a rotigotin neměl žádný účinek na farmakokinetiku L-dopy a karbidopy.
Současné podávání domperidonu a rotigotinu neovlivnilo farmakokinetiku rotigotinu.
Současné podávání omeprazolu (inhibitoru CYP2C19) v dávkách 40 mg/den nemělo žádný vliv na farmakokinetiku a metabolismus rotigotinu u zdravých dobrovolníků.
Leganto může umocnit dopaminergní nežádoucí reakci L-dopy a může způsobit a/nebo zhoršit již dříve přítomnou dyskinezi, jak je to popsáno u jiných agonistů dopaminových receptorů.
Současné podávání rotigotinu (3 mg/24 h) neovlivnilo farmakodynamiku a farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (0,03 mg ethinylestradiolu, 0,15 mg levonorgestrelu). Interakce s jinými formami hormonální antikoncepce nebyly předmětem studií.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku, antikoncepce u žen
Ženy ve fertilním věku mají při léčbě rotigotinem používat účinnou antikoncepci k zabránění početí. Těhotenství
Dostatečné údaje o podávání rotigotinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují žádné teratogenní účinky u potkanů a králíků, ale u potkanů a myší byla pozorována embryonální toxicita při maternálně toxických dávkách (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Rotigotin by neměl být používán během těhotenství.
Kojení
Protože rotigotin snižuje vylučování prolaktinu u člověka, očekává se inhibice laktace. Studie na potkanech ukázaly, že rotigotin a/nebo jeho metabolit(y) jsou vylučovány do mateřského mléka. Údaje
0 vlivu na člověka nejsou k dispozici, proto by mělo být kojení přerušeno.
Fertilita
Informace o studiích fertility viz bod 5.3.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Rotigotin může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pacienti léčení rotigotinem a trpící somnolencí a/nebo epizodami náhlého nástupu spánku musí být informováni o tom, že nesmí řídit ani se podílet na činnostech (např. obsluhovat stroje), kde snížená bdělost může způsobit jim samotným nebo jiným osobám riziko závažného zranění či úmrtí, dokud takové opakující se případy náhlého nástupu spánku a somnolence neustoupí (viz také body 4.4 a 4.5).
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících
1 307 pacientů léčených Legantem a 607 pacientů léčených placebem uvádělo 72,5 % pacientů léčených Legantem a 58,0 % pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek.
Na počátku terapie se mohou objevit dopaminergní nežádoucí účinky, jako jsou nauzea a zvracení. Ty mají obvykle mírnou nebo středně závažnou intenzitu a jsou přechodné, i když se v léčbě pokračuje.
Nežádoucí účinky hlášené u více než 10 % pacientů léčených Legantem jsou nauzea, zvracení, reakce v místě aplikace, somnolence, závratě a bolest hlavy.
Ve studiích, kde se místa aplikace obměňovala, jak je to popsáno v pokynech uvedených v SmPC a příbalové informaci, trpělo reakcemi v místě aplikace 35,7 % z 830 pacientů používajících transdermální náplast Leganto. Většina z reakcí v místě aplikace měla mírnou nebo středně závažnou intenzitu, omezovala se na plochy aplikace a vedla k přerušení léčby Legantem pouze u 4,3 % všech pacientů používajících Leganto.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky ze souhrnných výše uvedených studií u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Podle tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny dle frekvence (počet pacientů, u kterých se účinek očekává) a definovány takto: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
|
Třídy orgánových systémů podle MedDRA |
Velmi časté |
Časté |
Méně časté |
Vzácné |
Není známo |
|
Poruchy imunitního systému |
hypersenzitivita, která může zahrnovat angioedém, otok jazyka a rtů | ||||
|
Psychiatrické poruchy |
poruchy vnímání3 (vč. vizuální sluchové bludů), insomnie, poruchy spánku, noční můry, abnormální sny, nutkavé poruchya,d (vč. patologického hráčství, stereotypie/ nutkavého jednání, záchvatovitého přejídání/ poruch příjmu potravyb, nutkavého nakupováníc) |
spánkové ataky/náhlý nástup spánku, paranoia, sexuální poruchya (vč. hypersexuality, zvýšeného libida), stav zmatenosti, dezorientaced, agitovanostd |
psychotické poruchy, obsedantně kompulzivní porucha, agresivní chování/ b agrese , klamné představyd, deliriumd |
dopaminový dysregulační syndromc |
|
Třídy orgánových systémů podle MedDRA |
Velmi časté |
Časté |
Méně časté |
Vzácné |
Není známo |
|
Poruchy nervového systému |
somnolence, závratě, bolest hlavy |
poruchy vědomí jinde neuvedenéa (vč. synkopy, vazovagální synkopy, ztráty vědomí), dyskineze, posturální dyskineze, letargie |
konvulze | ||
|
Poruchy oka |
zastřené vidění, poruchy zraku,, fotopsie | ||||
|
Poruchy ucha a labyrintu | |||||
|
Srdeční poruchy |
palpitace |
fibrilace síní |
supraventrik ulární | ||
|
Cévní poruchy |
ortostatická hypertenze | ||||
|
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy |
škytavka | ||||
|
Gastrointestinální poruchy |
zácpa, sucho v ústech, dyspepsie | ||||
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
erytém, hyperhidróza, pruritus |
generalizovaný pruritus, podráždění kůže, kontaktní |
generalizova ná vyrážka | ||
|
Poruchy reprodukčního systému a prsu |
erektilní dysfunkce | ||||
|
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace |
reakce v místě aplikace a instilacea (vč. erytému, pruritu, podráždění, vyrážky, dermatitidy, vehikul, bolesti, ekzému, zánětu, otoků, ztráty barvy, papul, exfoliace, urtikarie a |
periferní edém, astenické stavya (vč. únavy, astenie, malátnosti) |
podráždění |
|
Třídy orgánových systémů podle MedDRA |
Velmi časté |
Časté |
Méně časté |
Vzácné |
Není známo |
|
hypersenzitivity ± | |||||
|
Vyšetření |
snížení tělesné hmotnosti |
zvýšení jaterních enzymů (vč. AST, ALT, GGT), zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená tepová frekvence, zvýšení kreatinfosfokinázyd (CPK) (viz Zvláštní populace) | |||
|
Poranění, otravy a procedurální komplikace |
pád |
aTermín vysoké úrovně obecnosti bPozorováno v otevřených klinických studiích cPozorováno po uvedení přípravku na trh
dPozorováno v roce 2011 v souhrnných údajích z dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií
Popis vybraných nežádoucích účinků
Náhlý nástup spánku a somnolence
Rotigotin byl spojován se somnolencí včetně nadměrné somnolence během dne a epizod náhlého nástupu spánku. V ojedinělých případech došlo k „náhlému nástupu spánku“ při řízení a následné dopravní nehodě, viz také body 4.4 a 4.7.
Impulzivní poruchy
U pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně rotigotinu, se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Zvláštní populace
Nežádoucí účinky zvýšené kreatinfosfokinázy (CPK) byly pozorovány u rotigotinu v klinických studiích prováděných v Japonsku. Vyskytly se u 3,4% japonských subjektů s rotigotinem ve srovnání s 1,9% subjektů s placebem ve všech dvojitě zaslepených studiích u Parkinsonovy nemoci a RLS. Většina z nežádoucích účinků zvýšené CPK pozorovaných ve všech dvojitě zaslepených a otevřených studiích ustoupila a byla považována pouze za mírné. CPK hladiny nebyly běžně měřeny u jiných populací.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky
Nejpravděpodobnějšími nežádoucími účinky by byly reakce související s farmakodynamickým profilem agonisty dopaminu včetně nauzey, zvracení, hypotenze, mimovolních pohybů, halucinací, zmatenosti, křečí a dalších projevů centrální dopaminergní stimulace.
Léčba
Není k dispozici žádné známé antidotum při předávkování agonistou dopaminových receptorů. V případě podezření na předávkování je třeba zvážit odstranění náplasti(í), protože po odstranění náplasti(í) je vstřebávání léčivé látky zastaveno a plazmatické koncentrace rotigotinu rychle klesají.
Pacient má být pečlivě monitorován včetně tepové frekvence, srdečního rytmu a krevního tlaku.
Léčba předávkování může vyžadovat pro udržení vitálních funkcí všeobecná podpůrná opatření. Dialýza by pravděpodobně nebyla přínosem, protože rotigotin není dialýzou odstraňován.
Pokud je nutné podávání rotigotinu přerušit, je třeba to provést postupně, aby se zabránilo vzniku neuroleptického maligního syndromu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, agonisté dopaminu; ATC kód: N04BC09
Rotigotin je neergolinový agonista dopaminových receptorů k léčbě projevů a příznaků Parkinsonovy nemoci a syndromu neklidných nohou.
Mechanismus účinku
Předpokládá se, že prospěšný účinek rotigotinu u Parkinsonovy nemoci je vyvolán aktivací receptorů D3, D2 a D1 ve striatu mozku.
Přesný mechanismus účinku rotigotinu při léčbě RLS není znám. Má se za to, že rotigotin může účinkovat zejména prostřednictvím dopaminových receptorů.
Farmakodynamické účinky
Pokud jde o funkční aktivitu na různých podtypech receptorů a jejich distribuci v mozku, je rotigotin agonistou receptorů D2 a D3, který působí také na receptorech D1, D4 a D5. U non-domapinergních receptorů vykázal rotigotin antagonismus u receptoru alfa2B a agonismus u receptoru 5HT1A, ale žádnou aktivitu na receptoru 5HT2B.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost rotigotinu v léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci byla hodnocena v nadnárodním programu vývoje léčiv složeného ze čtyř pivotních, paralelních, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií a 3 studií zkoumajících specifické aspekty Parkinsonovy nemoci.
Dvě pivotní studie (SP512, část I a SP513, část I) zabývající se účinností rotigotinu při léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci byly prováděny u pacientů, kteří nebyli současně léčeni jinými agonisty dopaminových receptorů a buď předtím nebyli léčeni L-dopou nebo jejich dřívější léčba L-dopou trvala < 6 měsíců. Primární hodnocení výsledku obsahovalo skóre pro složku běžné denní činnosti (ADL -Activities of Daily Living) (část II) plus složku vyšetření motoriky (část III) jednotné škály hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS - UnifiedParkinson's Disease Raiting Scale).
Účinnost byla stanovena podle reakce pacienta na léčbu z jeho hlediska a podle absolutního počtu bodů ve skóre ADL v kombinaci s vyšetřením motoriky (UPDRS část II + III).
Ve dvojitě zaslepené studii SP512, část I dostávalo 177 pacientů rotigotin a 96 pacientů placebo.
U pacientů byla titrována startovací dávka 2 mg/24 h až do jejich optimální hodnoty u rotigotinu i placeba
v týdenních navýšeních o 2 mg/24 h (maximální dávka byla 6 mg/24 h). V každé léčené skupině dostávali pacienti optimální dávku určenou titrací po dobu 6 měsíců.
Na konci této udržovací léčby byla optimální dávka u 91 % pacientů v rotigotinové skupině maximální povolenou dávkou, tj. 6 mg/24 h. U 48 % pacientů na rotigotinu a u 19 % pacientů na placebu bylo pozorováno zlepšení o 20 % (rozdíl 29 %; CI95% 18 %; 39 %, p<0,0001). U rotigotinu bylo průměrné zlepšení skóre UPDRS (části II + III) -3,98 bodů (výchozí stav 29,9 bodů), zatímco ve skupině s placebem došlo ke zhoršení o 1,31 bodů (výchozí stav 30,0 bodů). Rozdíl mezi oběma skupinami byl 5,28 bodu a byl statisticky významný (p<0,0001).
Ve dvojitě zaslepené studii SP513, část I dostávalo 213 pacientů rotigotin, 227 ropinirol a 117 placebo. U pacientů byla titrována startovací dávka 2 mg/24 h rotigotinu během 4 týdnů až do maximální dávky 8 mg/24 h s týdenním nárůstem dávky o 2 mg/24 h. Ve skupině s ropinirolem byla u pacientů titrována optimální dávka až do maxima 24 mg/den po dobu 13 týdnů. U pacientů v každé léčené skupině byla dávka udržována po dobu 6 měsíců.
Na konci udržovací léčby byla u 92 % pacientů v rotigotinové skupině optimální dávkou maximální povolená dávka, tj. 8 mg/24 h. Zlepšení o 20% bylo pozorováno u 52 % pacientů na rotigotinu, u 68% pacientů na ropinirolu a u 30 % pacientů dostávajících placebo. (Rozdíl rotigotin versus placebo byl
21,7 %; CI95% 11,1 %; 32,4 %, rozdíl ropinirol versus placebo 38,4 %; CI95% 28,1 %; 48,6 %, rozdíl ropinirol versus rotigotin 16,6 %; CI95% 7,6 %; 25,7 %). Průměrné zlepšení skóre UPDRS (části II a III) bylo 6,83 bodů (výchozí hodnota 33,2 bodů) v rotigotinové skupině, 10,78 bodů v ropinirolové (výchozí hodnota 32,2 bodů) a 2,33 bodů v placebové (výchozí hodnota 31,3 bodů). Všechny rozdíly mezi účinnou léčbou a placebem byly statisticky významné. Tato studie neprokázala noninferioritu rotigotinu oproti ropinirolu.
V následné otevřené multicentrické mezinárodní studii (SP824) byla sledována tolerabilita převedení pacientů ze dne na den (overnight) s ropinirolem, pramipexolem nebo kabergolinem na transdermální náplast rotigotinu a jeho účinek na příznaky u lidí s idiopatickou Parkinsonovou nemocí. 116 pacientů bylo převedeno z předchozí perorální léčby na dávku až 8 mg/24h rotigotinu, mezi nimi bylo 47 pacientů, kteří byli léčeni ropinirolem v dávkách až 9 mg/den, 47 z nich bylo léčeno pramipexolem v dávkách až
2 mg/den a 22 z nich bylo léčeno kabergolinem v dávkách až 3 mg/den. Převedení na rotigotin bylo proveditelné, menší úprava dávky (medián 2 mg/24h) byla třeba pouze u 2 pacientů převáděných z ropinirolu, u 5 pacientů z pramipexolu a 4 pacientů z kabergolinu. Zlepšení bylo pozorováno v UPDRS skóre, v částech I-IV. Bezpečnostní profil byl srovnatelný s předcházejícími studiemi.
V randomizované otevřené studii (SP825) u pacientů v počátečním stádiu Parkinsonovy nemoci bylo 25 pacientů randomizováno na léčbu rotigotinem a 26 pacientů na ropinirol. V obou větvích byla léčba titrována na maximální dávku 8 mg/24h nebo 9 mg/den. Obě léčby ukázaly zlepšení ranních motorických funkcí a spánku. Motorické symptomy (UPDRS část III) byly zlepšeny o 6,3±1,3 bodů u pacientů léčených rotigotinem a o 5,9±1,3 bodů u pacientů v ropinirolové skupině po 4 týdnech udržovací léčby. Spánek (PDSS) byl zlepšen o 4,1±13,8 bodů u pacientů léčených rotigotinem a o 2,5±13,5 bodů
u pacientů léčených ropinirolem. Bezpečnostní profil byl srovnatelný, s výjimkou reakcí v místě aplikace.
Ve studiích SP824 a SP825 prováděných od počáteční srovnávací studie rotigotinu a ropinirolu v ekvivalentních dávkách byla prokázána srovnatelná účinnost.
Dvě další pivotní studie (SP650DB a SP515) byly prováděny u pacientů léčených současně levodopou. Primárním výsledkem hodnocení bylo snížení „off‘ doby (hodiny). Účinnost byla stanovena podle reakce pacienta na léčbu z jeho hlediska a podle absolutního zlepšení v době strávené „ofř‘.
Ve dvojitě zaslepené studii (SP650DB) dostávalo 113 pacientů rotigotin až do maximální dávky 8 mg/24 h, 109 pacientů dostávalo rotigotin až do maximální dávky 12 mg/24 h a 119 pacientů dostávalo placebo. U pacientů byla titrována optimální dávka rotigotinu nebo placeba s týdenním navýšením 2 mg/24 h (startovací dávka byla 4 mg/24 h). Pacienti v každé skupině dostávali vytitrovanou optimální dávku po dobu 6 měsíců. Na konci udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30 % u 57 %pacientů na rotigotinu 8 mg/24 h, u 55% pacientů na rotigotinu 12 mg/24 h a u 34% pacientů ve skupině placeba (rozdíly 22 % a 21 %, CI95% 10 %; 35 % a 8 %; 33 %, p<0,001 pro obě skupiny rotigotinu). U rotigotinu bylo průměrné snížení doby „ofř‘ 2,7 a 2,1 hodiny, u placeba 0,9 hodiny. Rozdíly byly statisticky významné (p<0,001 a p=0,003).
Ve dvojitě zaslepené studii (SP515) dostávalo 201 pacientů rotigotin, 200 pramipexol a 100 placebo.
U pacientů byla titrována optimální dávka rotigotinu s týdenním navýšením 2 mg/24 h (startovací dávka byla 4 mg/24 h) až do maximální dávky 16 mg/24 h. V pramipexolové skupině byli pacienti léčeni dávkou 0,375 mg pramipexolu během prvního týdne léčby, dávkou 0,75 mg během druhého týdne a dále pak titrací s týdenním zvýšením 0,75 mg až k dosažení individuální optimální dávky s maximem 4,5 mg denně. V každé skupině byla dávka udržována po dobu 4 měsíců.
Po ukončení udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30 % u 60 % pacientů na rotigotinu, u 67 % pacientů na pramipexolu a u 35 % pacientů ve skupině placeba (rozdíl rotigotin versus placebo 25 %; CI95% 13 %; 36 %, rozdíl pramipexol versus placebo 32 %; CI95% 21 %; 43 %, rozdíl pramipexol versus rotigotin 7 %; CI95% -2 %; 17 %). Průměrné snížení v době „off‘ bylo 2,5 hodiny u rotigotinu,
2,8 hodin u pramipexolu a 0,9 hodiny u placeba. Všechny rozdíly mezi účinnou léčbou a placebem byly statisticky významné.
Další mezinárodní dvojitě zaslepená studie (SP889) byla provedena u 287 pacientů v časných nebo pokročilých stádiích Parkinsonovy nemoci, u kterých byla kontrola časných ranních motorických příznaků neuspokojivá. 81,5 % těchto pacientů bylo na současné léčbě levodopou. 190 pacientů dostávalo rotigotin a 97 placebo. Pacienti byli titrováni na optimální dávku rotigotinu nebo placeba, a to týdenním přírůstkem dávky o 2 mg/24 hodin, od výchozí dávky 2 mg/24 hodin až k maximální dávce 16 mg/24 hodin během 8 týdnů, a poté následovala udržovací perioda v délce 4 týdnů. Časné ranní motorické funkce hodnocené podle části III UPDRS a poruchy nočního spánku hodnocené podle modifikované Škály spánku při Parkinsonově nemoci (PDSS-2) představovaly ko-primární výstupní parametry. Na konci udržovací periody se zlepšilo průměrné skóre podle části III UPDRS o 7 bodů u pacientů léčených rotigotinem (výchozí hodnota 29,6) a o 3,9 bodu ve skupině léčené placebem (výchozí hodnota 32,0). Zlepšení v průměrném celkovém skóre PDSS-2 bylo 5,9 (rotigotin, výchozí hodnota 19,3) a 1,9 bodů (placebo, výchozí hodnota 20,5). Léčebné rozdíly v ko-primárních proměnných byly statisticky významné (p=0,0002 a p<0,0001).
Přilnavost na kůži
V multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, dvojitě zkřížené studii byla u 52 ambulantních pacientů porovnávána přilnavost na kůži u náplasti 8 mg/24 h, vylepšené pro uchovávání při pokojové teplotě a náplasti s uchováváním v chladničce. Přilnavost na kůži byla měřena ve dvou po sobě následujích dnech při 24hodinové aplikaci náplasti. Vylepšená náplast s uchováváním při pokojové teplotě prokázala lepší přilnavost na kůži než náplast s uchováváním v chladničce, >90 % náplastí prokazuje dostatečnou přilnavost (tj. >70 % přiléhající plochy náplasti) ve srovnání s <83 %. Snášenlivost kůže byla hlášena srovnatelná u obou forem. Pozorované erytémy byly většinou mírné a žádný nebyl závažný.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po aplikaci je rotigotin průběžně uvolňován z transdermální náplasti a vstřebáván pokožkou. Za jeden až dva dny od první aplikace náplasti je dosaženo rovnovážné koncentrace rotigotinu, která se udržuje na stálé úrovni nalepením nové náplasti jednou denně na dobu 24 hodin. Plazmatické koncentrace rotigotinu se zvyšují v rozsahu dávky od 1 mg/24 h do 24 mg/24 h proporcionálně k dávce.
Přibližně 45 % léčivé látky obsažené v náplasti se uvolní do kůže během 24 hodin. Absolutní biologická dostupnost po transdermální aplikaci je přibližně 37 %.
Obměna místa aplikace náplasti může způsobit rozdíly v plazmatických hladinách ze dne na den. Rozdíly v biologické dostupnosti rotigotinu se pohybovaly v rozmezí od 2 % (paže versus bok) až do 46 % (rameno versus stehno). Neexistuje ale žádný náznak významného ovlivnění klinického výsledku.
Distribuce
Vazba rotigotinu in vitro na plazmatické bílkoviny je přibližně 92 %.
Zdánlivý distribuční objem u lidí je přibližně 84 l/kg.
Biotransformace
Rotigotin je z velké části metabolizován, a to N-dealkylací stejně jako přímou a sekundární konjugací. Podle výsledků in vitro jsou různé izoformy CYP schopny katalyzovat N-dealkylaci rotigotinu. Hlavními metabolity jsou sulfáty a glukuronidové konjugáty mateřské sloučeniny, dále pak biologicky inaktivní N-desalkyl metabolity. Informace o metabolitech není úplná.
Eliminace
Přibližně 71 % dávky rotigotinu je vyloučeno močí, menší podíl stolicí (asi 23 %).
Clearance rotigotinu po transdermálním podání je přibližně 10 l/min a jeho celkový poločas eliminace je 5 až 7 hodin. Farmakokinetický profil vykazuje bifázickou eliminaci s iniciálním poločasem okolo 2 až 3 hodin.
Náplast je aplikována transdermálně, proto nelze očekávat vliv potravy nebo stavu gastrointestinálního systému.
Zvláštní skupiny pacientů
Léčba Legantem se zahajuje nízkou dávkou, která se postupně titruje až k optimálnímu léčebnému účinku podle klinické snášenlivosti pacienta. Úprava dávky podle pohlaví, hmotnosti nebo věku proto není nutná.
Porucha funkce jater a ledvin
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebo s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebylo pozorováno zvýšení hladiny rotigotinu v plazmě. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebylo Leganto předmětem klinického zkoušení.
Hladiny konjugátů rotigotinu a jeho N-desalkyl metabolitů se v plazmě zvyšují u pacientů s poruchou funkce ledvin. Tyto metabolity ale pravděpodobně nepřispívají ke klinickému účinku rotigotinu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve středně- i dlouhodobých studiích toxicity byly hlavní účinky spojeny s obecným farmakodynamickým působením agonistů dopaminových receptorů a následným snížením sekrece prolaktinu.
Po jednorázové dávce rotigotinu docházelo prokazatelně k jeho vazbě na tkáně obsahující melanin (tj. oči) u pigmentovaných potkanů a opic, která se pomalu odbourávala během 14denní doby pozorování. Retinální degenerace byla pozorována transmisní elektronovou mikroskopií v dávce ekvivalentní
2,8 násobku maximální doporučené dávky pro člověka na základě mg/m2 v 3měsíční studii u albinotických potkanů. Účinky byly výraznější u samic potkanů. Doplňující studie pro další vyhodnocení specifické patologie nebyly prováděny. Retinální degenerace nebyla pozorována během rutinního histopatologického vyšetření očí v žádné z toxikologických studií u žádného z použitých živočišných druhů. Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
U samců potkanů se ve studii karcinogenity vyvinuly tumory a hyperplazie Leydigových buněk. Maligní tumory byly zaznamenány hlavně v děloze samic užívajících střední a vysokou dávku rotigotinu. Tyto změny patří mezi dobře známé účinky agonistů dopaminových receptorů u potkanů po celoživotní terapii a hodnotí se jako nevýznamné pro člověka.
Účinky rotigotinu na reprodukci byly zkoumány u potkanů, králíků a myší. Rotigotin nebyl teratogenní u žádného z uvedených tří živočišných druhů, ale měl embryotoxické účinky u potkanů a myší v dávkách s maternální toxicitou. Rotigotin neovlivňoval fertilitu samců potkanů, ale jasně snižoval fertilitu samic potkanů a myší snížením hladin prolaktinu, které je u hlodavců zvláště výrazné.
Rotigotin nevyvolával genové mutace v Amesově testu, ale vykazoval účinky při zkoušce s myším lymfomem (MLA) in vitro s metabolickou aktivací a slabší účinky bez metabolické aktivace. Tento mutagenní účinek je možné připsat klastogennímu účinku rotigotinu a nebyl potvrzen in vivo v mikronukleovém testu u myší (MMT) a v testu na neplánovanou syntézu DNA u potkanů (UDS). Protože tento účinek probíhá víceméně souběžně se sníženým relativním celkovým růstem buněk, může být spojen s cytotoxickým účinkem sloučeniny. Proto významnost této jedné pozitivní zkoušky mutagenity in vitro není známa.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Krycí vrstva
Metalizovaná a disilikonizovaná polyesterová fólie potažená barevnou pigmentovou vrstvou (oxid titaničitý (E171), chromoftalová žluť GR, chromoftalový šarlat RN) s potiskem (chromoftalová červeň BR, chromoftalová žluť GR, rostlinné uhlí).
Samolepicí matricová vrstva Dimetikon-silylát, povidon K90, disiřičitan sodný (E223), askorbyl-palmitát (E304) a tokoferol alfa (E307).
Snímatelná fólie
Fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
30 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Rozevírací sáček v lepenkové krabičce: jedna strana se skládá z ethylenového kopolymeru (vnitřní vrstva), hliníkové fólie, fólie z polyethylenu o nízké hustotě a papíru; druhá strana se skládá z polyethylenu (vnitřní vrstva), hliníku, ethylenového kopolymeru a papíru.
Balení k zahájení léčby obsahuje 28 transdermálních náplastí ve 4 kartonových krabičkách. V každé z nich je 7 náplastí o síle 2 mg, 4 mg, 6 mg nebo 8 mg. Každá náplast je jednotlivě zatavena do sáčku.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Po použití náplast stále obsahuje léčivou látku. Po odstranění se má použitá náplast přeložit na polovinu s lepicí stranou dovnitř tak, aby nebyla přístupná matricová vrstva, vložit do původního sáčku a odložit. Všechny použité či nepoužité náplasti musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky nebo vráceny do lékárny.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate Co. Clare, Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/11/695/055
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. června 2011
Datum posledního prodloužení registrace: 14 ledna 2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
{MM/RRRR}
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
UCB Manufacturing Ireland Ltd.
Shannon Industrial Estate,
Shannon, Co. Clare Irsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
Leganto 1 mg/24 h transdermální náplast rotigotinum
Jedna náplast uvolní 1 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 5 cm2 obsahuje rotigotinum 2,25 mg.
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymerovaná pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné uhlí).
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
7 transdermálních náplastí 28 transdermálních náplastí 30 transdermálních náplastí
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Transdermální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Použitelné do:
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11 NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irsko
EU/1/11/695/001 [7 transdermálních náplastí] EU/1/11/695/003 [28 transdermálních náplastí] EU/1/11/695/004 [30 transdermálních náplastí]
c.s.:
Výdej lécivého přípravku vázán na lékařský předpis.
leganto 1 mg/24 h
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ
VNĚJŠÍ KARTONOVÁ KRABICE (S “BLUE BOX”)
KRABICE S 84 NÁPLASTMI OBSAHUJÍCÍ 2 KRABIČKY PO 42 NÁPLASTECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Leganto 1 mg/24 h transdermální náplast rotigotinum
2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna náplast uvolní 1 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 5 cm2 obsahuje rotigotinum 2,25 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymerovaná pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné uhlí).
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Multipack: 84 (2 balení po 42) transdermálních náplastí
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Transdermální podání.
6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11 NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irsko
12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/695/007 [84 transdermálních náplastí (2 balení po 42)]
13. ČÍSLO ŠARŽE
c.s.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej lécivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
leganto 1 mg/24 h
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ VNITŘNÍ KARTONOVÁ KRABIČKA (BEZ “BLUE BOX”) KRABIČKA SE 42 NÁPLASTMI
Leganto 1 mg/24 h transdermální náplast rotigotinum
Jedna náplast uvolní 1 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 5 cm2 obsahuje rotigotinum 2,25 mg.
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymerovaná pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné uhlí).
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
42 transdermálních náplastí. Součást balení multipack, nesmí být prodáváno samostatně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Transdermální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Použitelné do:
10. zvláštní opatřeni pro likvidaci nepoužitých lecivych přípravku
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irsko
12. REGISTRAČNÍ CÍSLO/CÍSLA
EU/1/11/695/007 [84 transdermálních náplastí (2 balení po 42)]
13. ČÍSLO ŠARŽE
c.s.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej lécivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15 NÁVOD K POUŽITÍ
16 INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
leganto 1 mg/24 h
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU OZNAČENÍ NA SÁČKU
L NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Leganto 1 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
Transdermální podání
2 ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 transdermální náplast
6. JINÉ
Leganto 2 mg/24 h transdermální náplast rotigotinum
Jedna náplast uvolní 2 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 10 cm2 obsahuje rotigotinum 4,5 mg.
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymerovaná pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné uhlí).
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
7 transdermálních náplastí 28 transdermálních náplastí 30 transdermálních náplastí
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Transdermální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11 NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irsko
EU/1/11/695/010 [7 transdermálních náplastí] EU/1/11/695/012 [28 transdermálních náplastí] EU/1/11/695/013 [30 transdermálních náplastí]
c.s.:
Výdej lécivého přípravku vázán na lékařský předpis.
leganto 2 mg/24 h
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ
VNĚJŠÍ KARTONOVÁ KRABICE (S “BLUE BOX”)
KRABICE S 84 NÁPLASTMI OBSAHUJÍCÍ 2 KRABIČKY PO 42 NÁPLASTECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Leganto 2 mg/24 h transdermální náplast rotigotinum
2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna náplast uvolní 2 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 10 cm2 obsahuje rotigotinum 4,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymerovaná pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné uhlí).
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Multipack: 84 (2 balení po 42) transdermálních náplastí
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Transdermální podání.
6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11 NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irsko
12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/695/016 [84 transdermálních náplastí (2 balení po 42)]
13. ČÍSLO ŠARŽE
c.s.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej lécivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
leganto 2 mg/24 h
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POUZE MULTIPACK BALENÍ
VNITŘNÍ KARTONOVÁ KRABIČKA (BEZ “BLUE BOX”) KRABICE SE 42 NÁPLASTMI
Leganto 2 mg/24 h transdermální náplast rotigotinum
Jedna náplast uvolní 2 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 10 cm2 obsahuje rotigotinum 4,5 mg.
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymerovaná pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné uhlí).
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
42 transdermálních náplastí. Součást balení multipack, nesmí být prodáváno samostatně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Transdermální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11 NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irsko
12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/695/016 [84 transdermálních náplastí (2 balení po 42)]
13. ČÍSLO ŠARŽE
c.s.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej lécivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
leganto 2 mg/24 h
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU OZNAČENÍ NA SÁČKU
L NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Leganto 2 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
Transdermální podání 2 ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 transdermální náplast
6. JINÉ
Leganto 3 mg/24 h transdermální náplast rotigotinum
Jedna náplast uvolní 3 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 15 cm2 obsahuje rotigotinum 6,75 mg.
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymerovaná pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné uhlí).
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
7 transdermálních náplastí 28 transdermálních náplastí 30 transdermálních náplastí
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Transdermální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11 NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irsko
EU/1/11/695/019 [7 transdermálních náplastí] EU/1/11/695/021 [28 transdermálních náplastí] EU/1/11/695/022 [30 transdermálních náplastí]
c.s.:
Výdej lécivého přípravku vázán na lékařský předpis.
leganto 3 mg/24 h
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ
VNĚJŠÍ KARTONOVÁ KRABICE (S “BLUE BOX”)
KRABICE S 84 NÁPLASTMI OBSAHUJÍCÍ 2 KRABIČKY PO 42 NÁPLASTECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Leganto 3 mg/24 h transdermální náplast rotigotinum
2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna náplast uvolní 3 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 15 cm2 obsahuje rotigotinum 6,75 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymerovaná pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné uhlí).
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Multipack: 84 (2 balení po 42) transdermálních náplastí
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Transdermální podání.
6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11 NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irsko
12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/695/025 [84 transdermálních náplastí (2 balení po 42)]
13. ČÍSLO ŠARŽE
c.s.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej lécivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
leganto 3 mg/24 h
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ
VNITŘNÍ KARTONOVÁ KRABIČKA ( BEZ “BLUE BOX”) KRABICE SE 42 NÁPLASTMI
Leganto 3 mg/24 h transdermální náplast rotigotinum
Jedna náplast uvolní 3 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 15 cm2 obsahuje rotigotinum 6,75 mg.
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymerovaná pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné uhlí).
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
42 transdermálních náplastí. Součást balení multipack, nesmí být prodáváno samostatně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Transdermální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11 NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irsko
12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/695/025 [84 transdermálních náplastí (2 balení po 42)]
13. ČÍSLO ŠARŽE
c.s.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej lécivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
leganto 3 mg/24 h
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU OZNAČENÍ NA SÁČKU
L NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Leganto 3 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
Transdermální podání 2 ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 transdermální náplast
6. JINÉ
Leganto 4 mg/24 h transdermální náplast rotigotinum
Jedna náplast uvolní 4 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 20 cm2 obsahuje rotigotinum 9,0 mg.
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymerovaná pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné uhlí).
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
7 transdermálních náplastí 28 transdermálních náplastí 30 transdermálních náplastí
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Transdermální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irsko
EU/1/11/695/028 [7 transdermálních náplastí] EU/1/11/695/030 [28 transdermálních náplastí] EU/1/11/695/031 [30 transdermálních náplastí]
c.s.:
Výdej lécivého přípravku vázán na lékařský předpis.
leganto 4 mg/24 h
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ
VNĚJŠÍ KARTONOVÁ KRABICE (S “BLUE BOX”)
KRABICE S 84 NÁPLASTMI OBSAHUJÍCÍ 2 KRABIČKY PO 42 NÁPLASTECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Leganto 4 mg/24 h transdermální náplast rotigotinum
2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna náplast uvolní 4 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 20 cm2 obsahuje rotigotinum 9,0 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymerovaná pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné uhlí).
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Multipack: 84 (2 balení po 42) transdermálních náplastí
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Transdermální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUZITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/695/034 [84 transdermálních náplastí (2 balení po 42)]
13. ČÍSLO ŠARŽE
c.s.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ VNITŘNÍ KARTONOVÁ KRABIČKA (BEZ “BLUE BOX”) KRABICE SE 42 NÁPLASTMI
Leganto 4 mg/24 h transdermální náplast rotigotinum
Jedna náplast uvolní 4 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 20 cm2 obsahuje rotigotinum 9,0 mg.
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymerovaná pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné uhlí).
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
42 transdermálních náplastí. Součást balení multipack, nesmí být prodáváno samostatně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Transdermální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11 NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irsko
12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/695/034 [84 transdermálních náplastí (2 balení po 42)]
13. ČÍSLO ŠARŽE
c.s.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej lécivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
leganto 4 mg/24 h
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU OZNAČENÍ NA SÁČKU
L NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Leganto 4 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
Transdermální podání 2 ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 transdermální náplast
6. JINÉ
Leganto 6 mg/24 h transdermální náplast rotigotinum
Jedna náplast uvolní 6 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 30 cm2 obsahuje rotigotinum 13,5 mg.
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymerovaná pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné uhlí).
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
7 transdermálních náplastí 28 transdermálních náplastí 30 transdermálních náplastí
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Transdermální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irsko
EU/1/11/695/037 [7 transdermálních náplastí] EU/1/11/695/039 [28 transdermálních náplastí] EU/1/11/695/040 [30 transdermálních náplastí]
c.s.:
Výdej lécivého přípravku vázán na lékařský předpis.
leganto 6 mg/24 h
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ
VNĚJŠÍ KARTONOVÁ KRABICE (S “BLUE BOX”)
KRABICE S 84 NÁPLASTMI OBSAHUJÍCÍ 2 KRABIČKY PO 42 NÁPLASTECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Leganto 6 mg/24 h transdermální náplast rotigotinum
2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna náplast uvolní 6 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 30 cm2 obsahuje rotigotinum 13,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymerovaná pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné uhlí).
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Multipack: 84 (2 balení po 42) transdermálních náplastí
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Transdermální podání.
6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11 NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irsko
12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/695/043 [84 transdermálních náplastí (2 balení po 42)]
13. ČÍSLO ŠARŽE
c.s.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej lécivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
leganto 6 mg/24 h
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ VNITŘNÍ KARTONOVÁ KRABIČKA (BEZ “BLUE BOX”) KRABICE SE 42 NÁPLASTMI
Leganto 6 mg/24 h transdermální náplast rotigotinum
Jedna náplast uvolní 6 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 30 cm2 obsahuje rotigotinum 13,5 mg.
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymerovaná pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné uhlí).
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
42 transdermálních náplastí. Součást balení multipack, nesmí být prodáváno samostatně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Transdermální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11 NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irsko
12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/695/043 [84 transdermálních náplastí (2 balení po 42)]
13. ČÍSLO ŠARŽE
c.s.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej lécivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
leganto 6 mg/24 h
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU OZNAČENÍ NA SÁČKU
L NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Leganto 6 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
Transdermální podání 2 ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 transdermální náplast
6. JINÉ
Leganto 8 mg/24 h transdermální náplast rotigotinum
Jedna náplast uvolní 8 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 40 cm2 obsahuje rotigotinum 18,0 mg.
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymerovaná pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné uhlí).
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
7 transdermálních náplastí 28 transdermálních náplastí 30 transdermálních náplastí
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Transdermální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irsko
EU/1/11/695/046 [7 transdermálních náplastí] EU/1/11/695/048 [28 transdermálních náplastí] EU/1/11/695/049 [30 transdermálních náplastí]
c.s.:
Výdej lécivého přípravku vázán na lékařský předpis.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ
VNĚJŠÍ KARTONOVÁ KRABICE (S “BLUE BOX”)
KRABICE S 84 NÁPLASTMI OBSAHUJÍCÍ 2 KRABIČKY PO 42 NÁPLASTECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Leganto 8 mg/24 h transdermální náplast rotigotinum
2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna náplast uvolní 8 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 40 cm2 obsahuje rotigotinu 18,0 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymerovaná pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné uhlí).
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Multipack: 84 (2 balení po 42) transdermálních náplastí
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Transdermální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUZITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/695/052 [84 transdermálních náplastí (2 balení po 42)]
13. ČÍSLO ŠARŽE
c.s.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16 INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
leganto 8 mg/24 h
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ VNITŘNÍ KARTONOVÁ KRABIČKA (BEZ_“BLUE BOX”) KRABICE S 42 NÁPLASTMI
Leganto 8 mg/24 h transdermální náplast rotigotinum
Jedna náplast uvolní 8 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 40 cm2 obsahuje rotigotinum 18,0 mg.
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymerovaná pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné uhlí).
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
42 transdermálních náplastí. Součást balení multipack, nesmí být prodáváno samostatně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Transdermální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11 NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/695/052 [84 transdermálních náplastí (2 balení po 42)]
13. ČÍSLO ŠARŽE c.s.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej lécivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15 NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU leganto 8 mg/24 h
L NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Leganto 8 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
Transdermální podání 2 ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 transdermální náplast
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA S 28 NÁPLASTMI - BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - DOBA LÉČBY 4 TÝDNY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Leganto 2 mg/24 h 4 mg/24 h 6 mg/24 h 8 mg/24 h
Transdermální náplast rotigotinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Leganto 2 mg/24 h
Jedna náplast uvolní 2 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 10 cm2 obsahuje rotigotinum 4,5 mg.
Leganto 4 mg/24 h
Jedna náplast uvolní 4 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 20 cm2 obsahuje rotigotinum 9,0 mg.
Leganto 6 mg/24 h
Jedna náplast uvolní 6 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 30 cm2 obsahuje rotigotinum 13,5 mg.
Leganto 8 mg/24 h
Jedna náplast uvolní 8 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 40 cm2 obsahuje rotigotinum 18,0 mg.
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymerovaná pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné uhlí).
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
dobu léčby 4 týdnů obsahuje:
h
h
h
h
balení pro zahájení léčby 1 balení s 28 transdermálními náplastmi pro 7 transdermálních náplastí Leganto 2 mg/24 7 transdermálních náplastí Leganto 4 mg/24 7 transdermálních náplastí Leganto 6 mg/24 7 transdermálních náplastí Leganto 8 mg/24
5 ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Transdermální podání.
6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8 POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
1L NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irsko
12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/695/055
13 ČÍSLO ŠARŽE
č.s.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15 NÁVOD K POUŽITÍ
leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h
L NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Leganto 2 mg/24 h transdermální náplast rotigotinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna náplast uvolní 2 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 10 cm2 obsahuje rotigotinum 4,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymerovaná pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné uhlí).
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
7 transdermálních náplastí Týden 1
5 ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Transdermální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
11 NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irsko 12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/695/055 13. ČÍSLO ŠARŽE c.s.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej lécivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU leganto 2 mg/24 h
L NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Leganto 2 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
Transdermální podání
Týden 1
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3 POUŽITELNOST
EXP
4 ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1 transdermální náplast
6. JINÉ
L NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Leganto 4 mg/24 h transdermální náplast rotigotinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna náplast uvolní 4 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 20 cm2 obsahuje rotigotinum 9,0 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymerovaná pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné uhlí).
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
7 transdermálních náplastí Týden 2
5 ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Transdermální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irsko 12. REGISTRAČNÍ CÍSLO/CÍSLA
EU/1/11/695/055 13. ČÍSLO ŠARŽE c.s.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej lécivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15 NÁVOD K POUŽITÍ 16 INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU leganto 4 mg/24 h
L NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Leganto 4 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
Transdermální podání
Týden 2 2 ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1 transdermální náplast
6. JINÉ
L NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Leganto 6 mg/24 h transdermální náplast rotigotinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna náplast uvolní 6 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 30 cm2 obsahuje rotigotinum 13,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymerovaná pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné uhlí).
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
7 transdermálních náplastí Týden 3
5 ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Transdermální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
11 NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irsko 12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/695/055 13 ČÍSLO ŠARŽE c.s.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej lécivého přípravku vázán na lékařský předpis.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Leganto 6 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
Transdermální podání
Týden 3
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1 transdermální náplast
6. JINÉ
L NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Leganto 8 mg/24 h transdermální náplast rotigotinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna náplast uvolní 8 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 40 cm2 obsahuje rotigotinum 18,0 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymerovaná pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné uhlí).
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
7 transdermálních náplastí Týden 4
5 ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Transdermální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
11 NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/695/055 13. ČÍSLO ŠARŽE c.s.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej lécivého přípravku vázán na lékařský předpis.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Leganto 8 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
Transdermální podání
Týden 4
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1 transdermální náplast
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Leganto 1 mg/24 h transdermální náplast
Rotigotinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje..
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Leganto a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leganto používat
3. Jak se Leganto používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Leganto uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Leganto a k čemu se používá
Leganto obsahuje léčivou látku rotigotin. Patří do skupiny léčiv nazývaných agonisté dopaminových receptorů, která stimulují (povzbuzují) určité typy buněk a vážou se na dopaminové receptory v mozku.
Leganto se používá u dospělých pacientů k léčbě syndromu neklidných nohou (RLS), který může být spojen s nepříjemnými pocity v oblasti nohou nebo rukou, nepotlačitelným nutkáním jimi pohybovat, poruchou spánku, únavou nebo ospalostí během dne. Tyto příznaky jsou při léčbě Legantem buď zmírněny, nebo je jejich trvání sníženo.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leganto používat
Nepoužívejte Leganto
- jestliže jste alergický(á) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže musíte být vyšetřen(a) magnetickou rezonancí (metoda pro zobrazení vnitřních orgánů a tkání lidského těla) nebo jste objednán(a) na kardioverzi (léčba abnormálního srdečního rytmu). Před těmito výkony si musíte náplast Leganta sejmout. Po výkonu si nalepte novou náplast.
Upozornění a opatření
Před použitím Leganta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Tento lék může ovlivnit Váš krevní tlak. Proto je nezbytné jej zejména na počátku léčby pravidelně sledovat.
- Může se vyskytnout ztráta vědomí. To se může přihodit zvláště na začátku léčby Legantem nebo při zvýšení Vaší dávky. Poraďte se svým lékařem, pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závrati.
- Během používání Leganta jsou doporučeny pravidelné oční kontroly. Kontaktujte však neprodleně svého lékaře i mezi kontrolami, pokud zjistíte, že máte nějaký problém s viděním.
- Pokud máte závažné problémy s játry, může Váš lékař zvážit úpravu dávky. Rozhodně vyhledejte lékaře co nejdříve, pokud se Vám během léčby potíže s játry zhorší.
- Pokud se cítíte velmi ospalý(á) nebo zjistíte, že náhle usnete, obraťte se prosím na svého lékaře (viz také níže bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů).
- Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
- Leganto může vyvolat abnormální myšlení a chování. Toto abnormální myšlení a chování se může skládat z jednoho nebo více projevů jako abnormální vnímání reality, klamné představy, halucinace (vidíte anebo slyšíte věci, které nejsou skutečné), zmatenost, dezorientace, agresivní chování, agitovanost (neklid) a delirium. Jestliže zaznamenáte tyto účinky, kontaktujte prosím svého lékaře.
- Leganto může vyvolávat kožní reakce, jako je zarudnutí a svědění. Bývají obvykle lehké nebo středně těžké a postihují pouze oblast kůže, na níž je náplast nalepena. Jakmile náplast odstraníte, reakce obvykle během několika hodin zmizí. Pokud kožní reakce trvá déle než několik dní, pokud je závažná nebo pokud se rozšíří mimo místo pokryté náplastí, kontaktujte prosím svého lékaře. Místa kůže s jakoukoli kožní reakcí vyvolanou Legantem chraňte před slunečním zářením a působením solária. Každý den umístěte novou náplast na jiné místo, vyhnete se tak kožním reakcím. Stejné místo můžete opět použít až po 14 dnech.
- Můžete zaznamenat, že příznaky syndromu neklidných nohou začnou dříve než obvykle, jsou intenzivnější a postihují další končetiny.
Děti a dospívající
Leganto nemají používat děti, protože bezpečnost a účinnost u dětí nebyly ještě stanoveny..
Další léčivé přípravky a Leganto
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Během léčby Legantem neužívejte následující léky, protože mohou snížit jeho účinek: antipsychotika
(užívají se k léčbě určitých duševních stavů) nebo metoklopramid (užívá se k léčbě žaludeční nevolnosti a
zvracení).
Prosím, zeptejte se svého lékaře, zda-li je pro Vás v době, kdy užíváte Leganto, bezpečné
- užívat léky, které snižují krevní tlak. Leganto může snižovat krevní tlak při vstávání, tento účinek může být zvýšen užíváním léků na snížení krevního tlaku
- užívat léky na uklidnění (např. benzodiazepiny, přípravky k léčbě duševních poruch nebo deprese).
Leganto s jídlem, pitím a alkoholem
Protože rotigotin vstupuje do krevního řečiště přes kůži, jídlo a pití neovlivňuje způsob jeho účinku. Poraďte se se svým lékařem, zda-li je pro Vás bezpečné pít během léčby Legantem alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pokud jste těhotná, neužívejte Leganto, protože účinky rotigotinu na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy. Kojení se během léčby Legantem nedoporučuje. Rotigotin může přecházet do mateřského mléka a nepříznivě tak ovlivnit Vaše dítě. Pravděpodobně také sníží množství mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Leganto může způsobit, že se budete cítit velmi ospalý/á a můžete najednou velmi rychle usnout. Pokud na Vás lék takto působí, nesmíte řídit nebo provozovat jiné činnosti, např. obsluhovat stroje, při kterých by zhoršení bdělosti mohlo vystavit Vás nebo jiné osoby riziku závažného poranění.
Ve vzácných případech lidé usnuli během řízení motorového vozidla a způsobili tak dopravní nehodu.
Leganto obsahuje siřičitan sodný (E223)
Disiřičitan sodný (E223) může vzácně způsobit těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).
3. Jak se Leganto používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pro dosažení potřebných dávek jsou k dispozici rozdílné náplasti Leganta - každá uvolní denně odlišné množství léčivé látky: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h a 3 mg/24 h.
Vaše léčba začne používáním náplasti Leganto 1 mg/24 h denně. Pokud bude třeba, může se tato dávka zvýšit každý týden o 1 mg, až dosáhnete té pro Vás správné (udržovací) dávky. To nastane, když se se svým lékařem shodnete, že příznaky Vaší nemoci jsou dostatečně kontrolovány a nežádoucí účinky léku jsou přijatelné.
Maximální dávka je 3 mg denně.
Pokud budete muset přestat používat tento lék, přečtěte si bod 3 „Jestliže jste přestal(a) používat Leganto“.
Při používání Leganta dodržujte tyto pokyny:
Leganto je určeno k transdermálnímu podání, náplast se lepí na kůži.
Každý den nalepte novou náplast Leganto na jinou oblast kůže. Náplast ponechte nalepenou 24 hodin, pak ji odstraňte a nalepte novou. Před aplikací nové náplasti se ujistěte, že jste odstranili použitou náplast. Novou náplast nalepte na jinou oblast kůže.
Náplast vyměňujte za novou přibližně ve stejnou dobu každý den.
Náplast Leganto se nesmí stříhat na kusy.
Kam náplast nalepit
Přiložte lepicí stranu náplasti na čistou, suchou, zdravou kůži v následujících oblastech (viz šedá barva na obrázku):
• rameno
• nadloktí
• břicho
• stehno
• kyčle
• bok (bok těla mezi žebry a kyčlemi).
Jak se vyhnout podráždění kůže
• Každý den nalepte Leganto na jinou oblast kůže, např. na pravou stranu těla jeden den, pak na levou stranu těla druhý den a jeden den na horní část těla, potom na dolní část.
• V průběhu 14 dnů nelepte Leganto na stejné místo.
• Nelepte náplast na porušenou kůži ani na kůži, která je červená nebo podrážděná.
Pokud Vám náplast způsobuje na kůži problémy, podívejte se do bodu 4 „Možné nežádoucí účinky“.
Jak se vyhnout ztrátě nebo odlepení náplasti
• Nelepte náplast na místa, kde se o ni bude otírat těsné oblečení.
• Nepoužívejte krémy, oleje, pleťové vody, pudry ani jiné kosmetické výrobky na místě kůže, kam budete nalepovat náplast nebo v blízkosti náplasti, kterou již máte nalepenou.
• Pokud musíte nalepit náplast na plochu kůže pokrytou ochlupením, musíte tuto oblast oholit nejméně tři dny před nalepením náplasti na toto místo.
Pokud Vám náplast odpadne, nalepte si pro zbytek dne novou, kterou ale vyměňte ve stejný čas jako obvykle.
VĚNUJTE POZORNOST těmto informacím:
• Koupání, sprchování a tělesné cvičení by nemělo ovlivnit působení Leganta. Nicméně zkontrolujte, zda-li se při těchto činnostech náplast neodlepila.
• Měl(a) byste zabránit působení zdrojů vnějšího tepla (např. nadměrného slunečního záření, sauny, horké lázně, ohřívacích polštářů nebo ohřívacích lahví) na místo náplasti.
• Pokud Vám náplast podráždila kůži, chraňte ji před přímým sluncem, protože může dojít ke změně zabarvení kůže.
Jak se náplast používá
Každá náplast je zabalena ve zvláštním sáčku. Nalepte Leganto na kůži ihned, jakmile sáček otevřete a odstraníte snímatelnou fólii.
1.
Při otevírání sáčku uchopte obě strany sáčku. Rozevřete fólii a otevřete sáček.
Vyjměte náplast ze sáčku.
3.
Lepicí strana náplasti je zakryta průhlednou snímatelnou fólií. Uchopte náplast do obou rukou tak, aby byla snímatelná fólie otočena směrem k Vám.
4.
Ohněte náplast v polovině tak, aby se zlom ve tvaru S ve fólii rozevřel.
5.
Odtrhněte jednu stranu snímatelné fólie. Nedotýkejte se lepicí strany náplasti svými prsty.
6.
Uchopte druhou polovinu pevné snímatelné fólie a přiložte lepicí povrch náplasti na kůži. Přitlačte lepicí stranu náplasti pevně na místo.
7.
Přeložte zpět druhou polovinu náplasti a odstraňte druhou stranu snímatelné fólie.
8.
Tlačte náplast pevně dolů dlaní ruky asi 20 až 30 sekund a ujistěte se, že se náplast dotýká kůže a že okraje dobře lepí.
Bezprostředně po manipulaci s náplastí si omyjte ruce mýdlem a vodou.
Jak se odstraňuje použitá náplast Pomalu a opatrně odtrhněte použitou náplast.
Jemné omytí místa teplou vodou a slabým mýdlovým roztokem by mělo odstranit jakékoli zbytky lepidla, které Vám zůstanou na pokožce po odstranění náplasti. Pro odstranění zbytků lepidla, které nesmyjete, můžete rovněž použít malé množství dětského oleje.
Nepoužívejte alkohol nebo jiná rozpouštědla jako např. odlakovač, protože mohou kůži podráždit.
Vyberte si nové místo pro nalepení další náplasti a postupujte podle pokynů na obrázcích výše.
Jestliže jste použil(a) více Leganta, než jste měl(a)
Použití vyšších dávek Leganta, než Vám lékař předepsal, může způsobit pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, nízký krevní tlak, halucinace (vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné), zmatenost, mimořádnou ospalost, vůlí nekontrolované pohyby a křeče.
Pokud jste použil(a) více náplastí, než Vám řekl lékař, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, a řiďte se jejich pokyny, pokud jde o odstranění náplastí.
Jestliže jste zapomněl(a) náplast v obvyklou dobu vyměnit
Pokud jste zapomněl(a) vyměnit náplast v obvyklou denní dobu, odstraňte starou náplast a použijte novou ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud jste zapomněl(a) nalepit novou náplast po sejmutí staré, použijte novou ihned, jakmile si vzpomenete.
V obou popsaných případech byste měl(a) následující den použít novou náplast v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou).
Jestliže jste přestal(a) používat Leganto
Nepřerušujte náhle léčbu bez porady se svým ošetřujícím lékařem. Náhlé přerušení léčby může způsobit onemocnění nazývané neuroleptický maligní syndrom, které může způsobit závažné zdravotní riziko. Mezi příznaky patří akineze (chybějící svalový pohyb), ztuhlé svaly, horečka, nestabilní krevní tlak, tachykardie (zrychlení srdeční frekvence), zmatenost, poruchy vědomí (např. kóma).
Vaše denní dávka Leganta se musí snižovat postupně
• o 1 mg každý druhý den, jestli používáte Leganto k léčbě syndromu neklidných nohou.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Na počátku léčby můžete mít pocit na zvracení a zvracet. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně silné a přechodné. Určitě však kontaktujte lékaře, pokud tyto potíže trvají delší dobu a působí Vám starost.
Kožní reakce po nalepení náplasti
Nalepení náplasti může vyvolat kožní reakce - zarudnutí a svědění. Bývají obvykle mírné nebo středně závažné a zasahují pouze oblast kůže, na níž byla náplast nalepena. Reakce obvykle zmizí během několika hodin po odstranění náplasti.
Pokud kožní reakce trvá déle než několik dní, je-li závažná nebo pokud se rozšíří mimo místo, na kterém byla náplast, kontaktujte svého lékaře.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
• silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných osobních nebo rodinných následků
• změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit
• nekontrolované nadměrné nakupování nebo utrácení
• záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Může dojít k otokům obličeje, jazyka a/nebo rtů. Jestliže se tyto příznaky objeví, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže používáte Leganto k léčbě syndromu neklidných nohou, mohou se u Vás objevit tyto nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
• nevolnost (pocit na zvracení)
• podráždění kůže pod náplastí (zarudnutí, svědění)
• slabost (únava)
• bolest hlavy.
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
• zvracení, pálení žáhy
• podrážděnost
• alergické reakce
• spavost, náhlé usnutí bez varování, poruchy usínání i spánku, neobvyklé sny
• zvýšený zájem o sex
• svědění
• vysoký krevní tlak
• neschopnost odolávat nutkání provádět činnost, která je škodlivá, zahrnující nadměrné hráčství, opakující se nesmyslné činnosti, záchvatovité a nutkavé přejídání a nutkavé nakupování
• otoky nohou a chodidel.
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
• pocit závratě při vstávání (pokles krevního tlaku)
• agitovanost (neklid).
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
• agresivní chování/agrese
• dezorientace.
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• nadměrné používání Leganta (prahnutí po velkých dávkách dopaminergních léků ve větší míře než je třeba ke kontrole motorických příznaků, známé jako dopaminový dysregulační syndrom)
• vidění či slyšení věcí, které nejsou reálné (halucinace)
• noční můry
• podezřívavost
• zmatenost
• psychotické poruchy
• klamné představy
• delirium
• závratě
• ztráta vědomí, mimovolní pohyby (dyskineze)
• mimovolní svalové křeče (konvulze)
• zastřené vidění
• poruchy vidění jako např. vidění barev či světel
• závrať (pocit točení hlavy)
• pocit bušení srdce (palpitace)
• poruchy srdečního rytmu
• nízký krevní tlak
• škytavka
• zácpa, sucho v ústech
• žaludeční nevolnost a bolest břicha
• zčervenání, zvýšené pocení
• generalizované svědění, podráždění kůže
• generalizovaná vyrážka
• neschopnost dosáhnout či udržet erekci
• snížení či zvýšení tělesné hmotnosti
• zvýšené nebo abnormální výsledky testů jaterních funkcí
• zvýšená srdeční frekvence
• zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) v krvi japonských pacientů (CPK je enzym vyskytující se především v kosterních svalech), o ostatních populacích není k dispozici žádná informace.
• pády.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Leganto uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Co udělat s použitými i s nepoužitými náplastmi
Použité náplasti stále obsahují léčivou látku, která může být pro ostatní škodlivá. Složte použitou náplast tak, aby byla lepicí strana otočena dovnitř. Vložte náplast do původního sáčku a poté jej bezpečně odložte mimo dosah dětí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Leganto obsahuje
Léčivou látkou je rotigotinum.
Jedna náplast uvolní 1 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 5 cm2 a obsahuje rotigotinum 2,25 mg.
• Pomocnými látkami jsou dimetikon-silylát, povidon K90, disiřičitan sodný (E223), askorbyl-palmitát (E304) a tokoferol alfa (E307).
Krycí vrstva: metalizovaná a disilikonizovaná polyesterová fólie, která je potažená pigmentovými barvivy (oxid titaničitý (E171), chromoftalová žluť GR, chromoftalový šarlat RN) s potiskem (chromoftalová červeň BR, chromoftalová žluť GR, rostlinné uhlí).
Snímatelná fólie: fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.
Jak Leganto vypadá a co obsahuje toto balení
Leganto je transdermální náplast. Je tenká a má tři vrstvy. Má čtvercový tvar se zaoblenými rohy. Vnější strana je béžová s potiskem Leganto 1 mg/24 h.
Leganto je dostupné v následujících velikostech balení:
Krabička obsahuje 7, 28, 30 nebo 84 (multipack (vícečetné balení) obsahující 2 balení po 42) náplastí, které jsou jednotlivě zataveny do sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
UCB Manufacturing Ireland Ltd.
Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgie/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00
Bt^rapuH
ro CH EH Enarapna EOOfl, Tea.: + 359 (0) 2 962 30 49
Česká republika UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Danmark
UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Deutschland
Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Eesti
UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 10 234 6800 (Soome)
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-10 234 6800 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: +36-(1) 391 0060
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: +356-21 37 64 36
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: +31-(0)76-573 11 40
Norge
UCB Nordic A/S Tlf: +45-32 46 24 00
|
UCB A.E. Tpk: +30 / 2109974000 |
UCB Pharma GmbH Tel: +43-(1)291 80 00 |
|
Espaňa UCB Pharma S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 |
Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48-22 696 99 20 |
|
France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 |
Portugal UCB Pharma (Produtos Farmaceuticos), Lda Tel: +351-21 302 5300 |
|
Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385-(0)1 230 34 46 |
Romania UCB Pharma Románia S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04 |
|
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0)1 46 37 395 |
Slovenija Medis, d.o.o. Tel: +386-1 589 69 00 |
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354-535 7000 |
Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: +421-(0)2 5920 2020 |
|
Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: +39-02 300 791 |
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358-10 234 6800 |
|
Kúrcpo^ Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Tpk: +357-22 34 74 40 |
Sverige UCB Nordic A/S Tel: +46-(0)40 29 49 00 |
|
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-10 234 6800 (Somija) |
United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel : +44-(0)1753 534 655 |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Leganto 2 mg/24 h transdermální náplast
Rotigotinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Leganto a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leganto používat
3. Jak se Leganto používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Leganto uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Leganto a k čemu se používá
Leganto obsahuje léčivou látku rotigotin. Patří do skupiny léčiv nazývaných agonisté dopaminových
receptorů, která stimulují (povzbuzují) určité typy buněk a vážou se na dopaminové receptory v mozku.
Leganto se používá u dospělých pacientů k léčbě:
- syndromu neklidných nohou (RLS), který může být spojen s nepříjemnými pocity v oblasti nohou nebo rukou, nepotlačitelným nutkáním jimi pohybovat, poruchou spánku, únavou nebo ospalostí během dne. Tyto příznaky jsou při léčbě Legantem buď zmírněny, nebo je jejich trvání sníženo.
- projevů a příznaků Parkinsonovy nemoci, a to buď samostatně nebo v kombinaci s lékem levodopa.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leganto používat
Nepoužívejte Leganto
- jestliže jste alergický(á) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže musíte být vyšetřen(a) magnetickou rezonancí (metoda pro zobrazení vnitřních orgánů a tkání lidského těla) nebo jste objednán(a) na kardioverzi (léčba abnormálního srdečního rytmu). Před těmito výkony si musíte náplast Leganto sejmout. Po výkonu si nalepte novou náplast.
Upozornění a opatření
Před použitím Leganta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
- Tento lék může ovlivnit Váš krevní tlak. Proto je nezbytné jej zejména na počátku léčby pravidelně sledovat.
- Může se vyskytnout ztráta vědomí. To se může přihodit zvláště na začátku léčby Legantem nebo při zvýšení Vaší dávky. Poraďte se svým lékařem, pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závrati.
- Během používání Leganta jsou doporučeny pravidelné oční kontroly. Kontaktujte však neprodleně svého lékaře i mezi kontrolami, pokud zjistíte, že máte nějaký problém s viděním.
- Pokud máte závažné problémy s játry, může Váš lékař zvážit úpravu dávky. Rozhodně vyhledejte lékaře co nejdříve, pokud se Vám během léčby potíže s játry zhorší.
- Pokud se cítíte velmi ospalý(á) nebo zjistíte, že náhle usnete, obraťte se prosím na svého lékaře (viz také níže bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů).
- Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Tyto nežádoucí účinky jsou zvláště pozorovány u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
- Leganto může vyvolat abnormální myšlení a chování. Toto abnormální myšlení a chování se může skládat z jednoho nebo více projevů jako abnormální vnímání reality, klamné představy, halucinace (vidíte anebo slyšíte věci, které nejsou skutečné), zmatenost, dezorientace, agresivní chování, agitovanost (neklid) a delirium. Většina těchto nežádoucích účinků se objevuje častěji u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Jestliže zaznamenáte tyto účinky, kontaktujte prosím svého lékaře.
- Leganto může vyvolávat kožní reakce, jako je zarudnutí a svědění. Bývají obvykle lehké nebo středně těžké a postihují pouze oblast kůže, na níž je náplast nalepena. Jakmile náplast odstraníte, reakce obvykle během několika hodin zmizí. Pokud kožní reakce trvá déle než několik dní, pokud je závažná nebo pokud se rozšíří mimo místo pokryté náplastí, kontaktujte prosím svého lékaře. Místa kůže s jakoukoli kožní reakcí vyvolanou Legantem chraňte před slunečním zářením a působením solária. Každý den umístěte novou náplast na jiné místo, vyhnete se tak kožním reakcím. Stejné místo můžete opět použít až po 14 dnech.
- Můžete zaznamenat, že příznaky syndromu neklidných nohou začnou dříve než obvykle, jsou intenzivnější a postihují další končetiny.
Děti a dospívající
Leganto nemají používat děti, protože bezpečnost a účinnost u dětí nebyly ještě stanoveny.
Další léčivé přípravky a Leganto
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Během léčby Legantem neužívejte následující léky, protože mohou snížit jeho účinek: antipsychotika
(užívají se k léčbě určitých duševních stavů) nebo metoklopramid (užívá se k léčbě žaludeční nevolnosti a
zvracení).
Pokud současně s Legantem užíváte levodopu, mohou být některé nežádoucí účinky závažnější, např. vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), mimovolní pohyby při Parkinsonově nemoci (dyskineze) nebo otoky nohou a chodidel.
Prosím, zeptejte se svého lékaře, zda-li je pro Vás v době, kdy užíváte Leganto, bezpečné
- užívat léky, které snižují krevní tlak. Leganto může snižovat krevní tlak při vstávání, tento účinek může být zvýšen užíváním léků na snížení krevního tlaku
- užívat léky na uklidnění (např. benzodiazepiny, přípravky k léčbě duševních poruch nebo deprese).
Leganto s jídlem, pitím a alkoholem
Protože rotigotin vstupuje do krevního řečiště přes kůži, jídlo a pití neovlivňuje způsob jeho účinku. Poraďte se se svým lékařem, zda-li je pro Vás bezpečné pít během léčby Legantem alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pokud jste těhotná, neužívejte Leganto, protože účinky rotigotinu na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy. Kojení se během léčby Legantem nedoporučuje. Rotigotin může přecházet do mateřského mléka a nepříznivě tak ovlivnit Vaše dítě. Pravděpodobně také sníží množství mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Leganto může způsobit, že se budete cítit velmi ospalý/á a můžete najednou velmi rychle usnout. Pokud na Vás lék takto působí, nesmíte řídit nebo provozovat jiné činnosti, např. obsluhovat stroje, při kterých by zhoršení bdělosti mohlo vystavit Vás nebo jiné osoby riziku závažného poranění.
Ve vzácných případech lidé usnuli během řízení motorového vozidla a způsobili tak dopravní nehodu.
Leganto obsahuje siřičitan sodný (E223)
Disiřičitan sodný (E223) může vzácně způsobit těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).
3. Jak se Leganto používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pro dosažení potřebných dávek jsou k dispozici rozdílné náplasti Leganta - každá uvolní denně odlišné množství léčivé látky: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h. Pro vyšší dávky je nutné aplikovat více náplastí. Například denní dávky 10 mg se může dosáhnout aplikací jedné náplasti 6 mg/24 h a jedné náplasti 4 mg/24 h.
Léčba syndromu neklidných nohou
Vaše léčba začne používáním náplasti Leganto 1 mg/24 h denně. Pokud bude třeba, může se tato dávka zvýšit každý týden o 1 mg, až dosáhnete té pro Vás správné (udržovací) dávky. To nastane, když se se svým lékařem shodnete, že příznaky Vaší nemoci jsou dostatečně kontrolovány a nežádoucí účinky léku jsou přijatelné.
Maximální dávka je 3 mg denně.
Léčba Parkinsonovy nemoci
Pacienti v časném stádiu Parkinsonow nemoci a neužívající levodopu
Zahájíte léčbu používáním Leganta 2 mg/24 h denně. Od druhého týdne se bude tato dávka zvyšovat týdně o 2 mg až k dosažení té pro Vás správné (udržovací) dávky. Pro většinu pacientů bývá vhodná dávka mezi 6-8 mg denně a dosahuje se jí obvykle během 3-4 týdnů.
Maximální dávka je 8 mg denně.
Pacienti v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci a užívající levodopu
Zahájíte léčbu používáním Leganta 4 mg/24 h denně. Od druhého týdne se bude tato dávka zvyšovat týdně o 2 mg až k dosažení té pro Vás správné (udržovací) dávky. Pro většinu pacientů se pohybuje vhodná dávka mezi 8-16 mg denně a dosahuje se jí obvykle během 3-7 týdnů.
Maximální dávka je 16 mg denně.
Pokud budete muset přestat používat tento lék, přečtěte si bod 3 „Jestliže jste přestal(a) používat Leganto“.
Při používání Leganta dodržujte tyto pokyny:
Leganto je určeno k transdermálnímu podání, náplast se lepí na kůži.
Každý den nalepte novou náplast Leganto na jinou oblast kůže. Náplast ponechte nalepenou 24 hodin, pak ji odstraňte a nalepte novou. Před aplikací nové náplasti se ujistěte, že jste odstranili použitou náplast. Novou náplast nalepte na jinou oblast kůže.
Náplast vyměňujte za novou přibližně ve stejnou dobu každý den.
Náplast Leganto se nesmí stříhat na kusy.
Kam náplast nalepit
Přiložte lepicí stranu náplasti na čistou, suchou, zdravou kůži v následujících oblastech (viz šedá barva na obrázku):
• rameno
• nadloktí
• břicho
• stehno
• kyčle
• bok (bok těla mezi žebry a kyčlemi).
Jak se vyhnout podráždění kůže
• Každý den nalepte Leganto na jinou oblast kůže, např. na pravou stranu těla jeden den, pak na levou stranu těla druhý den a jeden den na horní část těla, potom na dolní část.
• V průběhu 14 dnů nelepte Leganto na stejné místo.
• Nelepte náplast na porušenou kůži ani na kůži, která je červená nebo podrážděná.
Pokud Vám náplast způsobuje na kůži problémy, podívejte se do bodu 4 „Možné nežádoucí účinky“.
Jak se vyhnout ztrátě nebo odlepení náplasti
• Nelepte náplast na místa, kde se o ni bude otírat těsné oblečení.
• Nepoužívejte krémy, oleje, pleťové vody, pudry ani jiné kosmetické výrobky na místě kůže, kam budete nalepovat náplast nebo v blízkosti náplasti, kterou již máte nalepenou.
• Pokud musíte nalepit náplast na plochu kůže pokrytou ochlupením, musíte tuto oblast oholit nejméně tři dny před nalepením náplasti na toto místo.
Pokud Vám náplast odpadne, nalepte si pro zbytek dne novou, kterou ale vyměňte ve stejný čas jako
obvykle.
VĚNUJTE POZORNOST těmto informacím:
• Koupání, sprchování a tělesné cvičení by nemělo ovlivnit působení Leganta. Nicméně zkontrolujte, zda-li se při těchto činnostech náplast neodlepila.
• Měl(a) byste zabránit působení zdrojů vnějšího tepla (např. nadměrného slunečního záření, sauny, horké lázně, ohřívacích polštářů nebo ohřívacích lahví) na místo náplasti.
• Pokud Vám náplast podráždila kůži, chraňte ji před přímým sluncem, protože může dojít ke změně zabarvení kůže.
Jak se náplast používá
Každá náplast je zabalena ve zvláštním sáčku. Nalepte Leganto na kůži ihned, jakmile sáček otevřete a
odstraníte snímatelnou fólii.
1.
Při otevírání sáčku uchopte obě strany sáčku. Rozevřete fólii a otevřete sáček.
2.
Vyjměte náplast ze sáčku.
3.
Lepicí strana náplasti je zakryta průhlednou snímatelnou fólií. Uchopte náplast do obou rukou tak, aby byla snímatelná fólie otočena směrem k Vám.
4.
Ohněte náplast v polovině tak, aby se zlom ve tvaru S ve fólii rozevřel.
5.
Odtrhněte jednu stranu snímatelné fólie. Nedotýkejte se lepicí strany náplasti svými prsty.
Uchopte druhou polovinu pevné snímatelné fólie a přiložte lepicí povrch náplasti na kůži. Přitlačte lepicí stranu náplasti pevně na místo.
7.
Přeložte zpět druhou polovinu náplasti a odstraňte druhou stranu snímatelné fólie.
8.
Tlačte náplast pevně dolů dlaní ruky asi 20 až 30 sekund a ujistěte se, že se náplast dotýká kůže a že okraje dobře lepí.
Bezprostředně po manipulaci s náplastí si omyjte ruce mýdlem a vodou.
Jak se odstraňuje použitá náplast Pomalu a opatrně odtrhněte použitou náplast.
Jemné omytí místa teplou vodou a slabým mýdlovým roztokem by mělo odstranit jakékoli zbytky lepidla, které Vám zůstanou na pokožce po odstranění náplasti. Pro odstranění zbytků lepidla, které nesmyjete, můžete rovněž použít malé množství dětského oleje.
Nepoužívejte alkohol nebo jiná rozpouštědla jako např. odlakovač, protože mohou kůži podráždit.
Vyberte si nové místo pro nalepení další náplasti a postupujte podle pokynů na obrázcích výše.
Jestliže jste použil(a) více Leganta, než jste měl(a)
Použití vyšších dávek Leganta, než Vám lékař předepsal, může způsobit pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, nízký krevní tlak, halucinace (vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné), zmatenost, mimořádnou ospalost, vůlí nekontrolované pohyby a křeče.
Pokud jste použil(a) více náplastí, než Vám řekl lékař, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, a řiďte se jejich pokyny, pokud jde o odstranění náplastí.
Jestliže jste zapomněl(a) náplast v obvyklou dobu vyměnit
Pokud jste zapomněl(a) vyměnit náplast v obvyklou denní dobu, odstraňte starou náplast a použijte novou ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud jste zapomněl(a) nalepit novou náplast po sejmutí staré , použijte novou ihned, jakmile si vzpomenete.
V obou popsaných případech byste měl(a) následující den použít novou náplast v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou.
Jestliže jste přestal(a) používat Leganto
Nepřerušujte náhle léčbu bez porady se svým ošetřujícím lékařem. Náhlé přerušení léčby může způsobit onemocnění nazývané neuroleptický maligní syndrom, které může způsobit závažné zdravotní problémy. Mezi příznaky patří akineze (chybějící svalový pohyb), ztuhlé svaly, horečka, nestabilní krevní tlak, tachykardie (zrychlení srdeční frekvence), zmatenost, poruchy vědomí (např. kóma).
Vaše denní dávka Leganta se musí snižovat postupně
• o 1 mg každý druhý den, jestli používáte Leganto k léčbě syndromu neklidných nohou
• o 2 mg každý druhý den, jestli používáte Leganto k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Na počátku léčby můžete mít pocit na zvracení a zvracet. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně silné a přechodné. Určitě však kontaktujte lékaře, pokud tyto potíže trvají delší dobu a působí Vám starost.
Kožní reakce po nalepení náplasti
Nalepení náplasti může vyvolat kožní reakce - zarudnutí a svědění. Bývají obvykle mírné nebo středně závažné a zasahují pouze oblast kůže, na níž byla náplast nalepena. Reakce obvykle zmizí během několika hodin po odstranění náplasti.
Pokud kožní reakce trvá déle než několik dní, je-li závažná nebo pokud se rozšíří mimo místo, na kterém byla náplast, kontaktujte svého lékaře.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
• silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných osobních nebo rodinných následků
• změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit
• nekontrolované nadměrné nakupování nebo utrácení
• záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Může dojít k otokům obličeje, jazyka a/nebo rtů. Jestliže se tyto příznaky objeví, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže používáte Leganto k léčbě syndromu neklidných nohou, mohou se u Vás objevit tyto nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
• nevolnost (pocit na zvracení)
• podráždění kůže pod náplastí (zarudnutí, svědění)
• slabost (únava)
• bolest hlavy.
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
• zvracení, pálení žáhy
• podrážděnost
• alergické reakce
• spavost, náhlé usnutí bez varování, poruchy usínání i spánku, neobvyklé sny
• zvýšený zájem o sex
• svědění
• vysoký krevní tlak
• neschopnost odolávat nutkání provádět činnost, která je škodlivá, zahrnující nadměrné hráčství, opakující se nesmyslné činnosti, záchvatovité a nutkavé přejídání a nutkavé nakupování
• otoky nohou a chodidel.
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
• pocit závratě při vstávání (pokles krevního tlaku)
• agitovanost (neklid).
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
• agresivní chování/ agrese
• dezorientace.
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• nadměrné používání Leganta (prahnutí po velkých dávkách dopaminergních léků ve větší míře než je třeba ke kontrole motorických příznaků, známé jako dopaminový dysregulační syndrom)
• vidění či slyšení věcí, které nejsou reálné (halucinace)
• noční můry
• podezřívavost
• zmatenost
• psychotické poruchy
• klamné představy
• delirium
• závratě
• ztráta vědomí, mimovolní pohyby (dyskineze),
• mimovolní svalové křeče (konvulze)
• zastřené vidění
• poruchy vidění jako např. vidění barev či světel
• závrať (pocit točení hlavy)
• pocit bušení srdce (palpitace)
• poruchy srdečního rytmu
• nízký krevní tlak
• škytavka
• zácpa, sucho v ústech
• žaludeční nevolnost a bolest břicha
• zčervenání, zvýšené pocení
• generalizované svědění, podráždění kůže
• generalizovaná vyrážka
• neschopnost dosáhnout či udržet erekci
• snížení či zvýšení tělesné hmotnosti
• zvýšené nebo abnormální výsledky testů jaterních funkcí
• zvýšená srdeční frekvence
• zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) v krvi japonských pacientů (CPK je enzym vyskytující se především v kosterních svalech), o ostatních populacích není k dispozici žádná informace
• pády.
Jestliže používáte Leganto k léčbě Parkinsonovy nemoci, mohou se u Vás objevit tyto nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
• ospalost, závratě, bolest hlavy
• nevolnost (pocit na zvracení), zvracení
• podráždění kůže pod náplastí (zarudnutí, svědění).
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
• vidění či slyšení věcí, které nejsou reálné (halucinace)
• poruchy usínání i spánku, nespavost, noční můry, neobvyklé sny
• ztráta vědomí, mimovolní pohyby související s Parkinsonovou nemocí (dyskineze), pocit závratě při vstávání (pokles krevního tlaku)
• závrať (pocit točení hlavy)
• bušení srdce (palpitace)
• nízký krevní tlak při vstávání, vysoký krevní tlak
• škytavka
• zácpa, sucho v ústech, pálení žáhy
• zčervenání, zvýšené pocení, svědění
• otékání nohou a chodidel
• pocit slabosti, pocit únavy
• pády
• ztráta tělesné hmotnosti
• neschopnost odolávat nutkání provádět činnost, která je škodlivá, zahrnující nadměrné hráčství, opakující se nesmyslné činnosti, záchvatovité a nutkavé přejídání a nutkavé nakupování.
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
• alergická reakce
• náhlé usnutí bez varování
• podezřívavost
• dezorientace
• agitovanost (neklid)
• zvýšený zájem o sex
• zmatenost
• zastřené vidění
• poruchy vidění jako např. vidění barev či světel
• poruchy srdečního rytmu
• nízký krevní tlak
• žaludeční nevolnost a bolest břicha
• generalizované svědění, podráždění kůže
• neschopnost dosáhnout či udržet erekci
• zvýšené nebo abnormální výsledky testů jaterních funkcí
• zvýšení tělesné hmotnosti
• zvýšená srdeční frekvence
• zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) v krvi japonských pacientů (CPK je enzym vyskytující se především v kosterních svalech), o ostatních populacích není k dispozici žádná informace.
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
• psychotické poruchy
• agresivní chování/agrese
• mimovolní svalové křeče (záchvaty)
• generalizovaná vyrážka
• podrážděnost
• klamné představy delirium.
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• nadměrné používání Leganta (prahnutí po velkých dávkách dopaminergních léků ve větší míře než je třeba ke kontrole motorických příznaků, známé jako dopaminový dysregulační syndrom).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Leganto uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Co udělat s použitými i s nepoužitými náplastmi
Použité náplasti stále obsahují léčivou látku, která může být pro ostatní škodlivá. Složte použitou náplast tak, aby byla lepicí strana otočena dovnitř. Vložte náplast do původního sáčku a poté jej bezpečně odložte mimo dosah dětí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Leganto obsahuje
- Léčivou látkou je rotigotinum.
Jedna náplast uvolní 2 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 10 cm2 a obsahuje rotigotinum
4,5 mg.
- Pomocnými látkami jsou dimetikon-silylát, povidon K90, disiřičitan sodný (E223), askorbyl-palmitát (E304) a tokoferol alfa (E307).
Krycí vrstva: metalizovaná a disilikonizovaná fólie, která je potažená pigmentovými barvivy (oxid titaničitý (E171), chromoftalová žluť GR, chromoftalový šarlat RN) s potiskem (chromoftalová červeň BR, chromoftalová žluť GR, rostlinné uhlí).
Snímatelná fólie: fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.
Jak Leganto vypadá a co obsahuje toto balení
Leganto je transdermální náplast. Je tenká a má tři vrstvy. Má čtvercový tvar se zaoblenými rohy. Vnější strana je béžová s potiskem Leganto 2 mg/24 h.
Leganto je dostupné v následujících velikostech balení:
Krabička obsahuje 7, 28, 30 nebo 84 (multipack (vícečetné balení) obsahující 2 balení po 42) náplastí, které jsou jednotlivě zataveny do sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
UCB Manufacturing Ireland Ltd.
Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
|
Belgie/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00 |
Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-10 234 6800 (Suomija) |
|
Btarapna ro CH EH E-barapna EOOfl, Tea.: + 359 (0) 2 962 30 49 |
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00 |
|
Česká republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411 |
Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) 391 0060 |
|
Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 |
Malta Pharmasud Ltd. Tel: +356-21 37 64 36 |
|
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48 |
Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: +31-(0)76-573 11 40 |
|
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 10 234 6800 (Soome) |
Norge UCB Nordic A/S Tlf: +45-32 46 24 00 |
|
EHáda UCB A.E. T^: +30 / 2109974000 |
Ósterreich UCB Pharma GmbH Tel: +43-(1)291 80 00 |
|
Espaňa UCB Pharma S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 |
Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48-22 696 99 20 |
|
France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 |
Portugal UCB Pharma (Produtos Farmaceuticos), Lda Tel: +351-21 302 5300 |
|
Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385-(0)1 230 34 46 |
Romania UCB Pharma Románia S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04 |
|
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0)1 46 37 395 |
Slovenija Medis, d.o.o. Tel: +386-1 589 69 00 |
|
Ísland Vistor hf. |
Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka |
Sími: +354-535 7000 Italia
Tel: +421-(0)2 5920 2020
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358-10 234 6800
Sverige
UCB Nordic A/S Tel: +46-(0)40 29 49 00
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel : +44-(0)1753 534 655
UCB Pharma S.p.A.
Tel: +39-02 300 791
Knrcpo^
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd T r(k: +357-22 34 74 40
Latvija
UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-10 234 6800 (Somija)
Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Leganto 3 mg/24 h transdermální náplast
Rotigotinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Leganto a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leganto používat
3. Jak se Leganto používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Leganto uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Leganto a k čemu se používá
Leganto obsahuje léčivou látku rotigotin.Patří do skupiny léčiv nazývaných agonisté dopaminových receptorů, která stimulují (povzbuzují) určité typy buněk a vážou se na dopaminové receptory v mozku.
Leganto se používá u dospělých pacientů k léčbě syndromu neklidných nohou (RLS), který může být spojen s nepříjemnými pocity v oblasti nohou nebo rukou, nepotlačitelným nutkáním jimi pohybovat, poruchou spánku, únavou nebo ospalostí během dne. Tyto příznaky jsou při léčbě Legantem buď zmírněny, nebo je jejich trvání sníženo.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leganto používat
Nepoužívejte Leganto
- jestliže jste alergický(á) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže musíte být vyšetřen(a) magnetickou rezonancí (metoda pro zobrazení vnitřních orgánů a tkání lidského těla) nebo jste objednán(a) na kardioverzi (léčba abnormálního srdečního rytmu). Před těmito výkony si musíte náplast Leganto sejmout. Po výkonu si nalepte novou náplast.
Upozornění a opatření
Před použitím Leganta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Tento lék může ovlivnit Váš krevní tlak. Proto je nezbytné jej zejména na počátku léčby pravidelně sledovat.
- Může se vyskytnout ztráta vědomí. To se může přihodit zvláště na začátku léčby Legantem nebo při zvýšení Vaší dávky. Poraďte se svým lékařem, pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závrati.
- Během používání Leganta jsou doporučeny pravidelné oční kontroly. Kontaktujte však neprodleně svého lékaře i mezi kontrolami, pokud zjistíte, že máte nějaký problém s viděním.
- Pokud máte závažné problémy s játry, může Váš lékař zvážit úpravu dávky. Rozhodně vyhledejte lékaře co nejdříve, pokud se Vám během léčby potíže s játry zhorší.
- Pokud se cítíte velmi ospalý(á) nebo zjistíte, že náhle usnete, obraťte se prosím na svého lékaře (viz také níže bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“).
- Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
- Leganto může vyvolat abnormální myšlení a chování. Toto abnormální myšlení a chování se může skládat z jednoho nebo více projevů jako abnormální vnímání reality, klamné představy, halucinace (vidíte anebo slyšíte věci, které nejsou skutečné), zmatenost, dezorientace, agresivní chování, agitovanost (neklid) a delirium. Jestliže zaznamenáte tyto účinky, kontaktujte prosím svého lékaře.
- Leganto může vyvolávat kožní reakce, jako je zarudnutí a svědění. Bývají obvykle lehké nebo středně těžké a postihují pouze oblast kůže, na níž je náplast nalepena. Jakmile náplast odstraníte, reakce obvykle během několika hodin zmizí. Pokud kožní reakce trvá déle než několik dní, pokud je závažná nebo pokud se rozšíří mimo místo pokryté náplastí, kontaktujte prosím svého lékaře. Místa kůže s jakoukoli kožní reakcí vyvolanou Legantem chraňte před slunečním zářením a působením solária. Každý den umístěte novou náplast na jiné místo, vyhnete se tak kožním reakcím. Stejné místo můžete opět použít až po 14 dnech.
- Můžete zaznamenat, že příznaky syndromu neklidných nohou začnou dříve než obvykle, jsou intenzivnější a postihují další končetiny.
Děti a dospívající
Leganto nemají používat děti, protože bezpečnost a účinnost u dětí nebyly ještě stanoveny.
Další léčivé přípravky a Leganto
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávno době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Během léčby Legantem neužívejte následující léky, protože mohou snížit jeho účinek: antipsychotika
(užívají se k léčbě určitých duševních stavů) nebo metoklopramid (užívá se k léčbě žaludeční nevolnosti a
zvracení).
Prosím, zeptejte se svého lékaře, zda-li je pro Vás v době, kdy užíváte Leganto, bezpečné
- užívat léky, které snižují krevní tlak. Leganto může snižovat krevní tlak při vstávání, tento účinek může být zvýšen užíváním léků na snížení krevního tlaku
- užívat léky na uklidnění (např. benzodiazepiny, přípravky k léčbě duševních poruch nebo deprese).
Leganto s jídlem, pitím a alkoholem
Protože rotigotin vstupuje do krevního řečiště přes kůži, jídlo a pití neovlivňuje způsob jeho účinku. Poraďte se se svým lékařem, zda-li je pro Vás bezpečné pít během léčby Legantem alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pokud jste těhotná, neužívejte Leganto, protože účinky rotigotinu na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy. Kojení se během léčby Legantem nedoporučuje. Rotigotin může přecházet do mateřského mléka a nepříznivě tak ovlivnit Vaše dítě. Pravděpodobně také sníží množství mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Leganto může způsobit, že se budete cítit velmi ospalý/á a můžete najednou velmi rychle usnout. Pokud na Vás lék takto působí, nesmíte řídit nebo provozovat jiné činnosti, např. obsluhovat stroje, při kterých by zhoršení bdělosti mohlo vystavit Vás nebo jiné osoby riziku závažného poranění.
Ve vzácných případech lidé usnuli během řízení motorového vozidla a způsobili tak dopravní nehodu.
Leganto obsahuje siřičitan sodný (E223)
Disiřičitan sodný (E223) může vzácně způsobit těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).
3. Jak se Leganto používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pro dosažení potřebných dávek jsou k dispozici rozdílné náplasti Leganta - každá uvolní denně odlišné množství léčivé látky: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h a 3 mg/24 h.
Vaše léčba začne používáním náplasti Leganto 1 mg/24 h denně. Pokud bude třeba, může se tato dávka zvýšit každý týden o 1 mg, až dosáhnete té pro Vás správné (udržovací) dávky. To nastane, když se se svým lékařem shodnete, že příznaky Vaší nemoci jsou dostatečně kontrolovány a nežádoucí účinky léku jsou přijatelné.
Maximální dávka je 3 mg denně.
Pokud budete muset přestat používat tento lék, přečtěte si bod 3 „Jestliže jste přestal(a) používat Leganto“.
Při používání Leganta dodržujte tyto pokyny:
Leganto je určeno k transdermálnímu podání, náplast se lepí na kůži.
Každý den nalepte novou náplast Leganto na jinou oblast kůže. Náplast ponechte nalepenou 24 hodin, pak ji odstraňte a nalepte novou. Před aplikací nové náplasti se ujistěte, že jste odstranili použitou náplast. Novou náplast nalepte na jinou oblast kůže.
Náplast vyměňujte za novou přibližně ve stejnou dobu každý den.
Náplast Leganto se nesmí stříhat na kusy.
Kam náplast nalepit
Přiložte lepicí stranu náplasti na čistou, suchou, zdravou kůži v následujících oblastech (viz šedá barva na obrázku):
• rameno
• nadloktí
• břicho
• stehno
• kyčle
• bok (bok těla mezi žebry a kyčlemi).
Jak se vyhnout podráždění kůže
• Každý den nalepte Leganto na jinou oblast kůže, např. na pravou stranu těla jeden den, pak na levou stranu těla druhý den a jeden den na horní část těla, potom na dolní část.
• V průběhu 14 dnů nelepte Leganto na stejné místo.
• Nelepte náplast na porušenou kůži ani na kůži, která je červená nebo podrážděná.
Pokud Vám náplast způsobuje na kůži problémy, podívejte se do bodu 4 „Možné nežádoucí účinky“.
Jak se vyhnout ztrátě nebo odlepení náplasti
• Nelepte náplast na místa, kde se o ni bude otírat těsné oblečení.
• Nepoužívejte krémy, oleje, pleťové vody, pudry ani jiné kosmetické výrobky na místě kůže, kam budete nalepovat náplast nebo v blízkosti náplasti, kterou již máte nalepenou.
• Pokud musíte nalepit náplast na plochu kůže pokrytou ochlupením, musíte tuto oblast oholit nejméně tři dny před nalepením náplasti na toto místo.
Pokud Vám náplast odpadne, nalepte si pro zbytek dne novou, kterou ale vyměňte ve stejný čas jako obvykle.
VĚNUJTE POZORNOST těmto informacím:
• Koupání, sprchování a tělesné cvičení by nemělo ovlivnit působení Leganta. Nicméně zkontrolujte, zda-li se při těchto činnostech náplast neodlepila.
• Měl(a) byste zabránit působení zdrojů vnějšího tepla (např. nadměrného slunečního záření, sauny, horké lázně, ohřívacích polštářů nebo ohřívacích lahví) na místo náplasti.
• Pokud Vám náplast podráždila kůži, chraňte ji před přímým sluncem, protože může dojít ke změně zabarvení kůže.
Jak se náplast používá
Každá náplast je zabalena ve zvláštním sáčku. Nalepte Leganto na kůži ihned, jakmile sáček otevřete a odstraníte snímatelnou fólii.
1.
Při otevírání sáčku uchopte obě strany sáčku. Rozevřete fólii a otevřete sáček.
Vyjměte náplast ze sáčku.
3.
Lepicí strana náplasti je zakryta průhlednou snímatelnou fólií. Uchopte náplast do obou rukou tak, aby byla snímatelná fólie otočena směrem k Vám.
4.
Ohněte náplast v polovině tak, aby se zlom ve tvaru S ve fólii rozevřel.
5.
Odtrhněte jednu stranu snímatelné fólie. Nedotýkejte se lepicí strany náplasti svými prsty.
6.
Uchopte druhou polovinu pevné snímatelné fólie a přiložte lepicí povrch náplasti na kůži. Přitlačte lepicí stranu náplasti pevně na místo.
7.
Přeložte zpět druhou polovinu náplasti a odstraňte druhou stranu snímatelné fólie.
8.
Tlačte náplast pevně dolů dlaní ruky asi 20 až 30 sekund a ujistěte se, že se náplast dotýká kůže a že okraje dobře lepí.
Bezprostředně po manipulaci s náplastí si omyjte ruce mýdlem a vodou.
Jak se odstraňuje použitá náplast Pomalu a opatrně odtrhněte použitou náplast.
Jemné omytí místa teplou vodou a slabým mýdlovým roztokem by mělo odstranit jakékoli zbytky lepidla, které Vám zůstanou na pokožce po odstranění náplasti. Pro odstranění zbytků lepidla, které nesmyjete, můžete rovněž použít malé množství dětského oleje.
Nepoužívejte alkohol nebo jiná rozpouštědla jako např. odlakovač, protože mohou kůži podráždit.
Vyberte si nové místo pro nalepení další náplasti a postupujte podle pokynů na obrázcích výše.
Jestliže jste použil(a) více Leganta, než jste měl(a)
Použití vyšších dávek Leganta, než Vám lékař předepsal, může způsobit pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, nízký krevní tlak, halucinace (vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné), zmatenost, mimořádnou ospalost, vůlí nekontrolované pohyby a křeče.
Pokud jste použil(a) více náplastí, než Vám řekl lékař, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, a řiďte se jejich pokyny, pokud jde o odstranění náplastí.
Pokud jste použil(a) více náplastí, než Vám řekl lékař, odstraňte náplasti přidané navíc a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) náplast v obvyklou dobu vyměnit
Pokud jste zapomněl(a) vyměnit náplast v obvyklou denní dobu, odstraňte starou náplast a použijte novou ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud jste zapomněl(a) nalepit novou náplast po sejmutí staré, použijte novou ihned, jakmile si vzpomenete.
V obou popsaných případech byste měl(a) následující den použít novou náplast v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou.
Jestliže jste přestal(a) používat Leganto
Nepřerušujte náhle léčbu bez porady se svým ošetřujícím lékařem. Náhlé přerušení léčby může způsobit onemocnění nazývané neuroleptický maligní syndrom, které může způsobit závažné zdravotní problémy. Mezi příznaky patří akineze (chybějící svalový pohyb), ztuhlé svaly, horečka, nestabilní krevní tlak, tachykardie (zrychlení srdeční frekvence), zmatenost, poruchy vědomí (např. kóma).
Vaše denní dávka Leganta se musí snižovat postupně
• o 1 mg každý druhý den, jestli používáte Leganto k léčbě syndromu neklidných nohou.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Na počátku léčby můžete mít pocit na zvracení a zvracet. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně silné a přechodné. Určitě však kontaktujte lékaře, pokud tyto potíže trvají delší dobu a působí Vám starost.
Kožní reakce po nalepení náplasti
Nalepení náplasti může vyvolat kožní reakce - zarudnutí a svědění. Bývají obvykle mírné nebo středně závažné a zasahují pouze oblast kůže, na níž byla náplast nalepena. Reakce obvykle zmizí během několika hodin po odstranění náplasti.
Pokud kožní reakce trvá déle než několik dní, je-li závažná nebo pokud se rozšíří mimo místo, na kterém byla náplast, kontaktujte svého lékaře.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
• silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných osobních nebo rodinných následků
• změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit
• nekontrolované nadměrné nakupování nebo utrácení
• záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Může dojít k otokům obličeje, jazyka a/nebo rtů. Jestliže se tyto příznaky objeví, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže používáte Leganto k léčbě syndromu neklidných nohou, mohou se u Vás objevit tyto nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
• nevolnost (pocit na zvracení)
• podráždění kůže pod náplastí (zarudnutí, svědění)
• slabost (únava)
• bolest hlavy.
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
• zvracení, pálení žáhy
• podrážděnost
• alergické reakce
• spavost, náhlé usnutí bez varování, poruchy usínání i spánku, neobvyklé sny
• zvýšený zájem o sex
• svědění
• vysoký krevní tlak
• neschopnost odolávat nutkání provádět činnost, která je škodlivá, zahrnující nadměrné hráčství, opakující se nesmyslné činnosti, záchvatovité a nutkavé přejídání a nutkavé nakupování
• otoky nohou a chodidel.
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
• pocit závratě při vstávání (pokles krevního tlaku)
• agitovanost (neklid).
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
• agresivní chování/agrese
• dezorientace.
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• nadměrné používání Leganta (prahnutí po velkých dávkách dopaminergních léků ve větší míře než je třeba ke kontrole motorických příznaků, známé jako dopaminový dysregulační syndrom)
• vidění či slyšení věcí, které nejsou reálné (halucinace)
• noční můry
• podezřívavost
• zmatenost
• psychotické poruchy
• klamné představy
• delirium
• závratě
• ztráta vědomí, mimovolní pohyby (dyskineze)
• mimovolní svalové křeče (konvulze)
• zastřené vidění
• poruchy vidění jako např. vidění barev či světel
• závrať (pocit točení hlavy)
• pocit bušení srdce (palpitace)
• poruchy srdečního rytmu
• nízký krevní tlak
• škytavka
• zácpa, sucho v ústech
• žaludeční nevolnost a bolest břicha
• zčervenání, zvýšené pocení
• generalizované svědění, podráždění kůže
• generalizovaná vyrážka
• neschopnost dosáhnout či udržet erekci
• snížení či zvýšení tělesné hmotnosti
• zvýšené nebo abnormální výsledky testů jaterních funkcí
• zvýšená srdeční frekvence
• zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) v krvi japonských pacientů (CPK je enzym vyskytující se především v kosterních svalech), o ostatních populacích není k dispozici žádná informace.
• pády.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Leganto uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Co udělat s použitými i s nepoužitými náplastmi
Použité náplasti stále obsahují léčivou látku, která může být pro ostatní škodlivá. Složte použitou náplast tak, aby byla lepicí strana otočena dovnitř. Vložte náplast do původního sáčku a poté jej bezpečně odložte mimo dosah dětí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Leganto obsahuje
- Léčivou látkou je rotigotinum.
Jedna náplast uvolní 3 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 15 cm2 a obsahuje rotigotinum 6,75 mg.
- Pomocnými látkami jsou dimetikon-silylát, povidon K90, disiřičitan sodný (E223), askorbyl-palmitát (E304) a tokoferol alfa (E307).
Krycí vrstva: metalizovaná a disilikonizovaná polyesterová fólie, která je potažená pigmentovými barvivy (oxid titaničitý (E171), chromoftalová žluť GR, chromoftalový šarlat RN) s potiskem (chromoftalová červeň BR, chromoftalová žluť GR, rostlinné uhlí).
Snímatelná fólie: fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.
Jak Leganto vypadá a co obsahuje toto balení
Leganto je transdermální náplast. Je tenká a má tři vrstvy. Má čtvercový tvar se zaoblenými rohy. Vnější strana je béžová s potiskem Leganto 3 mg/24 h.
Leganto je dostupné v následujících velikostech balení:
Krabička obsahuje 7, 28, 30 nebo 84 (multipack (vícečetné balení) obsahující 2 balení po 42) náplastí, které jsou jednotlivě zataveny do sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
UCB Manufacturing Ireland Ltd.
Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgie/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00
Btarapna
ro CH EH Enarapna EOOfl, Tea.: + 359 (0) 2 962 30 49
Česká republika UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Danmark
UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Deutschland
Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-10 234 6800 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: +36-(1) 391 0060
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: +356-21 37 64 36
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: +31-(0)76-573 11 40
|
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 10 234 6800 (Soome) |
Norge UCB Nordic A/S Tlf: +45-32 46 24 00 |
|
Ekkába UCB A.E. Tpk: +30 / 2109974000 |
Ósterreich UCB Pharma GmbH Tel: +43-(1)291 80 00 |
|
Espaňa UCB Pharma S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 |
Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48-22 696 99 20 |
|
France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 |
Portugal UCB Pharma (Produtos Farmaceuticos), Lda Tel: +351-21 302 5300 |
|
Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385-(0)1 230 34 46 |
Romania UCB Pharma Románia S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04 |
|
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0)1 46 37 395 |
Slovenija Medis, d.o.o. Tel: +386-1 589 69 00 |
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354-535 7000 |
Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: +421-(0)2 5920 2020 |
|
Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: +39-02 300 791 |
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358-10 234 6800 |
|
Kúrcpo^ Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Tpk: +357-22 34 74 40 |
Sverige UCB Nordic A/S Tel: +46-(0)40 29 49 00 |
|
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-10 234 6800 (Somija) |
United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel : +44-(0)1753 534 655 |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Leganto 4 mg/24 h transdermální náplast
Rotigotinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Leganto a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leganto používat
3. Jak se Leganto používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Leganto uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Leganto a k čemu se používá
Leganto obsahuje léčivou látku rotigotin. Patří do skupiny léčiv nazývaných agonisté dopaminových receptorů, která stimulují (povzbuzují) určité typy buněk a vážou se na dopaminové receptory v mozku.
Leganto se používá u dospělých pacientů k léčbě projevů a příznaků Parkinsonovy nemoci, a to buď samostatně nebo v kombinaci s lékem levodopa.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leganto používat
Nepoužívejte Leganto
- jestliže jste alergický(á) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže musíte být vyšetřen(a) magnetickou rezonancí (metoda pro zobrazení vnitřních orgánů a tkání lidského těla) nebo jste objednán(a) na kardioverzi (léčba abnormálního srdečního rytmu). Před těmito výkony si musíte náplast Leganto sejmout. Po výkonu si nalepte novou náplast.
Upozornění a opatření
Před použitím Leganta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
- Tento lék může ovlivnit Váš krevní tlak. Proto je nezbytné jej zejména na počátku léčby pravidelně sledovat.
- Může se vyskytnout ztráta vědomí. To se může přihodit zvláště na začátku léčby Legantem nebo při zvýšení Vaší dávky. Poraďte se svým lékařem, pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závrati.
- Během používání Leganta jsou doporučeny pravidelné oční kontroly. Kontaktujte však neprodleně svého lékaře i mezi kontrolami, pokud zjistíte, že máte nějaký problém s viděním.
- Pokud máte závažné problémy s játry, může Váš lékař zvážit úpravu dávky. Rozhodně vyhledejte lékaře co nejdříve, pokud se Vám během léčby potíže s játry zhorší.
- Pokud se cítíte velmi ospalý(á) nebo zjistíte, že náhle usnete, obraťte se prosím na svého lékaře (viz také níže bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů).
- Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
• Leganto může vyvolat abnormální myšlení a chování. Toto abnormální myšlení a chování se
může skládat z jednoho nebo více projevů jako abnormální vnímání reality, klamné představy, halucinace (vidíte anebo slyšíte věci, které nejsou skutečné), zmatenost, dezorientace, agresivní chování, agitovanost (neklid) a delirium. Jestliže zaznamenáte tyto účinky, kontaktujte prosím svého lékaře.
- Leganto může vyvolávat kožní reakce, jako je zarudnutí a svědění. Bývají obvykle lehké nebo středně těžké a postihují pouze oblast kůže, na níž je náplast nalepena. Jakmile náplast odstraníte, reakce obvykle během několika hodin zmizí. Pokud kožní reakce trvá déle než několik dní, pokud je závažná nebo pokud se rozšíří mimo místo pokryté náplastí, kontaktujte prosím svého lékaře. Místa kůže s jakoukoli kožní reakcí vyvolanou Legantem chraňte před slunečním zářením a působením solária. Každý den umístěte novou náplast na jiné místo, vyhnete se tak kožním reakcím. Stejné místo můžete opět použít až po 14 dnech.
Děti a dospívající
Leganto nemají používat děti, protože bezpečnost a účinnost u dětí nebyly ještě stanoveny.
Další léčivé přípravky a Leganto
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Během léčby Legantem neužívejte následující léky, protože mohou snížit jeho účinek: antipsychotika (užívají se k léčbě určitých duševních stavů) nebo metoklopramid (užívá se k léčbě žaludeční nevolnosti a zvracení).
Pokud současně s Legantem užíváte levodopu, mohou být některé nežádoucí účinky závažnější, např. vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), mimovolní pohyby při Parkinsonově nemoci (dyskineze) nebo otoky nohou a chodidel.
Prosím, zeptejte se svého lékaře, zda-li je pro Vás v době, kdy užíváte Leganto, bezpečné
- užívat léky, které snižují krevní tlak. Leganto může snižovat krevní tlak při vstávání, tento účinek může být zvýšen užíváním léků na snížení krevního tlaku
- užívat léky na uklidnění (např. benzodiazepiny, přípravky k léčbě duševních poruch nebo deprese).
Leganto s jídlem, pitím a alkoholem
Protože rotigotin vstupuje do krevního řečiště přes kůži, jídlo a pití neovlivňuje způsob jeho účinku. Poraďte se se svým lékařem, zda-li je pro Vás bezpečné pít během léčby Legantem alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pokud jste těhotná, neužívejte Leganto, protože účinky rotigotinu na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy. Kojení se během léčby Legantem nedoporučuje. Rotigotin může přecházet do mateřského mléka a nepříznivě tak ovlivnit Vaše dítě. Pravděpodobně také sníží množství mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Leganto může způsobit, že se budete cítit velmi ospalý/á a můžete najednou velmi rychle usnout. Pokud na Vás lék takto působí, nesmíte řídit nebo provozovat jiné činnosti, např. obsluhovat stroje, při kterých by zhoršení bdělosti mohlo vystavit Vás nebo jiné osoby riziku závažného poranění.
Ve vzácných případech lidé usnuli během řízení motorového vozidla a způsobili tak dopravní nehodu.
Leganto obsahuje siřičitan sodný (E223)
Disiřičitan sodný (E223) může vzácně způsobit těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).
3. Jak se Leganto používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pro dosažení potřebných dávek jsou k dispozici rozdílné náplasti Leganta - každá uvolní denně odlišné množství léčivé látky: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h. Pro vyšší dávky je nutné aplikovat více náplastí. Například denní dávky 10 mg se může dosáhnout aplikací jedné náplasti 6 mg/24 h a jedné náplasti 4 mg/24 h.
Pacienti v časném stádiu Parkinsonovy nemoci a neužívající levodopu
Zahájíte léčbu používáním Leganta 2 mg/24 h denně. Od druhého týdne se bude tato dávka zvyšovat týdně o 2 mg až k dosažení té pro Vás správné (udržovací) dávky. Pro většinu pacientů bývá vhodná dávka mezi 6-8 mg denně a dosahuje se jí obvykle během 3-4 týdnů.
Maximální dávka je 8 mg denně.
Pacienti v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci a užívající levodopu
Zahájíte léčbu používáním Leganta 4 mg/24 h denně. Od druhého týdne se bude tato dávka zvyšovat týdně o 2 mg až k dosažení té pro Vás správné (udržovací) dávky. Pro většinu pacientů se pohybuje vhodná dávka mezi 8-16 mg denně a dosahuje se jí obvykle během 3-7 týdnů.
Maximální dávka je 16 mg denně.
Pokud budete muset přestat používat tento lék, přečtěte si bod 3 „Jestliže jste přestal(a) používat Leganto“.
Při používání Leganta dodržujte tyto pokyny:
Leganto je určeno k transdermálnímu podání, náplast se lepí na kůži.
Každý den nalepte novou náplast Leganto na jinou oblast kůže. Náplast ponechte nalepenou 24 hodin, pak ji odstraňte a nalepte novou. Před aplikací nové náplasti se ujistěte, že jste odstranili použitou náplast. Novou náplast nalepte na jinou oblast kůže.
Náplast vyměňujte za novou přibližně ve stejnou dobu každý den.
Náplast Leganto se nesmí stříhat na kusy.
Kam náplast nalepit
Přiložte lepicí stranu náplasti na čistou, suchou, zdravou kůži v následujících oblastech (viz šedá barva na obrázku):
• rameno
• nadloktí
• břicho
• stehno
• kyčle
• bok (bok těla mezi žebry a kyčlemi).
Jak se vyhnout podráždění kůže
• Každý den nalepte Leganto na jinou oblast kůže, např. na pravou stranu těla jeden den, pak na levou stranu těla druhý den a jeden den na horní část těla, potom na dolní část.
• V průběhu 14 dnů nelepte Leganto na stejné místo.
• Nelepte náplast na porušenou kůži ani na kůži, která je červená nebo podrážděná.
Pokud Vám náplast způsobuje na kůži problémy, podívejte se do bodu 4 „Možné nežádoucí účinky“.
Jak se vyhnout ztrátě nebo odlepení náplasti
• Nelepte náplast na místa, kde se o ni bude otírat těsné oblečení.
• Nepoužívejte krémy, oleje, pleťové vody, pudry ani jiné kosmetické výrobky na místě kůže, kam budete nalepovat náplast nebo v blízkosti náplasti, kterou již máte nalepenou.
• Pokud musíte nalepit náplast na plochu kůže pokrytou ochlupením, musíte tuto oblast oholit nejméně tři dny před nalepením náplasti na toto místo.
Pokud Vám náplast odpadne, nalepte si pro zbytek dne novou, kterou ale vyměňte ve stejný čas jako obvykle.
VĚNUJTE POZORNOST těmto informacím:
• Koupání, sprchování a tělesné cvičení by nemělo ovlivnit působení Leganta. Nicméně zkontrolujte, zda-li se při těchto činnostech náplast neodlepila.
• Měl(a) byste zabránit působení zdrojů vnějšího tepla (např. nadměrného slunečního záření, sauny, horké lázně, ohřívacích polštářů nebo ohřívacích lahví) na místo náplasti.
• Pokud Vám náplast podráždila kůži, chraňte ji před přímým sluncem, protože může dojít ke změně zabarvení kůže.
Jak se náplast používá
Každá náplast je zabalena ve zvláštním sáčku. Nalepte Leganto na kůži ihned, jakmile sáček otevřete a odstraníte snímatelnou fólii.
Při otevírání sáčku uchopte obě strany sáčku. Rozevřete fólii a otevřete sáček.
3.
Lepicí strana náplasti je zakryta průhlednou snímatelnou fólií. Uchopte náplast do obou rukou tak, aby byla snímatelná fólie otočena směrem k Vám.
6.
Uchopte druhou polovinu pevné snímatelné fólie a přiložte lepicí povrch náplasti na kůži. Přitlačte lepicí stranu náplasti pevně na místo.
Tlačte náplast pevně dolů dlaní ruky asi 20 až 30 sekund a ujistěte se, že se náplast dotýká kůže a že okraje dobře lepí.
Bezprostředně po manipulaci s náplastí si omyjte ruce mýdlem a vodou.
Jak se odstraňuje použitá náplast Pomalu a opatrně odtrhněte použitou náplast.
Jemné omytí místa teplou vodou a slabým mýdlovým roztokem by mělo odstranit jakékoli zbytky lepidla, které Vám zůstanou na pokožce po odstranění náplasti. Pro odstranění zbytků lepidla, které nesmyjete, můžete rovněž použít malé množství dětského oleje.
Nepoužívejte alkohol nebo jiná rozpouštědla jako např. odlakovač, protože mohou kůži podráždit.
Vyberte si nové místo pro nalepení další náplasti a postupujte podle pokynů na obrázcích výše.
Jestliže jste použil(a) více Leganta, než jste měl(a)
Použití vyšších dávek Leganta, než Vám lékař předepsal, může způsobit pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, nízký krevní tlak, halucinace (vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné), zmatenost, mimořádnou ospalost, vůlí nekontrolované pohyby a křeče.
Pokud jste použil(a) více náplastí, než Vám řekl lékař, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, a řiďte se jejich pokyny, pokud jde o odstranění náplastí.
Jestliže jste zapomněl(a) náplast v obvyklou dobu vyměnit
Pokud jste zapomněl(a) vyměnit náplast v obvyklou denní dobu, odstraňte starou náplast a použijte novou ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud jste zapomněl(a) nalepit novou náplast po sejmutí staré , použijte novou ihned, jakmile si vzpomenete.
V obou popsaných případech byste měl(a) následující den použít novou náplast v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou
Jestliže jste přestal(a) používat Leganto
Nepřerušujte náhle léčbu bez porady se svým ošetřujícím lékařem. Náhlé přerušení léčby může způsobit onemocnění nazývané neuroleptický maligní syndrom, které může způsobit závažné zdravotní problémy. Mezi příznaky patří akineze (chybějící svalový pohyb), ztuhlé svaly, horečka, nestabilní krevní tlak, tachykardie (zrychlení srdeční frekvence), zmatenost, poruchy vědomí (např. kóma).
Vaše denní dávka Leganta se musí snižovat postupně
• o 2 mg každý druhý den, jestli používáte Leganto k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Na počátku léčby můžete mít pocit na zvracení a zvracet. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně silné a přechodné. Určitě však kontaktujte lékaře, pokud tyto potíže trvají delší dobu a působí Vám starost.
Kožní reakce po nalepení náplasti
Nalepení náplasti může vyvolat kožní reakce - zarudnutí a svědění. Bývají obvykle mírné nebo středně závažné a zasahují pouze oblast kůže, na níž byla náplast nalepena. Reakce obvykle zmizí během několika hodin po odstranění náplasti.
Pokud kožní reakce trvá déle než několik dní, je-li závažná nebo pokud se rozšíří mimo místo, na kterém byla náplast, kontaktujte svého lékaře.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
• silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných osobních nebo rodinných následků
• změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit
• nekontrolované nadměrné nakupování nebo utrácení
• záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Může dojít k otokům obličeje, jazyka a/nebo rtů. Jestliže se tyto příznaky objeví, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže používáte Leganto k léčbě Parkinsonovy nemoci, mohou se u Vás objevit tyto nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
• ospalost, závratě, bolest hlavy
• nevolnost (pocit na zvracení), zvracení
• podráždění kůže pod náplastí (zarudnutí, svědění).
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
• vidění či slyšení věcí, které nejsou reálné (halucinace)
• poruchy usínání i spánku, nespavost, noční můry, neobvyklé sny
• ztráta vědomí, mimovolní pohyby související s Parkinsonovou nemocí (dyskineze), pocit závratě při vstávání (pokles krevního tlaku)
• závrať (pocit točení hlavy)
• bušení srdce (palpitace)
• nízký krevní tlak při vstávání, vysoký krevní tlak
• škytavka
• zácpa, sucho v ústech, pálení žáhy
• zčervenání, zvýšené pocení, svědění
• otékání nohou a chodidel
• pocit slabosti, pocit únavy
• pády
• ztráta tělesné hmotnosti
• neschopnost odolávat nutkání provádět činnost, která je škodlivá, zahrnující nadměrné hráčství, opakující se nesmyslné činnosti, záchvatovité a nutkavé přejídání a nutkavé nakupování.
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
• alergická reakce
• náhlé usnutí bez varování
• podezřívavost
• dezorientace
• agitovanost (neklid)
• zvýšený zájem o sex
• zmatenost
• zastřené vidění
• poruchy vidění jako např. vidění barev či světel
• poruchy srdečního rytmu
• nízký krevní tlak
• žaludeční nevolnost a bolest břicha
• generalizované svědění, podráždění kůže
• neschopnost dosáhnout či udržet erekci
• zvýšené nebo abnormální výsledky testů jaterních funkcí
• zvýšení tělesné hmotnosti
• zvýšená srdeční frekvence
• zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) v krvi japonských pacientů (CPK je enzym vyskytující se především v kosterních svalech), o ostatních populacích není k dispozici žádná informace.
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
• psychotické poruchy
• agresivní chování/agrese
• mimovolní svalové křeče (záchvaty)
• generalizovaná vyrážka
• podrážděnost
• klamné představy
• delirium.
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• nadměrné používání Leganta (prahnutí po velkých dávkách dopaminergních léků ve větší míře než je třeba ke kontrole motorických příznaků, známé jako dopaminový dysregulační syndrom).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Leganto uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Co udělat s použitými i s nepoužitými náplastmi
Použité náplasti stále obsahují léčivou látku, která může být pro ostatní škodlivá. Složte použitou náplast tak, aby byla lepicí strana otočena dovnitř. Vložte náplast do původního sáčku a poté jej bezpečně odložte mimo dosah dětí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Leganto obsahuje
- Léčivou látkou je rotigotinum.
Jedna náplast uvolní 4 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 20 cm2 a obsahuje rotigotinum 9,0 mg.
- Pomocnými látkami jsou dimetikon-silylát, povidon K90, disiřičitan sodný (E223), askorbyl-palmitát (E304) a tokoferol alfa (E307).
Krycí vrstva: metalizovaná a disilikonizovaná polyesterová fólie, která je potažená pigmentovými barvivy (oxid titaničitý (E171), chromoftalová žluť GR, chromoftalový šarlat RN) s potiskem (chromoftalová červeň BR, chromoftalová žluť GR, rostlinné uhlí).
Snímatelná fólie: fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.
Jak Leganto vypadá a co obsahuje toto balení
Leganto je transdermální náplast. Je tenká a má tři vrstvy. Má čtvercový tvar se zaoblenými rohy. Vnější strana je béžová s potiskem Leganto 4 mg/24 h.
Leganto je dostupné v následujících velikostech balení:
Krabička obsahuje 7, 28, 30 nebo 84 (multipack (vícečetné balení) obsahující 2 balení po 42) náplastí, které jsou jednotlivě zataveny do sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
UCB Manufacturing Ireland Ltd.
Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgie/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00
Btarapna
ro CH EH Enarapna EOOfl, Tea.: + 359 (0) 2 962 30 49
Česká republika UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Danmark
UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-10 234 6800 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: +36-(1) 391 0060
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: +356-21 37 64 36
Nederland
UCB Pharma B.V.
|
Tel: +49 (0)214-30 513 48 |
Tel.: +31-(0)76-573 11 40 |
|
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 10 234 6800 (Soome) |
Norge UCB Nordic A/S Tlf: +45-32 46 24 00 |
|
Ekkába UCB A.E. Tpk: +30 / 2109974000 |
Ósterreich UCB Pharma GmbH Tel: +43-(1)291 80 00 |
|
Espaňa UCB Pharma S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 |
Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48-22 696 99 20 |
|
France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 |
Portugal UCB Pharma (Produtos Farmaceuticos), Lda Tel: +351-21 302 5300 |
|
Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385-(0)1 230 34 46 |
Romania UCB Pharma Románia S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04 |
|
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0)1 46 37 395 |
Slovenija Medis, d.o.o. Tel: +386-1 589 69 00 |
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354-535 7000 |
Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: +421-(0)2 5920 2020 |
|
Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: +39-02 300 791 |
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358-10 234 6800 |
|
Kúrcpo^ Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Tpk: +357-22 34 74 40 |
Sverige UCB Nordic A/S Tel: +46-(0)40 29 49 00 |
|
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-10 234 6800 (Somija) |
United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel : +44-(0)1753 534 655 |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Leganto 6 mg/24 h transdermální náplast
Rotigotinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Leganto a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leganto používat
3. Jak se Leganto používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Leganto uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Leganto a k čemu se používá
Leganto obsahuje léčivou látku rotigotin. Patří do skupiny léčiv nazývaných agonisté dopaminových receptorů, která stimulují (povzbuzují) určité typy buněk a vážou se na dopaminové receptory v mozku.
Leganto se používá u dospělých pacientů k léčbě projevů a příznaků Parkinsonovy nemoci, a to buď samostatně nebo v kombinaci s lékem levodopa.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leganto používat
Nepoužívejte Leganto
- jestliže jste alergický(á) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže musíte být vyšetřen(a) magnetickou rezonancí (metoda pro zobrazení vnitřních orgánů a tkání lidského těla) nebo jste objednán(a) na kardioverzi (léčba abnormálního srdečního rytmu). Před těmito výkony si musíte náplast Leganto sejmout. Po výkonu si nalepte novou náplast.
Upozornění a opatření
Před použitím Leganta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
- Tento lék může ovlivnit Váš krevní tlak. Proto je nezbytné jej zejména na počátku léčby pravidelně sledovat.
- Může se vyskytnout ztráta vědomí. To se může přihodit zvláště na začátku léčby Legantem nebo při zvýšení Vaší dávky. Poraďte se svým lékařem, pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závrati.
- Během používání Leganta jsou doporučeny pravidelné oční kontroly. Kontaktujte však neprodleně svého lékaře i mezi kontrolami, pokud zjistíte, že máte nějaký problém s viděním.
- Pokud máte závažné problémy s játry, může Váš lékař zvážit úpravu dávky. Rozhodně vyhledejte lékaře co nejdříve, pokud se Vám během léčby potíže s játry zhorší.
- Pokud se cítíte velmi ospalý(á) nebo zjistíte, že náhle usnete, obraťte se prosím na svého lékaře (viz také níže bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“).
- Stejně jako ostatní přípravky z této skupiny může Leganto vyvolat nadměrné hráčství a zvýšený zájem o sex. Jestliže zaznamenáte tyto účinky, kontaktujte prosím svého lékaře.
- Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
- Leganto může vyvolat abnormální myšlení a chování. Toto abnormální myšlení a chování se může skládat z jednoho nebo více projevů jako abnormální vnímání reality, klamné představy, halucinace (vidíte anebo slyšíte věci, které nejsou skutečné), zmatenost, dezorientace, agresivní chování, agitovanost (neklid) a delirium. Jestliže zaznamenáte tyto účinky, kontaktujte prosím svého lékaře
- Leganto může yvolávat kožní reakce, jako je zarudnutí a svědění. Bývají obvykle lehké nebo středně těžké a postihují pouze oblast kůže, na níž je náplast nalepena. Jakmile náplast odstraníte, reakce obvykle během několika hodin zmizí. Pokud kožní reakce trvá déle než několik dní, pokud je závažná nebo pokud se rozšíří mimo místo pokryté náplastí, kontaktujte prosím svého lékaře. Místa kůže s jakoukoli kožní reakcí vyvolanou Legantem chraňte před slunečním zářením a působením solária. Každý den umístěte novou náplast na jiné místo, vyhnete se tak kožním reakcím. Stejné místo můžete opět použít až po 14 dnech.
Děti a dospívající
Leganto nemají používat děti, protože bezpečnost a účinnost u dětí nebyly ještě stanoveny.
Další léčivé přípravky a Leganto
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Během léčby Legantem neužívejte následující léky, protože mohou snížit jeho účinek: antipsychotika (užívají se k léčbě určitých duševních stavů) nebo metoklopramid (užívá se k léčbě žaludeční nevolnosti a zvracení).
Pokud současně s přípravkem Leganto užíváte levodopu, mohou být některé nežádoucí účinky závažnější, např. vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), mimovolní pohyby při Parkinsonově nemoci (dyskineze) nebo otoky nohou a chodidel.
Prosím, zeptejte se svého lékaře, zda-li je pro Vás v době, kdy užíváte Leganto, bezpečné - užívat léky, které snižují krevní tlak. Leganto může snižovat krevní tlak při vstávání, tento účinek může být zvýšen užíváním léků na snížení krevního tlaku
- užívat léky na uklidnění (např. benzodiazepiny, přípravky k léčbě duševních poruch nebo
deprese).
Leganto s jídlem, pitím a alkoholem
Protože rotigotin vstupuje do krevního řečiště přes kůži, jídlo a pití neovlivňuje způsob jeho účinku. Poraďte se se svým lékařem, zda-li je pro Vás bezpečné pít během léčby Legantem alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pokud jste těhotná, neužívejte Leganto, protože účinky rotigotinu na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy. Kojení se během léčby Legantem nedoporučuje. Rotigotin může přecházet do mateřského mléka a nepříznivě tak ovlivnit Vaše dítě. Pravděpodobně také sníží množství mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Leganto může způsobit, že se budete cítit velmi ospalý/á a můžete najednou velmi rychle usnout. Pokud na Vás lék takto působí, nesmíte řídit nebo provozovat jiné činnosti, např. obsluhovat stroje, při kterých by zhoršení bdělosti mohlo vystavit Vás nebo jiné osoby riziku závažného poranění.
Ve vzácných případech lidé usnuli během řízení motorového vozidla a způsobili tak dopravní nehodu.
Leganto obsahuje siřičitan sodný (E223)
Disiřičitan sodný (E223) může vzácně způsobit těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).
3. Jak se Leganto používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pro dosažení potřebných dávek jsou k dispozici rozdílné náplasti Leganta - každá uvolní denně odlišné množství léčivé látky: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h. Pro vyšší dávky je nutné aplikovat více náplastí. Například denní dávky 10 mg se může dosáhnout aplikací jedné náplasti 6 mg/24 h a jedné náplasti 4 mg/24 h.
Pacienti v časném stádiu Parkinsonovy nemoci a neužívající levodopu
Zahájíte léčbu používáním Leganta 2 mg/24 h denně. Od druhého týdne se bude tato dávka zvyšovat týdně o 2 mg až k dosažení té pro Vás správné (udržovací) dávky. Pro většinu pacientů bývá vhodná dávka mezi 6-8 mg denně a dosahuje se jí obvykle během 3-4 týdnů.
Maximální dávka je 8 mg denně.
Pacienti v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci a užívající levodopu
Zahájíte léčbu používáním Leganta 4 mg/24 h denně. Od druhého týdne se bude tato dávka zvyšovat týdně o 2 mg až k dosažení té pro Vás správné (udržovací) dávky. Pro většinu pacientů se pohybuje vhodná dávka mezi 8-16 mg denně a dosahuje se jí obvykle během 3-7 týdnů.
Maximální dávka je 16 mg denně.
Pokud budete muset přestat používat tento lék, přečtěte si bod 3 „Jestliže jste přestal(a) používat Leganto“.
Při používání Leganta dodržujte tyto pokyny:
Leganto je určeno k transdermálnímu podání, náplast se lepí na kůži.
Každý den nalepte novou náplast Leganto na jinou oblast kůže. Náplast ponechte nalepenou 24 hodin, pak ji odstraňte a nalepte novou. Před aplikací nové náplasti se ujistěte, že jste odstranili použitou náplast. Novou náplast nalepte na jinou oblast kůže.
Náplast vyměňujte za novou přibližně ve stejnou dobu každý den.
Náplast Leganto se nesmí stříhat na kusy.
Kam náplast nalepit
Přiložte lepicí stranu náplasti na čistou, suchou, zdravou kůži v následujících oblastech (viz šedá barva na obrázku):
• rameno
• nadloktí
• břicho
• stehno
• kyčle
• bok (bok těla mezi žebry a kyčlemi).
Jak se vyhnout podráždění kůže
• Každý den nalepte Leganto na jinou oblast kůže, např. na pravou stranu těla jeden den, pak na levou stranu těla druhý den a jeden den na horní část těla, potom na dolní část.
• V průběhu 14 dnů nelepte Leganto na stejné místo.
• Nelepte náplast na porušenou kůži ani na kůži, která je červená nebo podrážděná.
Pokud Vám náplast způsobuje na kůži problémy, podívejte se do bodu 4 „Možné nežádoucí účinky“.
Jak se vyhnout ztrátě nebo odlepení náplasti
• Nelepte náplast na místa, kde se o ni bude otírat těsné oblečení.
• Nepoužívejte krémy, oleje, pleťové vody, pudry ani jiné kosmetické výrobky na místě kůže, kam budete nalepovat náplast nebo v blízkosti náplasti, kterou již máte nalepenou.
• Pokud musíte nalepit náplast na plochu kůže pokrytou ochlupením, musíte tuto oblast oholit nejméně tři dny před nalepením náplasti na toto místo.
Pokud Vám náplast odpadne, nalepte si pro zbytek dne novou, kterou ale vyměňte ve stejný čas jako obvykle.
VĚNUJTE POZORNOST těmto informacím:
• Koupání, sprchování a tělesné cvičení by nemělo ovlivnit působení Leganta. Nicméně zkontrolujte, zda-li se při těchto činnostech náplast neodlepila.
• Měl(a) byste zabránit působení zdrojů vnějšího tepla (např. nadměrného slunečního záření, sauny, horké lázně, ohřívacích polštářů nebo ohřívacích lahví) na místo náplasti.
• Pokud Vám náplast podráždila kůži, chraňte ji před přímým sluncem, protože může dojít ke změně zabarvení kůže.
Jak se náplast používá
Každá náplast je zabalena ve zvláštním sáčku. Nalepte Leganto na kůži ihned, jakmile sáček otevřete a odstraníte snímatelnou fólii.
Při otevírání sáčku uchopte obě strany sáčku. Rozevřete fólii a otevřete sáček.
3.
Lepicí strana náplasti je zakryta průhlednou snímatelnou fólií. Uchopte náplast do obou rukou tak, aby byla snímatelná fólie otočena směrem k Vám.
6.
Uchopte druhou polovinu pevné snímatelné fólie a přiložte lepicí povrch náplasti na kůži. Přitlačte lepicí stranu náplasti pevně na místo.
Tlačte náplast pevně dolů dlaní ruky asi 20 až 30 sekund a ujistěte se, že se náplast dotýká kůže a že okraje dobře lepí.
Bezprostředně po manipulaci s náplastí si omyjte ruce mýdlem a vodou.
Jak se odstraňuje použitá náplast Pomalu a opatrně odtrhněte použitou náplast.
Jemné omytí místa teplou vodou a slabým mýdlovým roztokem by mělo odstranit jakékoli zbytky lepidla, které Vám zůstanou na pokožce po odstranění náplasti. Pro odstranění zbytků lepidla, které nesmyjete, můžete rovněž použít malé množství dětského oleje.
Nepoužívejte alkohol nebo jiná rozpouštědla, jako např. odlakovač, protože mohou kůži podráždit. Vyberte si nové místo pro nalepení další náplasti a postupujte podle pokynů na obrázcích výše.
Jestliže jste použil(a) více Leganta, než jste měl(a)
Použití vyšších dávek Leganta, než Vám lékař předepsal, může způsobit pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, nízký krevní tlak, halucinace (vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné), zmatenost, mimořádnou ospalost, vůlí nekontrolované pohyby a křeče.
Pokud jste použil(a) více náplastí, než Vám řekl lékař, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, a řiďte se jejich pokyny, pokud jde o odstranění náplastí.
Jestliže jste zapomněl(a) náplast v obvyklou dobu vyměnit
Pokud jste zapomněl(a) vyměnit náplast v obvyklou denní dobu, odstraňte starou náplast a použijte novou ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud jste zapomněl(a) nalepit novou náplast po sejmutí staré, použijte novou ihned, jakmile si vzpomenete.
V obou popsaných případech byste měl(a) následující den použít novou náplast v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou.
Jestliže jste přestal(a) používat Leganto
Nepřerušujte náhle léčbu bez porady se svým ošetřujícím lékařem. Náhlé přerušení léčby může způsobit onemocnění nazývané neuroleptický maligní syndrom, které může způsobit závažné zdravotní problémy. Mezi příznaky patří akineze (chybějící svalový pohyb), ztuhlé svaly, horečka, nestabilní krevní tlak, tachykardie (zrychlení srdeční frekvence), zmatenost, poruchy vědomí (např. kóma).
Vaše denní dávka Leganta se musí snižovat postupně
• o 2 mg každý druhý den, jestli používáte Leganto k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Na počátku léčby můžete mít pocit na zvracení a zvracet. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně silné a přechodné. Určitě však kontaktujte lékaře, pokud tyto potíže trvají delší dobu a působí Vám starost.
Kožní reakce po nalepení náplasti
Nalepení náplasti může vyvolat kožní reakce - zarudnutí a svědění. Bývají obvykle mírné nebo středně závažné a zasahují pouze oblast kůže, na níž byla náplast nalepena. Reakce obvykle zmizí během několika hodin po odstranění náplasti.
Pokud kožní reakce trvá déle než několik dní, je-li závažná nebo pokud se rozšíří mimo místo, na kterém byla náplast, kontaktujte svého lékaře.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
• silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných osobních nebo rodinných následků
• změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit
• nekontrolované nadměrné nakupování nebo utrácení
• záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Může dojít k otokům obličeje, jazyka a/nebo rtů. Jestliže se tyto příznaky objeví, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže používáte Leganto k léčbě Parkinsonovy nemoci, mohou se u Vás objevit tyto nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
• ospalost, závratě, bolest hlavy
• nevolnost (pocit na zvracení), zvracení
• podráždění kůže pod náplastí (zarudnutí, svědění).
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
• vidění či slyšení věcí, které nejsou reálné (halucinace)
• poruchy usínání i spánku, nespavost, noční můry, neobvyklé sny
• ztráta vědomí, mimovolní pohyby související s Parkinsonovou nemocí (dyskineze), pocit závratě při vstávání (pokles krevního tlaku)
• závrať (pocit točení hlavy)
• bušení srdce (palpitace)
• nízký krevní tlak při vstávání, vysoký krevní tlak
• škytavka
• zácpa, sucho v ústech, pálení žáhy
• zčervenání, zvýšené pocení, svědění
• otékání nohou a chodidel
• pocit slabosti, pocit únavy
• pády
• ztráta tělesné hmotnosti
• neschopnost odolávat nutkání provádět činnost, která je škodlivá, zahrnující nadměrné hráčství, opakující se nesmyslné činnosti, záchvatovité a nutkavé přejídání a nutkavé nakupování.
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta ze100
• alergická reakce
• náhlé usnutí bez varování
• podezřívavost
• dezorientace
• agitovanost (neklid)
• zvýšený zájem o sex
• zmatenost
• zastřené vidění
• poruchy vidění jako např. vidění barev či světel
• poruchy srdečního rytmu
• nízký krevní tlak
• žaludeční nevolnost a bolest břicha
• generalizované svědění, podráždění kůže
• neschopnost dosáhnout či udržet erekci
• zvýšené nebo abnormální výsledky testů jaterních funkcí
• zvýšení tělesné hmotnosti
• zvýšená srdeční frekvence
• zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) v krvi japonských pacientů (CPK je enzym vyskytující se především v kosterních svalech), o ostatních populacích není k dispozici žádná informace.
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
• psychotické poruchy
• agresivní chování/agrese
• mimovolní svalové křeče (záchvaty)
• generalizovaná vyrážka
• podrážděnost
• klamné představy
• delirium.
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• nadměrné používání Leganta (prahnutí po velkých dávkách dopaminergních léků ve větší míře než je třeba ke kontrole motorických příznaků, známé jako dopaminový dysregulační syndrom).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Leganto uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Co udělat s použitými i s nepoužitými náplastmi
Použité náplasti stále obsahují léčivou látku, která může být pro ostatní škodlivá. Složte použitou náplast tak, aby byla lepicí strana otočena dovnitř. Vložte náplast do původního sáčku a poté jej bezpečně odložte mimo dosah dětí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Leganto obsahuje
- Léčivou látkou je rotigotinum.
Jedna náplast uvolní 6 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 30 cm2 a obsahuje rotigotinum
13,5 mg.
- Pomocnými látkami jsou dimetikon-silylát, povidon K90, disiřičitan sodný (E223), askorbyl-palmitát (E304) a tokoferol alfa (E307).
Krycí vrstva: metalizovaná a disilikonizovaná polyesterová fólie, která je potažená pigmentovými barvivy (oxid titaničitý (E171), chromoftalová žluť GR, chromoftalový šarlat RN) s potiskem (chromoftalová červeň BR, chromoftalová žluť GR, rostlinné uhlí).
Snímatelná fólie: fluorpolymerovaná pegoterátová fólie..
Jak Leganto vypadá a co obsahuje toto balení
Leganto je transdermální náplast. Je tenká a má tři vrstvy. Má čtvercový tvar se zaoblenými rohy. Vnější strana je béžová s potiskem Leganto 6 mg/24 h.
Leganto je dostupné v následujících velikostech balení:
Krabička obsahuje 7, 28, 30 nebo 84 (multipack (vícečetné balení) obsahující 2 balení po 42) náplastí, které jsou jednotlivě zataveny do sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
UCB Manufacturing Ireland Ltd.
Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgie/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00
Btarapna
ro CH EH Enarapna EOOfl, Tea.: + 359 (0) 2 962 30 49
Česká republika UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Danmark
UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-10 234 6800 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: +36-(1) 391 0060
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: +356-21 37 64 36
Nederland
UCB Pharma B.V.
|
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 10 234 6800 (Soome) |
Norge UCB Nordic A/S Tlf: +45-32 46 24 00 |
|
EHá8a UCB A.E. Tn^: +30 / 2109974000 |
Ósterreich UCB Pharma GmbH Tel: +43-(1)291 80 00 |
|
Espaňa UCB Pharma S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 |
Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48-22 696 99 20 |
|
France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 |
Portugal UCB Pharma (Produtos Farmaceuticos), Lda Tel: +351-21 302 5300 |
|
Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385-(0)1 230 34 46 |
Romania UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04 |
|
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0)1 46 37 395 |
Slovenija Medis, d.o.o. Tel: +386-1 589 69 00 |
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354-535 7000 |
Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: +421-(0)2 5920 2020 |
|
Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: +39-02 300 791 |
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358-10 234 6800 |
|
Kúrcpo^ Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Tn^: +357-22 34 74 40 |
Sverige UCB Nordic A/S Tel: +46-(0)40 29 49 00 |
|
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-10 234 6800 (Somija) |
United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel : +44-(0)1753 534 655 |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Leganto 8 mg/24 h transdermální náplast
Rotigotinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Leganto a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leganto používat
3. Jak se Leganto používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Leganto uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Leganto a k čemu se používá
Leganto obsahuje léčivou látku rotigotin. Patří do skupiny léčiv nazývaných agonisté dopaminových receptorů, která stimulují (povzbuzují) určité typy buněk a vážou se na dopaminové receptory v mozku.
Leganto se používá u dospělých pacientů k léčbě projevů a příznaků Parkinsonovy nemoci, a to buď samostatně nebo v kombinaci s lékem levodopa.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leganto používat
Nepoužívejte Leganto
- jestliže jste alergický(á) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže musíte být vyšetřen(a) magnetickou rezonancí (metoda pro zobrazení vnitřních orgánů a tkání lidského těla) nebo jste objednán(a) na kardioverzi (léčba abnormálního srdečního rytmu). Před těmito výkony si musíte náplast Leganto sejmout. Po výkonu si nalepte novou náplast.
Upozornění a opatření
Před použitím Leganta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
- Tento lék může ovlivnit Váš krevní tlak. Proto je nezbytné jej zejména na počátku léčby pravidelně sledovat.
- Může se vyskytnout ztráta vědomí. To se může přihodit zvláště na začátku léčby Legantem nebo při zvýšení Vaší dávky. Poraďte se svým lékařem, pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závrati.
- Během používání Leganta jsou doporučeny pravidelné oční kontroly. Kontaktujte však neprodleně svého lékaře i mezi kontrolami, pokud zjistíte, že máte nějaký problém s viděním.
- Pokud máte závažné problémy s játry, může Váš lékař zvážit úpravu dávky. Rozhodně vyhledejte lékaře co nejdříve, pokud se Vám během léčby potíže s játry zhorší.
- Pokud se cítíte velmi ospalý(á) nebo zjistíte, že náhle usnete, obraťte se prosím na svého lékaře (viz také níže bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů).
- Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
- Leganto může vyvolat abnormální myšlení a chování. Toto abnormální myšlení a chování se může skládat z jednoho nebo více projevů jako abnormální vnímání reality, klamné představy, halucinace (vidíte anebo slyšíte věci, které nejsou skutečné), zmatenost, dezorientace, agresivní chování, agitovanost (neklid) a delirium. Jestliže zaznamenáte tyto účinky, kontaktujte prosím svého lékaře.
- Leganto může vyvolávat kožní reakce, jako je zarudnutí a svědění. Bývají obvykle lehké nebo středně těžké a postihují pouze oblast kůže, na níž je náplast nalepena. Jakmile náplast odstraníte, reakce obvykle během několika hodin zmizí. Pokud kožní reakce trvá déle než několik dní, pokud je závažná nebo pokud se rozšíří mimo místo pokryté náplastí, kontaktujte prosím svého lékaře. Místa kůže s jakoukoli kožní reakcí vyvolanou Legantem chraňte před slunečním zářením a působením solária. Každý den umístěte novou náplast na jiné místo, vyhnete se tak kožním reakcím. Stejné místo můžete použít opět až po 14 dnech.
Děti a dospívající
Leganto nemají používat děti, protože bezpečnost a účinnost u dětí nebyly ještě stanoveny.
Další léčivé přípravky a Leganto
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Během léčby Legantem neužívejte následující léky, protože mohou snížit jeho účinek: antipsychotika (užívají se k léčbě určitých duševních stavů) nebo metoklopramid (užívá se k léčbě žaludeční nevolnosti a zvracení).
Pokud současně s Legantem užíváte levodopu, mohou být některé nežádoucí účinky závažnější, např. vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), mimovolní pohyby při Parkinsonově nemoci (dyskineze) nebo otoky nohou a chodidel.
Prosím, zeptejte se svého lékaře, zda-li je pro Vás v době, kdy užíváte Leganto, bezpečné
- užívat léky, které snižují krevní tlak. Leganto může snižovat krevní tlak při vstávání, tento účinek může být zvýšen užíváním léků na snížení krevního tlaku
- užívat léky na uklidnění (např. benzodiazepiny, přípravky k léčbě duševních poruch nebo deprese).
Leganto s jídlem, pitím a alkoholem
Protože rotigotin vstupuje do krevního řečiště přes kůži, jídlo a pití neovlivňuje způsob jeho účinku. Poraďte se se svým lékařem, zda-li je pro Vás bezpečné pít během léčby Legantem alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pokud jste těhotná, neužívejte Leganto, protože účinky rotigotinu na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy. Kojení se během léčby Legantem nedoporučuje. Rotigotin může přecházet do mateřského mléka a nepříznivě tak ovlivnit Vaše dítě. Pravděpodobně také sníží množství mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Leganto může způsobit, že se budete cítit velmi ospalý/á a můžete najednou velmi rychle usnout. Pokud na Vás lék takto působí, nesmíte řídit nebo provozovat jiné činnosti, např. obsluhovat stroje, při kterých by zhoršení bdělosti mohlo vystavit Vás nebo jiné osoby riziku závažného poranění.
Ve vzácných případech lidé usnuli během řízení motorového vozidla a způsobili tak dopravní nehodu.
Leganto obsahuje siřičitan sodný (E223)
Disiřičitan sodný (E223) může vzácně způsobit těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).
3. Jak se Leganto používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pro dosažení potřebných dávek jsou k dispozici rozdílné náplasti Leganta - každá uvolní denně odlišné množství léčivé látky: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h. Pro vyšší dávky je nutné aplikovat více náplastí. Například denní dávky 10 mg se může dosáhnout aplikací jedné náplasti 6 mg/24 h a jedné náplasti 4 mg/24 h.
Pacienti v časném stádiu Parkinsonovy nemoci a neužívající levodopu
Zahájíte léčbu používáním Leganta 2 mg/24 h denně. Od druhého týdne se bude tato dávka zvyšovat týdně o 2 mg až k dosažení té pro Vás správné (udržovací) dávky. Pro většinu pacientů bývá vhodná dávka mezi 6-8 mg denně a dosahuje se jí obvykle během 3-4 týdnů.
Maximální dávka je 8 mg denně.
Pacienti v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci a užívající levodopu
Zahájíte léčbu používáním Leganta 4 mg/24 h denně. Od druhého týdne se bude tato dávka zvyšovat týdně o 2 mg až k dosažení té pro Vás správné (udržovací) dávky. Pro většinu pacientů se pohybuje vhodná dávka mezi 8-16 mg denně a dosahuje se jí obvykle během 3-7 týdnů.
Maximální dávka je 16 mg denně.
Pokud budete muset přestat používat tento lék, přečtěte si bod 3 „Jestliže jste přestal(a) používat Leganto“.
Při používání Leganta dodržujte tyto pokyny:
Leganto je určeno k transdermálnímu podání, náplast se lepí na kůži.
Každý den nalepte novou náplast Leganto na jinou oblast kůže. Náplast ponechte nalepenou 24 hodin, pak ji odstraňte a nalepte novou. Před aplikací nové náplasti se ujistěte, že jste odstranili použitou náplast. Novou náplast nalepte na jinou oblast kůže.
Náplast vyměňujte za novou přibližně ve stejnou dobu každý den.
Náplast Leganto se nesmí stříhat na kusy.
Kam náplast nalepit
Přiložte lepicí stranu náplasti na čistou, suchou, zdravou kůži v následujících oblastech (viz šedá barva na obrázku):
• rameno
• nadloktí
• břicho
• stehno
• kyčle
Jak se
• bok (bok těla mezi žebry a kyčlemi). vyhnout podráždění kůže
Každý den nalepte Leganto na jinou oblast kůže, např. na pravou stranu těla jeden den, pak na levou stranu těla druhý den a jeden den na horní část těla, potom na dolní část.
V průběhu 14 dnů nelepte Leganto na stejné místo.
Nelepte náplast na porušenou kůži ani na kůži, která je červená nebo podrážděná.
Pokud
Jak se
Vám náplast způsobuje na kůži problémy, podívejte se do bodu 4 „Možné nežádoucí účinky“.
vyhnout ztrátě nebo odlepení náplasti
Nelepte náplast na místa, kde se o ni bude otírat těsné oblečení.
Nepoužívejte krémy, oleje, pleťové vody, pudry ani jiné kosmetické výrobky na místě kůže, kam budete nalepovat náplast nebo v blízkosti náplasti, kterou již máte nalepenou.
Pokud musíte nalepit náplast na plochu kůže pokrytou ochlupením, musíte tuto oblast oholit nejméně tři dny před nalepením náplasti na toto místo.
Pokud
Vám náplast odpadne, nalepte si pro zbytek dne novou, kterou ale vyměňte ve stejný čas jako obvykle.
VĚNUJTE POZORNOST těmto informacím:
• Koupání, sprchování a tělesné cvičení by nemělo ovlivnit působení Leganta. Nicméně zkontrolujte, zda-li se při těchto činnostech náplast neodlepila.
• Měl(a) byste zabránit působení zdrojů vnějšího tepla (např. nadměrného slunečního záření, sauny, horké lázně, ohřívacích polštářů nebo ohřívacích lahví) na místo náplasti.
• Pokud Vám náplast podráždila kůži, chraňte ji před přímým sluncem, protože může dojít ke změně zabarvení kůže.
Jak se náplast používá
Každá náplast je zabalena ve zvláštním sáčku. Nalepte Leganto na kůži ihned, jakmile sáček otevřete a odstraníte snímatelnou fólii.
Při otevírání sáčku uchopte obě strany sáčku. Rozevřete fólii a otevřete sáček.
2.
Vyjměte náplast ze sáčku.
3.
Lepicí strana náplasti je zakryta průhlednou snímatelnou fólií. Uchopte náplast do obou rukou tak, aby byla snímatelná fólie otočena směrem k Vám.
4.
Ohněte náplast v polovině tak, aby se zlom ve tvaru S ve fólii rozevřel.
5.
Odtrhněte jednu stranu snímatelné fólie. Nedotýkejte se lepicí strany náplasti svými prsty.
6.
Uchopte druhou polovinu pevné snímatelné fólie a přiložte lepicí povrch náplasti na kůži. Přitlačte lepicí stranu náplasti pevně na místo.
7.
Přeložte zpět druhou polovinu náplasti a odstraňte druhou stranu snímatelné fólie.
Tlačte náplast pevně dolů dlaní ruky asi 20 až 30 sekund a ujistěte se, že se náplast dotýká kůže a že okraje dobře lepí.
Bezprostředně po manipulaci s náplastí si omyjte ruce mýdlem a vodou.
Jak se odstraňuje použitá náplast Pomalu a opatrně odtrhněte použitou náplast.
Jemné omytí místa teplou vodou a slabým mýdlovým roztokem by mělo odstranit jakékoli zbytky lepidla, které Vám zůstanou na pokožce po odstranění náplasti. Pro odstranění zbytků lepidla, které nesmyjete, můžete rovněž použít malé množství dětského oleje.
Nepoužívejte alkohol nebo jiná rozpouštědla jako např. odlakovač , protože mohou kůži podráždit. Vyberte si nové místo pro nalepení další náplasti a postupujte podle pokynů na obrázcích výše.
Jestliže jste použil(a) více Leganta, než jste měl(a)
Použití vyšších dávek Leganta, než Vám lékař předepsal, může způsobit pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, nízký krevní tlak, halucinace (vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné), zmatenost, mimořádnou ospalost, vůlí nekontrolované pohyby a křeče.
Pokud jste použil(a) více náplastí, než Vám řekl lékař, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, a řiďte se jejich pokyny, pokud jde o odstranění náplastí.
Jestliže jste zapomněl(a) náplast v obvyklou dobu vyměnit
Pokud jste zapomněl(a) vyměnit náplast v obvyklou denní dobu, odstraňte starou náplast a použijte novou ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud jste zapomněl(a) nalepit novou náplast po sejmutí staré , použijte novou ihned, jakmile si vzpomenete.
V obou popsaných případech byste měl(a) následující den použít novou náplast v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou.
Jestliže jste přestal(a) používat Leganto
Nepřerušujte náhle léčbu bez porady se svým ošetřujícím lékařem. Náhlé přerušení léčby může způsobit onemocnění nazývané neuroleptický maligní syndrom, které může způsobit závažné zdravotní problémy. Mezi příznaky patří akineze (chybějící svalový pohyb), ztuhlé svaly, horečka, nestabilní krevní tlak, tachykardie (zrychlení srdeční frekvence), zmatenost, poruchy vědomí (např. kóma).
Vaše denní dávka Leganta se musí snižovat postupně
• o 2 mg každý druhý den, jestli používáte Leganto k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Na počátku léčby můžete mít pocit na zvracení a zvracet. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně silné a přechodné. Určitě však kontaktujte lékaře, pokud tyto potíže trvají delší dobu a působí Vám starost.
Kožní reakce po nalepení náplasti
Nalepení náplasti může vyvolat kožní reakce - zarudnutí a svědění. Bývají obvykle mírné nebo středně závažné a zasahují pouze oblast kůže, na niž byla náplast nalepena. Reakce obvykle zmizí během několika hodin po odstranění náplasti.
Pokud kožní reakce trvá déle než několik dní, je-li závažná nebo pokud se rozšíří mimo místo, na kterém byla náplast, kontaktujte svého lékaře.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
• silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných osobních nebo rodinných následků
• změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit
• nekontrolované nadměrné nakupování nebo utrácení
• záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Může dojít k otokům obličeje, jazyka a/nebo rtů. Jestliže se tyto příznaky objeví, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže používáte Leganto k léčbě Parkinsonovy nemoci, mohou se u Vás objevit tyto nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
• ospalost, závratě, bolest hlavy
• nevolnost (pocit na zvracení), zvracení
• podráždění kůže pod náplastí (zarudnutí, svědění).
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
• vidění či slyšení věcí, které nejsou reálné (halucinace)
• poruchy usínání i spánku, nespavost, noční můry, neobvyklé sny
• ztráta vědomí, mimovolní pohyby související s Parkinsonovou nemocí (dyskineze), pocit závratě při vstávání (pokles krevního tlaku)
• závrať (pocit točení hlavy)
• bušení srdce (palpitace)
• nízký krevní tlak při vstávání, vysoký krevní tlak
• škytavka
• zácpa, sucho v ústech, pálení žáhy
• zčervenání, zvýšené pocení, svědění
• otékání nohou a chodidel
• pocit slabosti, pocit únavy
• pády
• ztráta tělesné hmotnosti
• neschopnost odolávat nutkání provádět činnost, která je škodlivá, zahrnující nadměrné hráčství, opakující se nesmyslné činnosti, záchvatovité a nutkavé přejídání a nutkavé nakupování.
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
• alergická reakce
• náhlé usnutí bez varování
• podezřívavost
• dezorientace
• agitovanost (neklid)
• zvýšený zájem o sex
• zmatenost
• zastřené vidění
• poruchy vidění jako např. vidění barev či světel
• poruchy srdečního rytmu
• nízký krevní tlak
• žaludeční nevolnost a bolest břicha
• generalizované svědění, podráždění kůže
• neschopnost dosáhnout či udržet erekci
• zvýšené nebo abnormální výsledky testů jaterních funkcí
• zvýšení tělesné hmotnosti
• zvýšená srdeční frekvence
• zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) v krvi japonských pacientů (CPK je enzym vyskytující se především v kosterních svalech), o ostatních populacích není k dispozici žádná informace.
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
• psychotické poruchy
• agresivní chování/agrese
• mimovolní svalové křeče (záchvaty)
• generalizovaná vyrážka
• podrážděnost
• klamné představy
• delirium.
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• nadměrné používání Leganta (prahnutí po velkých dávkách dopaminergních léků ve větší míře než je třeba ke kontrole motorických příznaků, známé jako dopaminový dysregulační syndrom).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Leganto uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Co udělat s použitými i s nepoužitými náplastmi
Použité náplasti stále obsahují léčivou látku, která může být pro ostatní škodlivá. Složte použitou náplast tak, aby byla lepicí strana otočena dovnitř. Vložte náplast do původního sáčku a poté jej bezpečně odložte mimo dosah dětí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Leganto obsahuje
- Léčivou látkou je rotigotinum.
Jedna náplast uvolní 8 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 40 cm2 a obsahuje rotigotinum 18,0 mg.
- Pomocnými látkami jsou dimetikon-silylát, povidon K90, disiřičitan sodný (E223), askorbyl-palmitát (E304) a tokoferol alfa (E307).
Krycí vrstva: metalizovaná a disilikonizovaná polyesterová fólie, která je potažená pigmentovými barvivy (oxid titaničitý (E171), chromoftalová žluť GR, chromoftalový šarlat RN) s potiskem (chromoftalová červeň BR, chromoftalová žluť GR, rostlinné uhlí).
Snímatelná fólie: fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.
Jak Leganto vypadá a co obsahuje toto balení
Leganto je transdermální náplast. Je tenká a má tři vrstvy. Má čtvercový tvar se zaoblenými rohy. Vnější strana je béžová s potiskem Leganto 8 mg/24 h.
Leganto je dostupné v následujících velikostech balení:
Krabička obsahuje 7, 28, 30 nebo 84 (multipack obsahující 2 balení po 42) náplastí, které jsou jednotlivě zataveny do sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
UCB Manufacturing Ireland Ltd.
Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgie/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00
Bt^rapna
ro CH EH Ebarapna EOOfl, Tea.: + 359 (0) 2 962 30 49
Česká republika UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Danmark
UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-10 234 6800 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: +36-(1) 391 0060
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: +356-21 37 64 36
Nederland
UCB Pharma B.V.
|
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 10 234 6800 (Soome) |
Norge UCB Nordic A/S Tlf: +45-32 46 24 00 |
|
EHá8a UCB A.E. TnU +30 / 2109974000 |
Ósterreich UCB Pharma GmbH Tel: +43-(1)291 80 00 |
|
Espaňa UCB Pharma S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 |
Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48-22 696 99 20 |
|
France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 |
Portugal UCB Pharma (Produtos Farmaceuticos), Lda Tel: +351-21 302 5300 |
|
Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385-(0)1 230 34 46 |
Romania UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04 |
|
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0)1 46 37 395 |
Slovenija Medis, d.o.o. Tel: +386-1 589 69 00 |
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354-535 7000 |
Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: +421-(0)2 5920 2020 |
|
Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: +39-02 300 791 |
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358-10 234 6800 |
|
Kúnpo^ Lifepharma (Z.A.M.) Ltd TnU +357-22 34 74 40 |
Sverige UCB Nordic A/S Tel: +46-(0)40 29 49 00 |
|
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-10 234 6800 (Somija) |
United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel : +44-(0)1753 534 655 |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Leganto 2 mg/24 h Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h Leganto 8 mg/24 h Transdermální náplast Rotigotinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Leganto a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leganto používat
3. Jak se Leganto používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Leganto uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Leganto a k čemu se používá
Leganto obsahuje léčivou látku rotigotin. Patří do skupiny léčiv nazývaných agonisté dopaminových receptorů, která stimulují (povzbuzují) určité typy buněk a vážou se na dopaminové receptory v mozku.
Leganto se používá u dospělých k léčbě projevů a příznaků Parkinsonovy nemoci, a to buď samostatně nebo v kombinaci s lékem levodopa.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leganto používat
Nepoužívejte Leganto
- jestliže jste alergický(á) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže musíte být vyšetřen(a) magnetickou rezonancí (metoda pro zobrazení vnitřních orgánů a tkání lidského těla) nebo jste objednán(a) na kardioverzi (léčba abnormálního srdečního rytmu). Před těmito výkony si musíte náplast Leganto sejmout. Po výkonu si nalepte novou náplast.
Upozornění a opatření
Před použitím Leganta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
- Tento lék může ovlivnit Váš krevní tlak. Proto je nezbytné jej zejména na počátku léčby pravidelně sledovat.
- Může se vyskytnout ztráta vědomí. To se může přihodit zvláště na začátku léčby Legantem nebo při zvýšení Vaší dávky. Poraďte se svým lékařem, pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závrati.
- Během používání Leganta jsou doporučeny pravidelné oční kontroly. Kontaktujte však neprodleně svého lékaře i mezi kontrolami, pokud zjistíte, že máte nějaký problém s viděním.
- Pokud máte závažné problémy s játry, může Váš lékař zvážit úpravu dávky. Rozhodně vyhledejte lékaře co nejdříve, pokud se Vám během léčby potíže s játry zhorší.
- Pokud se cítíte velmi ospalý(á) nebo zjistíte, že náhle usnete, obraťte se prosím na svého lékaře (viz také níže bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů).
- Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
- Leganto může vyvolat abnormální myšlení a chování. Toto abnormální myšlení a chování se může skládat z jednoho nebo více projevů jako abnormální vnímání reality, klamné představy, halucinace (vidíte anebo slyšíte věci, které nejsou skutečné), zmatenost, dezorientace, agresivní chování, agitovanost (neklid) a delirium. Jestliže zaznamenáte tyto účinky, kontaktujte prosím svého lékaře.
- Leganto může vyvolávat kožní reakce, jako je zarudnutí a svědění. Bývají obvykle lehké nebo středně těžké a postihují pouze oblast kůže, na níž je náplast nalepena. Jakmile náplast odstraníte, reakce obvykle během několika hodin zmizí. Pokud kožní reakce trvá déle než několik dní, pokud je závažná nebo pokud se rozšíří mimo místo pokryté náplastí, kontaktujte prosím svého lékaře. Místa kůže s jakoukoli kožní reakcí vyvolanou Legantem chraňte před slunečním zářením a působením solária. Každý den umístěte novou náplast na jiné místo, vyhnete se tak kožním reakcím. Stejné místo můžete použít opět až po 14 dnech.
Děti a dospívající
Leganto nemají používat děti, protože bezpečnost a účinnost u dětí nebyly ještě stanoveny.
Další léčivé přípravky a Leganto
Iinformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Během léčby Legantem neužívejte následující léky, protože mohou snížit jeho účinek: antipsychotika (užívají se k léčbě určitých duševních stavů) nebo metoklopramid (užívá se k léčbě žaludeční nevolnosti a zvracení).
Pokud současně s Legantem užíváte levodopu, mohou být některé nežádoucí účinky závažnější, např. vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), mimovolní pohyby při Parkinsonově nemoci (dyskineze) nebo otoky nohou a chodidel.
Prosím, zeptejte se svého lékaře, zda-li je pro Vás v době, kdy užíváte Leganto, bezpečné
- užívat léky, které snižují krevní tlak. Leganto může snižovat krevní tlak při vstávání, tento účinek může být zvýšen užíváním léků na snížení krevního tlaku
- užívat léky na uklidnění (např. benzodiazepiny, přípravky k léčbě duševních poruch nebo
deprese).
Leganto s jídlem, pitím a alkoholem
Protože rotigotin vstupuje do krevního řečiště přes kůži, jídlo a pití neovlivňuje způsob jeho účinku. Poraďte se se svým lékařem, zda-li je pro Vás bezpečné pít během léčby Legantem alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pokud jste těhotná, neužívejte Leganto, protože účinky rotigotinu na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy. Kojení se během léčby Legantem nedoporučuje. Rotigotin může přecházet do mateřského mléka a nepříznivě tak ovlivnit Vaše dítě. Pravděpodobně také sníží množství mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Leganto může způsobit, že se budete cítit velmi ospalý/á a můžete najednou velmi rychle usnout. Pokud na Vás lék takto působí, nesmíte řídit nebo provozovat jiné činnosti, např. obsluhovat stroje, při kterých by zhoršení bdělosti mohlo vystavit Vás nebo jiné osoby riziku závažného poranění.
Ve vzácných případech lidé usnuli během řízení motorového vozidla a způsobili tak dopravní nehodu.
Leganto obsahuje siřičitan sodný (E223)
Disiřičitan sodný (E223) může vzácně způsobit těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).
3. Jak se Leganto používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Leganto, balení pro zahájení léčby, obsahuje 4 různá balení (jedno od každé síly) se 7 náplastmi v každém balení. Tato balení jsou obvykle třeba pro první 4 týdny léčby, ale v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Legantem je možné, že nebudete potřebovat všechny velikosti balení tohoto balení nebo po 4.týdnu budete potřebovat vyšší dávky, které nejsou součástí tohoto balení.
Při zahájení léčby použijte Leganto 2 mg (balení označené Týden 1), použijete jednu transdermální náplast Leganto 2 mg denně. Toto Leganto 2 mg budete používat 7 dní (např. pokud začnete v neděli, přechod na vyšší dávku by měl být následující neděli).
Začátkem 2.týdne byste měl(a) začít používat Leganto 4 mg (balení označené Týden 2).
Začátkem 3.týdne byste měl(a) začít používat Leganto 6 mg (balení označené Týden 3).
Začátkem 4.týdne byste měl(a) začít používat Leganto 8 mg (balení označené Týden 4).
Vhodná dávka závisí na potřebě Vaší léčby.
Dávka Leganta 4 mg může být optimální účinnou dávkou pro některé pacienty. Pro většinu pacientů v počátečním stádiu Parkinsonovy nemoci je vhodné dávky 6 mg nebo 8 mg denně dosaženo během 34 týdnů. Maximální dávka je 8 mg denně. Pro většinu pacientů v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci je vhodné dávky (8 mg denně až maximálně 16 mg denně) dosaženo během 3-7 týdnů.
Pokud budete muset přestat používat tento lék, přečtěte si bod 3 „Jestliže jste přestal(a) používat Leganto“.
Při používání Leganta dodržujte tyto pokyny:
Leganto je určeno k transdermálnímu podání, náplast se lepí na kůži.
Každý den nalepte novou náplast Leganto na jinou oblast kůže. Náplast ponechte nalepenou 24 hodin, pak ji odstraňte a nalepte novou. Před aplikací nové náplasti se ujistěte, že jste odstranili použitou náplast. Novou náplast nalepte na jinou oblast kůže.
Náplast vyměňujte za novou přibližně ve stejnou dobu každý den.
Náplast Leganto se nesmí stříhat na kusy.
Kam náplast nalepit
Přiložte lepicí stranu náplasti na čistou, suchou, z kůži v následujících oblastech (viz šedá barva na obrázku):
• rameno
• nadloktí
• břicho
• stehno
• kyčle
• bok (bok těla mezi žebry a kyčlemi).
Jak se vyhnout podráždění kůže
• Každý den nalepte Leganto na jinou oblast kůže, například na pravou stranu těla jeden den, pak na levou stranu těla druhý den a jeden den na horní část těla, potom na dolní část.
• V průběhu 14 dnů nelepte Leganto na stejné místo.
• Nelepte náplast na porušenou kůži ani na kůži, která je červená nebo podrážděná.
Pokud Vám náplast způsobuje na kůži problémy, podívejte se do bodu 4 „Možné nežádoucí účinky“.
Jak se vyhnout ztrátě nebo odlepení náplasti
• Nelepte náplast na místa, kde se o ni bude otírat těsné oblečení.
• Nepoužívejte krémy, oleje, pleťové vody, pudry ani jiné kosmetické výrobky na místě kůže, kam budete nalepovat náplast nebo v blízkosti náplasti, kterou již máte nalepenou.
• Pokud musíte nalepit náplast na plochu kůže pokrytou ochlupením, musíte tuto oblast oholit nejméně tři dny před nalepením náplasti na toto místo.
Pokud Vám náplast odpadne, nalepte si pro zbytek dne novou, kterou ale vyměňte ve stejný čas jako obvykle.
VĚNUJTE POZORNOST těmto informacím:
• Koupání, sprchování a tělesné cvičení by nemělo ovlivnit působení Leganta. Nicméně zkontrolujte, zda-li se při těchto činnostech náplast neodlepila.
• Měl(a) byste zabránit působení zdrojů vnějšího tepla (např. nadměrného slunečního záření, sauny, horké lázně, ohřívacích polštářů nebo ohřívacích lahví) na místo náplasti.
• Pokud Vám náplast podráždila kůži, chraňte ji před přímým sluncem, protože může dojít ke změně zabarvení kůže.
Jak se náplast používá
Každá náplast je zabalena ve zvláštním sáčku. Nalepte Leganto na kůži ihned, jakmile sáček otevřete a odstraníte snímatelnou fólii.
Při otevírání sáčku uchopte obě strany sáčku. Rozevřete fólii a otevřete sáček.
3.
Lepicí strana náplasti je zakryta průhlednou snímatelnou fólií. Uchopte náplast do obou rukou tak, aby byla snímatelná fólie otočena směrem k Vám.
6.
Uchopte druhou polovinu pevné snímatelné fólie a přiložte lepicí povrch náplasti na kůži. Přitlačte lepicí stranu náplasti pevně na místo.
Přeložte zpět druhou polovinu náplasti a odstraňte druhou stranu snímatelné fólie.
8.
Tlačte náplast pevně dolů dlaní ruky asi 20 až 30 sekund a ujistěte se, že se náplast dotýká kůže a že okraje dobře lepí.
Bezprostředně po manipulaci s náplastí si omyjte ruce mýdlem a vodou.
Jak se odstraňuje použitá náplast Pomalu a opatrně odtrhněte použitou náplast.
Jemné omytí místa teplou vodou a slabým mýdlovým roztokem by mělo odstranit jakékoli zbytky lepidla, které Vám zůstanou na pokožce po odstranění náplasti. Pro odstranění zbytků lepidla, které nesmyjete, můžete rovněž použít malé množství dětského oleje.
Nepoužívejte alkohol nebo jiná rozpouštědla jako např. odlakovač, protože mohou kůži podráždit.
Vyberte si nové místo pro nalepení další náplasti a postupujte podle pokynů na obrázcích výše.
Jestliže jste použil(a) více Leganta, než jste měl(a)
Použití vyšších dávek Leganta, než Vám lékař předepsal, může způsobit pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, nízký krevní tlak, halucinace (vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné), zmatenost mimořádnou ospalost, vůlí nekontrolované pohyby a křeče.
Pokud jste použil(a) více náplastí, než Vám řekl lékař, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, a řiďte se jejich pokyny, pokud jde o odstranění náplastí.
Jestliže jste použil(a) jinou náplast (např. Leganto 4 mg/24 h místo Leganta 2 mg/24 h), než Vám doporučil lékař, kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, a řiďte se jejich pokyny, pokud jde o změnu náplasti.
Jestliže máte nepříjemnou reakci, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) náplast v obvyklou dobu vyměnit
Pokud jste zapomněl(a) vyměnit náplast v obvyklou denní dobu, odstraňte starou náplast a použijte novou ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud jste zapomněl(a) nalepit novou náplast po sejmutí staré, použijte novou ihned, jakmile si vzpomenete.
V obou popsaných případech byste měl(a) následující den použít novou náplast v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou.
Jestliže jste přestal(a) používat Leganto
Nepřerušujte náhle léčbu bez porady se svým ošetřujícím lékařem. Náhlé přerušení léčby může způsobit onemocnění nazývané neuroleptický maligní syndrom, které může způsobit závažné zdravotní problémy.
Mezi příznaky patří akineze (chybějící svalový pohyb), ztuhlé svaly, horečka, nestabilní krevní tlak, tachykardie (zrychlení srdeční frekvence), zmatenost, poruchy vědomí (např. kóma).
Vaše denní dávka Leganta se musí snižovat postupně
- o 2 mg každý druhý den, jestli používáte Leganto k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Na počátku léčby můžete mít pocit na zvracení a zvracet. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně silné a přechodné. Určitě však kontaktujte lékaře, pokud tyto potíže trvají delší dobu a působí Vám starost.
Kožní reakce po nalepení náplasti
Nalepení náplasti může vyvolat kožní reakce - zarudnutí a svědění. Bývají obvykle mírné nebo středně závažné a zasahují pouze oblast kůže, na níž byla náplast nalepena. Reakce obvykle zmizí během několika hodin po odstranění náplasti.
Pokud kožní reakce trvá déle než několik dní, je-li závažná nebo pokud se rozšíří mimo místo, na kterém byla náplast, kontaktujte svého lékaře.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
• silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných osobních nebo rodinných následků
• změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit
• nekontrolované nadměrné nakupování nebo utrácení
• záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Může dojít k otokům obličeje, jazyka a/nebo rtů. Jestliže se tyto příznaky objeví, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže používáte Leganto k léčbě Parkinsonovy nemoci, mohou se u Vás objevit tyto nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
• ospalost, závratě, bolest hlavy
• nevolnost (pocit na zvracení), zvracení
• podráždění kůže pod náplastí (zarudnutí, svědění).
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
• vidění či slyšení věcí, které nejsou reálné (halucinace)
• poruchy usínání i spánku, nespavost, noční můry, neobvyklé sny
• ztráta vědomí, mimovolní pohyby související s Parkinsonovou nemocí (dyskineze), pocit závratě při vstávání (pokles krevního tlaku)
• závrať (pocit točení hlavy)
• bušení srdce (palpitace)
• nízký krevní tlak při vstávání, vysoký krevní tlak
• škytavka
• zácpa, sucho v ústech, pálení žáhy
• zčervenání, zvýšené pocení, svědění
• otékání nohou a chodidel
• pocit slabosti, pocit únavy
• pády
• ztráta tělesné hmotnosti
• neschopnost odolávat nutkání provádět činnost, která je škodlivá, zahrnující nadměrné hráčství, opakující se nesmyslné činnosti, záchvatovité a nutkavé přejídání a nutkavé nakupování.
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta ze100
• alergická reakce
• náhlé usnutí bez varování
• podezřívavost
• dezorientace
• agitovanost (neklid)
• zvýšený zájem o sex
• zmatenost
• zastřené vidění
• poruchy vidění jako např. vidění barev či světel
• poruchy srdečního rytmu
• nízký krevní tlak
• žaludeční nevolnost a bolest břicha
• generalizované svědění, podráždění kůže
• neschopnost dosáhnout či udržet erekci
• zvýšené nebo abnormální výsledky testů jaterních funkcí
• zvýšení tělesné hmotnosti
• zvýšená srdeční frekvence
• zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) v krvi japonských pacientů (CPK je enzym vyskytující se především v kosterních svalech), o ostatních populacích není k dispozici žádná informace.
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
• psychotické poruchy
• agresivní chování/agrese
• mimovolní svalové křeče (záchvaty)
• generalizovaná vyrážka
• podrážděnost
• klamné představy
• delirium.
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• nadměrné používání Leganta (prahnutí po velkých dávkách dopaminergních léků ve větší míře než je třeba ke kontrole motorických příznaků, známé jako dopaminový dysregulační syndrom).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Leganto uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Co udělat s použitými i s nepoužitými náplastmi
Použité náplasti stále obsahují léčivou látku, která může být pro ostatní škodlivá. Složte použitou náplast tak, aby byla lepicí strana otočena dovnitř. Vložte náplast do původního sáčku a poté jej bezpečně odložte mimo dosah dětí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Leganto obsahuje
- Léčivou látkou je rotigotinum.
Leganto 2 mg/24 h
Jedna náplast uvolní 2 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 10 cm2 a obsahuje rotigotinum 4,5 mg. Leganto 4 mg/24 h
Jedna náplast uvolní 4 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 20 cm2 a obsahuje rotigotinum 9,0 mg. Leganto 6 mg/24 h transdermální náplast
Jedna náplast uvolní 6 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 30 cm2 a obsahuje rotigotinum 13,5 mg. Leganto 8 mg/24 h
Jedna náplast uvolní 8 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 40 cm2 a obsahuje rotigotinum 18,0 mg.
- Pomocnými látkami jsou dimetikon-silylát, povidon K90, disiřičitan sodný (E223), askorbyl-palmitát (E304) a tokoferol alfa (E307).
Krycí vrstva: metalizovaná a disilikonizovaná polyesterová fólie, která je potažená pigmentovými barvivy (oxid titaničitý (E171), chromoftalová žluť GR, chromoftalový šarlat RN) s potiskem (chromoftalová červeň BR, chromoftalová žluť GR, rostlinné uhlí).
Snímatelná fólie: fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.
Jak Leganto vypadá a co obsahuje toto balení
Leganto je transdermální náplast. Je tenká a má tři vrstvy. Má čtvercový tvar se zaoblenými rohy. Vnější strana je béžová s potiskem Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h nebo 8 mg/24 h.
Leganto je dostupné v následujících velikostech balení:
Jedno balení pro zahájení léčby obsahuje 28 transdermálních náplastí ve 4 krabičkách se 7 náplastmi čtyř různých sil přípravku (2 mg, 4 mg, 6 mg a 8 mg). Každá náplast je jednotlivě zatavena do sáčku.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
UCB Manufacturing Ireland Ltd.
Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
|
Belgie/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00 |
Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-10 234 6800 (Suomija) |
|
EKarapHH ro CH BH Bturapna EOOfl, Ten.: + 359 (0) 2 962 30 49 |
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00 |
|
Česká republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411 |
Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) 391 0060 |
|
Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 |
Malta Pharmasud Ltd. Tel: +356-21 37 64 36 |
|
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48 |
Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: +31-(0)76-573 11 40 |
|
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 10 234 6800 (Soome) |
Norge UCB Nordic A/S Tlf: +45-32 46 24 00 |
|
Ekkáda UCB A.E. Tpk: +30 / 2109974000 |
Ósterreich UCB Pharma GmbH Tel: +43-(1)291 80 00 |
|
Espaňa UCB Pharma S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 |
Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48-22 696 99 20 |
|
France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 |
Portugal UCB Pharma (Produtos Farmaceuticos), Lda Tel: +351-21 302 5300 |
|
Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385-(0)1 230 34 46 |
Romania UCB Pharma Románia S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04 |
|
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0)1 46 37 395 |
Slovenija Medis, d.o.o. Tel: +386-1 589 69 00 |
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354-535 7000 |
Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: +421-(0)2 5920 2020 |
|
Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: +39-02 300 791 |
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358-10 234 6800 |
Knrcpo^
Sverige
UCB Nordic A/S Tel: +46-(0)40 29 49 00
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel : +44-(0)1753 534 655
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd T nk: +357-22 34 74 40
Latvija
UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-10 234 6800 (Somija)
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
194