o

Klinika pracovního lékařství VFN a 1. LF UK, Na Bojišti 1,120 00 Praha 2 tel. 224 91 92 93, 224 91 54 02, E-mail: serqev.zakharov@vfn.cz

Překlad příbalové informace

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Legalon®S!L 528.5 mg suchá substance

Léčivá látka: Silibinin-C-2', 3-dihydrogen sukcinát, disodná sůl

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

V této příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Legalon® SIL a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Legalon® SIL používat

3.    Jak se Legalon® SIL používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak Legalon® SIL uchovávat 6. Další informace

1.    CO JE LEGALON® SIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Legalon® SIL je antidotum.

Terapeutická indikace:

Intoxikace houbou Amanita phalloides.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LEGALON® SIL POUŽÍVAT

Nejsou známy žádné kontraindikace a varování pro použití přípravku Legalon®SIL.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Žádné zvláštní omezení.

3. JAK SE LEGALON® SIL POUŽÍVÁ

Pro použiti přípravku se řiďte následujícím doporučením:

Doporučená denní dávka je 20mg/kg tělesné hmotnosti rozděleně ve 4 infůzích z nichž každá trvá 2 hodiny. To znamená, že v jedné infůzi dostane pacient 5mg silibininu/1kg tělesné hmotnosti.

Při podávání infůzi je třeba zohlednit stav zavodnění organismu.

Infůze se podávají celkem 4 během 24 hodin.

Příklad:

Obsah jedné lahvičky (=350 mg silibininu) v jedné infůzi je vhodný pro pacienta vážícího 70 kg

Způsob podání

Podává se v intravenózni infůzi.

Obsah jedné lahvičky se rozpustí v 35 ml infúzního roztoku (5% glukózy nebo fyziologického roztoku)

(1ml = 10mg silibininu) a přidá se do infůze.

Extrakorporální detoxikace jako hemoperfuze nebo hemodialýza má být započata až v intervalu mezi infuzemi, aby se minimalizovalo odstranění silibininu z oběhu.

Přísné kontroly elektrolytů a acidobazické rovnováhy jsou nezbytné.

Současně s doporučenou denní dávkou 20mg silibininu/kg tělesné hmotnosti je dodáno cca 0,36 mmol sodíku.

Trvání léčby

Podávání Legalonu®S!L má být započato co nejdříve po intoxikaci, dokonce i když konečná diagnóza otravy houbami není potvrzena.

V podávání infůzí se pokračuje několik dnů dokud příznaky intoxikace nevyxmizí.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte pocit, že účinek Legalonu®SILje příliš silný nebo příliš slabý.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Legalon®SIL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky se dělí do následujících kategorií:

Velmi časté:	objevují se u více než 1 z 10 pacientů
Časté:	objevují se 1 až 10 léčených pacientů ze 100
Méně časté:	objevují se 1 až 10 léčených pacientů z 1000
Vzácné:	objevují se 1 až 10 léčených pacientů z 10,000
Velmi vzácné:	objevují se u méně než 1 z 10,000 léčených pacientů

Možné nežádoucí účinky:

Ojediněle se může objevit pocit horka během podávání infuze.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.    JAK LEGALON® SIL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Legalon®SIL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávání:

Uchovávejte do 25°C.

Připravený roztok je chemicky i fyzikálně stabilní 12 hodin při 20°C.

Z mikrobiologického hlediska je však nutné připravený roztok okamžitě po naředění aplikovat. Zodpovědnost za dobu a podmínky uchování naředěného roztoku je zcela na zdravotnickém personálu.

6.    DALŠÍ INFORMACE Co Legalon® SIL obsahuje:

1 lahvička s gumovým uzávěrem o obsahu 598.5 mg suché substance obsahuje:

528.5 mg silibinin-C-2', 3-dihydrogen sukcinát, disodná sůl (odpovídá 476 mg mono-, dihydrogen sukčinát), sodné soli (HPLČ) odpovídá 350 mg (315mg HPLG) silibininu

Pomocnou látkou je:

Inulin

Jak Legalon® SIL vypadá a co obsahuje toto balení:

Legalon®SIL je suchá substance pro infúzi v hnědé skleněné lahvičce. Balení obsahuje 4 lahvičky s gumovým uzávěrem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

MADAUS GmbH 51101 Kolin nad Rýnem e-mail: info@madaus.de

Datum revize textu: Listopad 2008

3