Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls248681/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

LATIMPOS 0,05 mg/ml + 5 mg/ml, oční kapky, roztok latanoprostum/ timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek LATIMPOS a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LATIMPOS používat

3.    Jak se přípravek LATIMPOS používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek LATIMPOS uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

Přípravek LATIMPOS je kombinací dvou léčivých látek: latanoprostu a timololu. Latanoprost patří do skupiny léčiv, které jsou známé jako analoga prostaglandinu. Timolol patří do skupiny léků známých jako betablokátory. Latanoprost zvyšuje přirozený odtok tekutiny z oka do krevního řečiště. Timolol zpomaluje tvorbu tekutiny v oku.

LATIMPOS se používá ke snížení nitroočního tlaku, pokud máte onemocnění známé jako glaukom (tzv. zelený zákal) s otevřeným úhlem nebo nitrooční hypertenzi (zvýšený tlak uvnitř oka).Oba tyto stavy jsou spojeny se zvýšením tlaku v oku, což má za následek dopad na zrak. Lékař Vám LATIMPOS obvykle předepíše až tehdy, když jiné léky dostatečně nezabírají.

LATIMPOS lze použít u dospělých mužů a žen (včetně starších osob), ale nedoporučuje se, pokud je Vám méně než 18 let.

LATIMPOS nepoužívejte:

•    pokud jste alergičtí na některou z léčivých látek v přípravku LATIMPOS (latanoprost nebo timolol), betablokátory nebo na jakoukoliv další složku přípravku LATIMPOS (uvedené v bodě 6)

•    máte-li nyní nebo jste v minulosti měli dýchací potíže, např. těžké astma, závažnou chronickou obstrukční bronchitidu (závažné plicní onemocnění, které může způsobit dýchavičnost, potíže s dýcháním a/nebo dlouhodobý kašel)

•    pokud máte pomalejší srdeční tep, srdeční selhání nebo poruchu srdečního rytmu (nepravidelný srdeční rytmus)

•    jste-li těhotná (nebo se snažíte otěhotnět)

•    pokud kojíte

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Upozornění a varování

Před použitím přípravku LATIMPOS si promluvte se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou, pokud:

•    se chystáte na jakýkoliv oční chirurgický zákrok (např. operaci šedého zákalu), nebo jste jakýkoliv oční chirurgický zákrok absolvovali v minulosti

•    trpíte problémy s očima (např. bolest očí, podráždění očí, zánět oka nebo rozmazané vidění)

•    trpíte syndromem suchých oěí

•    nosíte kontaktní čočky. LATIMPOS můžete používat i nadále, ale postupujte podle pokynů pro použivatele kontaktních čoček v bodě 3

•    trpíte ischemickou chorobou srdeční (příznaky mohou zahrnovat bolesti nebo tlaku na hrudi, dusnost nebo dušení), srdečním selháním, nízkým krevním tlakem,

•    máte poruchy srdečního rytmu, např. pomalý srdeční tep,

•    máte problémy s dýcháním, astma nebo chronické obstrukční plicní nemocnění

•    máte onemocnění krevního oběhu (např. Raynaudovu nemoc nebo Raynaudův syndrom)

•    trpíte oběhovými problémy

•    máte cukrovku, neboť timolol může maskovat příznaky a projevy nízké hladiny krevního cukru

•    máte zvýšenou funkci štítné žlázy, neboť timolol může maskovat příznaky a projevy

•    trpíte angínou pectoris (zvláště typem známým jako Prinzmetalova angína)

•    trpíte těžkými alergickými reakcemi, které obvykle vyžadují hospitalizaci

•    jste trpěli nebo v současné době trpíte virovou infekcí oka způsobenou virem herpes simplex (HSV)

Před chirurgickou anestezií informujte svého lékaře, že používáte LATIMPOS, neboť timolol

může změnit účinek některých léků používaných při anestezii.

Antidopingové testy:

Použití přípravku LATIMPOS může způsobit pozitivní výsledky dopingových kontrol.

Přípravek LATIMPOS může ovlivňovat nebo být ovlivněn jinými léky, které používáte, včetně jiných očních kapek pro léčbu glaukomu. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo se chystáte užívat pro snížení krevního tlaku, lécích na srdce nebo lécích k léčbě cukrovky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zejména se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud víte, že užíváte některý z následujících typů léků:

•    Prostaglandiny, analoga prostaglandinu nebo deriváty prostaglandinů.

•    Betablokátory

•    Adrenalin

•    Léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, např. perorální blokátory kalciových kanálů, guanethidin, antiarytmika, digitalisové glykosidy nebo parasympatomimetika

•    Chinidin (používá se k léčbě srdečních onemocnění a některých typů malárie)

•    Antidepresiva (známá jako fluoxetin a paroxetin).

Používání přípravku LATIMPOS s jídlem a pitím

Normální jídla, potraviny nebo pití nemají na dobu a způsob používání přípravku LATIMPOS žádný vliv.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla otěhotnět nebo plánujete těhotenství, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka o radu dříve, než začnete tento přípravek používat.

Jste-li těhotná, přípravek LATIMPOS nepoužívejte, pokud to lékař nepovažuje za nezbytné. Pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla otěhotnět nebo plánujete mít dítě, ihned informujte svého lékaře.

Přípravek LATIMPOS nepoužívejte, pokud kojíte. Timolol se může dostat do mateřského mléka.

Dříve, než začnete během kojení užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při použití přípravku LATIMPOS může být vaše vidění na krátkou dobu rozmazané. Pokud se tak stane, neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se vaše vidění znovu nerozjasní.

Důležité informace o některých složkách LATIMPOS

Přípravek LATIMPOS obsahuje konzervační prostředek zvaný benzalkonium-chlorid.

Tato konzervační látka může způsobit podráždění očí nebo narušení povrchu oka. Benzalkonium-chlorid může být absorbován kontaktními čočkami a je o něm známo, že zbarvuje měkké kontaktní čočky. Vyhněte se proto kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Před aplikací vyjměte tvrdé kontaktní čočky a předtím, než si čočky znovu nasadíte, vyčkejte alespoň 15 minut.

Přečtěte si instrukce pro použivatele kontaktních čoček v bodě 3.

3

Roztok očních kapek LATIMPOS vždy používejte přesně tak, jak Vám řekl lékař nebo zdravotní sestra. Pokud si nejste něčím ji stý/á, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je jedna kapka jednou denně do postiženého oka (očí).

LATIMPOS neaplikujte více než jednou denně, protože v důsledku častějšího podávání se může snížit účinnost léčby.

LATIMPOS používejte podle pokynů svého lékaře, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a).

Pokud používáte LATIMPOS, Váš lékař může chtít provést dodatečné kontroly Vašeho srdce a krevního oběhu.

Uživatelé kontaktních čoček

Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před použitím přípravku LATIMPOS. Po

aplikaci přípravku LATIMPOS se doporučuje vyčkat 15 minut, a až poté si můžete kontaktní čočky znovu nasadit.

Pokyny k použití

1.    Umyjte si ruce a pohodlně se usaďte nebo zaujměte stabilní postoj.

2.    Odšroubujte uzávěr.

3.    Prstem opatrně stáhněte dolní víčko svého postiženého oka.

4.    Hrot lahvičky dejte do blízkosti oka, aniž byste se ho dotkli.

5.    Lahvičku stlačte opatrně tak, aby do oka ukápla pouze jedna kapka, a pak uvolněte spodní víčko.

6.    Po aplikaci přípravku LATIMPOS stiskněte na dobu 2 minut prstem koutek oka u kořene nosu. To pomůže zajistit, aby se timolol nedostal do zbývajících částí těla.

7.    Tento úkon opakujte pro druhé oko, pokud vám to řekl lékař.

8.    Po použití nasaďte uzávěr zpět na lahvičku.

Pokud LATIMPOS používáte s jinými očními kapkami

Mezi použitím přípravku LATIMPOS a jiných očních kapek vyčkejte nejméně 5 minut. Použití u dětí a dospívajících

LATIMPOS se nedoporučuje pro děti a dospívající. Bezpečnost a účinnost přípravku LATIMPOS u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Pokud aplikujete více přípravku LATIMPOS, než se doporučuje

Pokud si do oka nakapete příliš mnoho kapek, může dojít k určitému podráždění očí, které pak mohou slzet a zčervenat. To by mělo pominout, v případě obav se však obraťte na svého lékaře o radu.

V    případě požití přípravku LATIMPOS

Pokud přípravek LATIMPOS náhodou požijete, kontaktujte svého lékaře se žádostí o radu.

V    případě požití nadměrného množství přípravku LATIMPOS můžete pociťovat nevolnost, žaludeční bolesti, pocit únavy, návaly horka a závratě, a můžete se začít potit.

Pokud jste přípravek LATIMPOS zapomněli aplikovat

Pokračujte s obvyklou dávkou v obvyklou dobu. Jako kompenzaci za vynechanou dávku nikdy neaplikujte dvojitou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obvykle můžete v používání kapek pokračovat, pokud účinky nejsou závažné. Pokud máte obavy, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Přípravek LATIMPOS nepřestávejte používat bez porady s lékařem.

Níže jsou uvedeny známé nežádoucí účinky používání přípravku LATIMPOS.

Nejdůležitějším nežádoucím účinkem je možnost postupné a trvalé změny barvy Vašich očí.

Je také možné, že LATIMPOS může způsobit závažné změny v činnosti vašeho srdce. Pokud si všimnete změny v srdečním rytmu nebo srdeční funkce, promluvte si se svým lékařem a sdělte mu, že používáte LATIMPOS.

Pokud se u Vás objeví alergické reakce včetně např. kopřivky, otoků obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit obtíže při dýchání nebo polykání, přestaňte LATIMPOS používat a poraďte se se svým lékařem.

Známé nežádoucí účinky používání přípravku LATIMPOS jsou následující:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

• Postupná změna barvy oka zvýšením množství hnědého pigmentu v barevné části oka známé jako duhovka. Máte-li smíšenou barvu očí (modrohnědou, šedohnědou, žlutohnědou nebo zelenohnědou), je pravděpodobnější, že dojde k této změně, než když mají oči jen jednu barvu (modrou, šedou, zelenou, nebo hnědou). Než se rozvine jakákoli

5

změna barvy očí, může to trvat léta. Změna barvy může být trvalá a znatelnější, pokud přípravek LATIMPOS aplikujete pouze do jednoho oka. Nezdá se, že by byl nějaký problém spojený se změnou barvy oka.Po přerušení léčby přípravkem LATIMPOS změna barvy oka nepokračuje.

Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10)

•    Podráždění oka (pocit pálení, svědění, bodání nebo pocit cizího tělesa v oku) a bolest oka.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta ze 100)

•    Bolesti hlavy,

•    Zarudnutí oka, podráždění oka (zánět spojivek), rozmazané vidění, slzení, zánět očních víček, podráždění nebo poškození povrchu oka,

•    Kožní vyrážky nebo svědění (pruritus),

Jiné nežádoucí účinky

S léčivými látkami latanoprostem a timololem byly pozorovány následující další nežádoucí účinky, a proto k nim může dojít i při použití přípravku LATIMPOS.

Infekce a infestace:

Rozvoj virové infekce oka způsobené virem herpes simplex (HSV).

Poruchy imunitního systému:

Příznaky alergické reakce (otok a zarudnutí kůže a vyrážka).

Psychiatrické poruchy:

Deprese, ztráta paměti, snížení sexuální touhy, nespavost, noční můry.

Poruchy nervového systému:

Závratě, brnění nebo necitlivost kůže, změny průtoku krve mozkem, zhoršení příznaků myastenia gravis (pokud již tímto onemocněním trpíte), náhlé mdloby nebo pocit na omdlení (synkopa).

Poruchy oka:

Změny řas a jemných chloupků kolem oka (zvýšený počet, délka, zesílení a ztmavnutí), změny směru růstu řas, otok kolem oka, otok zbarvené části oka (iritida/uveitida), otok očního pozadí (makulární edém), zánět/podráždění povrchu oka (keratitida), suchost očí, změny/poruchy zraku, dvojité vidění, padání horního víčka a poškození výstelky zadní části oka (onemocnění známé jako odchlípení sítnice, ale pozorované pouze po určitých druzích očních zákroků), cysta vyplněná tekutinou v barevné části oka (cysta duhovky).

Poruchy ucha a labyrintu:

Pískání/ ušní šelest (tinitus).

Srdeční poruchy:

Zhoršení anginy pectoris, bušení srdce (palpitace), změny srdečního rytmu, zpomalení tepu srdce, srdeční selhání (zástava srdce, srdeční blokáda nebo městnavé srdeční selhání).

Cévní (vaskulární) poruchy:

Nízký krevní tlak, blednutí/chladné prsty rukou a nohou (Raynaudův fenomén) a chladné ruce a nohy.

Poruchy dýchacího systému:

Astma, zhoršení astmatu, nedostatek dechu, náhlé potíže s dýcháním (bronchospasmus), kašel.

Poruchy trávicího systému (gastrointestinální):

Pocit na zvracení (nauzea), průjem, poruchy trávení, sucho v ústech.

Poruchy kůže:

Ztmavnutí kůže kolem očí, ztráta vlasů/plešatost (alopecie), svědivá vyrážka nebo zhoršení svědivých kožních onemocnění.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Bolest kloubů, bolest svalů.

Celkové poruchy:

Bolest na hrudi, únava, otok (edém).

Stejně jako jiné oční léčivé přípravky se timolol vstřebává do krve. To může způsobit obdobné nežádoucí účinky, jako byly pozorovány u nitrožilního a/nebo „perorálního“ (tj. ústy) podání betablokátorů. Výskyt nežádoucích účinků po očním podání je nižší, než když jsou léky užívány například perorálně nebo injekčně. K uvedeným nežádoucím účinkům patří účinky pozorované u třídy betablokátorů používaných k léčbě očních onemocnění:

Generalizované alergické reakce včetně podkožních otoků, ke kterým může dojít např. na obličeji a na končetinách a které mohou zneprůchodnit dýchací cesty, což může vést k polykacím a dýchacím potížím, lokalizovaná nebo generalizovaná vyrážka, svědění, náhlá závažná život ohrožující alergická reakce.

Nízké hladiny krevního cukru.

Potíže se spánkem (nespavost), deprese, noční můry, ztráta paměti.

Mdloby, cévní mozková příhoda, nárůst příznaků myastenia gravis (svalová ochablost), závratě, neobvyklé pocity (např. brnění a mravenčení) a bolesti hlavy.

Známky a příznaky podráždění očí (např. pálení, píchání, svědění, slzení, zarudnutí), zánět očních víček, zánět rohovky, rozmazané vidění a odtržení vrstvy pod sítnicí, která obsahuje cévy, po filtrační operaci, snížená citlivost rohovky, suchost očí, eroze rohovky (poškození přední vrstvy oka), pokleslé horní víčko.

Pomalý srdeční tep, bolest na hrudi, bušení srdce, otoky, arytmie, městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění s dušností a otoky nohou a dolních končetin následkem nahromadění tekutiny), atrioventrikulární blokáda (poruchy srdečního rytmu), infarkt myokardu, srdeční selhání.

Nízký krevní tlak, Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy.

Zúžení dýchacích cest v plicích (především u pacientů s již existujícím onemocněním), dýchací potíže, kašel.

Poruchy chuti, pocit na zvracení, poruchy trávení, průjem, sucho v ústech, bolesti břicha, zvracení.

Vypadávání vlasů, kožní vyrážka bílostříbřitého vzhledu (psoriáziformnívyrážka) nebo zhoršení lupénky, kožní vyrážky;

Sexuální dysfunkce, snížené libido.

Svalová slabost/únava/bolest.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento lék nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, které je uvedeno za písmeny EXP na vnějším obalu a na lahvičce s kapátkem. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření:

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.

Uchovávejte lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Jako prevence proti infekci se LATIMPOS používá pouze 4 týdny po prvním otevření lahvičky.

Po tomto datu otevřenou láhev se zbývajícím roztokem zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co LATIMPOS obsahuje

Léčivými látkami je latanoprost a timolol (jako timololi maleas).

1 ml očních kapek obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,8 mg , což odpovídá timololum5,0 mg.

2,5 ml roztoku očních kapek (obsah jedné lahvičky s kapátkem) obsahuje: latanoprostum 125 mikrogramů a timololi maleas17 mg, což odpovídá timololum12,5 mg.

1 ml roztoku obsahuje 0,2 mg benzalkonium-chloridu

2,5 ml roztoku (obsah jedné lahvičky s kapátkem) obsahuje 0,5 mg benzalkonium-chloridu.

Pomocné látky jsou:

-    Chlorid sodný

-    Benzalkonium-chlorid

-    Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

-    Hydrogenfosforečnan sodný

-    Kyselina chlorovodíková (pro úpravu na pH 6)

-    Hydroxid sodný (pro úpravu na pH 6)

-    Voda na injekci.

Jak LATIMPOS vypadá a co obsahuje toto balení

Toto balení obsahuje jednu lahvičku s kapátkem obsahující 2,5 ml LATIMPOS.

LATIMPOS je čirá, bezbarvá kapalina bez viditelných částic s pH mezi 5,7 a 6,3 a osmolalitou 260 až 320 mosmol/kg.

LATIMPOS je k dispozici v balení:

1 lahvička s kapátkem obsahující 2,5 ml očních kapek 3 lahvičky s kapátkem po 2,5 ml očních kapek 6 lahviček s kapátkem po 2,5 ml očních kapek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

URSAPHARM spol. s r.o., Černokostelecká 1621, 251 01 Říčany, Česká Republika Tel.: +323 622 750, Fax: +323 622 649, info@ursapharm.cz

Výrobce

Rafarm S.A., Paiania Attika19002, postal code37, Athens, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo: Latim-POS 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen Belgie: Latanotim-POS 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Francie: LATIMPOS 0,05 mg/ml + 5 mg/ml ml Rakousko: Latim POS 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen Polsko: Latim POS

Česká republika: LATIMPOS 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Španělsko/Nizozemsko: Latim-POS 0,05 mg/ml + 5 mg/ml

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.11.2012

Níže zapište datum prvního otevření lahvičky s kapátkem:

1. lahvička :

2.    lahvička:

3.    lahvička:

4.    lahvička:

5.    lahvička:

6.    lahvička:

10