Sp.zn. sukls189212/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Latib 100 mg, tvrdé tobolky Latib 400 mg, tvrdé tobolky

imatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Latib a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latib užívat

3.    Jak se přípravek Latib užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Latib uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Latib a k čemu se používá

Latib je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů.

Latib se užívá k léčbě dospělých a dětí s:

-    Chronickou myeloidní leukemií (CML). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně.

-    Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph-pozitivní ALL).

Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst. Latib tlumí růst těchto buněk.

Latib se také užívá k léčbě dospělých s:

-    Myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD). Jde o onemocnění krve, při kterém některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Latib tlumí růst těchto buněk u některého typu těchto onemocnění.

-    Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL). Jsou to krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně. Latib tlumí růst těchto buněk u některého typu těchto onemocnění.

-    Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP). DFSP je nádorové onemocnění podkožní pojivové tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně. Latib tlumí růst těchto buněk.

V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.

Jestliže máte nějaké dotazy, jak Latib působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latib užívat

Latib Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorového onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte Latib:

-    jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Latib užíval(a).

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) ale nejste si tím jistý(á), požádejte lékaře o radu. Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Latib se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

-    když máte nebo jste v minulosti měl(a) zdravotní potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem,

-    jestliže užíváte levothyroxin z důvodu odstranění Vaší štítné žlázy,

pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek Latib může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním léčivého přípravku Latib.

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby léčivým přípravkem Latib, sdělte to ihned svému lékaři. Latib může způsobit zadržování vody ve Vašem těle (závažnou retenci tekutin).

Během užívání léčivého přípravku Latib bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také Vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.

Děti a dospívající

Latib je také léčbou pro děti a dospívající s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ ALL do 1 roku. Zkušenosti s podáváním u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Latib, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

Další léčivé přípravky a Latib

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Latib, mohou účinek přípravku Latib ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Latib, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Latib ovlivňovat i některé jiné léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Užívání přípravku Latib během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Latib během těhotenství. Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.

Kojení

Během léčby přípravkem Latib nekojte.

Plodnost

Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Latib, by se měli poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění. Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.

Latib obsahuje monohydrát laktosy

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Latib užívá

Váš lékař Vám předepsal Latib, protože máte závažné onemocnění. Latib Vám může pomoci v boji proti tomuto stavu.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám lékař, lékárník nebo zdravotní sestra sdělí. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřerušujte užívání léčivého přípravku Latib, dokud Vám to Váš lékař neřekne. Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů Vašeho lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Kolik přípravku Latib máte užívat Použití u dospělých

Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tobolek přípravku Latib máte užívat.

Latib 100 mg

-    Jestliže jste léčen(a) pro CML s „blastickou krizí“:

Doporučená počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tobolek jednou denně.

Lékař může předepsat nižší nebo vyšší dávku v závislosti na tom, jak budete reagovat na léčbu. Pokud je Vaše denní dávka 800 mg (8 tobolek), měl(a) byste užívat 4 tobolky ráno a 4 tobolky večer.

-    Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:

Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tobolek jednou denně.

-    Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD:

Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tobolky jednou denně.

-    Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:

Počáteční dávka je 100 mg užitá jako 1 tobolka jednou denně. Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg podáním 4 tobolek jednou denně.

-    Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:

Dávka je 800 mg denně (8 tobolek), užitá jako 4 tobolky ráno a 4 tobolky večer.

Latib 400 mg

-    Jestliže jste léčen(a) pro CML s „blastickou krizí“:

Doporučená počáteční dávka je 600 mg užitá jako jedna tobolka 400 mg plus 2 tobolky po 100 mg jednou denně.

Lékař může předepsat nižší nebo vyšší dávku v závislosti na tom, jak budete reagovat na léčbu. Pokud je Vaše denní dávka 800 mg (2 tobolky), měl(a) byste užívat 1 tobolku ráno a 1 tobolku večer.

-    Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:

Počáteční dávka je 600 mg užitá jako jedna tobolka 400 mg plus 2 tobolky po 100 mg jednou denně.

-    Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD:

Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 1 tobolka jednou denně.

-    Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:

Počáteční dávka je 100 mg užitá jako 1 tobolka jednou denně. Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg podáním 1 tobolky 400 mg jednou denně.

-    Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:

Dávka je 800 mg denně (2 tobolky), užitá jako 1 tobolka ráno a 1 tobolka večer.

Použití u dětí a dospívajících

Lékař Vám řekne, kolik tobolek přípravku Latib má Vaše dítě užívat. Množství podaného přípravku Latib závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce. Celková podaná denní dávka u dětí a dospívajících nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph-pozitivní ALL. Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).

Kdy a jak užívat Latib

-    Latib užívejte s jídlem. Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání přípravku Latib.

-    Tobolky polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody. Tobolky neotevírejte ani nedrťte, pokud nemáte potíže s polykáním (např. u dětí).

-    Pokud nejste schopný(á) tobolky spolknout, můžete je otevřít a rozpustit prášek ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.

-    Jestliže j ste žena a jste těhotná, nebo můžete být těhotná a otevíráte tobolky, měla byste s obsahem manipulovat velmi opatrně, abyste zabránila kontaktu s kůží a očima nebo nadýchání. Po otevření tobolky si okamžitě umyjte ruce.

Jak dlouho se Latib užívá

Latib užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Latib, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tobolek, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Přineste balení léku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Latib

-    Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba další dávky, vynechejte zapomenutou dávku.

-    Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.

-    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ty jsou obvykle mírné až středně závažné.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás projeví.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) nebo časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

•    Rychlý nárůst tělesné hmotnosti. Latib může způsobit zadržování vody v těle (závažná retence tekutin).

•    Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolesti v krku nebo vřídky v ústech. Latib může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.

•    Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez poranění).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) nebo vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

•    Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (příznaky srdečních potíží).

•    Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (příznaky plicních potíží).

•    Točení hlavy, závratě nebo mdloby (příznaky nízkého krevního tlaku).

•    Pocit na zvracení, se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (příznaky jaterních potíží).

•    Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka, zčervenání nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka (příznaky kožních potíží).

•    Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (příznaky potíží zažívacího traktu).

•    Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (příznaky potíží ledvin).

•    Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (příznaky střevních potíží).

•    Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (příznaky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku).

•    Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (příznaky malého množství červených krvinek).

•    Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.

•    Bolest v kyčlích nebo potíže při    chůzi.

•    Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (příznaky Raynaudova syndromu).

•    Náhlé otoky a zčervenání kůže (příznaky kožní infekce zvané celulitida).

•    Potíže se sluchem.

•    Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (příznaky změn hladiny draslíku v krvi).

•    Podlitiny.

•    Bolest břicha s nevolností (pocit    na zvracení).

•    Svalové křeče s horečkou, rudohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (příznaky svalových potíží).

•    Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati, nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (příznaky potíží vaječníků nebo dělohy).

•    Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

•    Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (příznaky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. (příznaky alergické reakce spojené s léčbou).

•    Chronické selhání ledvin.

•    Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater)

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

•    Bolest hlavy nebo pocit únavy.

•    Nevolnost (pocit na zvracení), slabost (zvracení), průjem nebo porucha zažívání.

•    Vyrážka.

•    Svalové křeče nebo bolesti kloubů, svalů a kostí.

•    Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.

•    Zvýšení tělesné hmotnosti.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

•    Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.

•    Pocit závratě a slabosti.

•    Potíže se spánkem (nespavost).

•    Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo rozmazané vidění.

•    Krvácení z nosu.

•    Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.

•    Svědění.

•    Neobvyklá ztráta vlasů nebo j ej ich prořídnutí.

•    Znecitlivění rukou nebo nohou.

•    Vřídky v ústech.

•    Bolest kloubů s otoky.

•    Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.

•    Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.

•    Návaly horka, zimnice nebo noční    pocení.

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to svému lékaři.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

•    Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a pálení.

•    Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to svému lékaři. Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Latib uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte, jestliže je obal poškozený nebo zaznamenáte známky jeho porušení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Latib obsahuje Latib 100 mg

-    Léčivou látkou je imatinibi mesilas. Jedna tobolka přípravku Latib obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).

Latib 400 mg

-    Léčivou látkou je imatinibi mesilas. Jedna tobolka přípravku Latib obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).

Latib 100 mg

-    Dalšími složkami jsou: krospovidon typ A, monohydrát laktosy a magnesium-stearát. Tobolka je složena z želatiny, žlutého oxidu železitého (E172), oxidu titaničitého (E171) a červeného oxidu železitého (E172).

Latib 400 mg

-    Dalšími složkami jsou: krospovidon typ A, monohydrát laktosy a magnesium-stearát. Tobolka je složena z želatiny, žlutého oxidu železitého (E172), oxidu titaničitého (E171), červeného oxidu železitého (E172) a černého oxidu železitého (E172).

Jak Latib vypadá a co obsahuje toto balení

Latib 100 mg jsou tvrdé želatinové tobolky o velikosti "3" s oranžovým tělem a víčkem. Jsou dodávány v baleních obsahujících 30, 60, 100, 120 nebo 180 tobolek, ale ve Vaší zemi nemusí být všechna dostupná.

Latib 400 mg jsou želatinové tobolky o velikosti "00" s karamelově hnědým tělem a víčkem. Jsou dodávány v baleních obsahujících 10, 30, 90 nebo 100 tobolek, ale ve Vaší zemi nemusí být všechna dostupná.

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5 95-200 Pabianice Polsko

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapest, Bokényfoldi út 118-120.

Maďarsko

UAB Norameda

Meistrq 8a, Vilnius LT-02189

Litva

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Bulharsko Maďarsko Polsko Rumunsko Slovenská republika

Latib 100 mg, 400 mg Egitinid 100 mg, 400 mg TBtpga kancyaa Latib 100 mg, 400 mg kemény kapszula Egitinid Egitinid 100 mg, 400 mg capsule Egitinid 100 mg, 400 mg tvrdé kapsuly

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4.8.2016

Stránka 8 z 8