Sp.zn.sukls137190/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Lansoprazol Teva 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky Lansoprazol Teva 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky

lansoprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Lansoprazol Teva a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lansoprazol Teva užívat

3.    Jak se přípravek Lansoprazol Teva užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Lansoprazol Teva uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Lansoprazol Teva a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Lansoprazol Teva je lansoprazol, což je inhibitor protonové pumpy. Inhibitory protonové pumpy snižují množství kyseliny vytvářené v žaludku.

Váš lékař Vám může předepsat Lansoprazol Teva v následujících indikacích:

•    léčba dvanáctníkového a žaludečního vředu;

•    léčba zánětu jícnu (refluxní ezofagitida);

•    prevence refluxní ezofagitidy;

•    léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace (návrat kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu);

léčba infekcí způsobených bakterií Helicobakter pylori, v kombinaci s antibiotickou léčbou;

•    léčba nebo prevence dvanáctníkového nebo žaludečního vředu u pacientů, kde je nezbytná dlouhodobá léčba NSA (léčba nesteroidními protizánětlivými přípravky - NSA se používá proti bolesti a zánětu);

•    léčba Zollinger-Ellisonova syndromu.

Lékař Vám může předepsat přípravek Lansoprazol Teva pro jinou indikaci nebo v jiné dávce, než které jsou uvedeny v této příbalové informaci. Při užívání Vašeho léku dodržujte prosím pokyny svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lansoprazol Teva užívat Neužívejte přípravek Lansoprazol Teva

•    jestliže jste alergický(á) na lansoprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

•    jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (používá se k léčbě HIV infekce).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Lansoprazol Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

•    jestliže máte závažné onemocnění jater. Lékař Vám možná bude muset upravit dávku léku. Lékař může provést nebo nechat provést další vyšetření, které se nazývá endoskopie, za účelem diagnostiky Vašeho onemocnění nebo vyloučení zhoubného onemocnění.

•    jestliže užíváte přípravek Lansoprazol Teva spolu s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě infekce způsobené bakterií Helicobacter pylori (antibiotika) nebo spolu s protizánětlivými léky k léčbě bolesti nebo revmatického onemocnění: přečtěte si prosím pečlivě také příbalové informace těchto léků.

•    jestliže užíváte Lansoprazol Teva dlouhodobě (déle než 1 rok), Váš lékař Vás bude pravděpodobně zvát na pravidelné kontroly. Při každé návštěvě svého lékaře mu oznamte všechny nové a neobvyklé příznaky a okolnosti Vašeho zdravotního stavu.

•    jestliže dostanete během léčby přípravkem Lansoprazol Teva průjem, obraťte se ihned na svého lékaře, protože při léčbě přípravkem Lansoprazol Teva dochází k mírnému zvýšení výskytu infekčního průjmu.

•    pokud užíváte přípravek Lansoprazol Teva déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízká hladina hořčíku se projevuje únavou, mimovolnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku v krvi.

•    Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je lansoprazol,zvláště po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře. Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

•    Pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Lansoprazol Teva a snižuje množství žaludeční kyseliny.

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Lansoprazol Teva bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů. Další léčivé přípravky a přípravek Lansoprazol Teva

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době.

Informujte svého lékaře zejména o užívání léků obsahujících tyto léčivé látky, protože přípravek Lansoprazol Teva může ovlivnit jejich účinek:

•    ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (léky používané k léčbě infekcí);

•    digoxin (používaný k léčbě srdečních onemocnění);

•    takrolimus (používaný k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu);

•    theofylin (používaný k léčbě průduškového astmatu);

•    fluvoxamin (používaný k léčbě deprese a dalších psychiatrických onemocnění);

• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), (používaná k léčbě mírné deprese);

•    antacida (používaná k léčbě pálení žáhy a kyselé regurgitace (tj. návrat kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu));

•    sukralfát (používaný k hojení vředů).

Přípravek Lansoprazol Teva s jídlem a pitím

Pro dosažení optimálního účinku užívejte přípravek Lansoprazol Teva nejméně 30 minut před jídlem. Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U pacientů léčených přípravkem Lansoprazol Teva se občas vyskytují nežádoucí účinky jako např. točení hlavy, závratě, únava a poruchy zraku (viz bod 4). Jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako jsou tyto, buďte opatrný(á), protože Vaše schopnost reakce může být snížena.

NEŘIĎTE, pokud máte pocit, že nejste způsobilý(á) řídit motorové vozidlo nebo vykonávat další úkoly, které vyžadují zvýšenou pozornost.

Přečtěte si všechny informace uvedené v této příbalové informaci.

Pokud si nejste něčím jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Přípravek Lansoprazol Teva obsahuje sacharózu

Pokud Vám někdy lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tobolky se polykají celé, zapijí se sklenicí vody. Jestliže máte potíže s polykáním tobolek, lékař Vám může doporučit jiný způsob užívání tohoto léku. Tyto tobolky ani jejich obsah nedrťte ani nekousejte, protože by lék přestal správně účinkovat.

•    Jestliže užíváte přípravek Lansoprazol Teva 1x denně, snažte se jej užívat každý den ve stejnou dobu. Nejlepších výsledků dosáhnete, pokud užijete přípravek Lansoprazol Teva hned ráno.

•    Jestliže užíváte přípravek Lansoprazol Teva 2x denně, měl(a) byste brát první dávku ráno a druhou večer.

Dávka přípravku Lansoprazol Teva závisí na Vašem zdravotním stavu. Obvyklé dávkování přípravku Lansoprazol Teva je uvedeno níže. Lékař Vám někdy může předepsat jiné dávkování a sdělí Vám, jak dlouho bude léčba trvat.

Doporučená dávka je:

Léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace: 15 mg nebo 30 mg lansoprazolu každý den po dobu 4 týdnů. Jestliže příznaky přetrvávají, sdělte to svému lékaři. Jestliže nedojde k ústupu příznaků během 4 týdnů, obraťte se prosím na svého lékaře.

Léčba dvanáctníkového vředu: 30 mg lansoprazolu každý den po dobu 2 týdnů.

Léčba žaludečního vředu: 30 mg lansoprazolu každý den po dobu 4 týdnů.

Léčba zánětu jícnu (refluxní ezofagitida): 30 mg lansoprazolu každý den po dobu 4 týdnů.

Dlouhodobá prevence refluxní ezofagitidy: 15 mg lansoprazolu každý den. Lékař Vám může upravit dávku na 30 mg lansoprazolu každý den.

Léčba dvanáctníkového nebo žaludečního vředu u pacientů, u nichž je nutná trvalá léčba nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSA): 30 mg lansoprazolu každý den po dobu 4 týdnů.

Prevence dvanáctníkového nebo žaludečního vředu u pacientů, u nichž je nutná trvalá léčba nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSA): 15 mg lansoprazolu každý den. Lékař Vám může upravit dávku na 30 mg lansoprazolu každý den.

Léčba infekce Helicobacter pylori: Obvyklá dávka je 30 mg lansoprazolu v kombinaci se dvěma různými antibiotiky ráno a 30 mg lansoprazolu v kombinaci se dvěma různými antibiotiky večer.

Léčba se obvykle podává každý den po dobu 7 dnů.

Doporučené kombinace antibiotik jsou:

-    Lansoprazol Teva 30 mg spolu s 250 až 500 mg klarithromycinu a 1000 mg amoxicilinu

-    Lansoprazol Teva 30 mg spolu s 250 mg klarithromycinu a 400 - 500 mg metronidazolu

Pokud se léčíte pro infekci, protože máte vředové onemocnění, je nepravděpodobné, že se vřed po úspěšném vyléčení infekce vrátí.

Aby Váš lék spolehlivě účinkoval, užívejte jej ve správný čas a nevynechejte žádnou dávku.

Léčba Zollinger - Ellisonova syndromu: obvyklá počáteční dávka je 60 mg lansoprazolu každý den. V závislosti na Vaší reakci na přípravek Lansoprazol Teva pro Vás určí lékař vhodnou pokračující dávku.

Děti a dospívající

Lansoprazol Teva se NEMÁ podávat dětem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lansoprazol Teva, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lansoprazol Teva, než jste měl(a), kontaktujte okamžitě svého lékaře, lékárníka nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Lansoprazol Teva

Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku přípravku Lansoprazol Teva, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete, pokud se však neblíží doba pro užití další dávky léku. Jestliže se tak stane, vynechejte chybějící dávku a pokračujte v užívání dalších dávek jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Lansoprazol Teva

Neukončujte předčasně léčbu, ani když se projevy onemocnění zlepšují. Nemoc se nemusí zcela vyléčit a může dojít k jejímu návratu v případě, že nedokončíte řádně léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou alergické reakce, které vyžadují okamžitou lékařskou péči:

•    závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje a hrdla,

•    obtíže s dýcháním nebo sípání,

•    závažná alergická reakce, která vede k obtížím s dýcháním nebo závratím (anafylaktický šok),

•    celkový pocit slabosti.

Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

•    bolest hlavy, závratě,

•    sucho nebo bolest v ústech nebo krku, nevolnost nebo zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost,

•    změny výsledků j aterních testů,

•    únava.

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až losobu ze 100):

•    změny počtu krvinek,

•    deprese,

•    bolesti kloubů nebo svalů,

•    zadržování tekutiny nebo otoky.

•    zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (viz bod 2 "Upozornění a opatření").

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až losobu z 1 000):

•    chudokrevnost (bledost),

•    halucinace, zmatenost a nespavost (insomnie), poruchy vidění, závrať

•    kandidóza (plísňová infekce, může napadnout kůži nebo sliznici)

•    změna ve vnímání chuti, ztráta chuti k jídlu, zánět jazyka (glositida)

•    zánět jater (může se projevit jako žluté zbarvení kůže nebo očí),

•    kožní reakce jako například pálení nebo píchání pod kůží, modřiny, zarudnutí a nadměrné pocení,

•    citlivost na světlo,

•    ztráta vlasů,

•    otok prsů u mužů, impotence

•    horečka,

•    pocit mravenčení na kůži (parestezie), třes,

•    ledvinové problémy,

•    pankreatitida (zánět slinivky břišní),

•    angioedém. Jestliže se u Vás vyskytnou projevy angioedému, jako je otok obličeje, jazyka nebo hltanu, obtížné polykání, kopřivka nebo dýchací obtíže, vyhledejte okamžitě lékaře.

Následující nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):

•    snížení počtu bílých krvinek, což může snížit odolnost vůči infekcím. Vyhledejte ihned lékaře, jestliže se u Vás vyskytne infekce s projevy, jako je horečka, závažné zhoršení celkového zdravotního stavu nebo horečka s příznaky lokální infekce, jako jsou bolesti v krku,

hltanu či dutině ústní nebo onemocnění močových cest. Bude třeba provést laboratorní vyšetření krve pro zjištění případného snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza).

•    kolitida (zánět tlustého střeva),

•    stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní),

•    závažné alergické reakce, například šok. Mezi projevy alergické reakce patří horečka, vyrážka, otoky a někdy pokles krevního tlaku,

•    velmi závažné kožní reakce se zarudnutím, s tvorbou puchýřů, se závažným zánětem a se ztrátou kožní tkáně,

•    změny laboratorních hodnot, jako jsou hladiny sodíku, cholesterolu a triglyceridů v krvi.

Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit):

•    nesvědivá, suchá, prstencovitá, šupinatá vyrážka (kožní lupus erythematodes).

•    vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů

•    nízká hladina hořčíku v krvi (hypomagnezémie) (viz bod 2 "Upozornění a opatření")

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Lansoprazol Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Lansoprazol Teva 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky:

Lansoprazol Teva nepoužívejte déle než 56 dní po prvním otevření lahvičky. Lansoprazol Teva 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky:

HDPE lahvička se 7, 14 nebo 28 tobolkami

Lansoprazol Teva nepoužívejte déle než 28 dní po prvním otevření lahvičky. HDPE Lahvička se 49, 56, 98 (2x49) nebo 100 (2x50) tobolkami

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce, lahvičce za EXP.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Lansoprazol Teva obsahuje

Léčivou látkou je lansoprazolum. Jedna tobolka obsahuje 15 mg léčivé látky. Jedna tobolka obsahuje 30 mg léčivé látky.

Pomocnými látkami jsou zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob), povidon K30, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl karboxymethylškrobu, dodekahydrát fosforečnanu sodného, hypromelóza, mastek, kopolymer MA/EA 1:1 30% disperze, triethyl-citrát, oxid titaničitý (E171)

Pouzdro tobolky obsahuje: želatinu, oxid titaničitý (E171)

Inkoust na potisk obsahuje: šelak, propylenglykol, roztok amoniaku, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Lansoprazol Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé želatinové tobolky s neprůhledným bílým víčkem a neprůhledným bílým tělem, obsahující bílé až béžové mikropelety. Tobolky jsou označeny pomocí černého inkoustu s písmenem "L" na víčku a číslem "15" na těle.

Tvrdé želatinové tobolky s neprůhledným bílým víčkem a neprůhledným bílým tělem, obsahující
bílé až béžové mikropelety.	Tobolky jsou označeny pomocí černého inkoustu s písmenem "L"
na víčku a číslem "30" na těle.

Přípravek Lansoprazol Teva je dostupný v balení po 7, 7x1, 10, 10x1, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 50x1 (nemocniční balení), 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 98, 98x1,    100,

100x1 enterosolventních tvrdých tobolkách (blistry) nebo jako lahvičky po 7, 14, 28, 49, 50, 56, 90, 98 (2x49), 100 (2x50) enterosolventních tvrdých tobolkách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o, Radlická 3185/1c, Praha 5, 150 00 Česká republika

Výrobce

TEVA PHARMA S.L.U., C/C n.4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016, Španělsko Mercle GmbH, Ludwig-Merckle-StraBe 3, Blaubeuren, 89079, Německo Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie    Lansoprazole Teva 15 mg maagsapresistente capsules, hard/ gélules gastro-

résistantes/ magensaftresistente Hartkapseln

Lansoprazole Teva 30 mg maagsapresistente capsules, hard/ gélules gastro-résistantes/ magensaftresistente Hartkapseln Česká republika    Lansoprazol Teva 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Lansoprazol Teva 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Lansoprazol-ratiopharm 15 mg magensaftresistente Hartkapseln

Lansoprazol-ratiopharm 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Lansoprazole Teva Pharma

Lansoprazolo Teva

Lansoprazol-ratiopharm

Gasterix 15 mg enterokapseli, kova

Gasterix 30 mg enterokapseli, kova

Gasterix 15 mg magasýru^olió hart hylki

Gasterix 30 mg magasýru^olió hart hylki

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.7.2016

9/9