Sp.zn. sukls220798/2015

Příbalová informace: Informace pro uživatele

LANBICA 50 mg

potahované tablety

bicalutamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Lanbica 50 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lanbica 50 mg užívat

3.    Jak se přípravek Lanbica 50 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Lanbica 50 mg uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Lanbica 50 mg a k čemu se používá

Lanbica 50 mg je léčivý přípravek obsahující aktivní látku zvanou bikalutamid. Patří do skupiny léků zvaných „antiandrogeny“.

•    Bikalutamid se užívá k léčbě karcinomu prostaty.

•    Účinkuje tak, že blokuje působení mužských pohlavních hormonů jako je testosteron.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lanbica 50 mg užívat Neužívejte přípravek Lanbica 50 mg

•    jestliže jste alergický na bikalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

•    jestliže již užíváte terfenadin nebo astemizol, které jsou užívány k léčbě alergie, nebo cisaprid, který se užívá k léčbě pálení žáhy a kyselého žaludečního refluxu.

•    jestliže jste žena.

Přípravek Lanbica 50 mg nesmí být podáván dětem nebo dospívajícím.

Neužívejte Lanbica 50 mg, pokud se Vás týká něco z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku Lanbica 50 mg.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lanbica 50 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

•    jestliže máte jakékoli srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie),

nebo se léčíte s těmito onemocněními. Při užívání přípravku Lanbica 50 mg může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.

•    jestliže máte onemocnění jater. Pokud budete tento přípravek užívat, může lékař rozhodnout o provedení testů ke kontrole, zda Vaše játra fungují správně.

•    jestliže máte diabetes (cukrovku). Léčba bikalutamidem v kombinaci s analogy LHRH může narušovat hladinu krevního cukru. Dávku inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik může být nutné upravit.

•    pokud jste byl hospitalizován v nemocnici, oznamte ošetřujícímu personálu, že užíváte přípravek Lanbica 50 mg.

Další léčivé přípravky a Lanbica 50 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky získané bez lékařského předpisu a rostlinné léčivé přípravky. To protože Lanbica 50 mg může ovlivnit mechanismus účinku jiných léčivých přípravků. Stejně také jiné léčivé přípravky mohou mít vliv na mechanismus účinku přípravku Lanbica 50 mg.

•    Cyklosporin (užívaný k potlačení imunitního systému při prevenci a léčbě odloučení transplantovaných orgánů nebo kostní dřeně). To je proto, že bikalutamid může zvyšovat koncentraci látky nazývané kreatinin v plazmě, a lékař může chtít odebírat krevní vzorky ke kontrole.

•    Midazolam (lék, který se užívá k ulevení od úzkosti před určitými chirurgickými výkony nebo jako anestetikum před operací nebo v jejím průběhu). Pokud budete podstupovat operaci, nebo pokud jste v nemocnici příliš úzkostní, musíte říct svému lékaři nebo zubaři, že užíváte bikalutamid.

•    Terfenadin nebo astemizol, což jsou léky k léčbě alergie.

•    Cisaprid, který se užívá k léčbě pálení žáhy nebo kyselého žaludečního refluxu (viz bod 2 Neužívejte přípravek Lanbica 50 mg).

•    Léky nazývané blokátory kalciového kanálu (např. diltiazem nebo verapamil). Ty se užívají k léčbě srdečních onemocnění, anginy pectoris a vysokého krevního tlaku.

•    Léky k ředění krve, např. warfarin.

•    Cimetidin k léčbě kyselého žaludečního refluxu nebo žaludečních vředů.

•    Ketokonazol (lék proti plísním).

•    Přípravek Lanbica 50 mg a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat nebo se může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např.: metadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).

Lanbica 50 mg s jídlem a pitím

Tablety není nutné užívat s jídlem, ale musí být spolknuty celé a zapity dostatečným množstvím vody.

Těhotenství a kojení

Tento lék nesmí ženy užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek by neměl ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, nicméně u některých lidí se při užívání tohoto přípravku může objevit ospalost. Pokud si myslíte, že u Vás tento lék ospalost způsobuje, musíte se před řízením nebo obsluhou strojů poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sluneční světlo a ultrafialové (UV) záření

Během užívání bikalutamidu se vyhněte přímému vystavení nadměrného slunečního záření nebo vystavení UV záření.

Přípravek Lanbica 50 mg obsahuje laktosu.

Pokud Vám lékař někdy řekl, že máte intoleranci (nesnášenlivost) některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Lanbica 50 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně. Tableta musí být spolknuta celá a zapita dostatečným množstvím vody. Snažte se užívat léčivý přípravek každý den přibližně ve stejnou dobu.

Tento lék byste měl začít užívat alespoň 3 dny před zahájením léčby analogy LHRH, např. gonadorelinu, nebo ve stejný čas, kdy jste podstoupil chirurgickou kastraci.

Jestliže jste užil více přípravku Lanbica 50 mg, než jste měl

Pokud si myslíte, že jste užil více než jednu tabletu, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici co nejdříve je to možné. Vezměte si s sebou zbývající tablety nebo krabičku, aby lékař mohl určit, jaký lék jste užil. Lékař rozhodne, zda bude potřeba monitorovat Vaše tělesné funkce, dokud účinek bikalutamidu neodezní.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Lanbica 50 mg

Jestliže si myslíte, že jste zapomněl užít dávku bikalutamidu, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Pouze si vezměte následující tabletu v obvyklý čas.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Lanbica 50 mg

Nepřestávejte tento přípravek užívat, i když se už cítíte dobře, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice.

Alergické reakce

Toto jsou méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):

Tyto symptomy mohou obsahovat náhlý výskyt:

•    Vyrážky, svědění nebo kopřivky na kůži.

•    Otoku obličeje, rtů, jazyka, hrdla nebo dalších částí těla.

•    Zkrácení dechu, sípání nebo potíží s dýcháním.

Pokud se Vám toto přihodí, okamžitě navštivte lékaře.

Také okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte něco z následujícího:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):

•    Bolest břicha.

•    Přítomnost krve v moči.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):

•    Zažloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka). To může být známka poruchy funkce jater nebo ve vzácných případech (vyskytuje se až u 1 pacienta z 1000) jaterního selhání.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):

•    Vážné zkrácení dechu nebo potíže s dýcháním, které se náhle zhorší. Ty se mohou vyskytovat s kašlem nebo vysokou teplotou (horečkou). To může být známka zánětu plic zvaná „intersticiální plicní nemoc“.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

•    EKG změny (prodloužení QT intervalu).

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):

•    Závratě • Zácpa • Pocit na zvracení (nevolnost) • Otok a bolestivost prsou • Zvětšení prsů u mužů • Návaly horka • Pocit slabosti • Otoky • Nízký počet červených krvinek (anémie), To může způsobit, že se cítíte unavený a vypadáte bledě.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):

•    Pokles chuti k jídlu • Pokles libida • Deprese • Ospalost • Porucha trávení • Plynatost (flatulence) • Ztráta vlasů • Zrychlený růst vlasů nebo růst nových vlasů • Suchá kůže • Svědění • Vyrážka na kůži • Potíže s dosažením erekce (impotence) • Zvýšení hmotnosti •Bolest na hrudi • Snížená srdeční činnost • Srdeční záchvat.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000):

•    Zvýšená citlivost kůže na sluneční záření.

Váš lékař Vám může provést krevní testy, aby zkontroloval jakékoli změny v krvi.

Nebuďte znepokojen tímto seznamem možných nežádoucích účinků. Nemusí se u Vás vyskytnout žádný z nich.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Lanbica 50 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou Exp/Použitelné do. První dvě číslice znamenají měsíc, poslední čtyři číslice rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co přípravek Lanbica 50 mg obsahuje

-    Léčivou látkou je bicalutamidum. Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg.

-    Pomocnými látkami jsou:

jádro tablety - monohydrát laktosy, povidon K 29-32, krospovidon, natrium-lauryl-sulfát,

magnesium-stearát.

potah tablety - monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171) a makrogol 4000.

Jak přípravek Lanbica 50 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, kulaté, oboustranně vypouklé, potahované tablety označené na jedné straně BCM50.

Balení obsahuje 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 nebo 280 tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., U Nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha 3, Česká republika Výrobce

Synthon BV, Nijmegen, Nizozemsko

Synthon Hispania S. L, Sant Boi de Llobregat, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko	Androbloc 50 mg - Filmtabletten
Česká republika	Lanbica 50 mg
Řecko	Bikalen 50 mg, film-coated tablets
Španělsko	Bicalutamida Aurovitas Spain 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Island	Bicalutamide Medical 50 mg, filmuhúóuó toflur
Itálie	Bicalutamide Ibigen 50 mg, compressa rivestita con film
Nizozemsko	Bicalutamide Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten
Polsko	Bicalutamide Polpharma 50 mg, tabletka powlekana
Slovinsko	Bicalutamide Synthon 50 mg, filmsko obložena tableta
Velká Británie	Bicalutamide 50 mg, film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6.9.2016

5