Sp. zn. sukls142633/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Lamotrigin Orion 25 mg dispergovatelné tablety Lamotrigin Orion 50 mg dispergovatelné tablety Lamotrigin Orion 100 mg dispergovatelné tablety Lamotrigin Orion 200 mg dispergovatelné tablety

lamotriginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Lamotrigin Orion a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamotrigin Orion užívat

3.    Jak se přípravek Lamotrigin Orion užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Lamotrigin Orion uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Lamotrigin Orion a k čemu se používá

Lamotrigin Orion patří do skupiny léčiv, které se nazývají antiepileptika, užívá se k léčbě dvou odlišných nemocí: epilepsie a bipolární poruchy.

Lamotrigin Orion léčí epilepsii tím, že blokuje přenos signálů v mozku, které spouštějí epileptické křeče (záchvaty).

•    U dospělých a dětí od 13 let může být Lamotrigin Orion užíván samostatně, nebo s jinými přípravky, které se užívají k léčbě epilepsie. Lamotrigin Orion může být také užíván s jinými přípravky k léčbě epileptických záchvatů, které se vyskytují v rámci onemocnění, které se nazývá Lennox-Gastautův syndrom.

•    U dětí ve věku mezi 2 a 12 roky se Lamotrigin Orion může podávat s jinými přípravky, které léčí tyto stavy. Přípravek může být podán samostatně k léčbě epileptických záchvatů typu absencí.

Lamotrigin Orion se rovněž užívá k léčbě bipolární poruchy.

Pacienti s bipolární poruchou (někdy nazývanou maniodepresivní psychóza) mají extrémní změny nálad s obdobím mánie (pozvednutá nálada nebo euforie), které střídá období deprese (hluboký smutek nebo zoufalství). K předcházení deprese vyskytující se u bipolární poruchy se dospělým od 18 let může podávat Lamotrigin Orion samostatně, nebo s jinými přípravky. Není ještě známo, jak v těchto případech Lamotrigin Orion působí na mozek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamotrigin Orion užívat Neužívejte přípravek Lamotrigin Orion

- jestliže jste alergický/á na lamotrigin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lamotrigin Orion se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

•    pokud máte onemocnění ledvin

•    pokud se u Vás v době, kdy jste užíval/a lamotrigin nebo jiné přípravky k léčbě epilepsie, objevila někdy vyrážka

•    pokud již užíváte léčivé přípravky, které obsahují lamotrigin

Jestliže se to týká Vás, řekněte o tom svému lékaři, aby mohl rozhodnout o snížení dávky, nebo že Lamotrigin Orion pro Vás není vhodný.

Pozor na důležité příznaky

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás po zahájení léčby přípravkem Lamotrigin Orion rozvinou některé z těchto příznaků:

•    neobvyklé kožní reakce jako zčervenání nebo kopřivka

•    bolesti v ústech nebo očích

•    vysoká teplota (horečka), příznaky podobné chřipce nebo ospalost

•    otok obličeje nebo zduření uzlin na krku, v podpaží, nebo v tříslech

•    neočekávané krvácení nebo podlitiny nebo zmodrání Vašich prstů

•    bolest v krku nebo častější výskyt infekčních onemocnění než obvykle (např. nachlazení)

Tyto příznaky se pravděpodobněji mohou vyskytnout během prvních několika měsíců léčby lamotriginem, zvláště je-li léčba zahájena vysokou dávkou nebo je-li Vaše dávka zvýšena příliš rychle nebo užíváte-li lamotrigin s jiným přípravkem, který se nazývá valproát. Častěji jsou postiženy děti než dospělí.

Pokud nejsou výše uvedené příznaky léčeny, mohou se vyvinout do těžkých stavů, jako je orgánové selhání nebo závažná kožní reakce. Pozorujete-li některý z těchto příznaků:

^ neprodleně vyhledejte lékaře. Lékař může rozhodnout o provedení jaterních testů, vyšetření ledvin nebo krve a může ukončit užívání přípravku Lamotrigin Orion.

Lamotrigin může příležitostně způsobit některé závažné alergické reakce a potenciálně život ohrožující kožní reakce. Ty zahrnují Stevens-Johnsonův syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu a lékovou reakci s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Další informace o těchto reakcích jsou uvedeny v bodu 4 (možné nežádoucí účinky). Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza se zpočátku projevují jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu. Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích (zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže. DRESS se projevuje zpočátku jako chřipkové příznaky a vyrážka na tváři, která se později rozšiřuje a přidružuje se se vysoká teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech, zvýšený počet jednoho typu bílých krvinek (eosinofilie) a zvětšené lymfatické uzliny.

Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvních týdnech léčby.

Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, přestaňte přípravek Lamotrigin Orion užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek. Náhlé ukončení léčby může zvýšit výskyt epileptických záchvatů.

Pokud se u Vás po použití přípravku Lamotrigin Orion vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo DRESS, nesmíte léčbu přípravkem Lamotrigin Orion nikdy znovu zahájit.

Myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky

U pacientů s bipolární poruchou se mohou občas vyskytnout myšlenky na sebepoškozování, nebo spáchání sebevraždy. Trpíte-li bipolární poruchou, mohou se u Vás tyto myšlenky vyskytnout s větší pravděpodobností, když:

•    poprvé začínáte s léčbou

•    jste již dříve přemýšleli o sebepoškození nebo sebevraždě

•    je Vám méně než 25 let

Příležitostně mohou mít myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu také pacienti s epilepsií. U malého počtu pacientů s bipolární poruchou nebo epilepsií, léčených lamotriginem, se tyto myšlenky objevily. Máte-li úzkostné myšlenky, stavy nebo pozorujete-li, že se cítíte hůř, nebo se rozvíjejí nové příznaky při užívání přípravku Lamotrigin Orion:

neprodleně vyhledejte lékaře, lékárníka nebo pomoc v nejbližší nemocnici.

Užíváte-li Lamotrigin Orion při epilepsii

U některých typů epilepsie se záchvaty křečí mohou občas zhoršovat, nebo se vyskytnout častěji během léčby přípravkem Lamotrigin Orion. Někteří pacienti mohou zažít těžké záchvaty, které mohou způsobit závažné zdravotní problémy. Pokud se výskyt epileptických záchvatů zvýší, nebo máte-li těžké epileptické záchvaty při užívání přípravku Lamotrigin Orion: neprodleně vyhledejte lékaře nebo lékárníka.

Děti a dospívající

Lamotrigin Orion se nepodává pacientům do 18 let k léčbě bipolární poruch.

Přípravky k léčbě deprese a jiných mentálních poruch zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a chování u dětí a mladistvých mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Lamotrigin Orion

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Váš lékař bude muset dávku přípravku Lamotrigin Orion zkontrolovat, užíváte-li některé z těchto léčiv:

•    oxkarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat nebo zonisamid, které se užívají k léčbě epilepsie

•    lithium k léčbě duševních poruch

•    bupropion k léčbě duševních poruch nebo k odvykání kouření Užíváte-li některý z výše uvedených přípravků, informujte o tom svého lékaře.

Některá léčiva ovlivňují účinky lamotriginu nebo mohou zvyšovat pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky. Patří mezi ně:

•    valproát, který se užívá k léčbě epilepsie a duševních poruch

•    karbamazepin, který se užívá k léčbě epilepsie a duševních poruch

•    fenytoin, primidon nebo fenobarbital, které se užívají k léčbě epilepsie

•    olanzapin k léčbě duševních poruch

•    risperidon, který se užívá k léčbě duševních poruch

•    rifampicin, který je antibiotikum

•    kombinace lopinaviru a ritonaviru, nebo kombinace atazanaviru a ritonaviru, které se užívají k léčbě infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).

•    hormonální antikoncepce, například její tabletová forma (viz níže)

Pokud užíváte, začínáte užívat nebo jste přestali užívat některý z výše uvedených přípravků, informujte o tom svého lékaře.

Hormonální antikoncepce (jako je její tabletová forma) může ovlivnit působení přípravku Lamotrigin Orion.

Lékař Vám může doporučit, zda máte užívat určitý typ hormonální antikoncepce, nebo jiný způsob, jako například kondom, pesar, nebo nitroděložní tělísko. Užíváte-li hormonální antikoncepci ve formě tablet, lékař Vám může odebírat krev, aby zkontroloval hladinu lamotriginu. Plánujete-li začít s užíváním hormonální antikoncepce:

informujte o tom svého lékaře, který Vám doporučí nejvhodnější způsob antikoncepce.

Lamotrigin Orion může rovněž ovlivnit způsob účinku hormonální antikoncepce, ačkoliv je nepravděpodobné, že by snížil její účinnost. Užíváte-li hormonální antikoncepci a zpozorujete-li nějakou změnu Vašeho menstruačního cyklu, jako například častější krvácení, nebo špinění mezi menstruacemi:

informujte o tom svého lékaře. Může to být známkou toho, že Lamotrigin Orion ovlivňuje způsob účinku antikoncepce.

Těhotenství a kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Léčbu epilepsie byste neměla přerušovat, i když jste těhotná. Přesto, u dětí matek, které užívaly lamotrigin v období těhotenství, je možné zvýšené riziko výskytu vrozených vad. Tyto vrozené vady zahrnují rozštěp rtu nebo patra. Jestliže plánujete těhotenství, nebo jste-li již těhotná, může Vám lékař doporučit, abyste zvlášť užívala kyselinu listovou.

Těhotenství může rovněž změnit účinnost lamotriginu a proto Vám možná bude lékař odebírat krev, aby zkontroloval hladinu lamotriginu a podle ní Vám upravil dávku.

Informujte svého lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete, že budete kojit.

Léčivá látka přípravku Lamotrigin Orion přechází do mateřského mléka a může ovlivnit kojence. Váš lékař Vám vysvětlí rizika a přínos kojení při užívání přípravku Lamotrigin Orion. Pokud se rozhodnete kojit, bude sledovat Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Lamotrigin může způsobit závratě a dvojité vidění.

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud nemáte jistotu, že Vás přípravek neovlivňuje.

Máte-li epilepsii, poraďte se svým lékařem ohledně řízení a obsluhování strojů.

Přípravek Lamotrigin Orion obsahuje aspartam.

Aspartam je zdrojem fenyalaninu a může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

3. Jak se přípravek Lamotrigin Orion užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku Lamotrigin Orion se užívá

Může chvíli trvat, než se najde Vaše optimální dávka přípravku Lamotrigin Orion. Dávka, kterou budete užívat, závisí na:

•    Vašem věku

•    užívání lamotriginu s jinými léky

•    problémech s ledvinami nebo játry

Váš lékař zahájí léčbu nižší dávkou a v průběhu několika týdnů ji bude pomalu zvyšovat do té doby, než zjistí, že Vám dávka prospívá (účinná dávka). Nikdy neužívejte více přípravku Lamotrigin Orion, než Vám lékař doporučil.

Obvyklá účinná dávka lamotriginu pro děti a dospívající od 12 let je mezi 100 mg a 400 mg podávaná každý den.

U dětí od 2 do 12 let velikost účinné dávky závisí na jejich tělesné hmotností - obvykle je to v rozmezí 1 mg až 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti, až do maximální denní dávky 400 mg.

Jak se přípravek Lamotrigin Orion užívá

Dávku přípravku Lamotrigin Orion užívejte jednou nebo dvakrát denně, jak Vám doporučil lékař. Může se užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety se snažte užívat pokud možno ve stejnou denní dobu.

- Vždy užívejte celou dávku, kterou Vám lékař předepsal.

Lékař Vám může rovněž doporučit, abyste zahájil nebo ukončil užívání jiných léků, v závislosti na onemocnění, pro které jste léčeni, a podle způsobu odpovědi na léčbu.

Tablety přípravku Lamotrigin Orion můžete rozpustit v malém množství vody, nebo je žvýkat nebo polykat celé a zapít je dostatečným množstvím vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lamotrigin Orion, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lamotrigin Orion:

ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Je-li to možné, ukažte jim krabičku přípravku Lamotrigin Orion.

U některých pacientů, kteří užili příliš velké množství lamotriginu, se mohou vyskytnout některé z těchto příznaků:

•    rychlé nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus)

•    nemotornost a nedostatečná koordinace ovlivňující rovnováhu (ataxie)

•    ztráta vědomí nebo kóma (bezvědomí)

Jestliže jste zapomněl(a) užít Lamotrigin Orion

Neužívejte další tablety nebo nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou tabletu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Lamotrigin Orion:

Požádejte svého lékaře o radu, jak opět zahájit léčbu. Je důležité, abyste to udělal/a.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lamotrigin Orion

Nepřerušujte léčbu přípravkem Lamotrigin Orion, aniž byste se poradil/a s lékařem.

Přípravek Lamotrigin Orion užívejte tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřerušujte léčbu bez porady s Vaším lékařem.

Užíváte-li přípravek Lamotrigin Orion k léčbě epilepsie

Když končíte s užíváním přípravku Lamotrigin Orion, je důležité, aby byla Vaše dávka snižována postupně po dobu asi 2 týdnů. Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Lamotrigin Orion, může dojít k návratu epileptického záchvatu, nebo jeho zhoršení.

Užíváte-li přípravek Lamotrigin Orion k léčbě bipolární poruchy

Může trvat určitou dobu, než přípravek Lamotrigin Orion začne účinkovat. Proto je nepravděpodobné, že se budete okamžitě cítit lépe. Pokud léčbu přípravkem Lamotrigin Orion zastavíte, Vaše dávka nemusí být postupně snižována. Pokud chcete ukončit užívání přípravku Lamotrigin Orion, měli byste o tom nejprve informovat svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce, nebo potenciálně závažné kožní reakce: pro pomoc se obraťte ihned na lékaře U malého počtu pacientů užívajících lamotrigin se může vyskytnout alergická reakce, nebo potenciálně závažná kožní reakce. Pokud tyto stavy nejsou léčeny, může dojít k vývoji závažnějšího a dokonce život ohrožujícího stavu.

Příznaky těchto reakcí zahrnují:

•    kožní vyrážky nebo zrudnutí

•    bolesti v ústech, nebo očích

•    vysokou teplotu (horečka), příznaky podobné chřipce, nebo ospalost

•    otok obličeje nebo zduření žláz na krku, v podpaží, nebo v tříslech

•    neočekávané krvácení nebo podlitiny nebo zmodrání Vašich prstů

•    bolest v krku, nebo častější výskyt infekčních onemocnění než obvykle (např. nachlazení)

•    DRESS (léková reakce spojená s eosinofilií a systémovými příznaky)

V mnohých případech budou tyto příznaky známkou nezávazných nežádoucích účinků. Musíte si ale být vědomi, že mohou být potenciálně závažné. Pokud pozorujete některý z těchto příznaků: ihned kontaktujte lékaře. Váš lékař může rozhodnout, že provede jaterní testy, vyšetření ledvin nebo krve a může Vám léčbu lamotriginem ukončit.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:

•    bolest hlavy

•    závratě

•    pocit ospalosti nebo otupělosti

•    nemotornost a nedostatečná koordinace (ataxie)

•    dvojité nebo rozmazané vidění

•    nevolnost (nausea), nebo zvracení

•    kožní vyrážka

Časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:

•    agresivita nebo podrážděnost

•    rychlé nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus)

•    chvění nebo třes

•    poruchy spánku

•    průjem

•    sucho v ústech

•    pocit únavy

•    bolest zad, kloubů nebo kdekoliv jinde

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů:

•    svědění očí s výtokem a podrážděnými očními víčky (konjunktivitida)

•    potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom), což jsou vzácné kožní stavy se závažným výskytem puchýřů a krvácením ze rtů, očí, úst, nosu a genitálu (viz bod 2)

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů:

•    halucinace („vidění“ nebo „slyšení“ věcí, které nej sou skutečné)

•    zmatenost nebo neklid

•    porucha rovnováhy nebo ztráta koordinovaných pohybů při chůzi

•    nekontrolovatelné záškuby těla (tik), nekontrolovatelné svalové křeče postihující oči, hlavu a trup (choreoatetóza), nebo jiné neobvyklé pohyby těla, jako například škubání, chvění nebo ztuhlost

•    těžké, potenciálně život ohrožující kožní reakce, začínající bolestivým zčervenáním oblasti, vyvíjející se ve velké puchýře s následným olupováním kůže ve vrstvách (toxická epidermální nekrolýza) (viz bod 2)

•    u pacientů, kteří již mají epilepsii, se častěji vyskytují epileptické záchvaty

•    změna jaterních funkcí, které se projeví v jaterních testech, nebo selháním jater

•    změny, které se mohou odhalit při vyšetření krve - včetně snížení počtu červených krvinek (anémie), snížení počtu bílých krevních krvinek (leukopenie, neutropenie, agranulocytóza), snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), snížení počtu všech zmíněných typů krvinek (pancytopenie) a porucha kostní dřeně, která se nazývá aplastická anémie

•    porucha srážlivosti krve, která může vést k neočekávanému krvácení, nebo tvorbě modřin (diseminovaná intravaskulární koagulopatie)

•    vysoké teploty (horečka)

•    otok obličeje (edém), nebo zduření žláz na krku, v podpaží, nebo v tříslech (lymfadenopatie)

•    zhoršení příznaků u pacientů, kteří mají Parkinsonovou chorobu

Další nežádoucí účinky

Četnost není známa, neboť nemohla být určena na základě dostupných údajů:

•    Skupina příznaků zahrnující současně: horečku, nevolnost, zvracení, bolesti hlavy, strnutí šíje a extrémní citlivost na ostré světlo. To může být způsobeno zánětem mozkových blan, které pokrývají mozek a míchu (meningitida).

•    DRESS

Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl. cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5 Jak přípravek Lamotrigin Orion uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti končí posledním dnem uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Lamotrigin Orion obsahuje

-    Léčivou látkou je lamotriginum. Jedna dispergovatelná tableta obsahuje lamotriginum 25 mg, 50 mg, 100 mg nebo 200 mg.

-    Pomocnými látkami jsou krospovidon, povidon 40, mannitol (E 421), silicifikovaná mikrokrystalická celulosa, aspartam (E 951), sodná sůl kroskarmelosy, aroma černého rybízu a magnesium-stearát (E 470b).

Jak Lamotrigin Orion vypadá a co obsahuje toto balení

Lamotrigin Orion jsou bílé až téměř bílé tablety, kulaté, ploché se zkosenými hranami, o průměru 5,5 mm (25 mg tableta), 7 mm (50 mg tableta), 8,5 mm (100 mg tableta) nebo 12 mm (200 mg tableta).

Lamotrigin Orion 25 a 50 mg; 30 nebo 50 tablet v balení.

Lamotrigin Orion 100 mg; 30, 50 nebo 100 tablet v balení.

Lamotrigin Orion 200 mg: 50 nebo 100 tablet v balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Výrobce

Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Finsko, Česká republika, Maďarsko a Slovenská republika:

Lamotrigin Orion 25, 50, 100 a 200 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.10.2014

8/8