Sp. zn. sukls149698/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Lamotrigin Aurobindo 25 mg tablety Lamotrigin Aurobindo 50 mg tablety Lamotrigin Aurobindo 100 mg tablety

lamotriginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Lamotrigin Aurobindo a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamotrigin Aurobindo užívat

3.    Jak se přípravek Lamotrigin Aurobindo užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Lamotrigin Aurobindo uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Lamotrigin Aurobindo a k čemu se používá

Přípravek Lamotrigin Aurobindo patří do skupiny léků, které se nazývají antiepileptika. Užívá se k léčbě dvou odlišných nemocí: epilepsie a bipolární afektivní poruchy.

Přípravek Lamotrigin Aurobindo léčí epilepsii tím, že v mozku blokuje přenos signálů, které spouštějí epileptické záchvaty (křeče).

•    U dospělých a dětí od 13 let může být přípravek Lamotrigin Aurobindo samostatně, nebo s jinými přípravky, užíván k léčbě epilepsie. Lamotrigin Aurobindo může být také užíván s jinými přípravky k léčbě epileptických záchvatů, které se vyskytují v rámci onemocnění, které se nazývá Lennox-Gastautův syndrom.

•    U dětí ve věku 2 až 12 let se přípravek Lamotrigin Aurobindo může podávat s jinými přípravky, které léčí tyto stavy. Přípravek může být podán samostatně k léčbě epileptických záchvatů zvaných typické absence.

Přípravek Lamotrigin Aurobindo se rovněž užívá k léčbě bipolární afektivní poruchy.

Pacienti s bipolární afektivní poruchou (někdy nazývanou maniodepresivní psychóza) mají extrémní změny nálad s obdobími mánie (vzrušení nebo euforie - pozvednutá nálada), která střídají období deprese (hluboký smutek nebo zoufalství). K předcházení deprese vyskytující se u bipolární afektivní poruchy se dospělým od 18 let může podávat Lamotrigin Aurobindo samostatně, nebo s jinými přípravky. Není dosud známo, jak v těchto případech působí přípravek Lamotrigin Aurobindo na mozek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamotrigin Aurobindo užívat

Neužívejte přípravek Lamotrigin Aurobindo

Lamotrigin Aurobindo 25 mg a 50 mg tablety:

• Jestliže jste alergický(á) na lamotrigin nebo na kteroukoli další složku přípravku Lamotrigin

Jestliže se to týká Vás:

^ informujte o tom lékaře a neužívejte přípravek Lamotrigin Aurobindo. Upozornění a opatření

Než začnete užívat přípravek Lamotrigin Aurobindo, měl by Váš lékař vědět:

•    zda máte jakékoli onemocnění ledvin

•    jestli se u Vás po užití lamotriginu nebo jiného přípravku k léčbě epilepsie objevila někdy vyrážka

•    pokud již užíváte léčivé přípravky, které obsahují lamotrigin

Jestliže se to týká Vás:

^ řekněte o tom svému lékaři; ten může rozhodnout o snížení dávky, nebo že pro Vás přípravek Lamotrigin Aurobindo není vhodný.

Důležité informace o potenciálně závažných reakcích

•    Po použití přípravku Lamotrigin Aurobindo byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu.

•    Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích (zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči).

•    Tyto potencionálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže.

•    Nej větší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvních týdnech léčby.

•    Pokud se u Vás po použití přípravku Lamotrigin Aurobindo vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu přípravkem Lamotrigin Aurobindo nikdy znovu zahájit.

^•Přečtěte si popis těchto příznaků v bodě 4 této příbalové informace - Potenciálně závažné reakce: ihned vyhledejte pomoc lékaře

•    Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožních příznaky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek.

Myšlenky na sebepoškození nebo sebevražedné myšlenky

Antiepileptika se užívají k léčbě některých onemocnění včetně epilepsie a bipolární afektivní poruchy. U pacientů s bipolární afektivní poruchou se mohou občas vyskytnout myšlenky na sebepoškození, nebo spáchání sebevraždy. Trpíte-li bipolární afektivní poruchou, mohou se u Vás tyto myšlenky vyskytnout s větší pravděpodobností, když:

•    poprvé začínáte s léčbou

•    jste již dříve přemýšleli o sebepoškození nebo sebevraždě

•    je Vám méně než 25 let

Máte-li úzkostné myšlenky, stavy nebo pozorujete-li, že se cítíte hůř, nebo se rozvíjejí nové příznaky při užívání přípravku Lamotrigin Aurobindo:

^ co nejdříve vyhledejte pomoc lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je přípravek Lamotrigin Aurobindo trpěl myšlenkami na sebepoškození nebo na sebevraždu. Jestliže kdykoli pocítíte tyto myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Užíváte-li přípravek Lamotrigin Aurobindo při epilepsii

U některých typů epilepsie se záchvaty křečí mohou občas zhoršovat, nebo se vyskytnout častěji během léčby přípravkem Lamotrigin Aurobindo. Někteří pacienti mohou zažít těžké záchvaty, které mohou způsobit závažné zdravotní problémy. Pokud se výskyt epileptických záchvatů zvýší, nebo máte-li těžké epileptické záchvaty při užívání přípravku Lamotrigin Aurobindo:

^ vyhledejte lékaře co nejdříve.

Přípravek Lamotrigin Aurobindo se nemá podávat pacientům do 18 let k léčbě bipolární afektivní poruchy.

Přípravky k léčbě deprese a jiných duševních poruch zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a chování u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a Lamotrigin Aurobindo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.- včetně rostlinných přípravků nebo jiných léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Aby Vám Váš lékař mohl s jistotou předepsat správnou dávku přípravku Lamotrigin Aurobindo, potřebuje vědět, zda užíváte další léky k léčbě epilepsie nebo duševních poruch. Tyto přípravky zahrnují:

•    oxkarbazepin, felbamát, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramát nebo zonisamid, které se užívají k léčbě epilepsie

•    lithium nebo olanzapin k léčbě duševních poruch

•    bupropion k léčbě duševních poruch nebo k odvykání kouření

^ Užíváte-li některý z výše uvedených léků, informujte o tom svého lékaře.

Některé léky ovlivňují působení přípravku Lamotrigin Aurobindo nebo mohou zvyšovat pravděpodobnost, že se u pacientů objeví nežádoucí účinky. Mezi ně patří:

•    valproát, který se užívá k léčbě epilepsie a duševních poruch

•    karbamazepin, který se užívá k léčbě epilepsie a duševních poruch

•    fenytoin, primidon nebo fenobarbital, které se užívají k léčbě epilepsie

•    risperidon, který se užívá k léčbě duševních poruch

•    rifampicin, který je antibiotikum

•    kombinace lopinaviru a ritonaviru, které se užívají k léčbě infekce způsobené virem lidské imunodeficience (HIV).

•    hormonální antikoncepce, například její tabletová forma (viz níže)

^ Pokud užíváte, začínáte užívat, nebo jste přestali užívat jakýkoliv z výše uvedených přípravků, informujte o tom svého lékaře.

Hormonální antikoncepce (jako je její tabletová forma) může ovlivnit působení přípravku Lamotrigin Aurobindo

Lékař Vám může doporučit, zda máte užívat určitý typ hormonální antikoncepce, nebo jiný způsob, jako například kondom, pesar, nebo nitroděložní tělísko. Užíváte-li hormonální antikoncepci ve formě tablet, lékař Vám může odebírat vzorky krve, aby zkontroloval hladinu přípravku Lamotrigin Aurobindo. Užíváte-li, nebo plánujete-li začít užívat hormonální antikoncepci:

^ informujte o tom svého lékaře, který Vám doporučí nejvhodnější způsob antikoncepce.

Přípravek Lamotrigin Aurobindo může rovněž ovlivnit způsob účinku hormonální antikoncepce, ačkoliv je nepravděpodobné, že by snížil její účinnost. Užíváte-li hormonální antikoncepci a zpozorujete-li nějakou změnu Vašeho menstruačního cyklu, jako například intermenstruační krvácení (krvácení mezi cykly), nebo špinění mezi menstruacemi:

^ informujte o tom svého lékaře. Může to být známkou toho, že přípravek Lamotrigin Aurobindo ovlivňuje způsob účinku antikoncepce.

Těhotenství a kojení

U dětí matek, které užívaly lamotrigin v období těhotenství, může být zvýšené riziko výskytu

vrozených vad. Tyto vrozené vady zahrnují rozštěp rtu nebo patra. Jestliže plánujete těhotenství, nebo jste-li již těhotná, může Vám lékař doporučit, abyste zvlášť užívala kyselinu listovou.

Těhotenství může rovněž změnit účinnost přípravku Lamotrigin Aurobindo, a proto možná budete potřebovat krevní testy, aby Vám mohla být upravena dávka.

^ Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Léčbu byste neměla přerušovat bez porady s lékařem. To je obzvlášť důležité, pokud máte epilepsii.

^ Informujte svého lékaře, zda kojíte, nebo plánujete kojit.

Léčivá látka přípravku Lamotrigin Aurobindo přechází do mateřského mléka a může ovlivnit kojence. Váš lékař Vám vysvětlí rizika a přínos kojení při užívání přípravku Lamotrigin Aurobindo a pokud se rozhodnete kojit, bude sledovat Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Lamotrigin Aurobindo může způsobit závratě a dvojité vidění.

^ Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje, pokud nemáte jistotu, že Vás přípravek neovlivňuje. Máte-li epilepsii, poraďte se svým lékařem ohledně řízení a obsluhování strojů.

Lamotrigin Aurobindo obsahuje

Lamotrigin Aurobindo tablety obsahují malé množství cukru, který se nazývá laktosa. Trpíte-li nesnášenlivostí laktosy, nebo jiných cukrů:

^ informujte svého lékaře a přípravek Lamotrigin Aurobindo neužívejte.

Přípravek Lamotrigin Aurobindo 100 mg tablety obsahuje hlinitý lak oranžové žluti, který může způsobovat alergické reakce.

3. Jak se přípravek Lamotrigin Aurobindo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pro dávky, které nelze realizovat pomocí této síly, jsou k dispozici další síly tohoto přípravku.

Jaké množství přípravku Lamotrigin Aurobindo se užívá

Může chvíli trvat, než se najde Vaše optimální dávka přípravku Lamotrigin Aurobindo. Dávka, kterou budete užívat, závisí na:

•    Vašem věku

•    užívání přípravku Lamotrigin Aurobindo s jinými léky

•    jakýchkoli problémech s ledvinami nebo játry

Váš lékař Vám zpočátku předepíše léčbu nižší dávkou a v průběhu několika týdnů ji bude postupně zvyšovat do té doby, než zjistí, že Vám dávka prospívá (účinná dávka). Nikdy neužívejte více přípravku Lamotrigin Aurobindo, než Vám lékař doporučil.

Obvyklá účinná dávka přípravku Lamotrigin Aurobindo pro dospělé a děti od 13 let je 100 mg až 400 mg denně.

U dětí od 2 do 12 let velikost účinné dávky závisí na jejich tělesné hmotnosti - obvykle je to v rozmezí 1 mg až 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti, až do maximální denní dávky 400 mg.

Podávání přípravku Lamotrigin Aurobindo se dětem do 2 let nedoporučuje

Jak se přípravek Lamotrigin Aurobindo užívá

Dávku přípravku Lamotrigin Aurobindo užívejte jednou nebo dvakrát denně, jak Vám doporučil lékař. Může se užívat s jídlem nebo bez jídla.

Lékař Vám může rovněž doporučit, abyste zahájil(a) nebo ukončil(a) užívání jiných léků, v závislosti na onemocnění, pro které jste léčeni, a podle Vaší odpovědi na léčbu.

•    Tablety polykejte celé. Pokud potřebujete tabletu rozpůlit (pro užití poloviční dávky 25 a 100mg tablety nebo pro usnadnění polykání 25 a 100mg tablet), spolkněte vždy celou půlku. Mějte na paměti, že tabletu nemáte žvýkat ani drtit. Viz diagramy níže.

•    Vždy užívejte celou dávku, kterou Vám předepsal lékař.

Jak tablety půlit (pouze 25mg & 100mg)

K půlení použijte dělič (půlič) tablet. Případně uchopte tabletu půlicí rýhou směrem nahoru, držte horní i spodní stranu tablety mezi palcem a ukazováčkem na obou stranách půlicí rýhy (viz obr. A) a tlakem směrem dolů a od půlicí rýhy rozpulte tabletu tak, aby se začala půlit na straně půlicí rýhy (viz obr. B). Při půlení nedržte tabletu na koncích půlicí rýhy (viz obr. C), mohlo by dojít k rozdrobení.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lamotrigin Aurobindo, než jste měl(a)

^ ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Je-li to možné, ukažte jim krabičku přípravku Lamotrigin Aurobindo.

U některých pacientů, kteří užili příliš velké množství přípravku Lamotrigin Aurobindo, se mohou vyskytnout některé z těchto příznaků:

•    rychlé nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus)

•    nemotornost a nedostatečná koordinace ovlivňující rovnováhu (ataxie)

•    ztráta vědomí nebo kóma

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lamotrigin Aurobindo

Neužívejte další tablety ani nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

^ požádejte svého lékaře o radu, jak opět zahájit léčbu. Je důležité, abyste to udělal(a).

Nepřerušujte léčbu přípravkem Lamotrigin Aurobindo, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Přípravek Lamotrigin Aurobindo musíte užívat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřerušujte léčbu bez porady s Vaším lékařem.

Užíváte-li přípravek Lamotrigin Aurobindo k léčbě epilepsie

Končíte-li s užíváním přípravku Lamotrigin Aurobindo, je důležité, aby byla Vaše dávka snižována postupně po dobu 2 týdnů. Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Lamotrigin Aurobindo, může dojít k návratu epileptického záchvatu, nebo jeho zhoršení.

Užíváte-li přípravek Lamotrigin Aurobindo k léčbě bipolární afektivní poruchy

Může trvat určitou dobu, než přípravek Lamotrigin Aurobindo začne účinkovat. Proto je nepravděpodobné, že se budete okamžitě cítit lépe. Pokud léčbu přípravkem Lamotrigin Aurobindo zastavíte, Vaše dávka nemusí být postupně snižována. Pokud však chcete ukončit užívání přípravku

Lamotrigin Aurobindo, měli byste o tom nejprve informovat svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Potenciálně závažné reakce: ihned vyhledejte pomoc lékaře

U malého počtu pacientů užívajících Lamotrigin Aurobindo se může vyskytnout alergická reakce, nebo potenciálně závažná kožní reakce. Pokud tyto stavy nejsou léčeny, může dojít k rozvoji závažnějšího stavu.

Tyto příznaky se obvykle objevují během prvních několika měsíců léčby přípravkem Lamotrigin Aurobindo, zvlášť když jsou počáteční dávky příliš vysoké, nebo pokud je dávkování zvýšeno příliš rychle, případně pokud je přípravek Lamotrigin Aurobindo užíván s lékem zvaným valproát. Některé z příznaků se vyskytují častěji u dětí, proto by jejich rodiče měli dbát zvýšené opatrnosti.

Příznaky těchto reakcí zahrnují:

•    kožní vyrážky nebo zrudnutí, jež se mohou rozvinout v těžké kožní reakce včetně rozšířené vyrážky s puchýři a olupující se kůží, zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom), rozsáhlé olupování kůže (na více než 30 % povrchu těla - toxická epidermální nekrolýza)

•    bolesti v ústech nebo očích

•    vysokou teplotu (horečka), příznaky podobné chřipce nebo ospalost

•    otok obličeje, nebo zduření uzlin na krku, v podpaží, nebo v tříslech

•    neočekávané krvácení, nebo tvorba modřin, nebo zmodrání prstů

•    bolest v krku, nebo častější výskyt infekčních onemocnění než obvykle (např. nachlazení)

V mnohých případech budou tyto příznaky známkou méně závažných nežádoucích účinků. Musíte si ale být vědomi, že mohou být potenciálně závažné a mohou se rozvinout ve vážnější problémy,

jako orgánové selhání, pokud nejsou léčeny. Pokud pozorujete některý z těchto příznaků:

^ ihned kontaktujte lékaře. Váš lékař může rozhodnout, že provede jaterní testy, vyšetření ledvin nebo krve a může Vaši léčbu přípravkem Lamotrigin Aurobindo ukončit.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:

•    bolest hlavy

•    závratě

•    pocit ospalosti nebo otupělosti

•    nemotornost a nedostatečná koordinace (ataxie)

•    dvojité vidění nebo rozmazané vidění

•    pocit na zvracení (nauzea), nebo zvracení

•    kožní vyrážka

Časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:

•    agresivita nebo podrážděnost

•    rychlé nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus)

•    chvění nebo třes

•    poruchy spánku

•    průjem

•    sucho v ústech

•    pocit únavy

•    bolest zad, kloubů nebo kdekoliv jinde

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů

•    svědění očí s výtokem a podrážděnými očními víčky (konjunktivitida - zánět spojivek)

•    byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom) (viz bod 2).

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů:

•    halucinace („vidění“ nebo „slyšení“ věcí, které nej sou skutečné)

•    zmatenost nebo neklid

•    porucha rovnováhy nebo nestabilita při chůzi

•    nekontrolovatelné záškuby těla (tiky), nekontrolovatelné svalové křeče postihující oči, hlavu a trup (choreoatetóza), nebo jiné neobvyklé pohyby těla, jako například škubání, chvění nebo ztuhlost

•    byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (toxická epidermální nekrolýza) (viz bod 2).

•    u pacientů, kteří již mají epilepsii, častější výskyt epileptických záchvatů

•    poruchy funkce jater, které se projeví v jaterních testech, nebo selhání jater

•    změny, které se mohou odhalit při vyšetření krve - včetně snížení počtu červených krvinek (anémie), snížení počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie, agranulocytóza), snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), snížení počtu všech zmíněných typů krvinek (pancytopenie) a porucha kostní dřeně, která se nazývá aplastická anémie

•    závažná porucha srážlivosti krve, která může vést k neočekávanému krvácení, nebo tvorbě modřin (diseminovaná intravaskulární koagulace)

•    vysoké teploty (horečka)

•    otok obličeje (edém), nebo zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech (lymfadenopatie)

•    u pacientů, kteří mají Parkinsonovou chorobu, zhoršení jejích příznaků

Další nežádoucí účinky

U malého počtu pacientů se objevily další nežádoucí účinky, jejichž přesná četnost výskytu není známa:

•    Skupina příznaků zahrnující současně:

- horečku, nevolnost, zvracení, bolesti hlavy, strnutí šíje a extrémní citlivost na ostré světlo. To může být způsobeno zánětem blan, které pokrývají mozek a míchu (meningitida).

Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vyskytnou-li se u Vás nežádoucí účinky

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo způsobuje obtíže, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5. Jak přípravek Lamotrigin Aurobindo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru nebo štítku lahvičky a na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod <nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lamotrigin Aurobindo obsahuje

-    Léčivou látkou je lamotriginum (lamotrigin).

Jedna tableta obsahuje lamotriginum 25 mg.

Jedna tableta obsahuje lamotriginum 50 mg.

Jedna tableta obsahuje lamotriginum 100 mg.

-    Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, hlinitý lak oranžové žluti (E110) (pouze pro 100 mg), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, povidon K30.

Jak přípravek Lamotrigin Aurobindo vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety.

Lamotrigin Aurobindo 25 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, nepotahované tablety ve tvaru štítu s vyrytým "D" a "93" na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně.

Tablety lze dělit na dvě stejné dávky.

Lamotrigin Aurobindo 50 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, nepotahované tablety ve tvaru čtverce se zaoblenými rohy s vyrytým "D" na vypouklé straně a "97" na ploché straně.

Lamotrigin Aurobindo 100 mg tablety jsou broskvové, žíhané nepotahované tablety ve tvaru štítu s
vyrytým "D" a "94" na jedné straně a	půlicí rýhou na druhé straně.
Tablety lze dělit na dvě stejné dávky.

Přípravek Lamotrigin Aurobindo tablety je k dispozici v:

-    průhledných PVC/Al blistrech.

Velikosti balení: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 46, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200, 250, 500 tablet

-    HDPE lahvičkách s PP víčkem a vatovou výplní.

Velikosti balení: 60, 90, 100, 250, 500, 1000 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurobindo Pharma Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

Výrobce

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road,

South Ruislip HA4 6QD Velká Británie

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Dánsko Německo Řecko Maďarsko Irsko Polsko Portugalsko Švédsko Velká Británie

Lamotrigin Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg tablety Lamotrigin “Aurobindo” Lamotrigin Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Tabletten ISLETON 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg SroKÍa Lamotrigin Aurobindo 50 mg/100 mg tabletta Lamotrigine Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg tablets Verpin Lamotrigina Aurobindo Lamotrigin Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg tabletter Lamotrigine Milpharm 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.10.2015

9/8