SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LACTIPART 10 IU/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Oxytocinum: 10 IU/ml.

Pomocné látky:

Hemihydrát chlorbutanolu: 5 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Krávy, klisny, ovce, kozy, prasnice, feny a kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Primární a sekundární atonie dělohy, atonie při spontánních potratech, zadržení lůžka, retroverze dělohy, odstranění zbytkového mléka při lokálním ošetření mastitid, insuficience mléčné sekrece.

4.3 Kontraindikace

Hypertonická dysfunkce uteru, tendence k ruptuře uteru, v případech vážné toxémie. Překážka v porodních cestách, abnormálně velký plod.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Perioda mezi dvěma aplikacemi minimálně 2 hodiny. Aplikovat pozvolna a v nižších dávkách v případech srdečních dysfunkcí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Těhotné ženy a osoby, u nichž je známa přecitlivělost na oxytocin, by se měly vyhnout přímému kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte exponovanou část ihned po expozici proudem vody.

Zabraňte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Hypertenze, mozkové krvácení, vodní retence, hypersensitivita, koma, kardiální arytmie, křečové stavy.

Nepoužívat v graviditě s výjimkou konce březosti. Indikace v laktaci je možná.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat léčivo současně oběma způsoby.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Klisna 1-2 ml; kráva 3-6 ml; prasnice 2-4 ml; ovce/koza 1-1,5 ml; fena 0,5-1 ml; kočka 0,3-0,5 ml.

Intravenózně nebo intramuskulárně.

Je-li třeba aplikaci opakovat, je nutné zachovat časový odstup od prvního podání minimálně

2 hodiny.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Zvýšení kontrakcí dělohy.

4.11 Ochranné lhůty

Maso, mléko: Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Oxytocin a analogy

ATCvet kód: QH01BB02.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Oxytocin - polypeptid produkovaný hypothalamem, je ukládán a následně uvolňován neurohypofýzou. Jeho syntetická forma se vyznačuje selektivní akcí k hladké svalovině dělohy a myoepiteliálním buňkám mléčné žlázy. Efekt působení oxytocinu spočívá v úpravě iregulárních forem děložních kontrakcí při estrogenní stimulaci uteru stejně jako navození spontánních a regulovaných děložních vztahů. Význam oxytocinu je také v působení
na mammární epiteliální buňky v laktační periodě. Oxytocin se po parenterálním podání neváže na plazmatické proteiny. Je katabolizován ledvinami a játry.

5.2 Farmakokinetické údaje

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Hemihydrát chlorbutanolu

Kyselina octová

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 42 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička z hnědého skla hydr. třídy I bez vnějšího přebalu.

Balení 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgium

8. Registrační číslo

96/029/95-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

05.01.1995, 19.2.2002, 8.4.2005, 12.4.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2011