Sp.zn.sukls180962/2014 a sp.zn.sukls180965/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Kytril inj/inf

injekční roztok

Granisetronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Kytril a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kytril používat

3.    Jak se přípravek Kytril používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Kytril uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Kytril a k čemu se používá

Přípravek Kytril obsahuje léčivou látku granisetron. Tato patří do skupiny léků nazývaných antagonisté 5-HT₃ receptorů nebo antiemetika (léky proti zvracení).

Přípravek Kytril se používá k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných další léčbou, jako je např. chemoterapie nebo radioterapie při nádorovém onemocnění nebo v souvislosti s chirurgickým zákrokem.

Injekční roztok je určen pro použití u dospělých pacientů a dětí od 2 let věku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kytril používat Nepoužívejte přípravek Kytril

• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na granisetron nebo na kteroukoli další složku přípravku Kytril (uvedenou v bodě 6. Obsah balení a další informace).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než dostanete injekci.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek Kytril, obzvlášť jestliže:

•    máte problémy s vyměšováním způsobené neprůchodností střeva

•    máte problémy se srdcem, léčíte se pro nádorové onemocnění lékem, o kterém je známo, že poškozuje srdce nebo máte problémy s hladinou solí (jako je draslík, sodík nebo vápník) v těle (porucha elektrolytové rovnováhy)

•    užíváte další antagonisty 5-HT₃ receptorů. To je např. dolasetron a ondansetron užívané podobně jako přípravek Kytril k léčbě a prevenci nevolnosti a zvracení.

Serotoninový syndrom je vzácná, ale potenciálně život ohrožující reakce, která může nastat u přípravku Kytril. Může způsobit závažné změny ve způsobu fungování Vašeho mozku, svalů a trávicího systému. Reakce může nastat, pokud užíváte přípravek Kytril samostatně, ale její vznik je pravděpodobnější, pokud užíváte přípravek Kytril s některými dalšími léky. Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte.

Další léčivé přípravky a přípravek Kytril

Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je proto, že přípravek Kytril může ovlivňovat způsob, jakým některé léky účinkují. Stejně tak jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje injekce.

Zejména sdělte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, pokud užíváte některý z následujících léků:

•    léky užívané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, jiné antagonisty 5-HT₃ receptorů, jako jsou např. dolasetron nebo ondansetron (viz odstavec „Upozornění a opatření“ uvedený výše)

•    fenobarbital, lék užívaný k léčbě epilepsie

•    lék nazývaný ketokonazol, užívaný k léčbě plísňových infekcí

•    antibiotikum erythromycin, užívané k léčbě bakteriálních infekcí

•    SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) užívané k léčbě deprese a/nebo úzkosti, včetně fluoxetinu, paroxetinu, sertralinu, fluvoxaminu, citalopramu, escitalopramu

•    SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) užívané k léčbě deprese a/nebo úzkosti, včetně venlafaxinu, duloxetinu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo pokud kojíte, neměla byste injekci dostat, pokud Vám výslovně neřekl lékař.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Kytril ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat jakékoli přístroje nebo stroje.

Přípravek Kytril obsahuje

Přípravek Kytril obsahuje sodík.

3. Jak se přípravek Kytril používá

Injekci Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Doporučená dávka přípravku Kytril se u jednotlivých pacientů liší. Závisí na věku, tělesné hmotnosti a na tom, zda jej budete dostávat jako prevenci nebo jako léčbu nevolnosti a zvracení. Lékař Vám sdělí, jaké množství přípravku Vám bude podáváno.

Přípravek Kytril lze podávat jako injekci do žíly (intravenózně).

Prevence nevolnosti nebo zvracení po radio- nebo chemoterapii

Injekce Vám bude podána před zahájením radio- nebo chemoterapie. Aplikace do žíly bude trvat mezi 30 sekundami a 5 minutami a dávka bude obvykle mezi 1 a 3 mg. Před podáním je možné lék naředit.

Léčba nevolnosti nebo zvracení po radio- nebo chemoterapii

Aplikace bude trvat mezi 30 sekundami a 5 minutami a dávka bude obvykle mezi 1 a 3 mg. Před podáním do žíly je možné lék naředit. K úlevě od nevolnosti Vám mohou být po první dávce podány další injekce. Bude mezi nimi časový rozestup alespoň 10 minut. Nejvyšší dávka přípravku Kytril, která Vám může být podána, je 9 mg za den.

Kombinace se steroidy

Účinek injekce lze zvýšit užitím léků nazývaných nadledvinkové steroidy. Bude Vám podán buď dexamethazon v dávce mezi 8 a 20 mg před radio- nebo chemoterapií, nebo methylprednizolon v dávce 250 mg před i po radio- nebo chemoterapii.

Použití u dětí v prevenci nebo léčbě nevolnosti nebo zvracení po radio- nebo chemoterapii

Dětem se přípravek Kytril podává jako injekce do žíly, jak je popsáno výše a dávka je závislá na tělesné hmotnosti dítěte. Injekce bude naředěna do infuze, podá se před radio- nebo chemoterapií a bude trvat 5 minut. Dětem mohou být podány maximálně 2 dávky za den s alespoň 10 minutovým odstupem.

Léčba nevolnosti nebo zvracení po chirurgickém zákroku

Aplikace do žíly bude trvat mezi 30 sekundami a 5 minutami a dávka bude obvykle 1 mg. Nejvyšší dávka přípravku Kytril, která Vám může být v této indikaci podána, je 3 mg za den.

Použití u dětí v prevenci nebo léčbě nevolnosti nebo zvracení po chirurgickém zákroku

Injekce se nemá podávat dětem k léčbě nevolnosti nebo zvracení po chirurgickém zákroku.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Kytril, než jste měl(a)

Vzhledem k tomu, že Vám injekci bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, není pravděpodobné, že by Vám jej podali příliš mnoho. Pokud se toho však obáváte, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Příznaky předávkování zahrnují mírnou bolest hlavy. Budete léčen(a) v závislosti na Vašich příznacích.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví následující komplikace, musíte neprodleně vyhledat lékaře:

• alergické reakce (anafylaxe). Příznaky mohou zahrnovat otok hrdla, obličeje, rtů a úst a obtíže s dýcháním nebo polykáním.

Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit během používání tohoto přípravku, jsou:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

•    bolest hlavy

•    zácpa. Lékař bude kontrolovat Váš zdravotní stav.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

•    potíže se spaním (nespavost)

•    změny funkce jater, které lze prokázat v krevních testech

•    průjem.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

•    kožní vyrážka, alergická kožní reakce nebo kopřivka. Příznaky mohou zahrnovat červené, vystouplé, svědivé hrbolky.

•    změny srdečního rytmu a změny pozorované na EKG (elektrický záznam funkce srdce)

•    abnormální mimovolní pohyby, jako j sou třes, svalová ztuhlost a svalové záškuby

•    serotoninový syndrom. Příznaky mohou zahrnovat horečku, pocení, třes, průjem, nevolnost, zvracení, svalové křeče, záškuby, svírání nebo ztuhlost, zesílené reflexy, ztrátu koordinace, zrychlený tlukot srdce, změny krevního tlaku, zmatenost, rozrušenost, neklid, halucinace, změny nálady, bezvědomí a kóma.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Kytril uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a/nebo ampuli za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Naředěný roztok má být uchováván při teplotě 2°C až 8°C a použit v průběhu 24 hodin od přípravy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Kytril obsahuje

Léčivou látkou je granisetronum.

1 ml injekčního roztoku Kytril obsahuje 1 mg granisetronu (ve formě hydrochloridu).

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci, monohydrát kyseliny citrónové, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný k úpravě pH (kyselosti).

Jak přípravek Kytril vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční roztok Kytril je čirý bezbarvý roztok, který je dodáván ve skleněných ampulích o objemu 1 ml nebo 3 ml. Jedno balení obsahuje 1 nebo 5 ampulí. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

1 ml injekčního roztoku Kytril obsahuje 1 mg granisetronu (ve formě hydrochloridu)

3 ml injekčního roztoku Kytril obsahují 3 mg granisetronu (ve formě hydrochloridu)

Příprava rozředění

Pouze k jednorázovému podání. Před podáním nutno naředit.

Přípravek vyžaduje naředění před podáním v injekci nebo v infuzi.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche s.r.o.

Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7 Česká republika

Výrobce

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Portugalsko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko a Velká Británie: Kytril

Německo: Kevatril

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.1.2015 Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku j sou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz/.

5