Příbalový Leták

Kyslík Medicinální Plynný Sol 100% Medicinální Plyn, Stlačený

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Láhev na stlačený plyn_


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Kyslík medicinální plynný SOL 100% Medicinální plyn, stlačený


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK


Oxygenům 100 % V/V


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


/


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Medicinální plyn, stlačený do 150 barů

Lahve na stlačený plyn: 0,160 m3 / 0,321 m3 / 0,80 m3 / 1,12 m3 / 1,60 m3 / 3,21 m3 / 4,81 m3 / 6,41 m3 / 7,53 m3 / 8,02 m3 s běžným ventilem.

Lahve na stlačený plyn: 0,160 m3 / 0,321 m3 / 0,80 m3 / 1,12 m3 / 1,60 m3 / 3,21 m3 / 4,81 m3 / 6,41 m3 / 7,53 m3 / 8,02 m3 s ventilem vybaveným regulátorem tlaku.

Svazky: 4 x 50 l, 8 x 50 l, 12 x 50 l, 16 x 50 l, 20 x 50 l.


Medicinální plyn, stlačený do 200 barů

Lahve na stlačený plyn: 0,212 m3 / 0,425 m3 / 1,125 m3 / 2,12 m3 / 4,33 m3 / 6,37 m3 / 10,61 m3 s běžným ventilem.

Lahve na stlačený plyn: 0,212 m3 / 0,425 m3 / 1,125 m3 / 2,12 m3 / 4,33 m3 / 6,37 m3 / 10,61 m3 s ventilem vybaveným regulátorem tlaku.

Svazky: 4 x 50 l, 8 x 50 l, 12 x 50 l, 16 x 50 l, 20 x 50 l.


Medicinální plyn, stlačený do 300 barů

Lahve na stlačený plyn: 0,308 m3 / 0,616 m3 / 1,54 m3 / 3,08 m3 / 6,16 m3 / 9,24 m3 / 15,4 m3 s běžným ventilem.


Lahve na stlačený plyn: 0,308 m3 / 0,616 m3 / 1,54 m3 / 3,08 m3 / 6,16 m3 / 9,24 m3 / 15,4 m3 s ventilem vybaveným regulátorem tlaku.

Lahve na stlačený plyn: 0,308 m3 / 0,616 m3 / 1,54 m3 / 3,08 m3 / 6,16 m3 / 9,24 m3 / 15,4 m3 s kombinovaným ventilem.

Svazky: 4 x 50 l, 8 x 50 l, 12 x 50 l, 16 x 50 l, 20 x 50 l s běžným ventilem.

Svazky: 4 x 50 l, 8 x 50 l, 12 x 50 l, 16 x 50 l, 20 x 50 l s kombinovaným ventilem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Způsob a cesta podání:

Použití k inhalaci průduškami.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Vyhrazeno pouze pro lékařské použití.

[Výkresy a informace ohledně bezpečnosti budou uvedeny podle předpisů ADR].


8. POUŽITELNOST


EXP:

[Použitelnost je uvedena samostatně na láhvi]


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Zvláštní podmínky pro uchovávání:

-    Lahve na stlačený plyn uchovávejte při teplotě od -20 °C do +65 °C.

-    Lahve na stlačený plyn je nutno uchovávat ve vertikální poloze, vyjma lahví na stlačený plyn s vypuklým (konvexním) dnem - ty je nutno uchovávat horizontálně nebo umístit do bedny.

-    Lahve na stlačený plyn je nutno chránit před pádem či mechanickými nárazy, například jejich upevněním nebo uložením do bedny.

-    Lahve na stlačený plyn je nutno uchovávat v dobře větrané místnosti určené výhradně k uchovávání medicinálních plynů. Ve skladovací místnosti nesmí být uloženy žádné hořlavé látky.

-    Lahve na stlačený plyn obsahující různé druhy plynů nebo plyn s jiným složením je nutno


uchovávat odděleně.

-    Plné lahve na stlačený plyn je nutno uchovávat odděleně od prázdných lahví.

-    Lahve na stlačený plyn není povoleno uchovávat poblíž tepelných zdrojů. Pokud hrozí riziko požáru, přemístěte je na bezpečné místo.

-    Lahve na stlačený plyn je nutno uchovávat zastřešené a chráněné proti povětrnostním vlivům.

-    Po použití uzavřete ventily lahví.

-    Ve skladovacím prostoru je nutno viditelně umístit nápisy zakazující kouření a zakazující používání otevřeného ohně.

-    O místě uskladnění lahví na stlačený plyn by měly být informovány pohotovostní služby.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Po vyprázdnění vraťte láhev dodavateli.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Držitel rozhodnutí o registraci:

SOL S.p.A.

via Borgazzi 27

20900 Monza

Itálie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Registrační číslo: 89/249/14-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot:

[Číslo šarže je uvedeno samostatně na láhvi]


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


Krátkodobá a dlouhodobá léčba kyslíkem při normálním tlaku, hyperbarická léčba.


PŘED POUŽITÍM

•    Odstraňte ochrannou pečeť typu tamper-evident.

•    Ověřte, zda jsou spojovací plochy čisté.

•    Ověřte stav těsnicích podložek.


•    Zvolna otvírejte ventil láhve.

•    Zkontrolujte, zda nedochází k úniku obsahu.

PO POUŽITÍ

•    Po použití uzavřete ventil láhve, i pokud je již prázdná.

•    Uzavírejte ventil pomalu s vynaložením průměrné síly.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

4