sp. zn. sukls150218/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

Kylotan 80 mg Kylotan 160 mg potahované tablety

Valsartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Kylotan a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kylotan užívat

3.    Jak se přípravek Kylotan užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Kylotan uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Kylotan a k čemu se používá

Kylotan patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak. Angiotenzin II je látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, a tím způsobuje zvýšení krevního tlaku. Kylotan působí tím, že blokuje účinek angiotenzinu II. Výsledkem je uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.

Kylotan 80 mg a 160 mg, potahované tablety může být použit pro tři rozdílné stavy:

•    K léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let. Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž na srdce a tepny. Pokud není léčen, může poškodit krevní cévy v mozku, srdci a ledvinách a může způsobit mrtvici, srdeční selhání nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních příhod. Snížení Vašeho krevního tlaku na normální hladinu sníží riziko výskytu těchto onemocnění.

•    K léčbě dospělých pacientů po nedávném srdečním záchvatu (infarkt myokardu). „Nedávný” zde znamená mezi 12 hodinami a 10 dny.

• K léčbě symptomatického srdečního selhání u dospělých pacientů. Přípravek Kylotan se používá, když skupinu léků nazývanou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (léky k léčbě srdečního selhání) nelze použít, nebo může být užíván jako přídatná léčba k inhibitorům ACE, pokud nelze použít jiné léky k léčbě srdečního selhání.

Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost a otoky chodidel a nohou následkem nahromadění tekutiny. K tomu dochází, pokud nemůže srdeční sval pumpovat dostatečně silně krev tak, aby zásobil veškerou potřebnou krví celé tělo.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kylotan užívat

Neužívejte přípravek Kylotan:

•    jestliže jste alergický(á) na valsartan, sójový olej, arašídový olej nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže máte závažné onemocnění jater.

•    jestliže jste více než 3 měsíce těhotná (je také lepší neužívat přípravek Kylotan v raném těhotenství - viz bod o těhotenství).

•    jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, neužívejte přípravek Kylotan.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Kylotan se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:

•    jestliže máte onemocnění jater.

•    jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jestliže    podstupujete dialýzu.

•    jestliže máte zúžení ledvinné tepny.

•    jestliže jste nedávno podstoupil(a) transplantaci ledvin    (dostal(a) novou ledvinu).

•    jestliže jste léčen(a) po srdečním záchvatu nebo pro    srdeční selhání, je možné, že lékař bude

kontrolovat funkci ledvin.

•    jestliže máte závažné srdeční onemocnění odlišné od srdečního selhání nebo srdečního záchvatu.

•    jestliže se u Vás někdy objevil otok jazyka a tváře vyvolaný alergickou reakcí nazývanou angioedém při užívání jiných přípravků (včetně ACE inhibitorů), sdělte to svému lékaři. Pokud se tyto příznaky objeví během užívání přípravku Kylotan, přestaňte okamžitě přípravek Kylotan užívat a již nikdy ho neužívejte. Viz též bod 4, „Možné nežádoucí účinky“.

•    jestliže užíváte léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy s draslíkem nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin. Může být nezbytné kontrolovat v pravidelných intervalech množství draslíku v krvi.

•    jestliže je Vám méně než 18 let a užíváte v kombinaci s přípravkem Kylotan jiné léčivé přípravky, které ovlivňují systém renin-angiotenzin-aldosteron (léky snižující krevní tlak), Váš lékař Vám může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin a hladinu draslíku v krvi.

•    jestliže trpíte aldosteronismem. To je onemocnění, při kterém tvoří nadledviny nadměrné množství hormonu aldosteron. Pokud se Vás to týká, není užívání přípravku Kylotan doporučeno.

•    jestliže jste ztratil(a) mnoho tekutiny (dehydratace) kvůli průjmu, zvracení nebo vysokým dávkám léků na odvodnění (diuretik).

•    jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

-    inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

-    aliskiren.

•    jestliže jste léčen(a) inhibitory ACE spolu s některými dalšími přípravky k léčbě srdečního selhání, které jsou známé jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) (např. spironolakton, eplerenon) nebo beta-blokátory (např. metoprolol).

•    musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Kylotan se nedoporučuje v časném těhotenství a po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Kylotan”.

Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, sdělte to Vašemu lékaři předtím, než užijete

přípravek Kylotan.

Další léčivé přípravky a přípravek Kylotan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Kylotan užíván společně s určitými dalšími léky.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. V některých

případech Vám lékař může doporučit přestat užívat jeden z léků. To se týká především následujících

léků na předpis i bez předpisu:

•    pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Kylotan" a "Upozornění a opatření").

•    dalších léků, které snižují krevní tlak, především léky zvyšující tvorbu a vylučování moči (diuretika).

•    léků, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří potravinové doplňky obsahující draslík nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin.

•    určitého druhu léků proti bolesti nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs).

•    některých antibiotik (skupina rifampicinu), léků užívaných k prevenci odmítnutí transplantátu (cyklosporin) nebo antiretrovirotik užívaných k léčbě infekce HIV/AIDS (ritonavir). Tyto přípravky mohou zesilovat účinek přípravku Kylotan.

•    lithia, léku používaného k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění.

Navíc:

•    jestliže jste byl(a) léčen(a) po srdečním infarktu, není doporučena kombinace s inhibitory ACE (přípravky k léčbě srdečního onemocnění).

•    jestliže jste léčen(a) inhibitory ACE spolu s některými dalšími přípravky k léčbě srdečního selhání, které jsou známé jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) (např. spironolakton, eplerenon) nebo beta-blokátory (například metoprolol).

jestliže jste byl(a) léčen(a) pro srdeční selhání, není doporučena trojitá kombinace s inhibitory ACE a beta blokátory (léky pro léčbu srdečního selhání).

Přípravek Kylotan s jídlem a pitím

Kylotan můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

•    Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle doporučí přerušit užívání přípravku Kylotan před otěhotněním nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívání jiného léku místo přípravku Kylotan. Podávání přípravku Kylotan se v časném těhotenství nedoporučuje a po 3. měsíci těhotenství se užívat nesmí, protože může způsobit závažné poškození dítěte.

•    Sdělte svému lékaři, že kojíte nebo se chystáte začít kojit. Přípravek Kylotan není doporučen pro matky, které kojí, a pokud si přejete kojit, lékař může doporučit jiný lék, především pokud se jedná o novorozence nebo se dítě narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dříve než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak Vás přípravek Kylotan ovlivňuje. Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může přípravek Kylotan v ojedinělých případech způsobit závratě a ovlivnit schopnost soustředit se.

Přípravek Kylotan obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte jej dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Kylotan obsahuje sójový olej

Pokud jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Kylotan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře tak, aby bylo dosaženo nejlepších výsledků a snížilo se riziko nežádoucích účinků. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto onemocnění. Mnoho lidí se může cítit docela dobře. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře.

Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem

Obvyklá dávka je 80 mg denně. V některých případech Vám může Váš lékař předepsat vyšší dávky (například 160 mg nebo 320 mg). Může také kombinovat přípravek Kylotan s dalším lékem (například diuretikem).

Děti a dospívající (6 až 18 let) s vysokým krevním tlakem

Obvyklá dávka u pacientů vážících méně než 35 kg je 40 mg valsartanu jednou denně. U pacientů, kteří váží 35 kg nebo více, je obvyklá úvodní dávka valsartanu 80 mg jednou denně. V některých případech může lékař předepsat vyšší dávku (dávka může být zvýšena na 160 mg a maximálně na 320 mg).

Dospělí pacienti po recentním (nedávném) srdečním infarktu

Po srdečním infarktu je obvykle léčba zahájena již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denně. Lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, kolik Vy, jako individuální pacient, jste schopen/schopna tolerovat.

Kylotan může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční infarkt a lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.

Dospělí pacienti se srdečním selháním

Léčba obvykle začíná dávkou 40 mg dvakrát denně. Dávku 40 mg získáte rozpůlením 80 mg tablety. Váš lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, kolik Vy, jako individuální pacient, jste schopen/schopna tolerovat.

Kylotan může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční selhání a Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.

Přípravek Kylotan můžete užívat s jídlem i bez něho. Přípravek Kylotan zapijte sklenicí vody.

Přípravek Kylotan užívejte každý den v přibližně stejný čas.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Kylotan, než jste měl(a)

Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, kontaktujte ihned svého lékaře a lehněte si. Jestliže jste náhodou užili mnoho (více než bylo doporučeno) tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kylotan

Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Přesto ale, pokud se již blíží doba podání další dávky, tak vynechejte dávku, na kterou jste zapomněl(a).

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kylotan

Ukončení léčby přípravkem Kylotan může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění. Neukončujte užívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé _příznaky vyžadují neodkladný lékařský zásah:

Může dojít k výskytu příznaků angioedému (druh alergické reakce), jako jsou

•    otok obličej e, rtů, j azyka nebo krku

•    problémy s dýcháním nebo s polykáním

•    kopřivka, svědění.

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte užívat přípravek Kylotan a neprodleně kontaktujte lékaře (viz též bod 2, „Upozornění a opatření' ').

Nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (postihují až 1 z 10pacientů):

•    závratě

•    nízký krevní tlak s příznaky, jako jsou závratě a mdloby pří postavení se, nebo bez nich

•    snížená funkce ledvin (známky poruchy funkce ledvin)

Méně časté (postihují až 1 ze 100pacientů):

•    angioedém (viz část „Některé příznaky vyžadují neodkladný lékařský zásah“)

•    náhlá ztráta vědomí (synkopa)

•    pocity točení se (závrať)

•    závažně snížená funkce ledvin (známky akutního selhání ledvin)

•    svalové křeče, abnormální srdeční tep (známky vysoké hladiny draslíku v krvi - hyperkalemie)

•    dusnost, dusnost v poloze vleže, otok chodidel nebo nohou (známky srdečního selhání)

•    bolest hlavy

•    kašel

•    bolest břicha

•    nevolnost

•    průjem

•    únava

•    slabost

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

•    alergické reakce s vyrážkou, svěděním a kopřivkou; mohou se vyskytnout příznaky jako je horečka, otok kloubů, bolest kloubů, bolest svalů, otoky lymfatických uzlin a/nebo příznaky jako pří chřipce (známky sérové nemoci)

•    nachově červené skvrny, horečka, svědění (známky zánětu krevních cév také nazývaného vaskulitida)

•    neobvyklé krvácení nebo podlitiny (známky trombocytopenie - nedostatku krevních destiček v krvi)

•    bolest svalů (myalgie)

•    horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech jako důsledek infekcí (příznaky nízké hladiny bílých krvinek zvané také neutropenie)

•    snížená hladina hemoglobinu a snížené množství červených krvinek v krvi (což může v závažných případech vést k anémii)

•    vzrůst hladiny draslíku v krvi (což může v závažných případech vyvolat svalové křeče, abnormální srdeční tep)

•    vzrůst hodnot jaterních testů (což může poukazovat na poškození jater) včetně zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (což může v závažných případech vyvolat zežloutnutí kůže a očí)

•    zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi a zvýšená hladina kreatininu v séru (což může poukazovat na abnormální funkci ledvin)

•    nízké hladiny sodíku v krvi (což může vyvolat únavu, zmatenost, svalové záškuby a/nebo v těžkých případech křeče)

Četnost některých nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na Vašem zdravotním stavu. Například nežádoucí účinky, jako jsou závratě a snížená funkce ledvin, byly pozorovány méně často u dospělých pacientů léčených pro vysoký krevní tlak než u dospělých pacientů léčených pro srdeční selhání nebo po nedávném srdečním infarktu.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Kylotan uchovávat

PVC/PE/PVDC-Al blistr: Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Polyethylenová lahvička: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Kylotan obsahuje

- Léčivou látkou je valsartan.

Jedna 80 mg potahovaná tableta obsahuje 80 mg valsartanu. Jedna 160 mg potahovaná tableta obsahuje 160 mg valsartanu.

Pomocnými látkami jsou: jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon K29-K32, mastek, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý; potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek, lecithin (obsahuje sójový olej) (E322), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Kylotan vypadá a co obsahuje toto balení

Kylotan 80 mg, potahované tablety: růžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 8 mm s půlicí rýhou na obou stranách a vyraženým "V" na jedné straně.

Kylotan 160 mg, potahované tablety: žluté podlouhlé bikonvexní potahované tablety o rozměrech 15 x 6,5 mm na jedné straně s půlicí rýhou a vyraženým "V" na druhé straně.

Velikost balení:

PV C/PE/PVDC-Al blistr: 7, 14, 28, 56, 98 a 280 potahovaných tablet Polyethylenová lahvička: 7, 14, 28, 56, 98 a 280 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Gedeon Richter Plc.

Gyomroi út 19-21.

1103 Budapešť,

Maďarsko

Výrobci Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000 Malta

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. Z. o. o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5,

05-825 Grodzisk Mazowiecki Polsko

Balkanpharma Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa Bulharsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy:

Island:    Valperil

Bulharsko:    Nortivan 80 mg, 160    mg

Česká republika:    Kylotan 80 mg,    160 mg

Polsko:    Nortivan

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: leden 2015

8