sp.zn. sukls3357/2014, sukls3378/2014, sukls3395/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

Kventiax Prolong 150 mg Kventiax Prolong 200 mg Kventiax Prolong 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

quetiapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Kventiax Prolong a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kventiax Prolong užívat

3.    Jak se přípravek Kventiax Prolong užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Kventiax Prolong uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Kventiax Prolong a k čemu se používá

Přípravek Kventiax Prolong obsahuje léčivou látku zvanou kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika. Přípravek Kventiax Prolong lze použít k léčbě několika onemocnění, jako jsou:

•    bipolární deprese a těžké depresivní epizody u depresivní poruchy: pociťujete smutek. Můžete mít pocit deprese, pocit viny, nedostatek energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát.

•    mánie: můžete mít pocit vzrušení, povznesení nebo rozrušení, pocit těšení se nebo přehnané aktivity nebo můžete mít špatný úsudek včetně projevů agresivity nebo podrážděnosti.

•    schizofrenie: můžete slyšet nebo vnímat věci, které ve skutečnosti neexistují, můžete věřit věcem, které nejsou skutečné nebo můžete být neobvykle podezřívavý(á), úzkostný(á), zmatený(á), můžete mít pocit viny, pociťovat vnitřní napětí nebo depresi.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Kventiax Prolong k léčbě těžké depresivní epizody u depresivní poruchy, budete ho užívat spolu s dalším lékem určeným k léčbě této nemoci.

Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Kventiax Prolong, i když se již cítíte lépe.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kventiax Prolong užívat Neužívejte přípravek Kventiax Prolong:

- jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

-    některé přípravky k léčbě HIV

-    azolové přípravky (k léčbě plísňových infekcí)

-    erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí)

-    nefazodon (k léčbě deprese).

Pokud je to i Váš případ, neužívejte přípravek Kventiax Prolong. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Kventiax Prolong.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Kventiax Prolong se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

-    Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem, např. nepravidelný srdeční rytmus, slabost srdečního svalu nebo zánět srdce, nebo užíváte nějaké léky, které mohou ovlivňovat činnost srdce.

-    máte nízký krevní tlak.

-    jste měl(a) cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší.

-    máte problémy s játry.

-    jste někdy měl(a) záchvat křečí.

-    máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo riziko vývoje cukrovky. Pokud ano, lékař může v průběhu léčby přípravkem Kventiax Prolong kontrolovat hladinu krevního cukru.

-    víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (která byla způsobena užíváním léků nebo i jinými vlivy).

-    jste starší člověk s demencí (snížená funkce mozku). Kventiax Prolong byste neměl(a) užívat, neboť léky ze skupiny, kam patří také přípravek Kventiax Prolong, zvyšují riziko cévní mozkové příhody a někdy i riziko úmrtí u starších lidí s demencí.

-    jste Vy nebo někdo v rodině měl(a) v minulosti krevní sraženiny. Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin.

Pokud se vyskytnou následující obtíže při užívání přípravku Kventiax Prolong, kontaktujte ihned lékaře:

-    kombinace horečky, těžké svalové ztuhlosti, pocení nebo sníženého stavu vědomí (porucha, která se označuje jako „neuroleptický maligní syndrom“). Může být potřebná okamžitá lékařská pomoc.

-    nekontrolovatelné pohyby, zvláště v obličeji nebo jazyka.

-    závratě nebo pocit velké ospalosti. Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádů) u starších pacientů.

-    křeče (záškuby).

-    dlouho trvající a bolestivá erekce (ztopoření penisu, priapismus).

Tyto problémy mohou být způsobeny tímto typem léku.

Informujte lékaře co nejdříve, pokud máte:

-    horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jinou infekci, neboť to může být důsledkem velmi nízkého počtu bílých krvinek. V tomto případě může být nutné léčbu přípravkem Kventiax Prolong přerušit a/nebo zahájit další léčbu.

-    zácpu doprovázenou bolestí břicha, nebo zácpu, kterou nelze ovlivnit léčbou, neboť tento stav může vést k velmi závažné neprůchodnosti střeva.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou také projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat. Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat, jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování u dospělých s depresí mladších 25 let.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Zvýšení tělesné hmotnosti

U pacientů užívajících přípravek Kventiax Prolong bylo pozorováno přibývání na váze. Lékař i Vy byste měl(a) pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Děti a dospívající

Kventiax Prolong není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Kventiax Prolong

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Kventiax Prolong, pokud užíváte následující léky:

-    některé léky k léčbě HIV.

-    azolové přípravky (k léčbě plísňových onemocnění).

-    erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí).

-    nefazodon (k léčbě deprese).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

-    k léčbě epilepsie (jako fenytoin nebo karbamazepin).

-    k léčbě vysokého krevního tlaku.

-    barbituráty (k problémům se spánkem).

-    thioridazin nebo lithium (jiná antipsychotika).

-    léky, které mají vliv na činnost srdce, např. léky, které vyvolávají nerovnováhu solí v krvi (nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika (léky na odvodnění) nebo některá antibiotika (k léčbě infekcí).

-    léky, které mohou způsobovat zácpu.

Než přestanete užívat jakýkoliv lék, prosím, poraďte se vždy se svým lékařem.

Přípravek Kventiax Prolong s jídlem, pitím a alkoholem

-    Účinek přípravku Kventiax Prolong může být ovlivněn potravou, a proto je třeba užívat tablety alespoň jednu hodinu před jídlem nebo před spaním.

-    Pozor na množství alkoholu, které vypijete. Alkohol v kombinaci s přípravkem Kventiax Prolong může vyvolávat velkou ospalost.

-    Nepijte grapefruitovou šťávu. Grapefruitová šťáva může ovlivnit účinnost přípravku Kventiax Prolong.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V průběhu těhotenství byste neměla užívat přípravek Kventiax Prolong, pokud jste o tom nemluvila s lékařem. Přípravek Kventiax Prolong se nemá užívat při kojení.

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Kventiax Prolong v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout následující příznaky z vysazení: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může vyvolat ospalost. Neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tablety působí.

Přípravek Kventiax Prolong obsahuje laktosu a sodík

Přípravek Kventiax Prolong obsahuje laktosu, což je druh cukru. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Jedna 150mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 14,53 mg sodíku.

Jedna 200mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 19,38 mg sodíku.

Dávky o více než 1 tabletě obsahují více než 23 mg (1 mmol) sodíku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Jedna 300mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 29,06 mg sodíku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Vliv na vyšetření léčiv v moči

Pokud bude Vaše moč vyšetřována na léčiva a pokud se použijí určité vyšetřovací metody, může vést užívání přípravku Kventiax Prolong k pozitivitě testu na methadon nebo na některé léky ze skupiny tricyklických antidepresiv. Přitom nemusíte užívat ani methadon, ani tricyklická antidepresiva. Pokud k tomu dojde, doporučuje se potvrdit výsledky jinou přesnější vyšetřovací metodou.

3. Jak se přípravek Kventiax Prolong užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí počáteční dávku. Udržovací dávka (denní dávka) závisí na Vašem onemocnění a potřebách, ale obvykle se pohybuje mezi 150 mg až 800 mg.

-    T ablety budete užívat jednou denně.

-    Tablety nedělte, nekousejte ani nedrťte.

-    Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.

-    Tablety užívejte bez jídla (alespoň jednu hodinu před jídlem, nebo před spaním, vždy tak, jak Vám řekne lékař).

-    Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Kventiax Prolong. Ta může ovlivnit účinek přípravku.

-    Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je Vám lépe. O přerušení léčby rozhodne vždy lékař.

Problémy s játry

Pokud máte problémy s játry, lékař může změnit dávku tohoto přípravku.

Starší pacienti

Pokud jste starší pacient(ka), lékař může upravit dávku tohoto přípravku.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Kventiax Prolong se nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Kventiax Prolong, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Kventiax Prolong, než Vám předepsal lékař, můžete pociťovat ospalost, závrať či nenormální srdeční tep. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou tablety přípravku Kventiax Prolong.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kventiax Prolong

Jestliže jste zapomněl(a) na dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kventiax Prolong

V případě, že náhle přestanete užívat přípravek Kventiax Prolong, může se dostavit nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), nebo můžete zaznamenat bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost. Váš lékař vždy určí jakým způsobem dávku postupně vysazovat při ukončování léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

-    Závratě (mohou vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech.

-    Ospalost (může při pokračování léčby přípravkem Kventiax Prolong vymizet) (může vést k pádům).

-    Příznaky z vysazení léčby (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem Kventiax Prolong), zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1 - 2 týdnů.

-    Nárůst tělesné hmotnosti.

-    Neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.

-    Změny množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

-    Zrychlená tepová frekvence.

-    Pocit bušícího srdce, zrychlený a nepravidelný tep.

-    Zácpa, podrážděný žaludek (porucha trávení).

-    Pocit slabosti.

-    Otok rukou a nohou.

-    Nízký krevní tlak při vzpřímení těla. To může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k pádům).

-    Zvýšené hladiny cukru v krvi.

-    Rozmazané vidění.

-    Neobvyklé sny a noční můry.

-    Zvýšená chuť k j ídlu.

-    Podrážděnost.

-    Poruchy řeči a vyj adřování.

-    Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese.

-    Dušnost.

-    Zvracení (především u starších pacientů).

-    Horečka.

-    Změny množství hormonů štítné žlázy v krvi.

-    Snížení počtu některých buněk krve.

-    Zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v    krvi.

-    Zvýšené množství hormonu prolaktinu    v    krvi.    Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi

může ve vzácných případech vést:

o u mužů i žen ke zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

-    Křeče nebo záchvaty.

-    Alergická reakce, která může zahrnovat tvorbu puchýřů, otok kůže a otok v okolí úst.

-    Nepříjemné pocity v nohách    (tzv. syndrom neklidných nohou).

-    Obtížné polykání.

-    Nekontrolovatelné pohyby, zvláště v obličeji a jazyka.

-    Sexuální poruchy.

-    Cukrovka (diabetes mellitus).

-    Změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení úseku QT).

-    Zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být doprovázena nízkým krevním tlakem a mdlobami.

-    Potíže s močením.

-    Mdloba (může vest k pádům). Ucpaný nos.

-    Snížení množství červených krvinek.

-    Snížení množství sodíku v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

-    Kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi značné ospalosti nebo mdloby (porucha označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom“).

-    Zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).

-    Zánět jater (hepatitida).

-    Přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus).

-    Zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).

-    Poruchy menstruace.

-    Krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

-    Chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku.

-    Snížená tělesná teplota (hypotermie).

-    Zánět slinivky břišní.

-    Stav (označovaný jako „metabolický syndrom“), v rámci kterého můžete mít tři či více z následujících příznaků: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství „dobrého cholesterolu“ (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi, zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cukru v krvi.

-    Kombinace horečky, příznaků podobných chřipce, bolest v krku, nebo jakákoliv jiná infekce doprovázené velmi nízkým množstvím bílých krvinek. Stav označovaný jako agranulocytóza.

-    Neprůchodnost střeva.

-    Zvýšené množství kreatinfosfokinázy (látka uvolněná ze svalů).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

-    Těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži.

-    Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), což může způsobit potíže s dýcháním nebo šok.

-    Rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém).

-    Závažné puchýře na kůži, okolo úst, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom).

-    Nenormální tvorba hormonu, který kontroluje objem moči.

-    Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza).

-    Zhoršení j iž existuj ící cukrovky.

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

-    Kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (multiformní erytém).

-    Závažná, náhlá alergická reakce doprovázená příznaky jako je horečka, puchýře na kůži a odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza).

-    Příznaky z vysazení přípravku, které postihují novorozence matek, které užívaly Kventiax Prolong v průběhu těhotenství.

Skupina léků, kam patří také přípravek Kventiax Prolong, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.

Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při rozboru krevních vzorků. Zahrnují změny hladin některých tuků (triglyceridů a celkového cholesterolu) nebo zvýšené hladiny krevního cukru, změny množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů krevních buněk, snížené množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve svalech), snížené množství sodíku v krvi, zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi, které může vzácně vést: o u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka. o u žen k vymizení menstruace nebo nepravidelné menstruaci.

Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.

Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících nebo nebyly pozorovány u dospělých:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

-    Zvýšení množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu může vzácně vyvolat:

o u chlapců i děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka. o    u děvčat nepravidelnou menstruaci nebo j ej í vymizení.

-    Zvýšená chuť k j ídlu.

-    Zvracení.

-    Nenormální svalové pohyby. Zahrnují nesnadné zahájení pohybu svalem, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.

-    Zvýšený krevní tlak.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

-    Pocit slabosti, mdloba (může vést k pádům).

-    Ucpaný nos.

-    Pocit podrážděnosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Kventiax Prolong uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kventiax Prolong obsahuje

-    Léčivou látkou je quetiapinum (kvetiapin).

150mg tablety s prodlouženým uvolňováním:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 150 mg (jako quetiapini fumaras, kvetiapin-fumarát).

200mg tablety s prodlouženým uvolňováním:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 200 mg (jako quetiapini fumaras, kvetiapin-fumarát).

300mg tablety s prodlouženým uvolňováním:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 300 mg (jako quetiapini fumaras, kvetiapin-fumarát).

-    Dalšími složkami jsou hypromelosa, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného a magnesium-stearát v jádru tablety a částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, mastek, červený oxid železitý (E172) -pouze v tabletách s prodlouženým uvolňováním o síle 150 mg a žlutý oxid železitý (E172) v potahu tablety. Viz bod 2.

Jak přípravek Kventiax Prolong vypadá a co obsahuje toto balení

150mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou růžovooranžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami. Rozměry tablety: průměr je 10 mm a tloušťka je 4,6 - 6,0 mm.

200mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou žlutohnědé, oválné, bikonvexní, potahované tablety. Rozměry tablety: délka je 16 mm a tloušťka je 5,6 - 7,1 mm.

300mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou světle žlutohnědé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky. Rozměry tablety: délka je 19,1 mm a tloušťka je 5,9 - 7,4 mm.

Přípravek Kventiax Prolong je dostupný v baleních obsahujících 10, 30, 50, 60, 90 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním v OPA/Al/PVC/Al blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Smaiješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-StraBe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu	Název léčivého přípravku
Rakousko, Dánsko, Finsko, Švédsko	Quetiapin Krka
Belgie	Quetiapine Krka

Bulharsko	KBeffraaKC SR
Česká republika	Kventiax Prolong
Estonsko, Polsko, Slovenská republika, Slovinsko	Kventiax SR
Francie	Quetiapine Krka LP
v Řecko, Irsko	Quentiax SR
Německo	Quentiax retard
Itálie	Quentiax
Lotyšsko, Litva	Kventiax
Portugalsko, Španělsko	Quetiapina Krka
Rumunsko	Kventiax EP

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.2.2015