ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kreon 40 000 Pancreatinum 400 mg

2    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 enterosolventní tobolka obsahuje 400 mg pancreatinum,

což odpovídá 25 000 j. amylasum dle Ph.Eur., 40 000 j. lipasum dle Ph.Eur., 1 600 j. proteasum dle Ph.Eur.

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

20/50/100 enterosolventních tvrdých tobolek

5.    ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.    POUŽITELNOST

Použitelné do:

Po otevření nepoužívejte déle než 6 měsíců (neuvádí se u balení s blistrem)

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí Uchovávejte při teplotě do 25 °C (pro balení s blistrem)

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.    NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Healthcare GmbH, Hannover Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č. 49/046/08-C

13.    ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15.    K POUŽITÍ

16.    INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Kreon 40 000

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kreon 40 000 Pancreatinum 400 mg

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

3.    POUŽITELNOST

Použitelné do:

Po otevření nepoužívejte déle než 6 měsíců

4.    ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 enterosolventní tobolka obsahuje 400 mg pancreatinum,

což odpovídá 25 000 j. amylasum dle Ph.Eur., 40 000 j. lipasum dle Ph.Eur., 1 600 j. proteasum dle Ph.Eur.

6.    JINÉ

20/50/100 enterosolventních tvrdých tobolek Reg. č. 49/046/08-C

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí

Mylan Healthcare GmbH, Hannover

Německo

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr pro 20 tobolek_

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kreon 40 000

enterosolventní tvrdá tobolka pancreatinum 400 mg

2.    NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Healthcare GmbH

3.    POUŽITELNOST

Datum exspirace bude uvedeno číselným údajem

4.    ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Číslo šarže bude uvedeno číselným údajem

5.    JINÉ