PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

KOLISIN NEO injekční emulze

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KOLISIN NEO injekční emulze

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Složení - 2 ml (1 dávka):

Léčivá látka:

Escherichia coliinactivata (F4) RP 1

Escherichia coliinactivata (F5) RP 1

Escherichia coliinactivata (F6) RP 1

Escherichia coliinactivata (F41) RP 1

Relativní účinnost (RP) je dána srovnáním s referenčním sérem získaným ze zvířat vakcinovaných šarží, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat.

Excipiens:

Olejové adjuvans, Roztok formaldehydu 35%, Thiomersal

4. INDIKACE

K vakcinaci březích prasnic v chovech zamořených nebo ohrožených enterálními koli infekcemi.

5. KONTRAINDIKACE

Není známa.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Někdy se mohou vyskytnout postaplikační lokální reakce, přetrvávající maximálně několik dní a přechodné mírné zvýšení teploty.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasničky a březí prasnice.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Základní vakcinace - prasnicím a prasničkám 2 mli.m. nejpozději 5 týdnů před očekávaným porodem. Revakcinace: 2 - 3 týdny před očekávaným porodem.

Revakcinace: 2 - 3 týdny před každým dalším očekávaným porodem. Jestliže je interval mezi následujícími porody delší než 8 měsíců, musí být provedeny opět 2 vakcinace.

Selata se nevakcinují (jejich ochrana je zajištěna kolostrální a laktogenní cestou od imunizované matky).

Způsob podání: Intramuskulárně.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcinovat lze pouze zdravá zvířata. Před upotřebením protřepat!

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C)

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Použitelnost po 1. otevření: 10 hodin.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce - náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství a vezměte sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Indikační skupina:Veterinární imunopreparát

Mechanismus účinku:

Vakcína obsahuje vybrané sérotypy E. coli F4, F5, F6 a F41 enteropatogenní pro sající selata, obsahující protektivní fimbriové antigeny. Antigeny ve vakcíně po intramuskulární aplikaci do těla vakcinovaného jedince aktivují imunitní systém a tvorbu protilátek.

Selata jsou chráněna proti onemocnění po dobu sání u imunizované matky.

Velikost balení: 1 × 5 ml, 10 × 5 ml, 1 × 10 ml, 10 × 10 ml, 1 × 20 ml, 10 × 20 ml, 1 × 50 ml, 12 × 50 ml, 24 × 50 ml, 1 × 100 ml, 12 × 100 ml, 20 × 100 ml, 1 × 250 ml, 12 × 250 ml, 20 × 250 ml, 1 × 500 ml, 12 ×500 ml, 20 × 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.