Klozanit 300 Mg/G
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KLOZANIT 300 mg/g
prášek pro přípravu perorálního roztoku
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g přípravku obsahuje:
Účinné látky:
Sulfaclozinum natricum 300 mg
(odpovídá 278,5 mg Sulfaclozinum)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu perorálního roztoku.
Prášek nažloutlé barvy.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Brojleři a chovní jedinci kura domácího, krůty, bažanti, králíci.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba a prevence kokcidiózy kura domácího, krůt, bažantů a králíků (zejména Eimeria acervulina, E.necatrix, E.maxima, E.tenella a E.brunetti), salmonelózy a pasteurelózy
drůbeže.
4.3 Kontraindikace
Nepodávejte při změnách funkce ledvin s retencí vody, při poškození jaterního parenchymu
a při granulocytopenii.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
V období léčby není dovoleno, aby zvířata měla přístup k jiné než medikované vodě.
Medikovaná voda musí být denně připravována čerstvá. Při vysokých teplotách
(kolem 36 °C a více) se může dávka přípravku snížit, protože zvířata pijí velké
množství vody.
V porovnání s jinými sulfoamidy není riziko hemoragického syndromu.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Medikovanou vodu podávat denně čerstvou.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Nekuřte a nejezte během manipulace s přípravkem a po použití si umyjte ruce. Vyhýbejte se kontaktu s očima a kůží. Pokud k němu dojde, okamžitě opláchněte postižené místo vodou.
Sulfonamidy mohou po inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersenzitivitu (alergii). Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné. Lidé se známou přecitlivělostí na sulfonamidy a těhotné ženy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat ochranné prostředky skládající se z latexových rukavic, ochranných brýlí a roušky.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Při dodržení terapeutické dávky nejsou známé.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti,přípravek se nedoporučuje podávat v době březosti u králíků.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Přípravek se nesmí podávat současně s lokálními anestetiky prokainového typu.
Součástí lokálních anestetik prokainového typu je kyselina para-aminobenzoová,
která ruší účinek sulfaklozinu.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Perorální podání.
Podávané množství:
Obecní dávka: 1-2 g přípravku na litr pitné vody.
Kokcidióza kura domácího, krůt, bažantů:
a/Preventivně a při slabší invazi: 1 g přípravku na litr pitné vody (tj. 50 mg úč.l./kg ž.hm.) po dobu 3 dní ihned po objevení se prvních příznaků onemocnění.
b/Léčebně: 1 g přípravku na litr pitné vody (tj. 50 mg úč.l./kg ž.hm.) 1., 3., 5., 7. a 9. den nebo 1 g přípravku na litr pitné vody po dobu 3 dní, potom 2 dny bez medikace a opět aplikovat 1 g přípravku na litr pitné vody po 3 dny.
c/ Silná invaze E.tenellaa E.necatrixa smíšené infekce: 1,5 - 2,0 g přípravku na litr pitné vody
(tj. 75 – 100 mg úč.l./kg ž.hm.) po dobu 3 dní, potom 2-3 dny bez medikace a opět aplikovat 1,5-2,0 g přípravku na litr pitné vody (tj. 75 – 100 mg úč.l./kg ž.hm.) po dobu 3 dní.
Na farmách, kde se kokcidióza vyskytuje častěji, se doporučuje použití 3 denní preventivní podání ve věku 3 – 5 týdnů.
U nosnic, jejichž vejce nejsou určena pro lidský konzum, je možné provést ošetření před začátkem snášky.
Kokcidióza králíků:
2 g přípravku na 1 litr pitné vody (100 mg úč.l./kg ž.hm.) po dobu 3 dní, potom 2 dny bez medikace a opět aplikovat 2 g přípravku na 1 litr pitné vody po 3 dny.
Pasteurelóza drůbeže:
1-2 g přípravku na litr pitné vody (50 - 100 mg úč.l./kg ž.hm.) minimálně po dobu 5 dní.
Salmonelóza drůbeže:
1-2 g přípravku na litr pitné vody (50 - 100 mg úč.l./kg ž.hm.) minimálně po dobu 5 dní.
Přípravek se aplikuje do pitné vody, denně se připravuje čerstvý roztok. Léčená zvířata by neměla mít přístup k jinému zdroji pitné vody.
Je-li příjem vody vyšší než je vypočítaný objem, je nutno po zbytek dne podávat nemedikovanou pitnou vodu. Není nutné měnit krmný režim.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při předávkovaní se může vyskytnout hemoragický syndrom.
Léčbu králíků je možné opakovat nebo prodloužit při dodržení uvedeného dávkování na více než 6 týdnů bez rizika vedlejších toxických účinků.
4.11 Ochranné lhůty
Kur domácí: maso:16 dnů.
Krůta: maso: 28 dnů.
Bažant: maso 28 dnů.
Králík: maso: 16 dnů.
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Sulfonamidy, samotné a v kombinaci,
ATC vet. kód: QP51AG04
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Mechanismus účinku sulfachlorpyrazinu je bakteriostatický, založen na kompetetivně antagonistickém vztahu s kyselinou paraminobenzoovou (součást kyseliny listové), pokud je její koncentrace minimálně 5 000 násobná. Na sulfonamidy jsou citlivé mikroorganismy, které produkují vlastní kyselinu listovou. Kompetetivní inhibice kyseliny para-aminobenzoové v metabolismu bakterií a prvoků.
5.2 Farmakokinetické údaje
Přípravek se vstřebává v tenkém střevě, odkud je distribuován do celého organismu. Přechází do cerebrospinálního moku, do exudátů a transudátů a také do synoviální tekutiny. Z těla je vylučován močí a potem. Přechází i do mléka.
5.3 Environmentální vlastnosti
Hnůj od zvířat léčených KLOZANITEM je nutné skladovat před aplikací na zemědělskou půdu minimálně po dobu 3 měsíců. Po dobu kompostování a uchovávání hnoje je nutno zamezit průsaku vodních výluhů hnoje do spodních a povrchových vod.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Sacharóza
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 5 let.
Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě podle návodu: 24 hodin
Při podání v krmivu je určeno k okamžité spotřebě.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Druh obalu: 3 – vrstvé sáčky – Al/Al/PE uzavřené zatavením, nebo dózy z HDPE s těsnícím víkem a šroubovacím uzvěrem z HDPE.
Velikost balení:
Sáčky:
1x10 g, 1x20 g, 1x50 g – sáčky bez vnějšího přebalu
5x10g; 5x20 g; 5x50 g – vloženo do papírové skládačky
Dózy:
1x250 g; 5 x 250 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být zlikvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ANIMED s.r.o., Borovianska 4541/76, 960 01 Zvolen, Slovenská republika
8. Registrační číslo
96/1071/97-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
18.11.1997; 22.1.2003; 1.12.2011
10. DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2013