SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Kloxerate Plus DC intramamární suspenze

Přípravek obsahuje v 1 aplikátoru (4,5 g)

Léčivé látky

Cloxacillinum (ut Benzathini Cloxacillinum) 500 mg

Ampicillinum (ut Ampicillinum Trihydricum) 250 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Intramamární suspenze.

Našedlá suspenze.

4.1 Cílové druhy zvířat

Dojnice skotu v období zaprahnutí, jalovice

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba mastitid dojnic v období zaprahnutí vyvolané kmeny bakterií citlivými k účinným látkám či jejich kombinaci obsažené v přípravku (např. Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., včetně kmenů rezistentních k penicilinu,Arcanobacterium pyogenes, citlivé kmenyE.coli). Přípravek lze použít k léčbě intramamárních infekcí a k prevenci nových infekcí dojnic v průběhu období stání na sucho. Přípravek je možno použít proti letním mastitidám a u rizikových gravidních jalovic.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u dojnic s přecitlivělostí vůči účinným látkám.

Nepoužívat u dojnic v laktaci.

Nepoužívat v průběhu 49 dnů před otelením.

Nepoužívat u dojnic s velmi krátkou dobou zaprahnutí.

4.4 Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při infuzi přípravku u jalovic je důležité, aby nebyla tryska aplikátoru zavedena do strukového kanálku. Jalovice musí být dobře fixovaná. Struk musí být očištěn a dezinfikován. Ústí trysky aplikátoru se při podání přípravku nastaví proti vývodu strukového kanálku, ale tryska nesmí být do strukového kanálku vsunuta. Následně po podání je doporučeno použít teat dip.

Správnou klinickou praxí je založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, na úrovni farmy) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie. Je potřebné zohlednit pravidla oficiální a místní antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s pokožkou vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

Osoby se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měly vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem je nutno zachovávat všechna opatření, aby nedošlo k potřísnění.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat okamžité lékařské ošetření.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek lze použít u březích plemenic, ale není určen pro dojnice v laktaci.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramamární podání:

Léčba mastitidy v zaprahnutí: Po posledním dojení na závěr laktace se očistí a dezinfikují struky a do každé čtvrti mléčné žlázy se podá celý obsah jednoho aplikátoru přípravku.

Léčba letní mastitidy:Riziko letní mastitidy je před prvním otelením plemenice.

Struky vemene se očistí a dezinfikují a do každé čtvrti vemene se podá obsah jednoho aplikátoru.

Léčba jalovic:Zvíře musí být dobře fixováno. Struk musí být očištěn a dezinfikován. Ústí trysky aplikátoru se při podání přípravku nastaví proti vývodu strukového kanálku, ale tryska nesmí být do strukového kanálku vsunuta.

Následně po podání je doporučeno použít teat dip.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 28 dnů.

Mléko: 96 hodin po porodu v případě délky zaprahlosti delší než 49 dnů.

Mléko: 49 dnů plus 96 hodin v případě délky zaprahlosti kratší než 49 dnů.

Nepoužívejte u březích zvířat, jejichž mléko bude určeno pro lidský konzum, během 49 dnů před předpokládaným porodem.

Farmakoterapeutická skupina: Beta-laktamová antibiotika, peniciliny, kombinace s jinými antibakteriálními léčivy

ATCvet kód: QJ51RC26

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek obsahuje antibiotika kloxacilina ampicilin, která působí baktericidně a jsou účinné proti patogenům mastitid dojnic. Beta-laktamová antibiotika zabraňují dosažení závěrečné fáze peptidoglykanové syntézy. Inhibují aktivitu transpeptidáz, které katalyzují tvorbu glykopeptidových polymerových jednotek, které tvoří buněčnou stěnu bakterie. To zapříčiňuje lýzu pouze rostoucích buněk bakterií. Rozdíl v citlivosti mezi grampozitivními a gramnegativními bakteriemi závisí na rozdílech v receptorech, na relativním počtu peptidoglykanů, na schopnosti léčiv penetrovat vnější buněčnou membránu gramnegativních baktérií a na rezistenci buněk k rozdílným typům betalaktamáz produkovaných bakterií.

Kloxacilin účinkuje na penicilin rezistentní kmeny stafylokoků, ampicilin účinkuje na široké spektrum grampozitivních a gramnegativních mikroorganismů, s výjimkou kmenů produkujících širokospektré betalaktamázy.

Obě antibiotika se váží na membránové proteiny bakterií (tzv. penicilin-vázající proteiny – PBP).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikaci přípravku dochází k okamžitému lokálnímu působení a jen částečně k distribuci antibiotika do ostatních tkání organismu. V játrech a jiných orgánech dochází k deacetylaci antibiotik a ke snížení aktivity těchto derivátů. Zatím co poločas v krevní plazmě je 8 – 16 hodin, lokální působení je podstatně delší.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Bílá vazelína

Tekutý parafin

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

PE – intramamární aplikátor o obsahu 4,5g s pístem a ochranným kloboučkem.

Baleno po 24 kusech do PE-krabice.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/040/02-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.5.2002/ 6.8.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.