sp.zn.sukls54280/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

KLOSTERFRAU MELISANA KONCENTRÁT Perorální a kožní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 ml roztoku obsahuje až 65 mg silice získané z těchto množství léčivých rostlin:

Melissae folium do 536 mg, Inulae radix do 714 mg, Angelicae radix do 714 mg, Zingiberis radix do 714 mg, Caryophylli flos do 285 mg, Galangae radix do 285 mg, Piperis nigri fructus do 71 mg, Gentianae radix do 714 mg, Myristicae semen do 71 mg, Aurantii pericarpium do 714 mg, Cinnamomi cortex do 321 mg, Cassiae flos do 36 mg, Cardamomi fructus do 10 mg).

Pomocná látka se známým účinkem: ethanol 66,8% (V/V)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální a kožní roztok

Čirá bezbarvá tekutina příjemné vůně, alkoholové chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikace

Perorální podání:

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako pomocný lék při lehčích psychovegetativních poruchách, jako např. při snížené chuti k jídlu, žaludečních a střevních obtížích neurotického původu, snížené schopnosti uklidnění nebo bolesti hlavy při rozčilení, trémě, nervozitě, menstruaci, v klimakteriu, při atmosférických změnách a při ztíženém usínání při těchto stavech. Podpůrně se užívá při nachlazení, chřipkových stavech nebo při kontaktu s nimi.

Kožní podání:

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný jako mírné derivans s možností aplikace při neuritidách, bolestech svalů po zátěži, lumbago.

Přípravek je určen pro dospělé.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2.    Dávkování a způsob podání

Perorální podání: užívá se 1 čajová lžička 1-3krát denně, zředěná dvojnásobným množstvím vody. Přípravek se užívá po jídle.

Kožní podání: přiměřené množství neředěného roztoku se jemně vtírá 2 až 3 krát denně do pokožky na bolestivá místa. K obkladům nebo u osob s citlivější pokožkou se roztok ředí dvojnásobným množstvím vody.

4.3.    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Při perorálním podání: Žaludeční a dvanácterníkové vředy, ileus, zánětlivá onemocnění střev, hyperacidita, těžká poškození jater a ledvin, alkoholismus, epilepsie, mozkové onemocnění nebo poranění mozku, těhotenství, laktace, známá alergie na obsažené silice, užívání antikoagulancií.

Při kožním podání: Nesmí se nanášet na porušenou, zanícenou či jinak chorobně změněnou kůži.

4.4.    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek obsahuje 66,8% obj. alkoholu, tj. do 2,63 g v jedné čajové lžičce (5 ml), což odpovídá množství do 67 ml piva, 28 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. Přípravek je určen pro dospělé osoby a nesmí být podáván dětem! Furanokumariny obsažené v Angelicae radix zvyšují citlivost kůže vůči UV záření. Během léčby se má pacient vyhýbat přílišné expozici UV záření (slunce, solária).

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k obsahu 66,8% (obj.) alkoholu může tento přípravek ovlivňovat (zvyšovat nebo snižovat) účinek jiných léků.

Zázvor obsažený v přípravku může zvyšovat absorpci sulfaguanidinu.

4.6.    Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek se nesmí používat v těhotenství a v období kojení, zejména kvůli obsahu methyleugenolu v meduňce a vysokému obsahu alkoholu.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek obsahuje 66,8% (obj.) alkoholu. V doporučených dávkách může nepříznivě ovlivnit pozornost a rychlost reakce osob, jejichž činnost vyžaduje zvýšenou pozornost (řidiči, obsluhy strojů, práce ve výškách apod.).

4.8.    Nežádoucí účinky

U citlivých osob je možnost vzniku alergických reakcí na silice. Dále se mohou objevit gastrointestinální potíže, nausea, únava, závratě, pocit tepla, pálení žáhy a bolest hlavy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Při předávkování (chronickém užívání) hrozí ztráty elektrolytů, především kalia, albuminurie, hematurie, pseudomelanosis coli, průjmy, fotosenzitivita. Uvedené změny jsou reverzibilní a při vysazení přípravku se stav upraví.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaka a živočisné produkty.

ATC kód: V11

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

K přípravku jsou k dispozici tyto údaje:

Přítomné hořčinové drogy reflektoricky zvyšují tvorbu žaludeční šťávy a příznivě působí při dyspepsiích a nechutenství, zejména u rekonvalescentů po infekčních chorobách. Siličné drogy příznivě působí na vegetativní nervový systém a zklidňují jej. Tak se mohou odstranit průvodní jevy jeho podráždění. Antranoidní drogy dráždí stěnu tlustého střeva a zvyšují motilitu.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3.    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Seznam pomocných látek Ethanol 66,8% (V/V).

6.2.    Inkompatibility Nejsou známé.

6.3.    Doba použitelnosti 5 let.

Po prvním otevření 1 rok.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5.    Druh obalu a obsah balení

Lahvička z bezbarvého skla s PE šroubovacím uzávěrem , krabička. Velikost balení:

15 ml, 47 ml, 95 ml, 155 ml, 235 ml, 330 ml, 475 ml, 950 ml.

6.6.    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

M.C.M. Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH Gereonsmuhlengasse 1-11, 50670 Koln, Německo

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/634/93-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 4.8.1993

Datum posledního prodloužení registrace: 7.12.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

24.4.2015

Strana 4 (celkem 4)