Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KETOFEN 1 % (w/v) injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Ketoprofenum ..................................... 10,0 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519)……………….10,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi a kočky

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba bolestivých a zánětlivých stavů pohybového systému, zejména artrózy, artritidy, traumatická poranění, dislokace, výhřezy plotýnek, otoky. Záněty měkkých tkání, pooperační léčba, symptomatická terapie febrilních stavů.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin.

Nepodávat zvířatům s gastroduodenálním vředem a hemorrhagickými syndromy.

Nepodávat současně s ostatními NSAID, diuretiky a antikoagulanty.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou známy.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte exponovanou část ihned po expozici proudem pitné vody.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V ojedinělých případech se vyskytly známky digestivní intolerance (zvracení), které vymizely ihned po přerušení léčby.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie neprokázaly teratogenní ani embryotoxický účinek ketoprofenu u krys nebo králíků. Protože tyto údaje nejsou dostupné u koček a psů, nedoporučuje se podávat přípravek gravidním samicím.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Neaplikujte spolu s ostatními protizánětlivými látkami, s diuretiky nebo antikoagulanty.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Ketofen 1% se podává subkutánně, intramuskulárně nebo intravenózně u psů a subkutánně u koček v doporučené dávce 2 mg účinné látky na 1 kg živé hmotnosti denně, 1 až 3 po sobě jdoucí dny, t.j. 0,2 ml Ketoprofenu 1% na 1 kg.ž.hm.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly prokázány žádné vedlejší účinky při 2x vyšší doporučené dávce při 3x delší době, než je doporučená délka léčby.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Deriváty kyseliny propionové,

ATC vet kód:QM01AE03

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Ketoprofen je nesteroidní, protizánětlivá látka (NSAID) náležící k podtřídě propinové kyseliny NSAID derivátů kyseliny karboxylové.

Ketoprofen se vyznačuje třemi hlavními účinky, které jsou společné všem NSAID: protizánětlivý, analgetický a antipyretický účinek.

Mechanismus účinku se projevuje inhibicí syntézy prostaglandinů prostřednictvím interference s tvorbou cyklooxygenázy v rámci metabolismu kyseliny arachidonové.

U ketoprofenu se potvrdil silný účinek proti akutním, subakutním a chronickým zánětlivým procesům.

5.2 Farmakokinetické údaje

Biologická dostupnost u psů po i.m. nebo s.c. podání je dobrá (72,6±8,5 % při i.m. podání a 85,8±17,3 % při s.c. podání) stejně tak nejvyšší úroveň koncentrace v plazmě nastupuje rychle (0,11±0,02h pro i.m. podání a 0,53±0,22h pro s.c. podání).

U koček byla biologická dostupnost po s.c. opakovaném podání zjištěna na úrovni 94,16±15,35% a vrchol koncentrace v plazmě (6,75±0,95mg/ml) dosažen rychle (0,28±0,13h).

Ketoprofen se vylučuje rychleji u koček než u psů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Arginin

Benzylalkohol (E1519)

Kyselina citronová

Chlorid sodný

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvičky z hnědého skla uzavřené gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Velikost balení: 20 ml

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merial, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon - Francie

8. Registrační číslo

96/1167/94-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

9.11.1994, 25.10.2000, 18.2.2005, 16.2.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2011