Příbalový Leták

Ketilept 200 Mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ketilept 200 mg potahované tablety quetiapinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK_

Léčivá látka: quetiapinum 200 mg (ve formě quetiapini fumaras 230,26 mg) v jedné potahované tabletě.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK_

Pomocné látky: magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon 360, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktosy (32,0 mg), mikrokrystalická celulosa.

Potahová vrstva: potahová soustava Opadry II 33G28523 bílá (triacetin, makrogol 3350, monohydrát laktosy, oxid titaničitý E 171, hypromelosa), potahová soustava Opadry II 33G24283 růžová (žlutý oxid železitý E 172, červený oxid železitý E 172, triacetin, makrogol 3350, monohydrát laktosy, oxid titaničitý E 171, hypromelosa).

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Užívejte podle pokynů lékaře.

Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

N/A

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Maďarsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)


Reg. číslo: 68/254/07-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ_

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


N/A


16.    INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Ketilept 200 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ketilept 200 mg potahované tablety quetiapinum 200 mg

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS

3. POUŽITELNOST

Exp.:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5. JINÉ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ_

Ketilept 200 mg potahované tablety

Quetiapinum 200 mg (ve formě quetiapini fumaras 230,26 mg) v jedné potahované tabletě. Perorální podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ_

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Užívejte podle pokynů lékaře.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

30 potahovaných tablet

6. JINÉ_

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

EGIS PLC

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ketilept 200 mg potahované tablety quetiapinum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK_

Léčivá látka: quetiapinum 200 mg (ve formě quetiapini fumaras 230,26 mg) v jedné potahované tabletě.

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK_

Pomocné látky: magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon 360, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktosy (32,0 mg), mikrokrystalická celulosa.

Potahová vrstva: potahová soustava Opadry II 33G28523 bílá (triacetin, makrogol 3350, monohydrát laktosy, oxid titaničitý E 171, hypromelosa), potahová soustava Opadry II 33G24283 růžová (žlutý oxid železitý E 172, červený oxid železitý E 172, triacetin, makrogol 3350, monohydrát laktosy, oxid titaničitý E 171, hypromelosa).

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

60 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Užívejte podle pokynů lékaře.

Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


N/A

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Maďarsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)


Reg. číslo: 68/254/07-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ_

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


N/A


16.    INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Ketilept 200 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ketilept 200 mg potahované tablety quetiapinum 200 mg

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS

3. POUŽITELNOST

Exp.:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5. JINÉ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ_

Ketilept 200 mg potahované tablety

Quetiapinum 200 mg (ve formě quetiapini fumaras 230,26 mg) v jedné potahované tabletě. Perorální podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ_

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Užívejte podle pokynů lékaře.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

60 potahovaných tablet

6. JINÉ_

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

EGIS PLC

8/8