Ketilept 150 Mg
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ketilept 150 mg potahované tablety quetiapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK_
Léčivá látka: quetiapinum 150 mg (ve formě quetiapini fumaras 172,7 mg) v jedné potahované tabletě.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK_
Pomocné látky: magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktosy (24,0 mg), mikrokrystalická celulosa.
Potahová vrstva: potahová soustava Opadry II 33G28523 bílá (triacetin, makrogol 3350, monohydrát laktosy, oxid titaničitý E 171, hypromelosa), potahová soustava Opadry II 33G24283 růžová (žlutý oxid železitý E 172, červený oxid železitý E 172, triacetin, makrogol 3350, monohydrát laktosy, oxid titaničitý E 171, hypromelosa).
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
30 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Užívejte podle pokynů lékaře.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
N/A
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Maďarsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Reg. číslo: 68/253/07-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Číslo šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ_
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
N/A
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Ketilept 150 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ketilept 150 mg potahované tablety quetiapinum 150 mg
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
EGIS
3. POUŽITELNOST
Exp.:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
5. JINÉ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ_
Ketilept 150 mg potahované tablety
Quetiapinum 150 mg (ve formě quetiapini fumaras 172,7 mg) v jedné potahované tabletě. Perorální podání.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ_
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Užívejte podle pokynů lékaře.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Číslo šarže:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
30 potahovaných tablet
6. JINÉ_
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
EGIS PLC
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ketilept 150 mg potahované tablety quetiapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK_
Léčivá látka: quetiapinum 150 mg (ve formě quetiapini fumaras 172,7 mg) v jedné potahované tabletě.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK_
Pomocné látky: magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktosy (24,0 mg), mikrokrystalická celulosa.
Potahová vrstva: potahová soustava Opadry II 33G28523 bílá (triacetin, makrogol 3350, monohydrát laktosy, oxid titaničitý E 171, hypromelosa), potahová soustava Opadry II 33G24283 růžová (žlutý oxid železitý E 172, červený oxid železitý E 172, triacetin, makrogol 3350, monohydrát laktosy, oxid titaničitý E 171, hypromelosa).
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
60 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Užívejte podle pokynů lékaře.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
N/A
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Maďarsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Reg. číslo: 68/253/07-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Číslo šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ_
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
N/A
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Ketilept 150 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ketilept 150 mg potahované tablety quetiapinum 150 mg
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
EGIS
3. POUŽITELNOST
Exp.:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
5. JINÉ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ_
Ketilept 150 mg potahované tablety
Quetiapinum 150 mg (ve formě quetiapini fumaras 172,7 mg) v jedné potahované tabletě. Perorální podání.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ_
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Užívejte podle pokynů lékaře.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Číslo šarže:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
60 potahovaných tablet
6. JINÉ_
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
EGIS PLC
8/8