PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ketaset 100 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky a koně

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Ketaminum 100 mg

(odpovídá ketamini hydrochloridum 115,36 mg)

Pomocné látky:

Benzethonium-chlorid 0,10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý roztok, bez viditelných známek znečištění.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi, kočky a koně.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Přípravek může být použit k úvodu do anestezie:

Na základě posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem, lze přípravek použít u kočky domácí jako jediný prostředek pro imobilizaci a drobné chirurgické zákroky v případech, kde není nutná svalová relaxace.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat s poruchami jater nebo ledvin.

Nepoužívat u zvířat v šoku, s vysokým krevním tlakem nebo glaukomem.

Pro reverzi kombinací s ketaminem nepoužívejte u psů atipamezol.

Nepoužívejte ketamin jako jediný prostředek u psů a koní.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Pro velmi bolestivé chirurgické zákroky a pro velké chirurgické zákroky, stejně jako pro udržování anestezie, je nutná kombinace s injekčními nebo inhalačními anestetiky.

Pro chirurgické a diagnostické zákroky vyžadující svalovou relaxaci je nutné současné podání myorelaxans.

Pro zlepšení anestezie nebo prodloužení účinku lze ketamin kombinovat s agonisty α2-receptorů, anestetiky, neuroleptanalgetiky, sedativy a inhalačními anestetiky.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Kde je to možné, považuje se za správnou praxi omezit zvířatům v období před anestezií přísun potravy.

Úvod a vyvedení by mělo probíhat v tichém a klidném prostředí.

U malé části zvířat bylo hlášeno, že v běžných dávkách nereagují na podání ketaminu jako anestetika.

Při použití premedikace by mělo být dávkování odpovídajícím způsobem sníženo.

Premedikace atropinem může u koček snížit slinění. Vzhledem k tomu, že použití atropinu s alfa-2-agonisty, kteří jsou často podáváni s ketaminem, může zvýšit arteriální krevní tlak, srdeční frekvenci a výskyt arytmií, měla by být premedikace atropinem použita pouze na základě posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem

U koček byly při podání doporučených dávek hlášeny svalové záškuby a mírné tonické křeče. Tyto odezní spontánně, ale lze jim zabránit použitím xylazinu pro premedikaci nebo pomocí velmi krátce působících barbiturátů podávaných v nízkých dávkách.

U koček a psů zůstávají otevřené oči a rozšířené zornice. Oči mohou být chráněny zakrytím vlhkým tamponem nebo pomocí vhodných mastí.

Ketamin může vykazovat pro-konvulzivní a anti-konvulzivní vlastnosti, a proto by měl být používán s opatrností u pacientů trpících křečemi.

Ketamin může zvýšit nitrolební tlak, a proto nemusí být vhodný pro pacienty s cerebrovaskulárními poruchami.

Ketamin by měl být používán s opatrností v přítomnosti nebo podezření na plicní onemocnění.

Samotným podáním ketaminu není dosaženo svalové relaxace.

Při použití v kombinaci s jinými přípravky se seznamte s kontraindikacemi a upozorněními, které jsou uvedeny v údajích připojených k příslušným přípravkům.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek se vyznačuje velmi silnými účinky. Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Používejte ochranný kryt injekční jehly až do okamžiku podání.

Lidé se známou přecitlivělostí na ketamin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu s kůží a očima. Zasaženou kůži a oči ihned omyjte velkým množstvím vody.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, nebo pokud se objeví příznaky po kontaktu přípravku s očima nebo dutinou ústní, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři, ale NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO.

Nelze vyloučit nežádoucí účinky na plod. Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.

Pro lékaře:

Nenechávejte pacienta bez dozoru. Udržujte dýchání a poskytněte symptomatickou a podpůrnou léčbu.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Podání intramuskulární injekce může být bolestivé.

Ketamin může vyvolat slinění u koček. Premedikace atropinem může snížit tento nežádoucí účinek.

U koček byly při podání doporučených dávek hlášeny svalové záškuby a tonické křeče.

U koček a psů zůstávají otevřené oči a rozšířené zornice (mydriáza). Rovněž mohou být pozorovány záškuby očí.

V závislosti na dávce může dojít k respirační depresi. Po příliš rychlém podání nebo podání v nadměrných dávkách může dojít k významné respirační depresi.

Ketamin zvyšuje srdeční frekvenci a zvyšuje arteriální krevní tlak.

V průběhu fáze zotavení může dojít k reakcím jako je ataxie, přecitlivělost na podněty, excitace.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Vzhledem k přenosu ketaminu přes placentární bariéru může dojít k fetální anestezii a respirační depresi u novorozenců.

Použít pouze po zvážení terapeutického poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Při použití kombinace ketaminu a halotanu postupujte obezřetně, protože poločas ketaminu je prodloužen. Neuroleptanalgetika, sedativa, analogy morfinu a chloramfenikolu zesilují anestetický účinek ketaminu. Barbituráty a opiáty mohou prodloužit dobu zotavení.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Je třeba brát v úvahu, že dávkování a cesty podání vykazují značné mezidruhové rozdíly.

Psi: intramuskulární podání.

Kočky: intramuskulární, intravenózní nebo subkutánní podání.

Koně: pouze intravenózní podání.

Zátka může být bezpečně propíchnuta až 20krát.

PES – XYLAZIN/KETAMIN

Dávkování a cesta podání: Podejte xylazin v dávce 1 mg xylazinu/kg ž.hm. intramuskulárně. Okamžitě podejte intramuskulárně přípravek v dávce 15 mg ketaminu/kg ž.hm. (to odpovídá 1,5 ml/10 kg ž.hm.).

Účinek: Psi ulehnou do zhruba 3 minut a ke ztrátě pedálního reflexu dochází asi za 7 minut. Délka trvání anestézie je přibližně 24 minut, návrat pedálního reflexu je asi 31 minut po podání přípravku.

Xylazin a Ketamin – anestezie u psů (IM)

Hmonotnost psa v kg	1	3	5	10	15	20	25	30	40
*Xylazin (2% roztok) – ml	0,05	0,15	0,25	0,50	0,75	1,00	1,25	1,50	2,00
**Ketamin (100 mg/ml) – ml	0,15	0,45	0,75	1,50	2,25	3,00	3,75	4,50	6,00

* pro dávkování 1 mg xylazinu/kg ž.hm.

** pro dávkování 15 mg ketaminu/kg ž.hm.

PES – MEDETOMIDIN/KETAMIN

Dávkování a cesta podání: Podejte medetomidin v dávce 40 µg medetomidinu/kg ž.hm. a přípravek intramuskulárně v dávce 5,0-7,5 mg ketaminu/kg ž.hm. (to odpovídá 0,5-0,75 ml/10 kg ž.hm.), v závislosti na požadované délce anestezie.

Účinek: Ke ztrátě pedálního reflexu dochází asi za 11 minut po podání v dávce 5 mg/kg ž.hm. s délkou trvání anestézie přibližně 30 minut a za 7 minut po podání v dávce 7,5 mg/kg ž.hm. s délkou trvání anestézie přibližně 50 minut.

Medetomidin a Ketamin – anestezie u psů (IM)

Dávkovací tabulka pro podání ketaminu v dávce 5 mg/kg (trvání anestezie přibližně 30 minut)

Hmotnost psa v kg	1	3	5	10	15	20	25	30	40
* Medetomidin (1 mg/ml) – ml	0,04	0,12	0,20	0,40	0,60	0,80	1,00	1,20	1,60
**Ketamin (100 mg/ml) – ml	0,05	0,15	0,25	0,50	0,75	1,00	1,25	1,50	2,00
PRO REVERZI NEPOUŽÍVEJTE ATIPAMEZOL

* pro dávkování 40 µg medetomidinu/kg ž. hm.

** pro dávkování 5 mg ketaminu/kg ž. hm.

Medetomidin a Ketamin – anestezie u psů (IM)

Dávkovací tabulka pro podání ketaminu v dávce 7,5 mg/kg (trvání anestezie přibližně 50 minut)

Hmotnost psa v kg	1	3	5	10	15	20	25	30	40
* Medetomidin (1 mg/ml) – ml	0,04	0,12	0,20	0,40	0,60	0,80	1,00	1,20	1,60
**Ketamin (100 mg/ml) – ml	0,08	0,23	0,38	0,75	1,13	1,50	1,88	2,25	3,00
PRO REVERZI NEPOUŽÍVEJTE ATIPAMEZOL

* pro dávkování 40 µg medetomidinu/kg ž. hm.

** pro dávkování 7,5 mg ketaminu/kg ž. hm.

PES – BUTORFANOL/MEDETOMIDIN/KETAMIN

Dávkování a cesta podání: Podejte butorfanol v dávce 0,1 mg butorfanolu/kg ž.hm. a medetomidin v dávce 25 µg medetomidinu/kg ž.hm. intramuskulárně. Podání ketaminu by mělo následovat 15 minut po podání butorfanolu a medetomidinu v dávce 5 mg ketaminu/kg ž.hm. (to odpovídá 0,5 ml/10 kg ž.hm.) intramuskulárně.

Účinek: Po podání butorfanolu a medetomidinu psi ulehnou přibližně do 6 minut a ke ztrátě pedálního reflexu dochází asi za 14 minut. K návratu pedálního reflexu dochází asi 53 minut po podání ketaminu. Do sternální polohy se pes vrací za přibližně 35 minut a za dalších 36 minut následuje návrat do stojící polohy.

Butorfanol, Medetomidin a Ketamin – anestezie u psů (IM)

Hmotnost psa v kg	1	3	5	10	15	20	25	30	40
*Butorfanol (10 mg/ml) – ml	0,01	0,03	0,05	0,10	0,15	0,20	0,25	0,30	0,40
**Medetomidin (1 mg/ml) – ml	0,03	0,08	0,13	0,25	0,38	0,50	0,63	0,75	1,00
PODEJTE BUTORFANOL A MEDETOMIDIN INTRAMUSKULÁRNĚ PODLE VÝŠE UVEDENÉHO DÁVKOVÁNÍ
PŘED PODÁNÍM KETAMINU VYČKEJTE 15 MINUT. KETAMIN PODEJTE INTRAMUSKULÁRNĚ PODLE NÍŽE UVEDENÉHO DÁVKOVÁNÍ
***Ketamin (100 mg/ml) - ml	0,05	0,15	0,25	0,50	0,75	1,00	1,25	1,50	2,00
PRO REVERZI NEPOUŽÍVEJTE ATIPAMEZOL

* pro dávkování 0,1 mg butorfanolu/kg ž. hm.

** pro dávkování 25 µg medetomidinu/kg ž. hm.

*** pro dávkování 5 mg ketaminu/kg ž. hm.

KOČKA – KETAMIN JAKO JEDINÝ PROSTŘEDEK

Použití ketaminu jako jediného anestetického prostředku je možné, ale k vyloučení nežádoucích psychomotorických účinků se doporučuje použít kombinovanou anestezii.

Dávkování a cesta podání: Přípravek použitý jako samotný anestetický prostředek může být podán intravenózně nebo subkutánně, avšak doporučenou cestou je intramuskulární podání. Přípravek se podává v dávce 11-33 mg ketaminu/kg ž.hm. v závislosti na zamýšleném stupni imobilizace nebo na chirurgickém zákroku.

Ketamin jako jediný prostředek u koček (IM, IV, SC)

Hmotnost kočky v kg	1,5	2	2,5	3	3,5	4	4,5	5
MÍRNÁ IMOBILIZACE *Ketamin (100 mg/ml) – ml	0,16	0,22	0,27	0,33	0,38	0,44	0,49	0,55
MALÝ CHIRURGICKÝ ZÁKROK **Ketamin (100 mg/ml) – ml	0,49	0,66	0,82	0,99	1,15	1,32	1,48	1,65

* pro dávkování 11 mg ketaminu/kg ž. hm., vhodné pro mírnou imobilizaci

** pro dávkování 33 mg ketaminu/kg ž. hm., vhodné pro malé chirurgické zákroky a zklidnění divokých koček

Účinek: Délka trvání anestézie s použitím samotného přípravku je přibližně 20-40 minut,
ke zotavení dochází přibližně v rozmezí 1-4 hodin.

Pro větší chirurgické zákroky by měl být ketamin používán v kombinaci s dalšími sedativy nebo anestetiky. Dávkování se pohybuje v rozmezí od 1,25 do 22 mg/kg (0,06-1,1 ml/5 kg) v závislosti na kombinaci a cestě podání.

Pokud se ketamin podává samostatně, je výskyt zvracení nepravděpodobný, pokud je to možné, mělo by být kočkám po dobu několika hodin před anestézií zabráněno přijímat krmivo.

Premedikace acepromazinem při podání ketaminu jako jediného prostředku: Acepromazin může být podáván intramuskulárně jako premedikace. Při anestezii ketaminem může být dosaženo stádia, které umožňuje endotracheální intubaci. Inhalační anestezie může být udržována vhodnou kombinací metoxyfluranu, halotanu, oxidu dusného a kyslíku.

KOČKA – XYLAZIN/KETAMIN

Dávkování a cesta podání: Podejte xylazin v dávce 1,1 mg xylazinu/kg ž.hm. (to odpovídá 0,28 ml/5 kg ž.hm. pro 2% roztok xylazinu). Vyčkejte 20 minut a poté podejte intramuskulárně přípravek v dávce 22 mg ketaminu/kg ž.hm. (to odpovídá 1,1 ml/5 kg ž.hm.).

Účinek: Xylazin může vyvolat zvracení až do 20 minut po podání. K nástupu anestezie dochází asi 3-6 minut po intramuskulárním podání ketaminu. Kombinace xylazinu a ketaminu vyvolává hlubší anestezii s výraznějšími respiračními a srdečními účinky a delší dobou zotavení než kombinace acepromazinu a ketaminu.

Xylazin a Ketamin – anestezie u koček (IM)

Hmotnost kočky v kg	1,5	2	2,5	3	3,5	4	4,5	5
*Xylazin (2% roztok) – ml	0,08	0,11	0,14	0,17	0,19	0,22	0,25	0,28
VYČKEJTE 20 MINUT
**Ketamin (100 mg/ml) – ml	0,33	0,44	0,55	0,66	0,77	0,88	0,99	1,10

* pro dávkování 1,1 mg xylazinu/kg ž.hm.

** pro dávkování 22 mg ketaminu/kg ž. hm.

KOČKA – MEDETOMIDIN/KETAMIN

Dávkování a cesta podání:

a) Intramuskulárně

Podejte medetomidin v dávce 80 µg medetomidinu/kg ž.hm. intramuskulárně. Ihned poté podávejte intramuskulárně přípravek v dávce 2,5 mg až maximálně do 7,5 mg ketaminu/kg ž.hm. (to odpovídá 0,12-0,38 ml/5 kg ž.hm.).

Medetomidin a Ketamin – anestezie u koček (IM)

Hmotnost kočky v kg	1,5	2	2,5	3	3,5	4	4,5	5
* Medetomidin (1 mg/ml) – ml	0,12	0,16	0,20	0,24	0,28	0,32	0,36	0,40
**Ketamin (100 mg/ml) – ml	0,08	0,10	0,13	0,15	0,18	0,20	0,23	0,25

* pro dávkování 80 µg medetomidinu/kg ž. hm.

** pro dávkování 5 mg ketaminu/kg ž. hm.

b) Intravenózně

Medetomidin a přípravek mohou být podány rovněž intravenózně v dávce 40 µg medetomidinu a
1,25 mg ketaminu/kg ž.hm.

Medetomidin a Ketamin – anestezie u koček (IV)

Hmotnost kočky v kg	1,5	2	2,5	3	3,5	4	4,5	5
* Medetomidin (1 mg/ml) – ml	0,06	0,08	0,10	0,12	0,14	0,16	0,18	0,20
**Ketamin (100 mg/ml) – ml	0,02	0,03	0,03	0,04	0,05	0,05	0,06	0,06

* pro dávkování 40 µg medetomidinu/kg ž.hm.

** pro dávkování 1,25 mg ketaminu/kg ž. hm.

Účinek: K nástupu anestezie dochází za 3-4 minuty (po IM podání). Délka trvání chirurgické anestezie se pohybuje mezi 30-60 minutami a závisí na podané dávce přípravku. V případě potřeby může být anestezie prodloužena pomocí halotanu a kyslíku s nebo bez oxidu dusného.

Při použití kombinace medetomidinu a ketaminu není obvykle nezbytné podávat atropin..

Klinické zkušenosti ukázaly, že po intravenózním podání kombinace ketaminu a medetomidinu u koček, v případě, kdy není nadále potřebné udržovat anestézii, intramuskulární podání
100 µg/kg ž.hm. atipamezolu vede k návratu do sternální polohy po přibližně 10 minutách a k návratu do stojící polohy po přibližně 14 minutách.

KOČKA – BUTORFANOL/MEDETOMIDIN/KETAMIN

Dávkování a cesta podání:

a) Intramuskulárně

Podejte butorfanol v dávce 0,4 mg/kg ž.hm., medetomidin v dávce 80 µg/kg ž.hm. a přípravek intramuskulárně v dávce 5 mg ketaminu/kg.ž.hm. (to odpovídá 0,25 ml/5 kg ž.hm.).

Butorphanol, Medetomidin a Ketamin – anestezie u koček (IM)

Hmotnost kočky v kg	1,5	2	2,5	3	3,5	4	4,5	5
*Butorfanol (10 mg/ml) – ml	0,06	0,08	0,10	0,12	0,14	0,16	0,18	0,20
**Medetomidin (1 mg/ml) – ml	0,12	0,16	0,20	0,24	0,28	0,32	0,36	0,40
***Ketamin (100 mg/ml) - ml	0,08	0,10	0,13	0,15	0,18	0,20	0,23	0,25

* pro dávkování 0,4 mg butorfanolu/kg ž.hm.

** pro dávkování 80 µg medetomidinu/kg ž. hm.

*** pro dávkování 5 mg ketaminu/kg ž. hm.

b) Intravenózně

Podejte butorfanol v dávce 0,1 mg/kg ž.hm., medetomidin v dávce 40 µg/kg ž.hm. a přípravek intravenózně, v závislosti na požadované hloubce anestezie, v dávce 1,25-2,5 mg ketaminu/kg.ž.hm. (to odpovídá 0,06-0,13 ml/5 kg ž.hm.).

Butorfanol, Medetomidin a Ketamin – anestezie u koček (IV)

Dávkovací tabulka pro podání ketaminu v dávce 2,5 mg ketaminu/kg (délka trvání anestezie přibližně 28 minut)

Hmotnost kočky v kg	1,5	2	2,5	3	3,5	4	4,5	5
*Butorfanol (10 mg/ml) – ml	0,02	0,02	0,03	0,03	0,04	0,04	0,05	0,05
**Medetomidin (1 mg/ml) – ml	0,06	0,08	0,10	0,12	0,14	0,16	0,18	0,20
***Ketamin (100 mg/ml) - ml	0,04	0,05	0,06	0,08	0,09	0,10	0,11	0,13

* pro dávkování 0,1 mg butorfanolu/kg ž. hm.

** pro dávkování 40 µg medetomidinu/kg ž. hm.

*** pro dávkování 2,5 mg ketaminu/kg ž. hm.

Účinek: Kočky ulehnout za 2-3 minuty po intramuskulárním podání. Ke ztrátě pedálního reflexu dochází za 3 minuty po podání. Po 45 minutách po úvodu do anestezie dochází po podání 200 µg atipamezolu/kg.ž.hm. k návratu pedálního reflexu za 2 minuty, k návratu do sternální polohy za 6 minut a k návratu do stojící polohy za 31 minut. Přibližné časy při intravenózním podání jsou uvedeny v následující tabulce.

Přibližné časy při použití trojkombinace intravenózně

Přípravek* Dávka mg/kg	Čas do ulehnutí	Čas do ztráty pedálního reflexu	Čas do návratu pedálního reflexu	Čas do návratu do sternální polohy	Čas do postavení
1,25	32 s	62 s	26 min	54 min	74 min
2,50	22 s	39 s	28 min	62 min	83 min

* v kombinaci s butorphanolem v dávce 0,1 mg/kg ž.hm. a medetomidinem v dávce 40 µg/kg ž.hm

Klinické zkušenosti ukázaly, po podání 100 µg atipamezolu/kg ž.hm. v libovolné fázi anestezie dochází k návratu pedálního reflexu za 4 minuty, k návratu do sternální polohy za 7 minut a k návratu do stojící polohy za 18 minut.

KŮŇ

Při podání výhradně intravenózních přípravků je pro bezpečnou a efektivní doplňující/průběžnou anestezii důrazně doporučeno použití intravenózní kanyly.

U koní náchylných k excitaci může být dosažení anestezie obtížnější. K dosažení nejlepších výsledků je důležité se před anestezií vyvarovat stresování koní a zabezpečit, že celý postup, od úvodu až po zotavení probíhá v klidném a tichém prostředí. U koní, kteří jsou před začátkem postupu vystavení stresovým faktorům, usnadňuje podání acepromazinu 45 minut před podáním buď detomidinu nebo romifidinu manipulaci se zvířetem a zavádění intravenózní kanyly.

Pokud se u koní po podání xylazinu, detomidinu nebo romifidinu nedostaví sedace, neměl by být podáván ketamin a mělo by být ustoupeno od plánované anestezie. Případ by měl být vyhodnocen a měly by být stanoveny důvody nedostatečné odezvy koně, a před opakováním postupu následující den musí být upraveno prostředí anebo medikace.

Při kastraci bylo pozorováno, že podání lidokainu mezi varlata eliminuje možnou odezvu na podvázání semenného provazce a minimalizuje potřebu další průběžné anestezie.

KŮŇ – XYLAZIN/KETAMIN

Dávkování a cesta podání: Podejte xylazin pomalu intravenózně v dávce 1,1 mg xylazinu/kg ž.hm. Přípravek by měl být podán do 5 minut po podání xylazinu jako intravenózní bolus v dávce 2,2 mg ketaminu/kg ž.hm. (to odpovídá 2,2 ml/100 kg ž.hm.).

Účinek: Sedace nastupuje do 2 minut po podání xylazinu. K úvodu do anestezie a ulehnutí dochází po 1-2 minutách. Během prvních minut může dojít ke svalovým záškubům, které obvykle vymizí. Délka trvání anestezie se různí, s délkou trvání mezi 10-30 minutami, ale obvykle méně než 20 minut. K návratu do stojící polohy dochází vždy 25-45 minut po uvedení do anestezie.

Zotavení obvykle probíhá klidně, ale může nastat náhle. Proto je důležité plánovat buď krátko trvající zákroky, či mít k dispozici opatření, která umožňují prodloužení anestezie. Pro déle trvající anestezii může být použita intubace a udržování anestezie pomocí inhalačních anestetik.

Xylazin a Ketamin – anestezie u koní (IV)

Hmotnost koně v kg	50	100	150	200	250	300	400	500	600
+*Xylazin (10% roztok) – ml	0,60	1,10	1,70	2,20	2,80	3,30	4,40	5,50	6,60
VYČKEJTE 2 MINUTY
**Ketamin (100 mg/ml) – ml	1,10	2,20	3,30	4,40	5,50	6,60	8,80	11,0	13,2

+ Podejte xylazin, vyčkejte 2 minuty před podáním ketaminu

* pro dávkování 1,1 mg xylazinu/kg ž. hm.

** pro dávkování 2,2 mg ketaminu/kg ž. hm.

KŮŇ – DETOMIDIN/KETAMIN

Dávkování a cesta podání: Podejte detomidin intravenózně v dávce 20 µg medetomidinu/kg ž.hm. Vyčkejte 5 minut pro nástup hluboké sedace u koně a poté podejte přípravek jako intravenózní bolus v dávce 2,2 mg ketaminu/kg ž.hm. (to odpovídá 2,2 ml/100 kg ž.hm.).

Účinek: Nástup anestezie je postupný, většina koní uléhá přibližně po 1 minutě. Velcí koně v dobré kondici mohou ulehnout až po 3 minutách. Anestezie se prohlubuje další 1-2 minuty, během této doby by měl být kůň ponechán v klidu.

Koně se vrací do sternální polohy zhruba 20 minut po podání přípravku, chirurgická anestezie trvá přibližně 10-15 minut.

Udržování chirurgické anestezie

Pokud je požadována prodloužená anestezie, mohou být použity následující režimy:

i) Thiopental sodný

Thiopental sodný může být podán intravenózně k prodloužení anestezie.

ii) Detomidin/ketamin

Podejte detomidin v dávce 10 µg medetomidinu/kg ž.hm (50% počáteční premedikační dávky) intravenózně, poté podejte 1,1 mg ketaminu/kg ž.hm. (50% počáteční indukční dávky) intravenózně. To poskytne přibližně 10 minut dodatečné chirurgické anestezie, která může být opakována pravidelně v 10 minutových intervalech (až 5krát) bez ohrožení zotavení.

Detomidin a Ketamin – anestezie u koní (IV)

Premedikace a úvod do anestezie

Hmotnost koně v kg	50	100	150	200	250	300	400	500	600
* Detomidin (10 mg/ml) – ml	0,10	0,20	0,30	0,40	0,50	0,60	0,80	1,00	1,20
VYČKEJTE 5 MINUT
**Ketamin (100 mg/ml) – ml	1,10	2,20	3,30	4,40	5,50	6,60	8,80	11,0	13,2

Úvod do anestezie – podejte detomidin IV, vyčkejte 5 minut před podáním ketaminu IV

* pro dávkování 20 µg detomidinu/kg ž. hm.

** pro dávkování 2,2 mg ketaminu/kg ž. hm.

Dodatečná (udržovací) dávka v 10 minutových intervalech

Hmotnost koně v kg	50	100	150	200	250	300	400	500	600
~ Detomidin (10 mg/ml) – ml	0,05	0,10	0,15	0,20	0,25	0,30	0,40	0,50	0,60
~~Ketamin (100 mg/ml) – ml	0,55	1,10	1,65	2,20	2,75	3,30	4,40	5,50	6,60

Udržování – podejte detomidin IV, ihned podejte ketamin IV

~ pro dávkování 10 µg detomidinu/kg ž. hm.

~~ pro dávkování 1,1 mg ketaminu/kg ž. hm.

KŮŇ – ROMIFIDIN/KETAMIN

Dávkování a cesta podání: Podejte romifidin intravenózně v dávce 100 µg romifidinu/kg ž.hm. Sedace by u koně měla nastat 5-10 minut po podání. V tomto stádiu podejte přípravek jako intravenózní bolus v dávce 2,2 mg ketaminu/kg ž.hm. (to odpovídá 2,2 ml/100 kg ž.hm.). Před úvodem do anestézie by měla nastoupit zřetelná sedace.

Udržování chirurgické anestezie

Pokud je požadována prodloužená anestezie, mohou být použity následující režimy:

i) Thiopental sodný

Thiopental sodný může být podán intravenózně k prodloužení anestezie.

ii) Romifidin/ketamin

V závislosti na požadované délce a trvání anestezie podejte intravenózně romifidin v dávce 25-50 µg romifidinu/kg ž.hm (25-50% počáteční premedikační dávky), ihned poté podejte intravenózně ketamin v dávce 1,1 mg /kg ž.hm. (50% počáteční indukční dávky). Každá dodatečná dávka poskytne přibližně 8-10 minut dodatečné chirurgické anestezie, která může být opakována pravidelně v 8-10 minutových intervalech (až 5krát) bez ohrožení zotavení.

Romifidin a Ketamin – anestezie u koní (IV)

Premedikace a úvod do anestezie

Hmotnost koně v kg	50	100	150	200	250	300	400	500	600
* Romifidin (10 mg/ml) – ml	0,50	1,00	1,50	2,00	2,50	3,00	4,00	5,00	6,00
VYČKEJTE 5-10 MINUT
**Ketamin (100 mg/ml) – ml	1,10	2,20	3,30	4,40	5,50	6,60	8,80	11,0	13,2

Úvod do anestézie – podejte romifidin IV, vyčkejte 5-10 minut před podáním ketaminu IV

* pro dávkování 100 µg romifidinu/kg ž. hm.

** pro dávkování 2,2 mg ketaminu/kg ž. hm.

Dodatečná (udržovací) dávka v 8-10 minutových intervalech

Hmotnost koně v kg	50	100	150	200	250	300	400	500	600
~ Romifidin (10 mg/ml) – ml	0,25	0,50	0,75	1,00	1,25	1,5	2,00	2,5	3,00
~~Ketamin (100 mg/ml) – ml	0,55	1,10	1,65	2,20	2,75	3,30	4,40	5,50	6,60

Udržování – podejte romifidin IV, ihned podejte ketamin IV

~ pro dávkování 50 µg romifidinu/kg ž. hm.

~~ pro dávkování 1,1 mg ketaminu/kg ž. hm.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování ketaminem může vést k účinkům na CNS (např. křeče), apnoe, arytmii a dysfagii. Po podání vysokých dávek ketaminu může dojít k respirační depresi.

V případě potřeby použijte vhodné pomůcky pro zajištění umělé ventilace a srdečního výdeje, dokud nedojde k detoxikaci dostatečné k návratu dostačující spontánní ventilace a srdeční činnosti. Farmakologické srdeční stimulátory se nedoporučují, dokud jsou k dispozici další podpůrná opatření.

4.11 Ochranné lhůty

Koně (maso): 1 den

(mléko): 1 den

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Nervový systém; anestetika celková, jiná celková anestetika; ketamin

ATCvet kód: QN01AX03

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek je disociativní anestetikum pro intramuskulární, subkutánní nebo intravenózní podání.

Přípravek navozuje stav katalepsie s amnézií a analgezií; svalový tonus je zachován včetně reflexů hltanu a hrtanu. Srdeční frekvence, krevní tlak a srdeční výdej se zvyšují; respirační deprese není nápadná. Všechny tyto vlastnosti mohou být modifikovány, jestliže je přípravek použit v kombinaci s jinými látkami.

5.2 Farmakokinetické údaje

Ketamin je po intravenózním podání rychle distribuován do všech tkání těla, s nejvyššími hladinami zjišťovanými v mozku, játrech, plicích a tuku. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 53% u psa, 37 až 53% u koček a 50% u koní. U většiny druhů je ketamin metabolizován v játrech a tyto metabolity, spolu s nemetabolizovaným ketaminem, jsou vylučovány močí. U koček je ketamin vylučován močí téměř výhradně v nezměněné formě. Pozorovaný eliminační poločas u koček a koní je přibližně 1 hodina. Redistribuce ketaminu z CNS má výraznější vliv na dobu trvání anestezie než eliminační poločas.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzethonium-chlorid

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Vzhledem k chemické inkompatibilitě nemísit ketamin s barbituráty nebo diazepamem v jedné stříkačce.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Čirá bezbarvá 10 ml nebo 50 ml lahvička ze skla typu I s chlorbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8. Registrační číslo(a)

96/087/15-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

25. 9. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Přípravek obsahuje návykové látky.