Ketamidor 100 Mg/Ml
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ketamidor 100 mg/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Ketaminum (ut hydrochloridum) 100 mg
Pomocné látky:
Benzethonium-chlorid 0,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Koně, skot, prasata, psi a kočky.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Jako jednosložkový přípravek: imobilizace a drobné chirurgické výkony u koček, kde se nevyžaduje svalová relaxace.
Navození anestézie:
a) v kombinaci s detomidinem u koní,
b) v kombinaci s xylazinem u koní, skotu, psů a koček,
c) v kombinaci s azaperonem u prasat,
d) v kombinaci s medetomidinem u psů a koček.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat se závažnou srdeční dekompenzací, zjevným vysokým krevním tlakem, cerebrovaskulárními příhodami a poruchami funkce jater a ledvin.
Nepoužívat při eklampsii, preeklampsii, glaukomu a záchvatovitých poruchách (např. epilepsie). Nedoporučuje se k chirurgickému zásahu na farynxu, larynxu, trachei nebo bronchiálním kmeni, pokud nebude zajištěna dostatečná relaxace podáním svalového relaxancia (intubace je povinná).
Nedoporučuje se u zvířat, u nichž se pořizuje myelogram.
Nepoužívejte jako jediný anestetický přípravek u jakýchkoliv jiných druhů zvířat kromě koček.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
U velmi bolestivých a rozsáhlých chirurgických zákroků stejně jako pro udržování anestézie je nezbytná kombinace s injekčními nebo inhalačními anestetiky. Protože svalové relaxace požadované pro chirurgické výkony nelze dosáhnout samotným ketaminem, je zapotřebí současně používat další svalová relaxancia. Pro zlepšení anestézie nebo prodloužení účinku lze ketamin kombinovat s agonisty α2-receptorů, anestetiky, neuroleptanalgetiky, sedativy a inhalačními anestetickými přípravky.
Použití intramuskulární cesty podání může být spojeno s bolestí.
Je třeba vzít v úvahu, že čas do nástupu plného účinku se může prodloužit u koček při použití subkutánní cesty podání.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití přípravku v kombinaci s jinými přípravky je zapotřebí si pečlivě přečíst jejich souhrny údajů o přípravku a dodržovat všechna varování a kontraindikace.
Příprava před chirurgickým výkonem:
Stejně jako u všech anestetik by zvířata měla lačnět 12 hodin před anestézií ketaminem.
Doba anestézie:
Při anestézii ketaminem zůstávají oči léčených zvířat otevřené, proto je zapotřebí je při dlouhotrvajících výkonech odpovídajícím způsobem chránit, aby se zabránilo desikaci (pomocí vhodných mastí).
Doba zotavení:
Je důležité, aby jak premedikace, tak zotavení probíhalo v tichém a klidném prostředí.
Zotavení je obvykle úplné po 2 hodinách, ale může občas trvat i déle. U psů je možné vzácně pozorovat stavy psychomotorické excitace s vytím.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Tento přípravek se vyznačuje velmi silnými účinky, a proto předcházejte náhodnému samopodání.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO.
Zasaženou kůži a oči ihned opláchněte.
Pro lékaře:
Nenechávejte pacienta bez dozoru. Udržujte dýchání a poskytněte symptomatickou a podpůrnou léčbu.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Zvýšený svalový tonus (díky disinhibici extrapyramidálního systému), vzácně tachykardie a zvýšený krevní tlak, slinění (díky stimulaci mozkového kmene). Když není souběžně podáváno svalové relaxancium, zvýšený svalový tonus může způsobit třesy nebo tonicko–klonické křeče.
Souběžné účinky používání ketaminu mohou zahrnovat motorické excitace, otevřené oči, nystagmus (rytmické pohyby oka), mydriázu (rozšíření zornice) a zvýšenou citlivost zvláště vůči akustickým podnětům během anestézie a v období zotavování.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Březost:
Ketamin proniká placentární bariérou. Použijte ho pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Ketamin nepoužívejte v peripartálním období.
Laktace:
Použít během laktace pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Neuroleptanalgetika, sedativa a chloramfenikol zesilují anestetický účinek ketaminu.
Barbituráty a opiáty nebo diazepam mohou prodloužit dobu zotavení. Účinky mohou být aditivní, možná bude nutné snížení dávky jednoho nebo obou přípravků. Potenciální zvýšené riziko arytmií při použití v kombinaci s thiopentalem nebo halotanem. Halotan prodlužuje eliminační poločas ketaminu.
Současné podávání intravenózních spasmolytik může vyvolat kolaps.
Theofylin s ketaminem může způsobit zvýšenou incidenci křečí.
Použití detomidinu v kombinaci s ketaminem způsobuje pomalé zotavení.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Ketamin může vykazovat velkou interindividuální odchylku v účinku, a proto by se dávkování mělo přizpůsobit individuálnímu zvířeti v závislosti na faktorech jako je stáří, stav a požadovaná hloubka a doba trvání anestézie. Opakovaným podáním volitelně snížené výchozí dávky lze dosáhnout prodloužení účinku.
Podání je možné intravenózně (koně a skot), intramuskulárně (prasata, psi a kočky) nebo u koček i subkutánně.
U dospělých hospodářských zvířat se doporučuje intravenózní podání.
U kombinovaného použití: před podáním ketaminu dbejte na to, aby zvířata měla odpovídající sedaci.
KONĚ
Pro dostatečný anestetický účinek se požaduje premedikace sedativem:
Navození anestézie
S detomidinem:
Detomidin 20 µg/kg i.v.,
po 5 minutách
ketamin 2,2 mg/kg rychlé i.v. podání (2,2 ml/100 kg).
Nástup účinku je postupný, dosažení polohy vleže trvá přibližně 1 minutu a trvání anestetického účinku se pohybuje přibližně od 10 do 15 minut.
S xylazinem:
Xylazin 1,1 mg/kg i.v. následovaný
ketaminem 2,2 mg/kg i.v. (2,2 ml/100 kg).
Nástup účinku je postupný, trvá přibližně 1 minutu, trvání anestetického účinku je proměnlivé a pohybuje se od10 do 30 minut, ale obvykle je to méně než 20 minut.
Po injekčním podání kůň spontánně ulehne bez jakékoliv další pomoci. Pokud se souběžně požaduje relaxace jasně vybraného svalu, lze ležícímu zvířeti podávat svalová relaxancia, dokud se u koně neobjeví první příznaky relaxace.
SKOT
Premedikace sedativy se doporučuje, aby se předešlo nekontrolovanému ulehnutí a případným příznakům excitace, nebo pro potenciaci účinku anestetik. Nasální trubicí lze podávat kyslík, aby nedošlo k hypoxii kvůli laterální nebo dorsální poloze vleže.
Navození anestézie
S xylazinem
Xylazin 0,14–0,22 mg/kg i.v./i.m. následovaný
ketaminem 2–5 mg/kg i.v. (2–5 ml/100 kg).
Nástup účinku trvá přibližně 1 minutu při dosažení anestetického účinku trvajícího přibližně 30 minut.
Při podávání xylazinu intravenózně je třeba používat spodní hranici uvedeného rozpětí dávek.
PRASATA
Navození anestézie
S azaperonem
Ketamin 15–20 mg/kg i.m. (1,5–2 ml/10 kg)
a 2 mg/kg azaperonu i.m.
U prasat ve věku 4–5 měsíců trval nástup anestézie průměrně 29 minut a trvání účinku bylo přibližně 27 minut po podání 2 mg/kg azaperonu a 20 mg/kg ketaminu i.m.
PSI
Ketamin nelze použít jako monoanestetikum u psů, protože způsobuje zvýšený svalový tonus a nekoordinované svalové kontrakce.
Navození anestézie
S medetomidinem
Medetomidin 40 µg/kg i.m. následovaný
ketaminem 5–7,5 mg/kg i.m. (0,5–0,75 ml/10 kg).
Trvání účinku se pohybuje od 30 do 50 minut a závisí na dávce.
S xylazinem
Xylazin 2 mg/kg i.m.,
po 10 minutách
ketamin 10 mg/kg i.m. (1 ml/10 kg).
U psů o hmotnosti nad 25 kg živé hmotnosti snižte dávku xylazinu na 1,3 mg/kg.
Nástup účinku je obvykle do 10 minut a trvání účinku je přibližně 30 minut.
KOČKY
Monoanestetické použití ketaminu je možné, ale doporučuje se kombinovaná anestézie, aby se předešlo nežádoucím psychomotorickým účinkům.
Jako jednosložkový přípravek
11 mg/kg ketaminu i.m. pro mírné znehybnění,
22–33 mg/kg ketaminu i.m. pro drobný chirurgický zákrok a znehybnění podrážděných koček.
Nástup účinku je obvykle do 5 minut od podání ketaminu a trvání účinku se pohybuje přibližně od 30 do 45 minut.
Navození anestézie (anestézie < 1 hodina)
S medetomidinem
Medetomidin 80 µg/kg i.m. následovaný
ketaminem 5–7,5 mg/kg i.m. (0,25–0,4 ml/5 kg).
Nástup účinku je obvykle za 3–4 minuty a trvání účinku se pohybuje od 30 do 60 minut, přičemž závisí na dávce.
S xylazinem
Xylazin 1–2 mg/kg i.m./s.c. a
ketamin 10–20 mg/kg i.m./s.c. (0,5–1 ml/5 kg).
Je zapotřebí použít nejnižší dávku xylazinu (1 mg/kg), pokud se ketamin používá v nejvyšší dávce
(20 mg/kg).
Nástup účinku je obvykle do 5 minut od podání ketaminu a trvání účinku je nejméně 30 minut.
Vzhledem k nízkým objemům dávky se doporučuje používat injekční stříkačky inzulínového typu pro přesné odměření dávek.
Gumovou zátku lze propíchnout maximálně 25krát.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
V případě předávkování může dojít k srdeční arytmii a respirační depresi až paralýze. V případě potřeby použijte vhodné pomůcky pro zajištění umělé ventilace a srdečního výdeje, dokud nedojde k dostatečné detoxikaci. Farmakologické srdeční stimulátory se nedoporučují, pokud nejsou k dispozici další podpůrná opatření.
4.11 Ochranné lhůty
Koně a skot:
Maso: Bez ochranných lhůt.
Mléko: Bez ochranných lhůt.
Prasata:
Maso: Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: anestetika celková
ATCvet kód: QN01AX03
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Přípravek je silné disociativní anestetikum. Přípravek navozuje stav katalepsie s amnézií a analgezií; svalový tonus je zachován včetně reflexů hltanu a hrtanu. Srdeční frekvence, krevní tlak a srdeční výdej se zvyšují; respirační deprese není nápadná.
Všechny tyto vlastnosti mohou být modifikovány, jestliže je přípravek použit v kombinaci s jinými látkami.
5.2 Farmakokinetické údaje
Ketamin se v organismu rychle a zcela distribuuje. Prochází placentou, ale koncentrace v plodu jsou mnohem nižší než koncentrace v krvi u březí samice. Váže se na bílkoviny v krvi z přibližně 50 %. Distribuce v tkáních je nepravidelná, nejvyšší koncentrace byly zjištěny v játrech a ledvinách. Rychle a úplně se metabolizuje, ale metabolizace se liší u jednotlivých druhů zvířat. Vylučování probíhá hlavně ledvinami.
U koní (po jednorázové dávce 2,2 mg/kg i.v. ketaminu) byla pozorována Cmax 685 +/– 147 ng/ml a Tmax byl dosažen za 2 hodiny. U skotu (po jednorázové dávce 5 mg/kg i.v.) je dosaženo Cmax 18 135 ng/ml při Tmax = 0,083 h. U prasat je pozorována Cmax 11,6 µg/ml při Tmax dosaženém po 5 minutách po jednorázové dávce 15 mg/kg i.m. U psů a koček, představují vrcholové tkáňové hodnoty po podání 20 mg/kg i.v. 42 % původní dávky, přičemž je Tmax dosaženo během 10 minut.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
-
Benzethonium-chlorid
-
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Čirá skleněná injekční lahvička typu I (Ph.Eur.) se zátkou z bromobutylu typu I (Ph.Eur.) a s hliníkovým víčkem.
Velikosti balení: 1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 1 x 50 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Richter Pharma AG
Feldgasse 19
4600 Wels
Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/075/16-C
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
31. 8. 2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Přípravek obsahuje návykové látky.
1