SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kenocidin SPRAY AND DIP

Chlorhexidini digluconas 5 mg/g, namáčecí koupel struků / sprej na struky, roztok pro skot (dojnice)

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Kvalitativní složení

Léčivá látka:

Chlorhexidini digluconas

(ut Chlorhexidinum

Pomocné látky:

Patentní modř V (E131)

Další složky:

Glycerol

Alantoin

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Kvantitativní složení

5,0 mg/g

2,815 mg/g)

0,03 mg/g

60 mg/g

1 mg/g

3.

LÉKOVÁ FORMA

Namáčecí koupel struků / sprej na struky, roztok

Modrý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot (dojnice).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Dezinfekce struků jako součást strategie prevence mastitid u mléčných krav v laktaci.

Pro podporu dobrého stavu kůže struku a konce struku .

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na chlorhexidin, nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Zajistěte, aby vemeno a struky byly před dalším dojením čisté a suché.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

i.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

ii.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s očima. V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko velkým množstvím čisté tekoucí vody a vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě pozření přípravku vypijte velké množství vody a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Skladujte odděleně od potravin a krmiv.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce vodou a mýdlem.

V případě, že přípravek je používán ve formě spreje, aplikujte jej v dobře větraných prostorách.

Osoby se známou přecitlivělostí na chlorhexidin by se měly vyvarovat kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

iii.

Další opatření

Nejsou

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek lze použít v průběhu březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Přípravek je okamžitě připravený k použití ve formě namáčecí koupele na struky nebo spreje na struky v období po dojení; aplikace je možná až dvakrát denně.

Použijte v dávce nejméně 5ml/krávu/aplikaci.

Struky namáčejte okamžitě po ukončení dojení každé dojnice Ujistěte se, že je struk zcela pokryt přípravkem do tří čtvrtin jeho délky. Další možný postup je, že se přípravek aplikuje formou nástřiku spreje na celý povrch každého struku bezprostředně po dojení.

Namáčecí nádobka nebo postřikovač by měly být vždy dle potřeby doplňovány.

Pokud jsou pro aplikaci používány běžné namáčecí nádobky nebo postřikovač, měl by být pro každé dojení použit čerstvý roztok. Namáčecí nádobka nebo postřikovač by měly být vyprázdněny, vyčištěny a vypláchnuty po každém dojení, nebo v případě, že došlo v průběhu dojení k jejich kontaminaci.

Nevracejte zbylý roztok z namáčecí nádobky nebo postřikovače zpět do původního obalu.

Nepoužívejte přípravek na čištění nebo sanitaci dojícího zařízení.

4.10

Předávkování (symptomy, nouzové postupy, antidota)

Neuvádí se. Tento veterinární léčivý přípravek je určen k místnímu podání , nedochází k významné absorbci.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: bez ochranných lhůt.

Mléko: bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ CHARAKTERISTIKY

Farmakoterapeutická skupina:

Přípravky k ošetření kůže, antiseptikum, desinfekční přípravek na bázi chlorhexidinu.

ATC Vet Kód:

QD08AC02

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Chlorhexidin je bisbiguanidové antiseptikum. Chlorhexidin má široké spektrum účinku. Při kontaktu je schopen rychle a kompletně usmrtit prakticky všechny vegetativní formy bakterií. Chlorhexidin má mykostatický účinek, stejně jako schopnost bránit klíčení bakteriálních spór (účinek ale není sporicidní).

Chlorhexidin způsobuje poškození buněčné stěny. To vede ke změně či ztrátě propustnosti a následnému poškození buňky. Při buněčné smrti dochází k úniku Intracelulárního obsahu buněk..K úniku buněčných složek však dochází již při velmi nízkých koncentracích. Vysoké koncentrace chlorhexidinu způsobují koagulaci intracelulárních složek. V důsledku elektrostatické interakce s kyselými fosfolipidy je primárním místem účinku cytoplasmatická membrána.

K těmto účinkům chlorhexidinu jsou vnímavé všechny druhy vegetativních forem bakterií a doposud není znám žádný mechanismus rezistence.

Chlorhexidin je antiseptikum. KENOCIDIN SPRAY AND DIP byl zkoušen podle Evropských norem EN 1656 (terénní podmínky) proti Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Enterococcus hirae, E. coli, S. agalactiae, S. dysgalactiae, S. uberis, Corynebacterium bovis, Streptococcus bovis, Klebsiella, Citrobacter, Enterobacter.

5.2

Farmakokinetické údaje

Chlorhexidin není významně absorbován pokožkou při lokální aplikaci a proto není uvedena žádná systémová farmakokinetická aktivita.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Patentní modř V (E131)

Glycerol

Alantoin

Isopropylalkohol

Makrogol-stearát

Silice máty rolní, částečně zbavená mentholu

Monohydrát kyseliny citrónové

Hydroxid sodný 30% roztok

Voda čištěná

6.2

Inkompatibility

Chlorhexidin může být inaktivován anionickými a neionickými surfaktanty (např.mýdla), nebo anorganickými anionty, nesmí se tedy mísit s vodou z vodovodu a dalšími chemickými látkami, dezinfekčními přípravky či dalšími přípravky k ošetření struků a vemene.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 18 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.

Chraňte před mrazem

Pokud došlo ke zmrznutí veterinárního léčivého přípravku, rozehřejte ho v teplé místnosti a před použitím jej řádně promíchejte.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Balení 1 litr – bílý vícedávkový obal z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s HDPE šroubovacím uzávěrem a o-kroužkem jako těsněním.

Balení 5,10,20,25,60 a 200* litrů – modrý vícedávkový obal z HDPE s HDPE šroubovacím uzávěrem a o-kroužkem jako těsněním. Víčko na velikost balení 200 l má červenou barvu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

* 200 litrový obal nesmí být vrácen k opětovnému naplnění.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CIDLINES NV

Waterpoortstraat 2

8900 Ieper

Belgie

8.

Registrační číslo

99/078/11-C

9.

Datum registrace/ prodloužení registrace

Datum: 23. 9. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Datum: září 2011