SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kenocidin

Chlorhexidini digluconas 5mg/g, namáčecí koupel struků, roztok pro dojnice v laktaci

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Kvalitativní složení

Léčivé látky:

Chlorhexidini digluconas

(odpovídá Chlorhexidinum

Pomocné látky:

Patentní modř V (E131)

Ostatní složky:

Glycerol

Alantoin

Kvantitativní složení

5,0 mg/g

2,815 mg/g)

0,03 mg/g

51 mg/g

1 mg/g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Namáčecí koupel struků, roztok

Modrá viskózní tekutina

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Dojnice v laktaci

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Dezinfekce struků jako součást strategie prevence mastitid u dojnic v laktaci.

Podpora dobrého stavu kůže struku a konce struku.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na chlorhexidin nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění

Ujistěte se, že vemeno a struky jsou před následujícím dojením čisté a suché.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

i.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

ii.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s očima. V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko proudem pitné vody a vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě pozření přípravku vypijte velké množství vody a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Udržujte mimo dosah potravin a krmiv pro zvířata.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na chlorhexidin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

iii.

Další opatření

Žádná

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy

4.7

Použití v průběhu březosti nebo laktace

Přípravek může být používán v průběhu březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Přípravek je určen k přímému použití namočením struku následně po dojení. Aplikace je možná dvakrát denně.

Použijte v dávce nejméně 5ml/krávu/aplikaci.

Ponořte struky každé krávy ihned po skončení dojení. Ujistěte se, že je struk kompletně pokryt přípravkem do třech čtvrtin jeho délky. Namáčecí nádobka by měla být vždy dle potřeby doplněna.

Pokud jsou pro aplikaci používány běžné namáčecí nádobky, měl by být pro každé dojení použit čerstvý roztok. Namáčecí nádobka by měla být vyprázdněna, vyčištěna a vypláchnuta po každém dojení, nebo v případě, že došlo v průběhu dojení k její kontaminaci.

Nelijte zbylý roztok z namáčecí nádobky zpět do originálního kanystru.

Nepoužívejte přípravek na čištění a/nebo sanitaci dojícího zařízení.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Neuplatňuje se. Tento veterinární léčivý přípravek je určen pro lokální aplikaci, nevyskytuje se významná absorpce.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: Bez ochranných lhůt. Mléko: Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

Dermatologický, antiseptický dezinfektant na bázi chlorhexidinu.

ATC Vet Kód:

QD08AC02

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Chlorhexidin je bisbiguanidové antiseptikum. Chlorhexidin má široké spektrum účinnosti. Při kontaktu je schopen rychle a kompletně zabíjet prakticky všechny vegetativní formy bakterií. Chlorhexidin má mykostatickou účinnost,a rovněž inhibuje vyklíčení bakteriálních spór (účinek ale není sporicidní).

Chlorhexidin způsobuje rozpad buněčné stěny. To vede ke změnám v propustnosti nebo ztrátě propustnosti a následnému poškození buňky. To vede k usmrcení bakteriální buňky, při němž dochází k uvolnění buněčného obsahu Uvolnění buněčných složek se objevuje již při velmi nízkých koncentracích. Vysoké koncentrace chlorhexidinu způsobují koagulaci intracelulárních složek. Zásluhou elektrostatické interakce s kyselými fosfolipidy je jako primární místo účinku cytoplasmatická membrána.

K účinku chlorhexidinu jsou vnímavé všechny druhy vegetativních forem bakterií a dosud nebyl v terénních podmínkách dokumentován mechanizmus rezistence.

Chlorhexidin je antiseptikum. KENOCIDIN byl testován dle Evropských norem EN 1656 (terénní podmínky) proti Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Enterococcus hirae, E. coli, S. agalactiae, S. dysgalactiae, S. uberis, Corynebacterium bovis, Streptococcus bovis, Klebsiella, Citrobacter, Enterobacter.

5.2

Farmakokinetické údaje

Chlorhexidin není při lokální aplikaci významně absorbován pokožkou, a proto není udávaná žádná systémová farmakokinetická aktivita.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Patentní modř V (E131)

Glycerol

Alantoin

Isopropylalkohol

Makrogol-stearát

Guar

Silice máty rolní částečně zbavená mentholu

Monohydrát kyseliny citrónové

Roztok hydroxidu sodného 30%

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Chlorhexidin může být inaktivován anionaktivními nebo neionogenními tenzidy (např.mýdla), nebo anorganickými anionty, proto nesmíchávejte s vodovodní vodou, dalšími chemikáliemi, dezinfekčními prostředky a dalšími přípravky pro ošetření struků a vemene.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

18 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.

Chraňte před mrazem.

Pokud došlo k zamrznutí veterinárního léčivého přípravku, rozehřejte ho v teplé místnosti a před použitím ho dobře promíchejte.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Balení 1 litr – bílý vysokohustotní polyethylenový vícedávkový obal (HDPE) s HDPE šroubovacím uzávěrem a těsnícím kroužkem

Balení 5,10,20,25,60 a 200 litrů – modrý HDPE vícedávkový obal s HDPE šroubovacím uzávěrem a těsnícím kroužkem. Víčko pro 200 litrové balení má červenou barvu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

* 200 litrový sud nesmí být vrácen k opětovnému naplnění.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Kenocidinem by neměly být kontaminovány vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CIDLINES NV

Waterpoortstraat 2

8900 Ieper

Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

99/045/11-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum: 30. 5. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Datum: květen 2011