Kelapril 20 Mg

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KELAPRIL 20 mg, potahované tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka:

18,4 mg Benazeprilum

(ekvivalentní 20 mg Benazeprili hydrochloridum)

Pomocné látky:

Oxid titaničitý (E-171) 0,52 mg

Oxid železitý (červený) (E-172) 0,06 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Červeno-růžová oválná dělitelná tableta s půlící rýhou na každé straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Psi:

Léčba městnavého srdečního selhání.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě hypotenze, hypovolémie, hyponatrémie nebo akutního selhání ledvin.

selhání ledvin.

Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy.

Nepoužívat v období gravidity nebo laktace (viz bod 4.7).

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Během klinických hodnocení nebyly u psů pozorovány příznaky renální toxicity veterinárního léčivého přípravku, avšak vzhledem k tomu, že se jedná v případě chronického onemocnění ledvin o rutinní postup, doporučuje se v průběhu léčby sledovat kreatinin a močovinu v plazmě a počet erytrocytů.

ii) Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Těhotné ženy by měly zvláště dbát na to, aby se vyhnuly náhodnému perorálnímu užití, protože bylo zjištěno, že inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) mají vliv na nenarozené dítě v průběhu těhotenství u lidí.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve dvojitě zaslepených studiích na psech s městnavým srdečním selháním byl přípravek dobře snášen a výskyt nežádoucích účinků byl nižší než u psů léčených placebem.

U malého procenta psů může dojít k přechodnému zvracení, inkoordinaci nebo příznakům únavy.

U psů s chronickým onemocněním ledvin může benazepril hydrochlorid na začátku léčby zvýšit koncentrace kreatininu v plazmě. Mírné zvýšení koncentrací kreatininu v plazmě po podání inhibitorů ACE je kompatibilní se snížením glomerulární hypertenze vyvolaným těmito látkami, a proto není v případě absence dalších příznaků nezbytným důvodem k zastavení léčby.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během březosti nebo laktace. Bezpečnost přípravkunebyla stanovována u chovných zvířat a březích a laktujících fen. Embryotoxické účinky (malformace močového ústrojí plodu) byly pozorovány v klinických hodnoceních u laboratorních zvířat (potkanů) při maternálně netoxických dávkách.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

U psů s městnavým srdečním selháním je přípravek podáván v kombinaci s digoxinem, diuretiky, pimobendanem a veterinárními arytmiky, aniž by docházelo k prokazatelným nežádoucím interakcím.

U lidí může vést kombinace ACE inhibitorů s nesteroidními antiflogistiky (NSAID) ke snížené antihypertenzní účinnosti či k narušení funkce ledvin. Kombinace benazepril hydrochloridu a dalších antihypertenzních léčiv (např. blokátorů kalciového kanálu, β-blokátorů nebo diuretik), anestetik nebo sedativ může vést k zvýšeným hypotenzním účinkům. Proto je zapotřebí pečlivě zvážit současné podávání NSAID a jiných léčiv s hypotenzním účinkem. Renální funkce a příznaky hypotenze (letargii, slabost, atd.) je třeba pečlivě sledovat a léčit podle potřeby.

Nelze vyloučit interakce s draslík šetřícími diuretiky jako je spironolakton, triamteren nebo amilorid.

Doporučuje se sledovat hladiny draslíku v plazmě při užívání benazepril hydrochloridu v kombinaci s draslík šetřícími diuretiky vzhledem k riziku hyperkalémie.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání

Přípravek se podává perorálně jednou denně s nebo bez krmiva. Délka doby léčby není omezena.

Psi:

Přípravek by měl být podáván perorálně v minimální dávce 0,25 mg (v rozsahu 0,25 - 0,5) benazepril hydrochloridu na kg živé hmotnosti jednou denně podle následující tabulky:

Hmotnost psa (kg)	KELAPRIL 20 mg
	Standardní dávka	Dvojitá dávka
> 20 - 40	0,5 tablety	1 tableta
> 40 - 80	1 tableta	2 tablety

Dávka může být zdvojnásobena na základě posouzení a doporučení ošetřujícího veterinárního lékaře při zachování podání jednou denně minimální dávky 0,5 mg benazepril hydrochloridu/kg ž.hm. (v rozsahu 0,5 - 1,0).

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při podání přípravku v dávce 150 mg/kg jednou denně zdravým psům došlo ke snížení hladiny červených krvinek. Tento vliv však nebyl pozorován během klinických testů na psech a kočkách při podání doporučené dávky přípravku.

V případě náhodného předávkování může nastat přechodná reverzibilní hypotenze. Léčba by měla spočívat v nitrožilní infuzi teplého fyziologického roztoku.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibitory, samotné

ATCvet kód: QC09AA07.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Benazepril hydrochlorid je prodrug (lékový prekurzor) hydrolyzovaný in vivona svůj aktivní metabolit benazeprilát. Benazeprilát je vysoce potentní selektivní inhibitor ACE, který brání konverzi neaktivního angiotensinu I na aktivní angiotensin II a tím také snižuje syntézu aldosteronu. Proto blokuje účinky zprostředkovávané angiotensinem II a aldosteronem, včetně vasokonstrikce jak tepen tak žil, zadržování sodíku a vody ledvinami a remodelingových účinků (včetně patologické srdeční hypertrofie a degenerativních změn ledvin).

Přípravek způsobuje u psů a koček dlouhotrvající inhibici aktivity ACE v plasmě s vyšší než 95 % inhibicí při maximálním účinku a významnou účinností (u psů >80%, u koček >90%) přetrvávající 24 hodin po podání.

Přípravek snižuje krevní tlak a objemovou zátěž srdce u psů s městnavým srdečním selháním.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání benazepril hydrochloridu jsou rychle dosaženy maximální plazmatické koncentrace benazeprilu (psi T_max 0,58 hod.), které se pak rychle snižují, jak je lék částečně metabolizován jaterními enzymy na benazeprilát. Systémová biologická dostupnost je neúplná (u psů ~13%) díky neúplné absorpci (u psů 38%) a metabolismu při prvním průchodu játry.

U psů je maximálních koncentrací benazeprilátu (C_max39,4 ng/ml po dávce 0,40 mg benazepril hydrochloridu /kg) dosaženo v čase T_max1,43 hodiny.

Koncentrace benazeprilátu klesá dvoufázově: počáteční rychlá fáze (u psů t1/2=1,7 hod.) představuje eliminaci volného léku, zatímco konečná fáze (t1/2=19 hod.) odráží uvolňování benazeprilátu, který byl vázána na ACE, především ve tkáních. Benazepril a benazeprilát se významně váží na plasmatické bílkoviny (85-90%) a v tkáních jsou nacházeny především v játrech a ledvinách.

Není významný rozdíl ve farmakokinetice benazeprilátu po podání benazepril hydrochloridu psům po krmení nebo nalačno. Opakované podání přípravku vede k mírné bioakumulaci benazeprilátu (R=1,47 u psů po podání 0,5 mg/kg), s dosažením stabilizovaného stavu po několika dnech (u psů 4 dny).

Benazeprilát se u psů vylučuje z 54% prostřednictvím žluče a 46% močovým traktem. Clearance benazeprilátu není ovlivněna zhoršenou funkcí ledvin, proto není potřeba u psů s renální nedostatečností upravovat dávkování přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy

Mikrokrystalická celulóza

Předboptnalý škrob

Hydrogenovaný ricinový olej

Krospovidon

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potah:

Roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu

Polyvinylalkohol

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Mastek

Makrogol 6000

Oxid titaničitý (E-171)

Oxid železitý (červený) (E-172)

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Rozpůlené tablety je nutno spotřebovat do dvou dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C v původním obalu.

Uchovávejte v suchu.

V případě uchovávání nepoužité poloviny tablety vraťte tuto do otevřené dutiny v blistru a blistr vložte zpět do kartonové krabičky.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

PVC/PVDC blistr – hliník obsahující 14 potahovaných tablet.

Kartonová krabička s

2 blistry (28 tablet);
7 blistry (98 tablet).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, BELGIE

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/103/12-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12. 9. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.