1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KELALEXIN VELE 50 mg tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Cefalexinum 50 mg

(ekvivalentní 52,6 mg cefalexinum monohydricum)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta
Šedobílé, kulaté, zkosené tablety s dělící rýhou.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi

Léčba infekcí způsobenými bakteriemi citlivými na cefalexin: infekcí respiračního traktu, močového traktu, kůže a infekcí měkkých tkání lokalizovaných v ložiscích dostupných pro léčivou látku.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na cefalexin je vzácná, přípravek by však neměl být podáván zvířatům, u
kterých je známa přecitlivělost na cefalexin. Nepodávejte v případě renální nedostatečnosti.

4.4 Zvláštní upozornění

S ostatními antibiotiky, která se rovněž vylučují převážně ledvinami, může při renální

nedostatečnosti způsobit jejich nadbytečná kumulace funkční problémy. V případě

zjištěné renální nedostatečnosti by měla být dávka snížena.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě známé renální nedostatečnosti by měla být dávka podávaného léku snížena. Citlivost k léčivé látce přípravku může kolísat v závislosti na citlivosti původce izolovaného z konkrétního zvířete. Proto by měla být před začátkem léčby stanovena citlivost na cefalexin.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat alergickou reakci. Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkřiženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých přpadech vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci. Otok obličeje, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.
Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Přecitlivělost na cefalexin je vzácná. S ostatními antibiotiky, která se rovněž vylučují převážně ledvinami, může při renální nedostatečnosti způsobit jejich nadbytečná kumulace funkční problémy.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Studie u laboratorních zvířat neprokázaly toxický účinek na plod. Bezpečnost cefalexinu pro březí a laktující feny však nebyla stanovena.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Existuje antagonismus s bakteriostatickými antibiotiky, tzn. s makrolidy, tetracykliny a chloramfenikolem.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.
Doporučená dávka je 10-15 mg cefalexinu/kg živé hmotnosti 2x denně. V závažných nebo akutních případech může být dávkování zdvojnásobeno, nebo může být přípravek podáván vícekrát denně bez jakéhokoli nebezpečí.
Doporučená doba léčby je 5 dnů, ale může být prodloužena na základě zvážení ošetřujícího veterinárního lékaře.
Tablety jsou zvířaty velmi dobře tolerovány a mohou být rozdrceny a podávány s potravou.

< 5 kg živé hmotnosti 1 x 50 mg tableta 2 krát denně
5,1 - 9 kg živé hmotnosti 2 x 50 mg tableta 2 krát denně

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Cefalexin má nízkou toxicitu. Podávání 100, 200 a 400 mg/kg psům po dobu 1 roku způsobovalo pouze slinění u dvou skupin s nejvyšším dávkováním a občas zvracení u všech tří skupin.

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, cefalosporiny I. generace
ATCvet kód: QJ01DB01

Cefalexin je rychle a téměř kompletně absorbován do krve. Vrchol koncentrace v séru (=Cmax) je 27,1 +/- 8,71 mg/ml je dosažen za 1,88 +/- 0,43 hod. (=Tmax) po podání. AUC je 152,1 +/- 43,8 h mg/l. Cefalexin je vylučován převážně ledvinami.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa
Povidon
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Kukuřičný škrob
Magnesium-stearát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Rozpůlené tablety ihned spotřebujte.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu.

Chraňte před světlem.
Zbylé nepoužité části tablet zlikvidujte.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Blistry, tvořené PVDC/PVC formou a hliníkovou fólií, obsahující 10 tablet.
Kartonová krabička s:
- 2 blistry (20 tablet)
- 10 blistry (100 tablet)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

VELE, spol. s r.o.
Ústí 88
588 42 Větrný Jeníkov
tel. 567275046

8. Registrační číslo(a)

96/068/15-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

25.8.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.