sp.zn. : sukls148077/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kamistad senzitiv

185 mg/g + 20 mg/g Orální gel

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden g orálního gelu Kamistad senzitiv obsahuje:

matricariae extractum fluidum 1:4-5 (extrahováno ethanolem 50% V/V s 1,37 % trometamolu) 185 mg, lidocaini hydrochloridum monohydricum 20 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: roztok benzalkonium-chlorid, ethanol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Orální gel

Žlutavě hnědý stejnorodý gel

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Kamistad senzitiv je indikován k léčbě méně závažných infekcí dásní a sliznice dutiny ústní u dospělých a dospívajících od 12 let.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let věku

Proužek orálního gelu Kamistad senzitiv dlouhý 1/2 cm se nanáší a jemně se vmasíruje na bolestivé nebo zanícené oblasti třikrát denně.

Proužek orálního gelu o délce 1/2 cm odpovídá 0,314 mg lidokain-hydrochloridu Děti do 12 let věku

Kamistad senzitiv se nemá používat u dětí do 12 let věku, jelikož bezpečnost a účinnost přípravku Kamistad senzitiv v této věkové skupině nebyla dosud dostatečně zkoumána.

Způsob podání

Orální gel se nanáší lokálně na sliznici dutiny ústní a jemně vmasíruje.

Trvání léčby

Kamistad senzitiv se používá, dokud příznaky neodezní. Bez porady s lékařem lze používat maximálně 7 dnů.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na jiná lokální anestetika amidového typu, heřmánek.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kamistad senzitiv nesmí přijít do kontaktu s očima nebo poraněnou kůží. Po aplikaci přípravku Kamistad senzitiv si pečlivě umyjte ruce.

Tento přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění kůže.

Tento přípravek obsahuje malé množství alkoholu (0,3 mg v aplikované jednotlivé dávce). Heřmánek může vyvolat alergickou reakci u citlivých jedinců.

Pediatrická populace

Kamistad senzitiv se nesmí používat u dětí do 12 let věku, jelikož bezpečnost a účinnost přípravku Kamistad senzitiv u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud dostatečně zkoumána.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V souvislosti s lokálním podáním lidokainu v dutině ústní nebyly pozorovány interakce s jinými léčivými přípravky.

4.6    Těhotenství a kojení

Bezpečnost používání orálního gelu Kamistad senzitiv těhotnými ženami a v době kojení nebyla stanovena, proto nemá být v těhotenství a v době kojení Kamistad senzitiv používán.

4.7    Účinky na schopnost řídit a    obsluhovat stroje

O ovlivnění schopnosti řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů nejsou údaje, ale není to pravděpodobné.

4.8    Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je v dalším textu definována za použití následující konvence: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: Alergická reakce (např. kontaktní alergie) - přípravek obsahuje lidokain, skořici a heřmánek. Tyto reakce se mohou vyskytnout i u pacientů hypersenzitivních na hvězdnicovité rostliny (např. pelyněk) a na peruánský balzám (zkřížená reakce).

Poruchy kůže a _podkožní tkáně

Méně časté: Po aplikaci gelu se může objevit dočasný pocit lehkého pálení.

Pokud se objeví známky kožní nebo slizniční hypersenzitivity, je potřeba používání přípravku Kamistad senzitiv přerušit a poradit se s lékařem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Vzhledem k malé velikosti balení přípravku Kamistad senzitiv je předávkování orálním gelem velmi nepravděpodobné.

Nadměrná lokální aplikace přípravku může vést k poruchám funkce hltanu s následnou poruchou polykání, což může vést k aspiraci. K systémovým toxickým účinkům lidokainu patří účinky na centrální nervový systém a srdeční činnost. Léčba předávkování je symptomatická

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Různá jiná léčiva pro lokální léčbu v dutině ústní ATC kód: A01AD11

Kombinace léčivých látek v orálním gelu Kamistad senzitiv má analgetický, protizánětlivý a antibakteriální účinek.

Lidokain je silné lokální anestetikum amidového typu, jehož účinek je založen na inhibici influxu sodíku do nervových vláken. Ve srovnání s prokainem trvá účinek lidokainu déle a je lépe tolerován. Lidokain může mít také antibakteriální vlastnosti.

Heřmánek nebo heřmánková tinktura obsahuje směs strukturálně rozmanitých protizánětlivě a antibakteriálně působících látek. Terapeuticky nejdůležitější jsou seskviterpeny, které tvoří až 50 % léčivých látek heřmánku, především chamazulen a (-)-alfa-bisabolol.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Lidokain se rychle vstřebává pokožkou, postiženou lézí/erozí a sliznicí. Rychlost a rozsah absorpce po lokální aplikaci závisí na konkrétním místě podání, době trvání expozice, koncentraci a celkové podané dávce.

Dosažené hladiny lidokainu v krvi jsou srovnatelné s hladinami dosahovanými po intravenózním podání.

Lidokain je vázán na plazmatické bílkoviny včetně alfa-1-kyselého-glykoproteinu. Lék prochází hematoencefalickou a placentární bariérou.

Lidokain je metabolizován v játrech a přibližně 90 % podané dávky prochází N-dealkylací a je tvořen monoethyl-glycinxylididem a glycinxylididem, z nichž oba mohou přispět k terapeutickým a toxickým účinkům lidokainu. Metabolity jsou vylučovány močí s méně než 10 % nezměněného lidokainu. Eliminační poločas lidokainu po intravenózní bolusové injekci je jedna až dvě hodiny, ale u pacientů s poruchou funkce jater může být tato doba prodloužena.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Výsledky některých studií naznačují, že 2,6-xylidin, metabolit lidokainu, může mít u potkanů a snad také u lidí mutagenní účinek. Tyto výsledky byly zjištěny v in vitro studiích, ve kterých byl tento metabolit použit ve velmi vysokých, subtoxických koncentracích. Současně neexistuje žádný doklad o tom, že původní látka, lidokain je mutagenní.

Při studiu karcinogenity na potkanech byli potkani vystaveni transplacentální expozici a dále dvouleté léčbě vysokými dávkami 2,6-xylidinu (tj. vysoce citlivý testovací systém), což bylo spojeno s rozvojem jak maligního, tak benigního nádoru konchy čichové kosti (ethmoturbinalia). Nemůže být vyloučeno, že se tyto výsledky vztahují i na člověka. Kamistad

Strana 3 (celkem4)

senzitiv (lidokain) proto nemá být používán dlouhodobě ve vysokých dávkách.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Seznam pomocných látek

Roztok benzalkonium-chloridu, silice kůry skořicovníku cejlonského, dihydrát sodné soli sacharinu, karbomer, trometamol, kyselina mravenčí, ethanol 96% (V/V), čištěná voda.

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

5 let

Po prvním otevření: 1 rok

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5.    Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba s vnitřní ochrannou vrstvou z epoxyfenolové pryskyřice, PE šroubovací uzávěr, krabička.

Velikost balení: 10 g

6.6.    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Německo

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/056/07-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7.2.2007

Datum poslední prodloužení registrace: 9.12.2015

10.    DATUM REVIZE TEXTU

9.12.2015

Strana 4 (celkem4)