Sp.zn.sukls100735/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun

infuzní roztok

Kalii chloridům, Natrii chloridům

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + B. Braun používat

Jak se přípravek Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun používá Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun a k čemu se používá

Tento přípravek je infuzní roztok, tj. je Vám podán tenkou sondou zavedenou do žíly.

Bude Vám podán pro zachování nebo obnovu hladiny sodíku, draslíku, sodíku, chloridů a tekutin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun používat

Nepoužívejte Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun:

-    jestliže máte neobvykle vysoké hladiny draslíku nebo chloridů v krvi,

-    jestliže máte závažné onemocnění ledvin,

-    jestliže máte otok dolních končetin, příliš mnoho vody v tělních tkáních (hyperhydrataci). Upozornění a opatření

-    jestliže    máte ledvinové potíže,

-    jestliže    máte jaterní onemocnění,

-    jestliže    máte neobvykle vysoké hladiny kyselin v tělních tekutinách a tkáních (acidózu),

-    jestliže    máte plicní onemocnění nebo městnání vody na plicích (edém plic),

-    jestliže máte neobvykle vysoké hladiny elektrolytů (solí) v tělních tekutinách a tkáních,

-    jestliže máte srdeční onemocnění,

-    jestliže Vaše nadledvinky nefungují správně.

Je nutné dbát zvláštní opatrnosti a pečlivě sledovat hladiny solí a tekutin, když má být přípravek podán dětem.

Další léčivé přípravky a přípravek Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 5% B. Braun

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).

Svého lékaře informujte zejména o tom, zda užíváte některé z níže uvedených přípravků, aby bylo možné náležitě upravit množství přípravku Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun:

-    digoxin (přípravek používaný k léčbě srdeční slabosti),

-    přípravky zadržující soli, např. kortikosteroidy jako hydrokortizon nebo prednizon,

-    draslík šetřící diuretika, např. tablety s obsahem spironolaktonu nebo triamterenu či jiných látek, které mohou způsobit vysoké hladiny draslíku, jako např. některé přípravky používané k léčbě vysokého tlaku krve (tzv. ACE inhibitory), cyklosporin nebo suxamethonium.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud se domníváte, že jste pravděpodobně těhotná, ihned o tom informujte svého lékaře. Tento přípravek může být podáván v těhotenství, pokud to lékař považuje za nutné.

Kojení

Pokud kojíte, ihned o tom informujte svého lékaře. Tento přípravek může být podáván při kojení, pokud to lékař považuje za nutné.

3. Jak se přípravek Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun používá

Způsob podání

Přípravek Vám bude podán infuzí do žíly.

Obal přípravku obsahuje značné množství vzduchu. Aby se zabránilo riziku vniknutí vzduchu do Vašeho krevního oběhu, nesmí být tento přípravek podán tlakovou infuzí.

Dávkování

Množství přípravku, které Vám bude podáno, určí Váš lékař a závisí na Vašem věku, hmotnosti a klinickém stavu. Během podávání tohoto přípravku budou rutinně sledovány Vaše hladiny elektrolytů (solí) a vodní bilance.

Normální maximální dávka pro dospělého je 40 ml na 1 kg tělesné hmotnosti za den. Dětem se podává snížená dávka v závislosti na jejich věku.

Jestliže užijete více přípravku Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun, než byste měli

Tato situace je nepravděpodobná, neboť infuzi bude řídit lékař nebo zdravotní sestra.

Nicméně při předávkování může dojít k poruchám rovnováhy tekutin a sérových elektrolytů, otokům a srdečním a oběhovým poruchám. Další symptomy jsou popsány dále (viz bod 4).

Léčbu k normalizaci Vašeho stavu určí Váš lékař. Může zahrnovat zastavení infuze a podání vhodných přípravků k léčbě pozorovaných příznaků. V extrémních situacích může být také nutná dialýza.

Máte-li k používání tohoto přípravku jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, ihned informujte svého lékaře nebo se odeberte na oddělení pohotovosti v nejbližší nemocnici:

-    dýchací potíže,

-    náhlá prudká bolest v hrudi,

-    zpomalování nebo zrychlování srdečního tepu,

-    vysoký nebo nízký tlak krve (hypertenze nebo hypotenze),

- silné záchvaty mdlob nebo kolaps,

- slabost, poruchy svalových pohybů,

-    velmi výrazná necitlivost, otoky nebo těžkost končetin,

-    studená pokožka nebo šedá bledost,

-    zmatenost.

Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterékoliv z níže uvedených nežádoucích účinků:

-    bolesti hlavy, závratě,

-    neklid,

-    nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení,

-    průjem nebo bolest břicha,

-    bolest nebo citlivost v místě vpichu,

-    sucho v ústech nebo pocit žízně,

-    pocení nebo horečnaté stavy.

Informujte svého lékaře, jestliže budete v místě vpichu cítit bolest nebo bude toto místo citlivé. Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a vnější krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Přípravek musí být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání zodpovídá uživatel.

Tento přípravek je pouze k jednorázovému použití.

Vzhled tohoto přípravku musí být čirý. Nepoužívejte Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun, je-li zakalený nebo pokud je obal poškozený.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun obsahuje

-    Léčivými látkami jsou chlorid draselný a chlorid sodný.

1 000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Chlorid draselný    1,5 g (3,0 g)

Chlorid sodný    9,0 g

-    Pomocnou látkou je:

Voda na injekci

Jak přípravek Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun vypadá a co obsahuje toto balení

Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun je infuzní roztok, tj. roztok podávaný infuzí do žíly.

Je to sterilní, čirý, bezbarvý roztok výše uvedených látek ve vodě.

Dodává se v bezbarvých polyetylénových lahvích o obsahu 500 ml nebo 1 000 ml v baleních po 10 kusech.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Německo

Výrobci

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Německo

a

B. BRAUN Medical S.A. Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi, Barcelona Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod

Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun

Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 9 mg/ml,

infuusioneste, liuos / infusionsvatska, losning / infusioonilahus

Cloruro Potásico 0,02mEq/ml (0,04 mEq/ml) en Fisiológico 9 mg/ml B. Braun

solución para perfusión

Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 9 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvatska, losning / infusioonilahus Potassium Chloride 0.15 % (0.3 %)w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion

Kaliumchloride 0,15% (0,3%) - Natriumchloride 0,9%, oplossing voor intraveneuze infusie

Potassium Chloride 0,15% (0,3%) + Sodium Chloride 0,9% B. Braun Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%)+ Cloreto de Sódio 0.9% B.Braun Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun Potassium Chloride 0.15% (0.3%)w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6.6.2014

5/5