sp.zn. sukls92591/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Kaliumchlorid 7,45% Braun

koncentrát pro infuzní roztok Kalii chloridům

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Kaliumchlorid 7,45% Braun a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kaliumchlorid 7,45% Braun používat

3.    Jak se přípravek Kaliumchlorid 7,45% Braun používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Kaliumchlorid 7,45% Braun uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Kaliumchlorid 7,45% Braun a k čemu se používá

Přípravek Kaliumchlorid 7,45% Braun je koncentrovaný roztok chloridu draselného.

Používá se k doplnění draslíku v těle

•    když máte nedostatek soli

•    když nedostatek draslíku je doprovázen nadměrným množstvím zásaditých látek (alkalitou) nebo

•    když máte abnormálně nízké hladiny chloridu v krvi

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kaliumchlorid 7,45% Braun používat

Nepoužívejte přípravek Kaliumchlorid 7,45% Braun

•    jestliže máte nadměrně vysoké hladiny draslíku nebo chloridu v krvi (hyperkalemie, hyperchloremie)

•    při nemoci nebo poruchách, které jsou často spojeny s neobvykle vysokými hladinami draslíku v krvi j ako j sou:

- abnormálně nízký obsah tělesné vody (dehydratace)

- poškozená funkce ledvin

-    Addisonova nemoc (specifické onemocnění nadledvin)

-    periodicky se objevující obrna v důsledku dědičné poruchy metabolismu draslíku (GAMSTORP syndrom)

-    srpkovitá anémie (vrozené dědičné onemocnění červených krvinek)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kaliumchlorid 7,45% Braun je zapotřebí

•    při závažném poškození srdeční funkce (které omezuje denní aktivitu)

•    když užíváte nebo jsou Vám podávány léky, které snižují vylučování draslíku močí. Např. když užíváte:

-    určité léky na zvýšení vylučování moče (diuretika)

-    sloučeniny, které blokují nadledvinkové hormony nebo

-    určité léky na snižení krevního tlaku.

•    při užívání léků, které mohou ovlivňovat funkci ledvin (např. protizánětlivé léky). Proto, když dojde během léčby ke zhoršení funkce ledvin, podávání chloridu draselného bude ukončeno.

Váš lékař vezme tyto okolnosti v potaz před a během léčby přípravkem Kaliumchlorid 7,45% Braun.

Další upozornění pro průběh léčby

•    Porucha rovnováhy hladin draslíku (příliš vysoké nebo příliš nízké krevní hladiny draslíku) mohou vyústit ve změny v elektrokardiogramu (EKG). Proto je potřeba EKG sledovat.

•    Během podávání tohoto léku budou sledovány hladiny krevních elektrolytů a acidobazická rovnováha, aby byly zajištěny jejich normální hodnoty.

•    Musí být bezpodmínečně jisté, že je roztok podáván do žíly, aby nedošlo k poškození tkáně. Další léčivé přípravky a přípravek Kaliumchlorid 7,45% Braun

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Váš lékař musí být zejména upozorněn na:

•    Léčivé přípravky k léčbě srdeční slabosti (srdeční glykosidy např. digoxin):

Účinky těchto léků jsou při zvýšených hladinách draslíku v krvi oslabeny. Zesilují se když hladiny draslíku poklesnou (pravděpodobně spolu s nepravidelnou akcí).

•    Léčivé přípravky, které snižují vylučování draslíku močí:

Do této skupiny léčivých přípravků patří

-    některé léky zvyšující odtok moče (určitá diuretika)

-    určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (antihypertenziva)

-    léky potlačující imunitní systém (např. takrolimus, cyklosporin)

-    přípravky k léčbě zánětů

-    některé léky proti bolesti

-    dlouhodobě užívané léky na ředění krve (např. heparin)

Podávání draslíku společně s těmito přípravky vede k velmi vysokým hladinám draslíku v krvi. To může ovlivnit srdeční rytmus.

•    Suxamethonium (látka užívaná při celkové narkóze k uvolnění svalového napětí):

Současné podávání s draslíkem také vede k vysokým hladinám draslíku v krvi. To může ovlivnit srdeční rytmus.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Doposud nebyly hlášeny žádné poškozující účinky nebo rizika spojená s použitím tohoto přípravku u těhotných nebo kojících žen.

Těhotenství

Lékař Vám za pečlivého dohledu podá tento přípravek jen když je nezbytně nutný.

Kojení

Podání bude probíhat pod pečlivým dohledem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Kaliumchlorid 7,45% Braun používá Podání

Přípravek Kaliumchlorid 7,45% Braunse podává po naředění vhodným roztokem. Podává se kanylou nebo malou hadičkou do žíly (intravenózní infuze). Obvykle Vám roztok lékař podá pomocí infuzní pumpy.

Dávkování

Množství, které dostanete vypočítá lékař na základě hodnot krevních elektrolytů a acidobazické rovnováhy.

Dospělí a starší pacienti

Nedostanete více než 2-3 ml roztoku na 1 kg tělesné hmotnosti za den. Normálně rychlost infuze nepřekračuje 0,3 ml roztoku/kg těl. hmotnosti/hodinu.

Děti

Dávkování bude záviset na individuálních potřebách pacienta. Je třeba dbát na to, aby denní dávka nepřekročila 2-3 mmol/kg těl. hmotnosti.

Zvláštní skupiny pacientů

V případě změn acidobazické rovnováhy v krvi, určí dávkování lékař. Např. když máte cukrovku, máte poruchu metabolismu glukosy nebo dostáváte glukosu s insulinem.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Kaliumchlorid 7,45% Braun, než jste měl(a)

Je nepravděpodobné, že byste někdy dostal(a) příliš mnoho tohoto přípravku. Lékař nebo zdravotnický personál podávání kontroluje.

Příznaky

Předávkování může vést k nadměrně vysokým hladinám draslíku s nežádoucími účinky, které j sou uvedeny níže. Objevení se nežádoucích účinků je pravděpodobnější, pokud u Vás dochází snáze k acidóze (zvýšené množství kyselých složek v krvi ) nebo při poruše ledvin.

Srdce a oběh:

•    pomalá srdeční akce nebo dokonce zástava srdce

•    změny v elektrokardiogramu

•    pokles krevního tlaku

•    redistribuce krve z končetin do trupu a hlavy

Svaly a nervový systém

•    slabost

•    únava

•    stavy zmatenosti

•    tíha v končetinách

•    svalové záškuby

•    ztráta citu

•    obrna

Léčba

Při předávkování okamžité zastavení infuze a lékař Vám poskytne veškerou potřebnou léčbu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Kaliumchlorid 7,45% Braun nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou předpokládány pouze jako důsledek předávkování a/nebo příliš vysoké rychlosti podávání. Odpovídají příznakům abnormálně vysoké hladiny draslíku v krvi. Četnost je závislá na dávce.

Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se některý z následujících nežádoucích účinků objeví, přerušte podávání tohoto léku a okamžitě informujte lékaře.

•    acidóza krve (nahromadění kyselých složek v krvi)

•    abnormálně vysoké hladiny chloridů v krvi

•    nepravidelná srdeční akce (důsledek nadměrně vysoké rychlosti podávání)

Ostatní nežádoucí účinky

Pocit nevolnosti (nauzea)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Kaliumchlorid 7,45% Braun uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Kaliumchlorid 7,45% Braun nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zakalení nebo částic v roztoku nebo jsou-li na obalu či uzávěru lahve viditelné známky poškození.

Tento léčivý přípravek je dodáván v balení pro jednorázové použití.

Obsah jednou otevřeného obalu se po použití musí zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kaliumchlorid 7,45% Braun obsahuje

•    Léčivou látkou je kalii chloridům

Jeden ml roztoku obsahuje kalii chloridům 74,5 mg, což odpovídá 1 mmol kalium a 1 mmol chloridum.

Jedna 20 ml ampule obsahuje 1,49 g chloridu draselného Jedna 100 ml ampule obsahuje 7,45 g chloridu draselného

•    Pomocnou látkou je voda na injekci

Jak přípravek Kaliumchlorid 7,45% Braun vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Kaliumchlorid 7,45% Braun je koncentrát pro infuzní roztok. Před podáním pomocí infuzního setu musí být naředěn.

Je to čirý, bezbarvý vodný roztok.

Přípravek Kaliumchlorid 7,45% Braun je dostupný v

•    polyethylenových (LDPE) vylamovcích ampulích, obsah: 20 ml, velikost balení 20 x 20 ml, 5

x 20 x 20 ml

•    skleněných injekčních lahvičkách s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým krytem, obsah 100 ml: velikost balení 1 x 100 ml, 20 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Německo

Poštovní adresa:

34209 Melsungen, Německo

Telefon:    +49 5661 71 0

Telefax:    +49 5661 71 4567

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18.11.2015.

5