Jodouter 100.0 Mg/Ml
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
JODOUTER 100 mg/ml intrauterinní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje :
Léčivé látky:
Povidonum iodinatum (10%) 100 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Žlutohnědý až červenohnědý intrauterinní roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot , prasata
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Znečištění pochvy močí (urovagina), záněty pochvy a poševní předsíně (vaginitis, vestibulitis), děložního krčku (cervicitis), akutní a chronické záněty děložní sliznice (endometritis) způsobené akutními i subakutními infekcemi, infekce trichomonádami, poranění pochvy, nedostatečná kontraktilita dělohy po porodu (atonia uteri post partum), lochiometra, zadržení lůžka (retentio secundinarium), pyometra .
4.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na jód, hypertyreóza a další poruchy štítné žlázy, gravidita.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
U citlivějších druhů zvířat se mohou vyšší incidencí projevit nežádoucí účinky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při aplikaci chraňte oči a kůži.
Při kontaktu přípravku s kůží se doporučuje postižené místo omýt vodu a mýdlem. Při podráždění kůže vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15 minut. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.
Při požití vypláchněte ústa, nevyvolávejte zvracení. Pokud se objeví nežádoucí účinky, vyhledejte lékařskou pomoc.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
U citlivých jedinců možnost vzniku alergických reakcí (pálení, dráždění atd.), zcela výjimečně může ovlivnit funkce štítné žlázy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Používání v průběhu gravidity je kontraindikováno.
Používání v průběhu laktace není kontraindikováno.
4.8. Interakce
V kombinaci s některými léčivy se může vyskytnout fyzikální inkompatibilita (je ovlivněna koncentrací léčiva, hodnotou pH, teplotou a světlem).
Při absorpci do systémového oběhu může snížit účinek perorálních antikoagulancií. Současné podávání solí lithia zvyšuje riziko vzniku hypotyreózy
4.9 Podávané množství a způsob podání
Pomocí katetru (není součástí originálního balení) a metrinjektoru aplikovat intrauterinně
50 ml až 150 ml roztoku, dle objemu dělohy.
Skot
· Endometritida, trichomoniáza - 1 balení (150 ml). Léčba sterility musí být provedena v metestru nebo v diestru. Při endometritidách I. stupně lze doporučit výplachy 12 hod. před inseminací. Cervicitida, vaginitida a vulvitida jsou ošetřeny buď výplachem nebo přikládaním tamponů, namočených v roztoku přípravku (tampony jsou po léčbě vyjmuty).
· Urovagina: shluky urátů je vhodné vybavit masáží a pak aplikovat 1 balení, tj. 150 ml intravaginálně, případně intrauterinně
· Atonie dělohy a pyometra: provede se výplach dělohy, při použití většího objemu roztoku je nutné roztok z dělohy vypustit.
· Retence lůžka: po aplikaci se objeví kontrakce dělohy a zastaví se krvácení, placenta je hrubější konsistence a lze ji snadno ošetřit.
Následné ošetření se může provádět stejnou dávkou, před použitím nutno protřepat.
Prasata
· Výplach 150 ml přípravku, případně více dle fyziologického objemu dělohy. Léčebný výplach musí být proveden během 12 hodin po porodu.
· Sterilita jako následek subakutní infekce - aplikace 300 ml přípravku.
Následné ošetření se může provádět stejnou dávkou.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při intenzivním dávkování může dojít k absorbci jódu do systému a k ovlivnění funkcí štítné žlázy
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Lokální antiseptikum dezificients.
ATCvet kód: QG51AD01
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Postupně se uvolňující komplexně vázaný jód neselektivně oxidativně působí na proteiny miroorganismů. Germicidní účinky jsou neselektivní a širokospektré.
Do antibakteriálního spektra PVP/Jódu patří grampozitivní i gramnegativní mikroorganismy, některé anaerobní mikroorganismy, kvasinky, houby a jejich spory, protozoa a některé viry. Významná je také antimikrobiální aktivita proti patogenům, jako stafylokoky, pyogenní streptokoky, fusobakterie, mykobakterie a bakteroidy. Čas k dosažení dostatečné devitalizace mikroorganismů se pohybuje mezi 2 - 5 minutami. Po 5 minutách dochází k úplné devitalizaci mikroorganismů. Vehiculum zvyšuje svou detergentní aktivitou účinnost komplexně vázaného jódu, udržuje sliznici dostatečně hydratovanou, urychluje proces hojení a svou osmotickou aktivitou působí na sliznici tonicky.
5.2 Farmakokinetické údaje
K minimální absorpci jodu může dojít, pokud je jodovaný povidon aplikován lokálně na intaktní kůži. Při vaginální aplikaci je absorpce jodu mnohem výraznější a může vést k interferenci s funkcí štítné žlázy. V organizmu je jod přeměněn na jodid, který je koncentrován hlavně v této žláze. Jodidy, které nejsou vychytány štítnou žlázou, jsou eliminovány ledvinami, v menší míře stolicí, slinami a potem. Jodidy dále přecházejí placentární bariérou a jsou vylučovány do mateřského mléka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Dexpanthenol, Glycerol 85 % Nonoxinol 9, Poloxamer 188, Kyselina citrónová monohydrát, Hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát, Voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku : 18 měsíců.
Po 1. otevření ihned spotřebujte.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 o C.
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
1 x 150 ml v metrinjektoru (polyethylenová tlačovací lahvička), který je zabalen do kartónového obalu. Součástí balení není katetr.
Každé originální balení je vybaveno etiketou a přiloženou schválenou příbalovou informací.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
8. Registrační číslo
96/044/02-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
28. 5. 2002 / 29. 4. 2008
10. DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2012
5