SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Jodid 100

Jodid 200

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje kalii iodidum 130,8 µg (odpovídá 100 µg jodu) nebo 261,6 µg (odpovídá

200 µg jodu).

Pomocné látky: monohydrát laktózy

Úplný seznam pomocných látek, viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Jodid 100: téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenou hranou, dělící rýhou na obou stranách a

označením EM 33 na jedné straně..

Jodid 200: téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenou hranou, dělící rýhou a označením EM 70 na jedné straně. Dělící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli za účelem dělení dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

• Profylaxe strumy při nedostatku jodu v potravě, zvláště v těhotenství a při kojení.

• Profylaxe strumy po skončení medikamentózní léčby nebo po částečné strumektomii.

• Terapie strumy z nedostatku jodu u novorozenců, dětí a dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Při stanovení vhodné dávky přípravku Jodid se musí zvážit regionální a individuální rozdíly v příjmu jodu v potravě. To je zvláště důležité u kojenců a dětí do 4 let. Při dávkování sledujte následující doporučení.

Profylaxe strumy při nedostatku jodu:

Kojenci a děti: 50 – 100 µg jodu/den

Dospívající a dospělí: 100 – 200 µg jodu/den

Během těhotenství a kojení: 100 – 200 µg jodu /den

Prevence recidivy strumy po skončení medikamentózní či chirurgické léčby:

100 – 200 µg jodu /den

Terapie strumy:

Novorozenci a děti: 100 – 200 µg jodu /den

Dospívající a dospělí: 200 µg jodu /den

Tablety se polykají po jídle s dostatečným množstvím tekutiny. Novorozencům a kojencům se tablety podávají rozdrcené nebo rozpuštěné v malém množství čaje.

Preventivní podávání trvá obvykle několik let, v některých případech celý život.

K léčbě strumy z nedostatku jodu u novorozenců stačí většinou 2 – 4 týdny, u dětí a dospívajících 6 - 12 měsíců.

4.3 Kontraindikace

• Manifestní hypertyreóza

• Subklinická hypertyreóza s dávkami jodu nad 150 µg /den

• Autonomní adenom štítné žlázy a fokální a difuzní autonomie štítné žlázy

- Hypersenzitivita na léčivou látku a na pomocné látky obsažené v přípravku

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před podáním přípravku Jodid je nutné zjistit přítomnost současné hypertyreózy nebo nodulární strumy či jejich výskytu v anamnéze. Před zahájením léčby jodem musí být provedeny specifické diagnostické metody pro vyloučení přítomnosti difuzní nebo ohraničené autonomie štítné žlázy, protože v takovém případě může být při denních dávkách jodidu 150 μg a vyšších indukovaná hypertyreóza.

Saturace jódem může zabránit optimální akumulaci radiojodu při diagnostických či terapeutických zákrocích. Je doporučeno nepodávat jod před těmito procedurami.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy

nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tyreostatika blokují organifikaci jodu ve štítné žláze a mohou působit jako strumigeny.

Vychytávání jodu ve štítné žláze je kompetitivně inhibováno látkami se stejným mechanismem vychytávání (jako jsou perchloráty, které rovněž blokují recirkulaci jodu) a látkami, které nejsou transportovány jako je thiokyanát (v koncentracích nad 5 mg/dl).

Vychytávání jodu a obrat jodu ve štítné žláze jsou stimulovány TSH.

Současná léčba vysokými dávkami jodu, které blokují sekreci hormonu ve štítné žláze a lithium mohou podpořit tvorbu strumy a hypotyreózu.

4.6 Těhotenství a kojení

Jod přechází přes placentu a je vylučován do mateřského mléka. Pro použití během těhotenství a

kojení viz bod 4.1. Měl by být zvážen obsah jodu v potravních doplňcích, které jsou užívány

současně. Dodatečná suplementace kojeného dítěte není nutná.

Velmi vysoké dávky jodu (mg) by v průběhu těhotenství a kojení neměly být podávány v důsledku

vysoké citlivosti štítné žlázy plodu a novorozence na jod. Výjimkou je samozřejmě vysoká dávka jodu

při profylaxi při nukleárních nehodách.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Jod nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Při výskytu větších autonomních ložisek ve štítné žláze nelze vyloučit při denních dávkách 150 g a

vyšších vznik hypertyreózy.

U pacientů s predispozicí k autoimunním onemocněním štítné žlázy se mohou vyvinout TPO protilátky.

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování mohou zahrnovat hnědé sliznice, zvracení, bolesti břicha a průjem. Mohou se objevit dehydratace a šok. V řídkých případech byla pozorována stenóza jícnu. Případy úmrtí se vyskytly pouze při velmi vysokých dávkách jodu (30 - 250 ml jodové tinktury, což odpovídá 0,75 – 6,25 g jodu).

Chronické předávkování může vést k tzv. jodismu s rýmou, konjunktivitidou, gastroenterititdou, bronchitidou až k dermatitis exfoliativa a angioneurotickému edému. Ve velmi ojedinělých případech indukoval jod horečku a akné a rovněž byla zaznamenána sialektazie. Léčba akutního předávkování spočívá v laváži žaludku, symptomatické léčbě elektrolytové a vodní dysbalance, šokové terapii.

V případě chronického předávkování je nutné přerušení léčby jodem. U hypotyreózy vyvolané

podáváním jodu je nutné přerušení léčby jodem a léčby hormony štítné žlázy. Hypertyreózu

vyvolanou podáváním jodu je nutné léčit tyreostatiky, ve velmi závažných případech intenzívní péčí,

plazmaferézou nebo tyroidektomií.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ATC kód: H03CA – jodová terapie

Dostatečný přísun jodu je nezbytný pro endogenní syntézu hormonů štítné žlázy a pro normální funkci a morfologii štítné žlázy. Nedostatečný přísun jodu je možnou příčinou onemocnění, které může vést ke vzniku endemické strumy a v extrémních případech k vrozenému kretenismu.

Po aktivním transportu jodu přes bazální membránu do epiteliálních buněk folikulů štítné žlázy následuje jeho oxidace a navázání (jodace) na tyrozolové zbytky v molekule tyreoglobulinu v poloze 3 a také částečně v poloze 5 aromatického kruhu. Výsledný monojodtyrozin a dijodotyrozin se vzájemně spojují a vytvářejí trijodtyronin (T3) a tyroxin (T4). Spojování vyžaduje kyslík, který poskytují peroxidázy.

Pro substituci jodového deficitu je nutné fyziologické množství jodu (až do přibližně 300 μg), které zabraňuje vývoji strumy z nedostatku jodu, normalizuje velikost štítné žlázy u novorozenců, dětí a dospívajících a také způsobuje vyrovnání některých porušených biochemických parametrů (poměr T3/T4, TSH).

Farmakologicky účinné dávky jodu (více než 1 mg/den) mohou mít následující účinky:

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Jod se dostává do organismu trávicím traktem. Anorganický jod je téměř kompletně resorbován v

tenkém. Průměrný distribuční objem u zdravých osob je přibližně 23 litrů (38 % tělesné hmotnosti).

Plazmatické hladiny anorganického jodu se pohybují od 0,1 do 0,5 µg /dl. Jodid se

akumuluje ve štítné žláze a dalších tkáních jako jsou slinné žlázy, prsní žláza a žaludek. Koncentrace

jodu ve slinách, žaludeční kyselině a mateřském mléce je 30krát vyšší než v plazmě. Vylučování jodu

močí, které se obvykle měří v µg /g kreatininu slouží jako indikátor suplementace jodem,

jelikož zde existuje normální korelace s denním příjmem jodu alimentární cestou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita po jednorázové dávce/po opakovaném podání

Nejsou k dispozici žádné nálezy z hodnocení jednorázové a opakované toxicity svědčící pro jakékoli nežádoucí účinky, které dosud nejsou známy u člověka.

Reprodukční toxicita

Výzkumy u zvířat neprokázaly teratogenní působení. Jod přechází placentární bariéru a může vyvolat – ve vysokých dávkách – hypotyreózu a strumu u plodu. Jod je vylučován a koncentrován v mateřském mléku. Terapeutické dávky jodu nepoškozují plod nebo novorozence.

Mutagenicita, kancerogenita

Dlouhodobé výzkumy sledující karcinogenní potenciál nejsou k dispozici. In vitro studie sledující mutagenní potenciál poskytly negativní výsledky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob,

celulózový prášek, monohydrát laktózy.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Bezbarvý, průhledný PP/Al nebo PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 100 tablet

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck KGaA, Darmstadt, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Jodid 100: 87/835/92-A/C

Jodid 200: 87/835/92-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.12.1992 / 13.8. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

13.8. 2008