Sp.zn.sukls123780/2013

Sp.zn.sukls78186/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

JEPAFEX 5 mg žvýkací tablety

montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne Vaše dítě tento přípravek užívat.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy nebo Vaše dítě.

•    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Jepafex a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jepafex užívat

3.    Jak se přípravek Jepafex užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Jepafex uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK JEPAFEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Jepafex je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích a rovněž vyvolávají příznaky alergie. Blokováním leukotrienů přípravek Jepafex zmírňuje projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.

Váš lékař Vám předepsal přípravek Jepafex k léčbě astmatu, k prevenci vzniku příznaků astmatu během dne i noci.

•    Přípravek Jepafex se používá k léčbě pacientů, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou léčbu.

•    Přípravek Jepafex lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům

u pacientů ve věku 6 až 14 let, kteří na své astma v současnosti žádné perorální kortikosteroidy nepoužívají a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni inhalační kortikosteroidy užívat.

•    Přípravek Jepafex rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest.

Váš lékař určí, jak přípravek Jepafex používat v závislosti na příznacích a závažnosti Vašeho astmatu nebo astmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

•    potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.

•    citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.

•    otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK JEPAFEX UŽÍVAT

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými trpíte Vy nebo Vaše dítě, nebo kterými jste trpěli Vy nebo Vaše dítě v minulosti.

Neužívejte přípravek Jepafex, pokud

•    jste alergický/á (přecitlivělý/á) na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku Jepafex (viz bod 6. DALŠÍ INFORMACE).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Jepafex je zapotřebí

•    Pokud se astma nebo dýchání Vaše nebo Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.

•    Perorální přípravek Jepafex není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám nebo pro Vaše dítě dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.

•    Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě užíval/a/o všechny antiastmatické léky, které lékař předepsal. Přípravek Jepafex se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal.

•    Pokud užíváte antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u Vás vyvine kombinace příznaků připomínajících chřipku, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážky, musíte se obrátit na svého lékaře.

•    Vy nebo Vaše dítě nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud jeho nebo Vaše astma zhoršují.

Použití u dětí

Pro děti ve věku 6 až 14 let je k dispozici přípravek Jepafex 5 mg žvýkací tablety.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Jepafex, případně přípravek Jepafex může mít vliv na působení jiných léků, které Vy nebo Vaše dítě užíváte.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo které jste Vy nebo Vaše dítě užíval/a/o v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Předtím, než začnete přípravek Jepafex užívat, informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte následující léky:

•    fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)

•    fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)

•    rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)

Užívání přípravku Jepafex s jídlem a pitím

Přípravek Jepafex 5 mg žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení

Použití v těhotenství

Těhotné ženy nebo ženy, které těhotenství plánují se musí před zahájením užívání přípravku Jepafex obrátit na lékaře. Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek Jepafex užívat.

Použití během kojení

Není známo, zda se přípravek Jepafex objevuje v mateřském mléku. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku Jepafex obrátit na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek Jepafex ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a malátnost), které byly u přípravku Jepafex velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Jepafex

Přípravek Jepafex žvýkací tablety obsahuje aspartam, což je zdroj fenylalaninu. Pokud má Vaše dítě fenylketonurii (což je vzácná dědičná porucha metabolismu), musíte vzít na vědomí, že každá 5mg žvýkací tableta obsahuje fenylalanin (v množství odpovídajícím 0,842 mg fenylalaninu na 5mg žvýkací tabletu).

3.    JAK SE PŘÍPRAVEK JEPAFEX UŽÍVÁ

•    Vy nebo Vaše dítě musíte užívat pouze jednu tabletu přípravku Jepafex jednou denně, jak Vám předepsal lékař.

•    Přípravek se musí užívat, i když Vy nebo Vaše dítě nemáte žádné příznaky nebo i když Vy nebo Vaše dítě máte akutní astmatický záchvat.

•    Přípravek Jepafex užívejte vždy podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    Užívá se ústy.

Děti ve věku 6 až 14 let

Jedna 5mg žvýkací tableta se užívá každý den večer. Přípravek Jepafex 5 mg žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Tablety je třeba před spolknutím rozžvýkat.

Pokud užíváte přípravek Jepafex, přesvědčte se, že Vy nebo Vaše dítě neužíváte žádné jiné přípravky, které by obsahovaly stejnou účinnou látku, tj. montelukast.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užil/a/o více přípravku Jepafex, než jste měl/a/o

Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jepafex nebo jej podat svému dítěti

Snažte se přípravek Jepafex podávat podle předpisu. Pokud Vy nebo Vaše dítě dávku vynecháte, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě přestanete přípravek Jepafex užívat

Přípravek Jepafex může léčit astma, pouze pokud jej Vy nebo Vaše dítě užíváte trvale.

Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě přípravek Jepafex užíval/a/o tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. To pomůže při zvládání astmatu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

3

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Jepafex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích s přípravkem Jepafex 5 mg žvýkací tablety nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (u více než 1 ze 100 a méně než 1 z 10 léčených dětských pacientů), souvisejícími s přípravkem Jepafex byly:

•    bolest hlavy

Navíc byl v klinických studiích s přípravkem Jepafex 10 mg potahované tablety hlášen následující nežádoucí účinek:

•    bolest břicha

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených přípravkem Jepafex, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována takto:

Velmi časté (vyskytuje se u více než 1 uživatele z 10)

Časté (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů ze 100)

Méně časté (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů z 1 000)

Vzácné (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů z 10 000)

Velmi vzácné (vyskytuje se u méně než 1 uživatele z 10 000)

Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

•    infekce horních cest dýchacích (velmi časté)

•    zvýšený sklon ke krvácení (vzácné)

•    alergické reakce včetně otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (méně časté)

•    změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, neklidný spánek, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, rozrušení včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese (méně časté); třes, porucha pozornosti, porucha paměti (vzácné); halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání (velmi vzácné)]

•    závrať, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí (méně časté)

•    bušení srdce (vzácné)

•    krvácení z nosu (méně časté), otok (zánět) plic (velmi vzácné)

•    průjem, pocit na zvracení, zvracení (časté); sucho v ústech, poruchy trávení (méně časté)

•    zánět jater (hepatitida) (velmi vzácné)

•    vyrážka (časté); tvorba modřin, svědění, kopřivka (méně časté); jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), závažné kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou objevit bez varování (velmi vzácné)

•    bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče (méně časté)

•    horečka (časté); slabost/únava, pocit nepohody, otok (méně časté)

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků podobných chřipce, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážkay (Churgův-Straussové syndrom). Pokud se u Vás vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o více informací o nežádoucích účincích. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK JEPAFEX UCHOVÁVAT

•    Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

•    Tento přípravek nepoužívejte po datu uvedeném na blistru šesti číslicemi za EXP. První dvě číslice označují měsíc; poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti tohoto léku se vztahuje

k poslednímu dni uvedeného měsíce.

•    Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

•    Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Jepafex obsahuje

•    Léčivou látkou je montelukastum. Jedna tableta obsahuje montelukastum natricum odpovídající montelukastum 5 mg.

•    Pomocnými látkami jsou:

Mannitol, mikrokrystalická celulóza, hyprolóza (E 463), červený oxid železitý (E 172), sodná sůl kroskarmelózy, třešňové aroma, aspartam (E 951) a magnesium-stearát.

Jak přípravek Jepafex vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Jepafex 5 mg žvýkací tablety jsou růžové, oválné, bikonvexní tablety, hladké na jedné straně a s vyraženým 275 na straně druhé.

Blistry v baleních po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 a 200 tabletách.

Blistry (jednodávkové) v baleních po: 49, 50 a 56 tabletách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Výrobce

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane - NE23 3JU Northumberland

Cramlington Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Finsko: AIRATHON, Montelukast MSD a Imvlo

Belgie, Lucembursko: AIRATHON a Montelukast MSD

Řecko, Nizozemsko: AIRATHON

Rakousko a Polsko: Montelukast MSD

Portugalsko: Montelucaste Fontelabor

Francie: Montelukast Zentiva Lab

Česká republika: JEPAFEX

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1.8.2014

6