Sp.zn.sukls123780/2013

Sp.zn.sukls78186/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

JEPAFEX 4 mg žvýkací tablety

montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne Vaše dítě tento přípravek užívat.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vaše dítě.

•    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Jepafex a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jepafex užívat

3.    Jak se přípravek Jepafex užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Jepafex uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK JEPAFEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Jepafex je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest. Blokováním leukotrienů zmírňuje projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.

Váš lékař přípravek Jepafex předepsal k léčbě astmatu Vašeho dítěte, k prevenci vzniku symptomů astmatu během dne i noci.

•    Přípravek Jepafex se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 do 5 let, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou léčbu.

•    Přípravek Jepafex lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům u pacientů ve věku od 2 do 5 let, kteří na své astma v současnosti žádné perorální kortikosteroidy nepoužívají a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni inhalační kortikosteroidy užívat.

•    Přípravek Jepafex rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest u pacientů ve věku 2 let a starších.

Váš lékař určí, jak přípravek Jepafex používat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

•    potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.

•    citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.

•    otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými Vaše dítě trpí, nebo kterými trpělo v minulosti.

Nepodávejte přípravek Jepafex Vašemu dítěti pokud

•    je alergické (přecitlivělé) na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku Jepafex (viz bod 6. DALŠÍ INFORMACE).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Jepafex je zapotřebí

•    Pokud se astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.

•    Perorální přípravek Jepafex není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud

k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám pro Vaše dítě dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.

•    Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny antiastmatické léky, které mu lékař předepsal. Přípravek Jepafex se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Váš lékař dítěti předepsal.

•    Pokud Vaše dítě užívá antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u něj vyvine kombinace příznaků připomínajících chřipku, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážky, musíte se obrátit na svého lékaře.

•    Vaše dítě nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud jeho astma zhoršují.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Jepafex, případně přípravek Jepafex může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Předtím, než Vaše dítě začne přípravek Jepafex užívat, informujte svého lékaře pokud užívá následující léky:

•    fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)

•    fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)

•    rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)

Užívání přípravku Jepafex s jídlem a pitím

Přípravek Jepafex 4 mg žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení

Tento bod se u přípravku Jepafex 4 mg žvýkací tablety neuplatňuje, jelikož je určen k použití u dětí ve věku od 2 do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.

Použití v těhotenství

Těhotné ženy nebo ženy, které těhotenství plánují, se musí před zahájením užívání přípravku Jepafex obrátit na lékaře. Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek Jepafex užívat.

Použití během kojení

Není známo, zda se přípravek Jepafex objevuje v mateřském mléku. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku Jepafex obrátit na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento bod se u přípravku Jepafex 4 mg žvýkací tablety neuplatňuje, jelikož je určen k použití u dětí ve věku od 2 do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.

Neočekává se, že by přípravek Jepafex ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které byly u přípravku Jepafex velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit.

Důležité informace o některých složkách přípravku Jepafex

Přípravek Jepafex žvýkací tablety obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Pokud má Vaše dítě fenylketonurii (což je vzácná dědičná porucha metabolismu), musíte vzít na vědomí, že každá 4 mg žvýkací tableta obsahuje fenylalanin (v dávce odpovídající 0,674 mg fenylalaninu na 4 mg žvýkací tabletu).

3.    JAK SE PŘÍPRAVEK JEPAFEX UŽÍVÁ

•    Tento léčivý přípravek se musí podávat dítěti pod dohledem dospělé osoby. Pro děti, které mají problémy s příjmem žvýkacích tablet, je k dispozici léková forma granulí k podání ústy.

•    Vaše dítě musí užívat pouze jednu tabletu přípravku Jepafex jednou denně, jak předepsal lékař.

•    Přípravek se musí užívat i když Vaše dítě nemá žádné příznaky nebo i když má akutní astmatický záchvat.

•    Vždy dohlédněte na to, aby Vaše dítě přípravek Jepafex užívalo podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.

•    Užívá se ústy.

Děti ve věku 2 až 5 let:

Jedna žvýkací tableta se užívá každý den večer. Přípravek Jepafex 4 mg žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Tablety je třeba před spolknutím rozžvýkat.

Jestliže Vaše dítě užívá přípravek Jepafex, přesvědčte se, že neužívá žádný jiný přípravek, který by obsahoval stejnou léčivou látku, tj. montelukast.

Pro děti ve věku 2 až 5 let je k dispozici přípravek Jepafex 4 mg žvýkací tablety, a přípravek Jepafex 4 mg granule.

Pro děti ve věku 6 až 14 let je k dispozici přípravek Jepafex 5 mg žvýkací tablety. Přípravek Jepafex 4 mg žvýkací tablety se nedoporučuje pro děti do věku 2 let.

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Jepafex, než mělo

Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Jepafex svému dítěti podat

Snažte se přípravek Jepafex podávat podle předpisu. Pokud však Vaše dítě dávku vynechá, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže Vaše dítě přestane přípravek Jepafex užívat

Přípravek Jepafex může léčit astma pouze pokud jej Vaše dítě trvale užívá.

Je důležité, aby Vaše dítě přípravek Jepafex užívalo tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat.

To pomůže při zvládání astmatu Vašeho dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Jepafex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích s přípravkem Jepafex 4 mg žvýkací tablety nejčastěji (u více než 1 ze 100 a méně než 1 z 10 léčených dětských pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku byly:

•    bolest břicha

•    žízeň

Navíc byly v klinických studiích s přípravkem Jepafex 10 mg potahované tablety a 5 mg žvýkací tablety hlášeny následující nežádoucí účinky:

•    bolest hlavy

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených přípravkem Jepafex, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována takto:

Velmi časté (vyskytuje se u více než 1 uživatele z 10)

Časté (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů ze 100)

Méně časté (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů z 1 000)

Vzácné (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů z 10 000)

Velmi vzácné (vyskytuje se u méně než 1 uživatele z 10 000)

Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

•    infekce horních cest dýchacích (velmi časté)

•    zvýšený sklon ke krvácení (vzácné)

•    alergické reakce včetně otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (méně časté)

•    změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, neklidný spánek, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, rozrušení včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese (méně časté), třes, porucha pozornosti, porucha paměti (vzácné), halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání (velmi vzácné)]

•    závrať, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí (méně časté)

•    bušení srdce (vzácné)

•    krvácení z nosu (méně časté), otok (zánět) plic (velmi vzácné)

•    průjem, pocit na zvracení, zvracení (časté), sucho v ústech, poruchy trávení (méně časté)

•    zánět jater (hepatitida) (velmi vzácné)

•    vyrážka (časté); tvorba modřin, svědění, kopřivka (méně časté), jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), závažné kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou objevit bez varování (velmi vzácné)

•    bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče (méně časté)

•    horečka (časté), slabost/únava, pocit nepohody, otok (méně časté)

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků podobných chřipce, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážky (Churgův-Straussové syndrom). Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne jeden nebo více těchto z těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o více informací o nežádoucích účincích. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi.

•    Uchovávejte mimo dosah a dohled    dětí.

•    Tento přípravek nepoužívejte po    datu uvedeném na blistru šesti číslicemi za EXP. První dvě

číslice označují měsíc; poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti tohoto léku se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

•    Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

•    Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Jepafex obsahuje

•    Léčivou látkou je montelukastum. Jedna tableta obsahuje montelukastum natricum odpovídající montelukastum 4 mg.

•    Pomocnými látkami jsou:

Mannitol, mikrokrystalická celulóza, hyprolóza (E 463), červený oxid železitý (E 172), sodná sůl kroskarmelózy, třešňové aroma, aspartam (E 951) a magnesium-stearát.

Jak přípravek Jepafex vypadá a co obsahuje toto balení

4 mg Jepafex žvýkací tablety jsou růžové, oválné, bikonvexní tablety hladké na jedné straně a

s vyraženým 711 na straně druhé.

Blistry v baleních po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 a 200 tabletách.

Blistry (jednodávkové), v baleních po: 49, 50 a 56 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Výrobce

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane - NE23 3JU Northumberland

Cramlington

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko: AIRATHON

Finsko: AIRATHON, Montelukast MSD a Imvlo

Česká republika: AIRATHON, Montelukast MSD a JEPAFEX Belgie, Lucembursko: AIRATHON a Montelukast MSD Rakusko, Německo: Montelukast MSD Slovenská republika: MONTELAIR a Montelukast MSD Portugalsko: Montelucaste Fontelabor Francie: XAIRA

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1.8.2014

6 / 6