Jaydess 13,5 Mg Intrauterinní Inzert
1
Jaydess 13,5 mg intrauterinní inzert levonorgestrelum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Intrauterinní inzert obsahuje levonorgestrelum 13,5 mg.
Pomocné látky:
Dimetikonový elastomer Koloidní bezvodý oxid křemičitý Polyethylen Síran barnatý
Černý oxid železitý (E172) Stříbro
1 intrauterinní inzert
Přípravek Jaydess ve skutečné velikosti.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intrauterinní podání. Musí být zaváděn kvalifikovaným lékařem. Pokyny jsou přiloženy.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Léčivý přípravek je sterilní. Přípravek nepoužívejte, jestliže je blistr poškozený nebo otevřený.
8. POUŽITELNOST
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer Pharma AG, Berlín, Německo 12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
17/049/13-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.s.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Pacientce je třeba předat příbalovou informaci a pacientskou kartu o zavedení. Pacientka by si před zavedením měla přečíst příbalovou informaci.
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
jaydess
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA A VNITŘNÍ KRABIČKA PRO MULTIBALENÍ VELIKOST BALENÍ 5X1
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Jaydess 13,5 mg intrauterinní inzert levonorgestrelum
2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Intrauterinm inzert obsahuje levonorgestrelum 13,5 mg. 3 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Dimetikonový elastomer Koloidní bezvodý oxid křemičitý Polyethylen Síran barnatý
Černý oxid železitý (E172) Stříbro
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Vnější krabička:
Multibalení: 5x1 intrauterinní inzert.
Vnitřní krabička:
1 intrauterinní inzert. Součást multibalení, nesmí být prodáván samostatně. Přípravek Jaydess ve skutečné velikosti.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intrauterinní podání. Musí být zaváděn kvalifikovaným lékařem. Pokyny jsou přiloženy.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Léčivý přípravek je sterilní. Přípravek nepoužívejte, jestliže je blistr poškozený nebo otevřený.
8. POUŽITELNOST
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Bayer Pharma AG, Berlín, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
17/049/13-C
č.s.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Pacientce je třeba předat příbalovou informaci a pacientskou kartu o zavedení. Pacientka by si před zavedením měla přečíst příbalovou informaci.
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Jaydess 13,5 mg intrauterinní inzert levonorgestrelum
Bayer Pharma AG
Použitelné do: <měsíc, rok>.
c.s.:
- 1 intrauterinní inzert Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Musí být zaváděn kvalifikovaným lékařem. Před zaváděním si přečtěte pokyny pro zavádění. Intrauterinní podání
Sterilní, pakliže není blistr poškozený nebo otevřený.
Pomocné látky:
Dimetikonový elastomer Koloidní bezvodý oxid křemičitý Polyethylen Síran barnatý
Černý oxid železitý (E172)
Stříbro
Jaydess 13,5 mg intrauterinní inzert levonorgestrelum
Jméno pacientky: < vyplní se >
Jméno lékaře: < vyplní se >
Telefon na lékaře: < vyplní se >
Datum zavedení: < vyplní se > Nejpozdější datum vyjmutí: < vyplní se > První kontrolní návštěva: < vyplní se >
1. Další návštěvy:< vyplní se >
2. < vyplní se >
3. < vyplní se >
Název a adresa držitele rozhodnutí o registraci Bayer Pharma AG, Berlín, Německo. č.š.:
6