ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (kartónový návlek)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jaydess 13,5 MG INTRAUTERINNÍ INZERT LEVONORGESTRELUM

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Intrauterinní inzert obsahuje levonorgestrelum 13,5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Dimetikonový elastomer Koloidní bezvodý oxid křemičitý Polyethylen Síran barnatý

Černý oxid železitý (E172)

Stříbro

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 intrauterinní inzert

Přípravek Jaydess ve skutečné velikosti

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intrauterinní podání. Musí být zaváděn kvalifikovaným lékařem. Pokyny jsou přiloženy.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Léčivý přípravek je sterilní. Přípravek nepoužívejte, jestliže je blistr poškozený nebo otevřený. Upozornění:

Text na blistru a pacientské kartě je v angličtině.

8. POUŽITELNOST

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI REFERENČNÍHO PŘÍPRAVKU V ČR

Držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku v ČR: Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlín, Německo

12. SOUBĚŽNÝ DOVOZCE

RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika

13. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

17/049/13-C/PI/001/15

13. ČÍSLO ŠARŽE

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Pacientce je třeba předat příbalovou informaci a pacientskou kartu o zavedení. Pacientka by si před zavedením měla přečíst příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

jaydess