ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Janartan 80 mg/12,5 mg Janartan 160 mg/12,5 mg Janartan 160 mg/25 mg Janartan 320 mg/12,5 mg Janartan 320 mg/25 mg potahované tablety

valsartanum/hydrochlorothiazidum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Janartan 80 mg/12,5 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Janartan 160 mg/12,5 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Janartan 160 mg/25 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg. Janartan 320 mg/12,5 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 320 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Janartan 320 mg/25 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 320 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: monohydrát laktosy. Více naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahovaná tableta

80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, potahované tablety:

14 potahovaných tablet

28 potahovaných tablet

30 potahovaných tablet

56 potahovaných tablet

60 potahovaných tablet

84 potahovaných tablet

90 potahovaných tablet

98 potahovaných tablet

280 potahovaných tablet

56 x 1 potahovaná tableta

98 x 1 potahovaná tableta

280 x 1 potahovaná tableta

320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg, potahované tablety:

10 potahovaných tablet

14 potahovaných tablet

28 potahovaných tablet

30 potahovaných tablet

56 potahovaných tablet

60 potahovaných tablet

84 potahovaných tablet

90 potahovaných tablet

98 potahovaných tablet

100 potahovaných tablet

280 potahovaných tablet

56 x 1 potahovaná tableta

98 x 1 potahovaná tableta

280 x 1 potahovaná tableta

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Janartan 80 mg/12,5 mg: 58/118/11 -C Janartan 160 mg/12,5 mg: 58/119/11 -C Janartan 160 mg/25 mg: 58/120/11-C

Janartan 320 mg/12,5 mg: 58/121/11-C Janartan 320 mg/25 mg: 58/122/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.    NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

janartan 80 mg/12,5 mg janartan 160 mg/12,5 mg janartan 160 mg/25 mg janartan 320 mg/12,5 mg janartan 320 mg/25 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PVC/PE/PVDC//A1 blistr

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Janartan 80 mg/12,5 mg Janartan 160 mg/12,5 mg Janartan 160 mg/25 mg Janartan 320 mg/12,5 mg Janartan 320 mg/25 mg potahované tablety

valsartanum/hydrochlorothiazidum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ