SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IVOMEC 0,6 % w/wpremix pro medikaci krmiva

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g obsahuje

Léčivá látka

Ivermectinum 6 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva

Světležlutý až světlehnědý, sypký prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Přípravek účinně potlačuje šíření následujících parazitů prasat, pokud je podáván v krmivu tak, aby byla zajištěna doporučená dávka 0,1 mg ivermektinu na kg živé hmotnosti denně po dobu 7 dní.

Gastrointestinální nematody

Ascaris suum ( dospělci a larvy L₄)

Hyostrongylus rubidus ( dospělci a larvy L₄)

Oesophagostomum spp. ( dospělci a larvyL₄)

Strongyloides ransomi (dospělci)*

Ascarops strongylina(dospělci)

Plicnivky

Metastrongylus spp. (dospělci)

Ledvinové nematody

Stephanurus dentatus(dospělci, larvy L₄)

Strongyloides ransomi

Vši

Haematopinus suis

Svrab

Sarcoptes scabiei var.suis

* Přípravek podávaný březím prasnicím před porodem účinně zabrání přenosu S.ransomi mlékem z prasnic na selata.

4.3 Kontraindikace

Nepodávat jiným živočišným druhům z důvodu vážných nežádoucích účinků včetně výskytu fatálních reakcí u psů.

4.4 Zvláštní upozornění

Bližší informace jsou poskytnuty výše.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zvláštní opatření nejsou požadována.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s přípravkem je zakázáno jíst a kouřit.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Při nakládání s přípravkem zamezte jeho styku s oční sliznicí a pokožkou. Pokud dojde k zasažení očí a pokožky, opláchněte zasažené místo vodou.

Přípravek je určen pouze pro podání zvířeti

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky, pokud je prasatům přípravek podáván v doporučené dávce.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

U chovných zvířat nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky ve vztahu k fertilitě nebo zabřezávání při používání doporučených hladin ivermektinu.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nebyla pozorována inkompatibilita s jinými, běžně používanými přípravky.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Pro zajištění homogenity zamíchání se přípravek smíchá nejprve s vhodným množstvím krmiva před zamícháním do hotové krmné směsi.

Doporučená dávka je 100 g ivermektinu/ kg živé hmotnosti po dobu 7 dní v krmivu. Vhodné množství premixu v gramech na tunu kompletního krmiva může být vypočítáno následovně:

potřebné množství přípravku v kg na tunu kompletní krmné směsi =

= [ 0,1 x průměrná ž. hm. ( v kg)] :[6 x průměrný denní příjem krmiva ( v kg) ]

K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost.

Přípravek může být míchán i do granulovaného krmiva za předpokladu, že peletování párou nepřesáhne 10 sekund při teplotě do 85°C.

Přidáním 2 ppm ivermektinu do krmiva zajistíme dávkování minimálně 100 g ivermektinu/ kg živé hmotnosti a den pro prasata, jejichž průměrná denní spotřeba krmiva je alespoň 5% jejich živé hmotnosti. U prasat s omezeným příjmem krmiva nebo krmených dietami s vysokým obsahem bílkovin, jejichž průměrná denní spotřeba krmiva nedosahuje 5% živé hmotnosti, se množství použitého přípravku přizpůsobuje dodržení dávky 0,1 mg ivermektinu/ kg ž.hm.

Prasata v období růstu

Doporučená dávka 100g/kg živé hmotnosti denně po 7 dní se získá pro prasata o hmotnosti do 40 kg zamícháním 333g premixu na tunu kompletního krmiva. Ivermektin musí být do krmiva dobře zamíchán a zkrmován kontinuálně po dobu 7 dní. Tam, kde se používá regulovaný krmný program nebo jsou prasata krmena krmivem s vyšším podílem bílkovin, může průměrný denní příjem krmiva u prasat s živou hmotností 40 kg a více klesnout pod 5%.

Pro prasata vážící 40 kg a více se zamíchá 400g premixu na tunu kompletní krmné směsi.

Dospělá prasata

Doporučená dávka pro dospělá prasata vážící přes 100 kg živé hmotnosti se dosáhne důkladným zamícháním 1,67 kg premixu na tunu krmiva. Výsledné medikované krmivo se zkrmuje v množství 1 kg na 100 kg živé hmotnosti po dobu 7 dní jako část individuální dávky. Tam, kde se zkrmuje medikovamé krmivo jako část krmné dávky, doporučuje se podávat ivermektinem medikované krmivo jako první. Po té co je zkonzumováno, podá se zbytek denní krmné dávky. Toto se opakuje po dobu 7 dní.

Skupiny prasat se ošetřují během 7 po sobě jdoucích dnů po přemístění do čistých kotců. Pokud není možný turnusový zástav, doporučuje se zahájit program tlumení parazitóz ošetřením všech prasat v chovu.

U prasat, která přicházejí do styku se zamořeným stájovým prostředím, půdou nebo pastvinou, si parazitární reinvaze mohou vyžádat opětovné ošetření.

Protože ivermektin nepůsobí na roztoče okamžitě, je třeba zabránit jejich přenosu na neošetřená zvířata nebo do čistých zařízení. Obecně platí, že by se prasata neměla převádět do čistých kotců ani dostávat do styku s neošetřenými prasaty minimálně týden po ukončení ošetření.

Ivermektin nepůsobí na vajíčka vší, jejichž vývoj trvá až tři týdny. Proto si jejich tlumení vyžaduje opětovné ošetření.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Přípravek podávaný prasatům v hladinách 5x vyšších než doporučená dávka 0,1mg ivermektinu na kg živé hmotnosti po dobu 21 dní (trojnásobek doporučené délky léčby) nezpůsobil nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě.

Nejsou určena žádná antidota.

4.11 Ochranné lhůty

Maso:

prasata vážící více než 100 kg: 12 dnů

prasata vážící méně než 100 kg: 3 dny

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Avermektin, ATCvet kód:QP54AA01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Ivermektin patří do třídy makrocyklických laktonových endektocidů, které mají specifický mechanismus účinku. Látky se selektivně váží na glutamat vstupy chloridových kanálů, k vazbě dochází v nervových vláknech a svalových buňkách. Tato vazba vede k vzestupu permeability buněčné membrány pro chloridové ionty s hyperpolarizací nervů nebo svalových buněk, výsledkem je paralýza a úhyn parazita.

Látky této třídy mohou také vzájemně ovlivňovat ostatní ligandy chloridových kanálů, makrocyklické laktony mají nižší afinitu k savčím chloridovým kanálům a neurotransmiteru gamma- aminomáselné kyselině (GABA).

Bezpečnost látek této třídy je charakterizována tím, že savci nemají glutamat- chloridové kanály, makrocyclické laktony mají nízkou afinitu k jiným ligandům chloridovým kanálům a ne snadno pronikají hematoencefalickou barierou.

5.2 Farmakokinetické údaje

Maximální koncentrace v plazmě

Po podání krmiva obsahujícího 2 ppm ivermektinu značeného tritiem prasatům v doporučené dávce od 0,1 mg/kg/den, byla plazmová koncentrace celkového ivermektinu 29,7 ppb, 21. den byly průměrné plasmové koncentrace pod 0,1ppb.

Exkrece: délka vylučování a cesta

Po krmení prasat krmivem s obsahem 2ppm ivermektinu značeného tritiem v doporučené dávce 0,1mg/kg/den byla v játrech nejvyšší průměrná hladina residuí přijaté látky 237,1ppb, následoval tuk, ledviny a svalovina s 207,2, 116,8 a 57,5 ppb. Z těchto tkání během 21 dní po ukončení podávání látky byla nejvyšší průměrná hladina ivermektinu v tuku. Sedmý den po ukončení aplikace byly průměrné celkové hladiny residuí v játrech, tuku, ledvinách a ve svalovině 10,7, 18,0, 3,1 a 2,5 ppb. Svalovina obsahovala obecně nejméně residuí ivermektinu. Odpověď radioaktivní dávky v exkretech odebraných 7. den aplikace a 21. den po ukončení její aplikace byla 95,6 až 105,7%. Z moče bylo vytěženo pouze 0,1 až 0,3% radioaktivity, zbytek byl nalezen ve feces. Většina tritiem značeného ivermektinu se vyloučila během 3 dnů od ukončení podávání látky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hydrogenricinomakrogol

Destilované monoacylglyceroly

Butylhydroxyanisol

Propyl-gallát

Kyselina citronová (bezvodá)

Propylenglykol

Jemně drcený kukuřičný klas

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

1 x 5 kg; vícevrstvé papírové vaky s vnitřní polyethylenovou vrstvou. Bez vnějšího přebalu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

VYSOCE NEBEZPEČNÉ PRO RYBY A VODNÍ ŽIVOČICHY. Je třeba se vyvarovat kontaminace vodních toků přípravkem nebo použitými obaly.

Při styku s půdou se ivermektin snadno a pevně váže a po určité době se stává inaktivním. Obaly a jakékoliv zbytky obsahu přípravku se bezpečně likvidují podle platných právních předpisů tak, aby nedošlo ke kontaminaci vodních toků.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

8. Registrační číslo

98/447/93-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

26.5.1993; 19.6.1998; 18.6.2003, 7.3.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2012