I.B.1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

IVERMIX 3 mg/g premix pro medikaci krmiva

1 gram obsahuje:

Léčivá látka: Ivermectinum 3 mg

Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Premix pro medikaci krmiva.

Popis: bílý prášek

Jelen, daněk, srnec, muflon, prase divoké

Léčba a nebo potlačení intenzity ekto a endoparazitóz vyvolaných parazity:

Gastrointestinální hlístice:

Jelen - Capillaria spp., Nematodirus filicollis, Oesophagostomum radiatum, Spiculopteragia spiculoptera, Trichocephalus spp., Trichostrongylus spp.,

Daněk - Haemonchus contortus, Chabertia ovina, Nematodirus spp., Oesophagostomum spp., Ostertagia spp., Skrjabinagia kolchida, Spiculopteragia asymmetrica, Trichocephalus spp., Trichostrongylus spp.

Srnec - Capillaria spp., Cooperia spp., Haemonchus contortus, Chabertia ovina, Nematodirus spp., Oesophagostomum spp., Ostertagia spp., Rinadia mathewossiani, Spiculopteragia spiculoptera, Skrjabinagia kolchida, Teladorsagia circumcinta, Trichocephalus spp., Trichostrongylus spp.

Muflon - Chabertia ovina, Nematodirus spp.

Prase divoké - Ascaris suum, Ascarops strongylina, Physocephalus sexalatus, Simondsia paradoxa, Strongyloides ransomi, Trichuris suis

Plicnivky:
Jelen - Dictyocaulus spp., Elaphostrongylus cervi, Varestrongylus sagittatus

Daněk - Dictyocaulus spp., Varestrongylus sagittatus

Srnec - Dictyocaulus spp., Varestrongylus capreoli

Muflon - Müllerius capillaris

Prase divoké - Metastrongylus spp.

Střečkovitost:

Jelen - Hypoderma actaeon, Pharyngomyia picta

Srnec - Cephenemyia stimulator, Hypoderma diana

Svrab:

Prase divoké - Sarcoptes suis

Nepoužívat pro žádné jiné živočišné druhy z důvodu vážných nežádoucích účinků včetně výskytu fatálních reakcí u psů.

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

- příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podávání

- poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.

Použití tohoto přípravku musí být založené na místní epidemiologické informaci o vnímavosti nematodů a doporučeních, jak zamezit dalšímu vývoji rezistence na antihelmintika.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U volně žijících zvířat se léčivé přípravky používají pouze v případech, kdy je jejich použití odůvodněno podrobným posouzením zdravotního stavu volně žijících zvířat a podmínkami v příslušné honitbě soukromým veterinárním lékařem.

Předložené studie dokládají, že u volně žijící zvěře dochází po podání léčiva k potlačení intenzity infekce.

K zajištění ochrany zdraví veřejnosti s ohledem na zbytky farmakologicky aktivních látek ve zvířatech a v živočišných produktech rozhodne Státní veterinární správa o termínu pro použití léčivých přípravků u volně žijících zvířat. Rozhodnutí Státní veterinární správa zveřejní ve Věstníku Ministerstva zemědělství. Použití léčivých přípravků u volně žijících zvířat je uživatel honitby povinen písemně oznámit krajské veterinární správě nejméně 7 dnů předem.

Optimální je, pokud lze antiparazitikum aplikovat zvěři v krmivu, na které je dlouhodobě navyknutá, tedy v krmivu, kterým se v období zimních měsíců pravidelně přikrmuje. Pokud zvěř v období před aplikací antiparazitika není přikrmována, vzniká vysoké riziko rozvoje bachorových acidóz, které mohou být i příčinou úhynu zvířat. V tomto případě nebo pokud budou antiprazitika předložena v krmivu, na které zvěř není navyknutá, je nutné zajistit přípravné (návykové období), ve kterém se postupně navyšuje předkládání tohoto krmiva až do dávky, odpovídající následné dávce medikovaného krmiva. Vhodnou obilovinou pro medikaci je oves, případně ječmen a jetelotravní úsušky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Je nutno zamezit inhalaci, požití nebo kontaktu přípravku s pokožkou a očima. Při práci používat gumové rukavice a další ochranné pomůcky. Pokožku potřísněnou tímto přípravkem omýt vodou a neabrazivním mýdlem. Při náhodném proniknutí do očí vyjmout kontaktní čočky, intenzivně vyplachovat tekoucí vodou (15 min) a vyhledat lékaře. Při náhodném požití nevyvolávat zvracení a vyhledat lékaře. Nejezte, nepijte a nekuřte během aplikace veterinárního léčivého přípravku.

Po aplikaci přípravku si umyjte ruce.

Nebyly zjištěny.

Březost:

Lze použít během březosti.

Laktace:

Lze použít během laktace.

Nejsou známy.

Perorální podání v krmné směsi. Vzhledem k tomu, že nebyla ověřena stabilita léčivé látky při vystavení vyšším teplotám a tlakům (peletace), lze medikovaný premix přidávat pouze do sypkého krmiva.

Aplikaci medikovaného krmiva musí předcházet návyková fáze 7-10 dnů, kdy je podávána shodná krmná směs bez medikace, viz také bod 4.5.

Jelen, daněk, srnec:

Léčba endoparazitóz : 0,2 mg ivermektinu/kg ž. hm./den, po dobu 2 dnů.

Přípravek se zamíchá do krmné směsi v dávce 5 kg/t krmné směsi.

Podávané množství medikovaného krmiva:

jelen při průměrné hmotnosti 75kg – denní dávka med. krmiva 1000g, daněk při průměrné hmotnosti 50kg – denní dávka med. krmiva 650g, srnec při průměrné hmotnosti 15kg – denní dávka med. krmiva 200g.

Léčba střečkovitosti: 0,3-0,4 mg/ kg ž.hm./ den. Doporučuje se opakované podání u zvířat v přírodě v odstupu jednoho týdne.

Muflon:0,415 mg/ kg ž.hm./ den, po dobu 6 dnů

Prase divoké: 0,1 mg ivermektinu/kg ž. hm./den, po dobu 7 dnů.

Příprava medikovaného krmiva:

Přípravek se smíchá s krmnou směsí v dávce 5 kg/t krmné směsi.

Takto připravené medikované krmivo se podává 7 dnů v dávce 0,5 kg/10 kg ž. hm./den.

Při podání doporučené dávky nebyly zaznamenány nežádoucí účinky.

Nejsou doporučena žádná antidota.

Maso jelení, daňčí, srnčí a mufloní zvěře 28 dní.

Maso divokých prasat 14 dní.

Farmakoterapeutická skupina:AvermektinyATCvet kód: QP54AA01

Avermektiny interferují s přenosem nervových impulzů u parazita zvýšeným uvolňováním inhibičního neurotransmiteru kyseliny gama-aminomáselné (GABA) z presynaptických nervových zakončení a zvýšenou vazbou na postsynaptické receptory. To vede k otevření postsynaptických chloridových kanálů, které způsobuje hyperpolarizaci neuronů a potlačení funkce neuronů. Mohou též působit na chloridové kanály nezávislé na GABA receptorech. U bezobratlých, u kterých se GABA receptory nacházejí v periferním nervovém systému, avermektiny vyvolávají paralýzu, dysfunkci nervových buněk a úhyn parazita. Avermektiny nepůsobí na motolice a tasemnice, protože u nich se jako přenašeč vzruchů neuplatňuje GABA.

Kinetika ivermektinu je obecně charakterizovaná pomalým absorpčním procesem, širokou distribucí v organizmu, nízkou úrovní metabolismu, a pomalou exkrecí. Biologická dostupnost ivermektinu je nízká, velké množství se vyloučí z organizmu v nezměněné podobě. Maximální biologické dostupnosti je dosaženo po s.c. podání, dále po p.o. podání. Nejnižší hodnoty jsou dosaženy při lokálním podání. Ivermektin je silně lipofilní a proto je u všech druhů zvířat široce distribuován s velkým distribučním objemem (V_d). Akumuluje se v tukové tkáni, která je rezervoárem. Nejvyšší hladiny ivermektinu jsou v játrech a tuku, nejnižší ve tkáni mozkové. Plazmatická clearance je vyšší u monogastrických zvířat (prase) než u polygastrických zvířat. Ivermektin je vyloučen u všech druhů zvířat hlavně výkaly bez ohledu na způsob podání. Výkaly je vyloučeno 90% podané dávky (hlavní cestou exkrece je žluč), v moči je vyloučeno méně jak 2% dávky.

Environmentální vlastnosti

Přípravek obsahuje účinnou látku ivermectinum, jejíž vyloučená nemetabolizovaná část se silně váže na půdní částice a sediment, takže vykazuje minimální pohyblivost. V půdě a sedimentu se postupně rozkládá, na povrchu půdy, výkalů a na vodní hladině dochází k její rychlé fotolýze. Volný ivermektin se ve vodě vzhledem ke své nízké rozpustnosti nezdržuje. Je však nutné z hlediska nebezpečnosti látky pro některé vodní organizmy zabránit přímému úniku látky do vodního prostředí a vyvarovat se kontaminace vodních toků přípravkem nebo použitými obaly.

Laktosa monohydrát

Nejsou známy.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 6 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého krmiva: 3 měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

Třívrstvý (papír/papír/LDPE) vak.

Velikost balení: 5 kg, 10 kg, 15 kg, 20 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Ivermektin je silně toxický pro ryby a další vodní organismy.

Je třeba se vyvarovat kontaminace vodních toků přípravkem nebo použitými obaly.

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Tel.: +420 585 004 366

Fax.: +420 585 004 303

e-mail: leciva@tekro.cz

98/095/11-C

1.12.2011

Leden 2015