I.B.1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

IVERMIX 0,15 mg/g perorální prášek

1 gram obsahuje:

Léčivá látka: Ivermectinum 0,15 mg

Pomocné látky: Ethoxyquin 66.,6 % 0,10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Perorální prášek.

Popis: šedožlutý až šedohnědý prášek

Jelen, daněk, srnec, muflon, prase divoké

Léčba a nebo potlačení intenzity ekto a endoparazitóz vyvolaných parazity:

Gastrointestinální hlístice:

Jelen - Capillaria spp., Nematodirus filicollis, Oesophagostomum radiatum, Spiculopteragia spiculoptera, Trichocephalus spp., Trichostrongylus spp.,

Daněk - Haemonchus contortus, Chabertia ovina, Nematodirus spp., Oesophagostomum spp., Ostertagia spp., Skrjabinagia kolchida, Spiculopteragia asymmetrica, Trichocephalus spp., Trichostrongylus spp.

Srnec - Capillaria spp., Cooperia spp., Haemonchus contortus, Chabertia ovina, Nematodirus spp., Oesophagostomum spp., Ostertagia spp., Rinadia mathewossiani, Spiculopteragia spiculoptera, Skrjabinagia kolchida, Teladorsagia circumcinta, Trichocephalus spp., Trichostrongylus spp.

Muflon - Chabertia ovina, Nematodirus spp.

Prase divoké - Ascaris suum, Ascarops strongylina, Physocephalus sexalatus, Simondsia paradoxa, Strongyloides ransomi, Trichuris suis

Plicnivky:
Jelen - Dictyocaulus spp., Elaphostrongylus cervi, Varestrongylus sagittatus

Daněk - Dictyocaulus spp., Varestrongylus sagittatus

Srnec - Dictyocaulus spp., Varestrongylus capreoli

Muflon - Müllerius capillaris

Prase divoké - Metastrongylus spp.

Střečkovitost:

Jelen - Hypoderma actaeon, Pharyngomyia picta

Srnec - Cephenemyia stimulator, Hypoderma diana

Svrab:

Prase divoké - Sarcoptes suis

Nepoužívat pro žádné jiné živočišné druhy z důvodu vážných nežádoucích účinků včetně výskytu fatálních reakcí u psů.

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

- příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podávání

- poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.

Použití tohoto přípravku musí být založené na místní epidemiologické informaci o vnímavosti nematodů a doporučeních, jak zamezit dalšímu vývoji rezistence na antihelmintika.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U volně žijících zvířat se léčivé přípravky používají pouze v případech, kdy je jejich použití odůvodněno podrobným posouzením zdravotního stavu volně žijících zvířat a podmínkami v příslušné honitbě soukromým veterinárním lékařem.

Předložené studie dokládají, že u volně žijící zvěře dochází po podání léčiva k potlačení intenzity infekce.

K zajištění ochrany zdraví veřejnosti s ohledem na zbytky farmakologicky aktivních látek ve zvířatech a v živočišných produktech rozhodne Státní veterinární správa o termínu pro použití léčivých přípravků u volně žijících zvířat. Rozhodnutí Státní veterinární správa zveřejní ve Věstníku Ministerstva zemědělství. Použití léčivých přípravků u volně žijících zvířat je uživatel honitby povinen písemně oznámit krajské veterinární správě nejméně 7 dnů předem.

Optimální je, pokud lze antiparazitikum aplikovat zvěři v krmivu, na které je dlouhodobě navyknutá, tedy v krmivu, kterým se v období zimních měsíců pravidelně přikrmuje. Pokud zvěř v období před aplikací antiparazitika není přikrmována, vzniká vysoké riziko rozvoje bachorových acidóz, které mohou být i příčinou úhynu zvířat. V tomto případě nebo pokud budou antiprazitika předložena v krmivu, na které zvěř není navyknutá, je nutné zajistit přípravné (návykové období), ve kterém se postupně navyšuje předkládání tohoto krmiva až do dávky, odpovídající následné dávce směsi krmiva s přípravkem. Vhodnou obilovinou pro medikaci je oves, případně ječmen a jetelotravní úsušky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Je nutno zamezit inhalaci, požití nebo kontaktu přípravku s pokožkou a očima. Při práci používat gumové rukavice a další ochranné pomůcky. Pokožku potřísněnou tímto přípravkem omýt vodou a neabrazivním mýdlem. Při náhodném proniknutí do očí vyjmout kontaktní čočky, intenzivně vyplachovat tekoucí vodou (15 min) a vyhledat lékaře. Při náhodném požití nevyvolávat zvracení a vyhledat lékaře. Nejezte, nepijte a nekuřte během aplikace veterinárního léčivého přípravku.

Po aplikaci přípravku si umyjte ruce.

Nebyly zjištěny.

Březost: Lze použít během březosti.

Laktace:Lze použít během laktace.

Nejsou známy.

Perorální podání v krmné směsi.

Aplikaci směsi krmiva s přípravkem musí předcházet návyková fáze 7-10 dnů, kdy je podávána shodná krmná směs bez zamíchání přípravku, viz také bod 4.5.

Jelen, daněk, srnec:

Léčba endoparazitóz : 0,2 mg ivermectinu/kg ž. hm./den, po dobu 2 dnů.

Přípravek se zamíchá do krmné směsi v poměru 1:9 (5 kg přípravku + 45 kg krmiva).

Podávané množství směsi krmiva s přípravkem:

jelen při průměrné hmotnosti 75kg – denní dávka směsi krmiva s přípravkem 1000g, daněk při průměrné hmotnosti 50kg – denní dávka směsi krmiva s přípravkem 650g, srnec při průměrné hmotnosti 15kg – denní dávka směsi krmiva s přípravkem 200g.

Léčba střečkovitosti: 0,3-0,4 mg/ kg ž.hm./den. Doporučuje se opakované podání u zvířat v přírodě v odstupu jednoho týdne.

Muflon:0,415 mg/ kg ž.hm./ den, po dobu 6 dnů

Prase divoké: 0,1 mg ivermectinu/kg ž. hm./den, po dobu 7 dnů.

Příprava směsi krmiva s přípravkem:

1. fáze – přípravek se smíchá s krmnou směsí v poměru 1:9 (1 díl přípravku + 9 dílů krmiva).

2. fáze – vzniklá směs se dále zamíchá s krmnou směsí v poměru 1:6,5.

Takto připravená směs krmiva s přípravkem se podává 7 dnů v dávce 0,5 kg/10 kg ž. hm./den.

Při podání doporučené dávky nebyly zaznamenány nežádoucí účinky.

Nejsou doporučena žádná antidota.

Maso jelení, daňčí, srnčí a mufloní zvěře 28 dní.

Maso divokých prasat 14 dní.

Farmakoterapeutická skupina: Avermektiny

ATCvet kód: QP54AA01

Avermektiny interferují s přenosem nervových impulzů u parazita zvýšeným uvolňováním inhibičního neurotransmiteru kyseliny gama-aminomáselné (GABA) z presynaptických nervových zakončení a zvýšenou vazbou na postsynaptické receptory. To vede k otevření postsynaptických chloridových kanálů, které způsobuje hyperpolarizaci neuronů a potlačení funkce neuronů. Mohou též působit na chloridové kanály nezávislé na GABA receptorech. U bezobratlých, u kterých se GABA receptory nacházejí v periferním nervovém systému, avermektiny vyvolávají paralýzu, dysfunkci nervových buněk a úhyn parazita. Avermektiny nepůsobí na motolice a tasemnice, protože u nich se jako přenašeč vzruchů neuplatňuje GABA.

Kinetika ivermektinu je obecně charakterizovaná pomalým absorpčním procesem, širokou distribucí v organizmu, nízkou úrovní metabolismu, a pomalou exkrecí. Biologická dostupnost ivermektinu je nízká, velké množství se vyloučí z organizmu v nezměněné podobě. Maximální biologické dostupnosti je dosaženo po s.c. podání, dále po p.o. podání. Nejnižší hodnoty jsou dosaženy při lokálním podání. Ivermektin je silně lipofilní a proto je u všech druhů zvířat široce distribuován s velkým distribučním objemem (V_d). Akumuluje se v tukové tkáni, která je rezervoárem. Nejvyšší hladiny ivermektinu jsou v játrech a tuku, nejnižší ve tkáni mozkové. Plazmatická clearance je vyšší u monogastrických zvířat (prase) než u polygastrických zvířat. Ivermektin je vyloučen u všech druhů zvířat hlavně výkaly bez ohledu na způsob podání. Výkaly je vyloučeno 90% podané dávky (hlavní cestou exkrece je žluč), v moči je vyloučeno méně jak 2% dávky.

Environmentální vlastnosti

Přípravek obsahuje účinnou látku ivermektin, jejíž vyloučená nemetabolizovaná část se silně váže na půdní částice a sediment, takže vykazuje minimální pohyblivost. V půdě a sedimentu se postupně rozkládá, na povrchu půdy, výkalů a na vodní hladině dochází k její rychlé fotolýze. Volný ivermektin se ve vodě vzhledem ke své nízké rozpustnosti nezdržuje. Je však nutné z hlediska nebezpečnosti látky pro některé vodní organizmy zabránit přímému úniku látky do vodního prostředí a vyvarovat se kontaminace vodních toků přípravkem nebo použitými obaly.

Laktosa monohydrát

Ethoxyquin 66,6%

Pšeničná krmná mouka

Uhličitan vápenatý

Nejsou známy.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 6 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

Třívrstvý (PET/PET/LDPE) metalizovaný vak..

Velikost balení: 5 kg, 10 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Ivermektin je silně toxický pro ryby a další vodní organismy.

Je třeba se vyvarovat kontaminace vodních toků přípravkem nebo použitými obaly.

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Tel.: +420 585 004 366

Fax.: +420 585 004 303

e-mail: leciva@tekro.cz

96/096/11-C

1.12.2011

Prosinec 2011