Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls93024/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ISOPRINOSINE

tablety

(inosinum pranobexum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Isoprinosine a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Isoprinosine užívat

3.    Jak se Isoprinosine užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak uchovávat Isoprinosine

6.    Další informace

1. CO JE ISOPRINOSINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Isoprinosine je přípravek zvyšující přirozenou obranyschopnost organismu a posilující jeho imunitní odpověď vůči virovým infekcím. Působí zejména na složky buněčné imunity. Má rovněž protivirový účinek.

Indikace

-    léčba stavů spojených se snížením imunity, zejména poruch buněčné imunity provázených vleklými (protahovanými) nebo opakovanými virovými infekcemi

-    opakované (recidivující) opary na rtech nebo zevních pohlavních orgánech (herpes labialis a progenitalis)

-    pásový opar (herpes zoster), plané neštovice

-    spalničky

-    subakutní sklerotizující panencefalitida (zánět mozku)

-    virová onemocnění vyvolaná cytomegalovirem nebo virem Epstein-Barrové

-    výrůstky podobné bradavicím virového původu na kůži kolem genitálu a řitě (condylomata acuminata), infekce vyvolané human papilloma virem (HPV) postihující zevní rodidla, pochvu nebo děložní hrdlo

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství i děti od 1 roku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ISOPRINOSINE UŽÍVAT

Neužívejte Isoprinosine

-    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na inosin pranobex nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku Isoprinosine (viz seznam pomocných látek v bodu 6)

-    pokud trpíte dnou nebo Vám bylo řečeno, že máte zvýšenou hladinu kyseliny močové v krvi

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Isoprinosine je zapotřebí

Isoprinosine může přechodně zvyšovat hladinu kyseliny močové v séru a její vylučování močí, zejména u mužů a starších osob obojího pohlaví. Hodnoty však obvykle nepřesahují meze normálních hodnot. Jejich zvýšení je výsledkem odbourávání jedné ze složek přípravku, nikoliv zásahem do enzymatického systému nebo do činnosti ledvin.

Přípravek je třeba užívat se zvýšenou opatrností při dně (při akutních příznacích dny se užívat nesmí!), zvýšených hodnotách močové kyseliny v krvi, ledvinových kamenech a závažných onemocněních ledvin. Ve všech těchto případech se doporučuje pravidelné sledování sérových hladin kyseliny močové.

Při dlouhodobém nepřerušovaném podávání (3 měsíce nebo déle) by měla být pravidelně kontrolována kyselina močová v krvi a moči, funkce ledvin, jaterní testy a krevní obraz.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

V případě léčby léky potlačujícími imunitní reakce může být podávání Isoprinosinu zahájeno až po jejím ukončení. Přípravek se nikdy nepodává současně s těmito léky, aby se předešlo vzájemnému působení a snížení požadovaného léčebného účinku.

Pravidelné sledování hladin kyseliny močové v krvi a moči je nutné při užívání v kombinaci s jinými léky, které mohou rovněž ovlivnit tento ukazatel, nebo s léky, které mohou mít negativní vliv na funkci ledvin.

Opatrnosti je třeba při současné léčbě léky obsahujícími enzym xantinoxidázu a při současné léčbě močopudnými přípravky.

Vhodnost současné jiné léčby musí vždy posoudit ošetřující lékař. Informujte jej proto o všech lécích, které užíváte nebo máte začít užívat, ať se jedná o lék na lékařský předpis nebo volně prodejný lék.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Léčba přípravkem v těhotenství nebo v období kojení je možná pouze na výslovné doporučení lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by Isoprinosine narušoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Isoprinosine

Jednou z pomocných látek v přípravku je pšeničný škrob, který může být škodlivý pro pacienty s celiakií (zánětlivé onemocnění tenkého střeva vyvolané nesnášenlivostí lepku). Pacienti s alergií na pšeničný škrob by tento přípravek neměli užívat.

3. JAK SE ISOPRINOSINE UŽÍVÁ

Přípravek Isoprinosine užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Dávkování a způsob podání

Dávkování přípravku vždy určí lékař.

Pokud není určeno jinak, obvyklé dávkové schéma je následující:

Dospělí: 3-4 x denně (přes den) 2 tablety (50 mg/kg tělesné hmotnosti, nejvíce 4 g/den).

Děti od 1 roku: 50 mg/kg tělesné hmotnosti (1 tableta/10 kg do 20 kg tělesné hmotnosti, dále dávkování jako u dospělých pacientů).

Doba léčby Akutní onemocnění:

Pro virová onemocnění s krátkodobým průběhem platí doporučení pokračovat ještě nejméně 1-2 dny po odeznění příznaků nebo déle podle doporučení lékaře.

Obvyklá doba léčby je 5-10 dní.

U virových infekcí vyžadujících dlouhodobější léčbu se v léčbě pokračuje ještě 1-2 týdny po vymizení příznaků, eventuálně déle podle doporučení lékaře.

Opakující se onemocnění:

Pro úvodní fázi léčby platí stejná doporučení jako pro léčbu akutních onemocnění. V udržovací léčbě lze dávku snížit na 1-2 tablety denně (500-1 000 mg). Projeví-li se první známky opakujícího se onemocnění, je nutno se vrátit k dávkování užívanému u akutních stavů a pokračovat v něm nejméně 1-2 dny po ústupu klinických příznaků. Výše uvedený postup je možno na základě posouzení klinického stavu ošetřujícím lékařem a jeho doporučení podle potřeby opakovat.

Zevní genitální kondylomy, infekce HPV:

Přípravek se podává v dávce 3x denně 2 tablety (3 g) po dobu 14-28 dnů buď samostatně, nebo spolu s jinými běžně užívanými léky nebo chirurgickým zákrokem.

U pacientů s vysokým rizikem recidiv se Isoprinosine užívá vždy 5 dní v týdnu ve dvou po sobě následujících týdnech v měsíci po dobu tří měsíců, aby bylo dosaženo žádaného léčebného účinku. Faktory „vysokého rizika“ recidiv kondylomů nebo změn na děložním hrdle zahrnují:

-    problém s genitálními HPV infekcemi trvající déle než 2 roky, neúspěch předchozí léčby

-    snížená obranyschopnost organismu jako důsledek opakovaných nebo chronických infekcí, pohlavně přenosných chorob, chemoterapie nádorového onemocnění, nadměrného požívání alkoholu

-    nedostatečně léčená cukrovka

-    ekzémy

-    dlouhodobé užívání antikoncepčních léků

-    střídání více sexuálních partnerů nebo změna dlouhodobého partnera

-    častý sex

-    kouření

-    vyšší věk

-    snížení hodnot kyseliny listové v červených krvinkách.

Subakutní sklerotizující panencefalitida:

100 mg/kg tělesné hmotnosti/den do nejvyšší dávky 3-4g/den, bez přerušování, s pravidelným sledováním klinického stavu lékařem a jeho zhodnocením potřeby pokračovat v léčbě.

Při potížích s polykáním je možno tablety rozdrtit a rozpustit v malém množství ochucené tekutiny těsně před užitím.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Isoprinosine nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem je přechodný vzestup hladin kyseliny močové v moči a v krvi, které se obvykle vracejí k výchozím hodnotám za několik dní po ukončení léčby. Zřídka se mohou vyskytnout nevolnost, zvracení, nepříjemné pocity v nadbřišku, zvýšení hodnot jaterních enzymů, zvýšení dusíku močoviny v krvi (BUN), svědění kůže, vyrážka, bolest hlavy, závratě, únava, vyčerpání, bolesti kloubů, ojediněle průjem, zácpa, nervozita, poruchy spánku, únava, častější močení.

Předávkování

Žádné příznaky předávkování nebyly dosud popsány.

Závažné nežádoucí účinky s výjimkou přechodného zvýšení kyseliny močové se zdají nepravděpodobné vzhledem k výsledkům toxikologických studií u experimentálních zvířat.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.    JAK UCHOVÁVAT ISOPRINOSINE

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    DALŠÍ INFORMACE

Co Isoprinosine obsahuje

Léčivá látka: inosinum pranobexum 500 mg v jedné tabletě Pomocné látky: mannitol, pšeničný škrob, povidon, magnesium-stearát

Jak Isoprinosine vypadá a co obsahuje toto balení

Balení: 50 nebo 100 tablet (5 blistrů po 10 nebo 20 tabletách)

Držitel rozhodnutí o registraci

Ewopharma International, s.r.o., Bratislava, Slovenská republika Výrobce

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmaceutica, S.A., Barcarena, Portugalsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

17.5.2010

Překlad údajů uvedených na blistru

LOT: číslo šarže    EXP: použitelné do

4/4