SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Isochol

hymecromonum obalené tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Hymecromonum 400 mg v 1 obalené tabletě.

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy, sacharosa.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Obalené tablety Bílé obalené tablety.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikace

Terapeutické použití: spazmy v oblasti žlučníku, žlučových cest a Oddiho svěrače (biliární koliky, dyskinezy žlučových cest), k usnadnění odchodu reziduálních konkrementů ze žlučových cest po endoskopické papilotomii nebo po operacích na žlučových cestách, k urychlení normalizace pooperační hyperbilirubinémie, k odstranění spazmů v oblasti Vaterské papily po mechanické iritaci (kanylace při ERCP, biopsii, intraoperační sondáž), chronická cholecystitida, cholelitiáza, dyspeptické obtíže při chronických hepatopatiích, biliární dyspepsie, syndrom cholestázy, postcholecystektomický syndrom, chronická obstipace, některé formy migrény (při současné cholecystolitiáze).

Diagnostické použití: při ERCP k usnadnění kanylace Vaterské papily (nemůže ovšem nahradit nedokonalou endoskopickou techniku sondáže), k odlišení funkčních spazmů od organických stenóz Vaterské papily (při organické stenóze dojde ke zhoršení obtíží vlivem zvýšené cholerézy proti překážce, kterou hymechromon neuvolní).

4.2.    Dávkování a způsob podání

Obvyklá dávka pro dospělé a mladistvé je pro všechny indikace 3krát denně 1 obalená tableta. Při průjmu snížit dávku. Obalené tablety se užívají dlouhodobě po několik týdnů nebo měsíců, nebo jen krátkodobě v období obtíží. Také lze užít 1 obalenou tabletu preventivně před očekávanou větší digestivní zátěží. Obalené tablety se užívají před jídlem, polykají se celá, nerozkousaná s trochou tekutiny.

4.3.    Kontraindikace

-    Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

-    Akutní záněty žlučových cest, obstrukce žlučových cest.

-    Těžká jaterní insuficience.

-    M. Crohn, idiopatická proktokolitis.

-    Těžká porucha renálních funkcí.

Přípravek není vhodný pro děti mladší než 14 let.

4.4.    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Isochol obsahuje sacharosu a laktosu.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, galaktosy, nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo deficitem laktázy, sacharosy a isomaltázy by tento přípravek neměli užívat.

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy klinicky významné interakce.

4.6.    Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost při podání v těhotenství nebyla prokázána. Přípravek může být podán jen krátkodobě při akutních obtížích, je nutno zvážit příznivý léčebný efekt a potenciální riziko pro plod.

Údaje o prostupu do mateřského mléka nejsou známy, kojení se během terapie nedoporučuje.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Isochol nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8.    Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky hymechromonu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů	Frekvence	Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systému	vzácné	bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy	není známo	průjem*
Poruchy kůže a podkožní tkáně	vzácné	vyrážka

*mírný laxativní efekt není na překážku léčbě

Zvýraznění obtíží (tlak až bolest v pravém podžebří) signalizuje možnost organické překážky ve žlučových cestách (stenóza papily Vaterské), lék je pak nutné vysadit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Hymechromon není toxický, při požití větších dávek se objeví průjmy.

Terapie je symptomatická, výplach žaludku, podání aktivního uhlí, případně korekce vodního a elektrolytového hospodářství (vznik acidózy, ztráty kalia).

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění jater a žlučových cest ATC kód: A05AX02.

Hymechromon, metylkumarinový derivát je muskulotropní spazmolytikum selektivně působící na žlučník, žlučové cesty a Oddiho svěrač, nemá parasympatolytické účinky. Působí také jako pravé choleretikum, zvyšuje vylučování žluče a žlučových solí, příznivě ovlivňuje litogenní index žluče, ovlivňuje regeneraci hepatocytů poškozených cholestázou.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Hymechromon se velmi dobře vstřebává po orálním podání, maximální hladiny v plazmě (po 400 mg kolem 5 mikrogramů/ml) dosahuje mezi 2. - 3. hodinou po podání, biologický poločas kolísá mezi 2,5 - 5 hodinami. U hymechromonu dochází k rychlé konjugaci, takže v krvi se nachází převážně jako glukosiduronát, podléhá enterohepatálnímu cyklu, vylučuje se převážně močí. Při poškození jaterního parenchymu se prodlužuje biologický poločas až 2krát.

5.3.    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Zjišťována na myších a potkanech; je velmi nízká a nelze ji z technických důvodů stanovit po p.o. podání.

	LD50 v mg/kg tělesné hmotnosti
	myš	potkan
p.°	> 7593	> 6220
i.v	250	-
kp.	325	750

Chronická toxicita

Zjišťována na potkanech a psech. Při p.o. podání v dávce 400 až 1 000 mg/kg tělesné hmotnosti a den, popř. 800 až 2 400 mg/kg tělesné hmotnosti a den po dobu 2 - 4 měsíců byl hymechromon dobře snášen, nebyly pozorovány změny v chování, chuti k jídlu a tělesné hmotnosti. Rovněž nebyly nalezeny změny v krevním obraze, laboratorní odchylky, makroskopické či histologické orgánové změny.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, želatina, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek, stearan vápenatý, sacharosa, sodná sůl karmelosy, oxid titaničitý, směs bílého a karnaubského vosku.

6.2.    Inkompatibility

Nej sou známy.

6.3.    Doba použitelnosti

3 roky

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5.    Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: skleněná lahvička s uzávěrem a pojistnou vložkou, krabička.

Velikost balení: 30 obalených tablet.

6.6.    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s. Praha, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

43/172/87-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/    PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.9.l987/24.2.1999

10.    DATUM REVIZE TEXTU

6.11.2013

4/4