B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

[PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ISADERM

5 mg/g + 1 mg/ggel pro psy

[1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE]

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Dánsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Dales Pharmaceuticals

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road, Skipton

North Yorkshire, BD23 2RW

UK

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Isaderm 5 mg/g + 1 mg/ggel pro psy.

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g gelu obsahuje:

Léčivé látky:

Acidum fusidicum 5 mg

Betamethasonum (jako betamethasoni valeras) 1 mg

Pomocné látky:

Methylparaben (E218) 2,7 mg

Propylparaben 0,3 mg

Bílý průsvitný gel.

4. INDIKACE

Pro lokální léčbu povrchové pyodermie u psa, jako je akutní mokvavá dermatitida („hot spots“) a intertrigo (dermatitida kožních záhybů).

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat k léčbě hluboké pyodermie.

Nepoužívejte při pyotraumatické furunkulóze a pyotraumatické folikulitidě se satelitními papulárními a pustulárními lézemi.

Nepoužívejte, pokud je přítomná virová nebo kvasinková infekce.

Neaplikovat do očí.

Nepoužívejte na velké plochy nebo při dlouhotrvající léčbě.

Nepoužívejte v případech známé přecitlivělosti na účinné látky nebo na některou z pomocných látek.

Viz kapitola: Zvláštní Upozornění.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Je známo, že dlouhodobé a intenzivní používání lokálních přípravků na bázi kortikosteroidů nebo léčba velké kožní plochy (> 10 %) vyvolává lokální nebo systémové účinky, včetně útlumu funkce nadledvinek, ztenčování pokožky a opožděného hojení.

Lokálně aplikované steroidy mohou způsobit depigmentaci kůže.

Pokud se objeví známky přecitlivělosti, ukončete použití přípravku.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Kožní podání.

Nejprve opatrně zastřihněte srst pokrývající léze. Potom je třeba postiženou oblast před každodenní aplikací gelu pečlivě očistit antiseptickým přípravkem. Při aplikaci pokryjte postiženou oblast tenkou vrstvou přípravku.

Naneste proužek gelu o délce asi 0,5 cm na lézi o ploše 8 cm², a to dvakrát denně, po dobu minimálně 5 dnů.

Léčba by měla pokračovat ještě 48 hodin po ustoupení léze. Délka trvání léčby by neměla přesáhnout 7 dnů. Pokud během tří dnů nedojde k odezvě na léčbu, nebo se potíže ještě zhorší, je třeba přehodnotit diagnózu.

[9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Neuplatňuje se

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě na krabičce nebo tubě po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 týdnů.

Datum likvidace by mělo být napsáno na krabičce v prostoru k tomu určeném.

Uchovávejte tubu v krabičce.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ [(4.4., 4.5., 4.7., 4.8., 4.10., 6.2., Souhrnu údajů o přípravku)]

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální národní a místní pravidla

antibiotické politiky.

Betamethason-valerát se může vstřebávat kůží a může způsobovat dočasný útlum funkce nadledvin.

Psovi je třeba zabránit v lízání ošetřovaných lézí, a tím požití přípravku. Tam, kde existuje riziko sebeporanění, je třeba zvážit použití preventivního opatření, například ochranného límce.

Pyodermie je svou povahou často sekundární.

Skutečná příčina se musí identifikovat a léčit.

Použití přípravku by mělo být založeno na bakteriologickém odběru vzorků a výsledků testů citlivosti.

Není-li to možné, musí se léčba zakládat na epidemiologických informacích o

citlivosti cílových bakterií.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na kyselinu fusidovou.

Bezpečnost kombinace léčivých látek nebyla stanovena u štěňat mladších 7 měsíců.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům:

Kortikosteroidy mohou vyvolat nevratné účinky na kůži, mohou se vstřebávat
a mohou mít škodlivé účinky, zejména při častém a rozsáhlém kontaktu s přípravkem nebo v těhotenství.

Těhotné ženy by měly dbát zvýšené opatrnosti, aby se vyhnuly náhodnému kontaktu s přípravkem. Při aplikaci tohoto přípravku vždy používejte jednorázové rukavice.

Po aplikaci přípravku si umyjte ruce.

Zabraňte náhodnému požití přípravku dětmi. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci lékaři.

Použití v průběhu březosti nebo laktace:

Laboratorní studie prokázaly, že lokální použití betamethasonu u březích fen může vést k malformacím mláďat.

Nebyla stanovena bezpečnost přípravku během březosti a laktace. Používání tohoto přípravku během březosti a laktace se nedoporučuje.

Inkompatibility:

Nejsou známy.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, pokud je jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

15g nebo 30g vnitřně lakovaná hliníková tuba uzavřená bílým šroubovacím

uzávěrem z HDPE.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku,

kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Cymedica spol. s.r.o., Pod Nádražím 308, CZ-268 01 Hořovice, Česká republika

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.