Iruxol Mono
sp.zn. sukls224267/2011 a sp.zn. sukls53469/2015
Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Iruxol Mono Mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g masti obsahuje
Collagenasum 0,48 - 3,00 mg
(odp. collagenasum 1,2 I.U.; proteasum 0,24 I.U.)
Léčivá látka je lyofilizát enzymů získaných purifikací kultury bakterie Clostridium histolyticum. Aktivní složkou je kolagenáza clostridiopeptidáza A (EC 3.4.24.3) a doprovodné proteázy.
Úplný seznam pomocných látek viz.bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Mast
Bezbarvá až nahnědlá mast s drobnými hnědými částicemi.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek je určen pro enzymové čištění otevřených ran (odstranění nekrotické tkáně), včetně ulcerací a dekubitů.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
K zajištění enzymového účinku masti v ráně je nutná dostatečná vlhkost rány v průběhu léčby. Z toho důvodu musí být u suchých ran spodina zvlhčena fyziologickým roztokem (0,9% NaCl) nebo jiným roztokem, který je tkání dobře tolerován.
Suché a tvrdé strupy musí nejdříve změknout přiložením vlhkého obkladu.
V případě infikovaných ran je možno kombinovat mast s antibiotiky kompatibilními s Iruxolem Mono (chloramfenikol, framycetin, neomycin, bacitracin, gentamycin, polymyxin B a makrolidy, jako např., erytromycin, mupirocin, clindamycin, sulfadiazin).
Při léčbě je doporučeno aplikovat jednou denně 2 mm silnou vrstvu masti prostřednictvím obvazu nebo přímým nanesením na lehce zvlhčený povrch rány. Je nutné zajistit dobrý kontakt vrstvy masti s povrchem rány. Podle potřeby je možné aplikovat mast dvakrát denně. Na ránu není nutné nanášet větší vrstvu masti, protože čistící efekt se tím nezvýší. Okraje rány a zdravou pokožku je nutné chránit před možným podrážděním.
Obvykle stačí vyměnit obvaz jednou denně. Zvýšení účinku masti může být dosaženo její aplikací dvakrát denně.
Terapii bércových vředů Iruxolem Mono je vhodné doplnit tlakovým obvazem a při poruchách arteriální cirkulace a při terapii vředů diabetické nebo neurologické etiologie je vhodná doprovodná medikamentózní léčba.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Předejděte kontaktu s očima a sliznicí.
U diabetických pacientů může být suchá gangréna zvlhčována při zachování opatrnosti, aby nedošlo ke změně na mokvající formu.
V případě, že během 14 dnů léčby Iruxolem Mono není pozorován úbytek nekrotické tkáně, doporučuje se přerušit léčbu a nahradit ji jinou metodou.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinky přípravku Iruxol Mono a účinky jiných současně používaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. K potlačení aktivity kolagenázy dochází při současném použití antiseptik, těžkých kovů, mýdel.
Antibiotika tyrothricin, gramicidin a tetracykliny by neměla být lokálně aplikována společně s Iruxolem Mono.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
V těhotenství i v době kojení by měl být Iruxol Mono používán s opatrností.
Ačkoli nebyly popsány žádné teratogenní vlivy, měl by být Iruxol Mono podáván během prvních tří měsíců těhotenství pouze v nutných případech.
Kolagenáza nevstupuje do systémového oběhu a její vylučování do mateřského mléka je nepravděpodobné.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Vzácně - bolest v místě aplikace Poruchy nervového systému :
Vzácně - pocit pálení Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Obvyklé - lokalizovaná kožní reakce, včetně kontaktní dermatitidy Vzácně - erytrém
Ve vážných případech výše uvedených komplikací by se mělo zvážit přerušení léčby.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Neočekávané požití masti je málo pravděpodobné. V případě potřeby je nutno vyvolat zvracení nebo provést výplach žaludku.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: proteolytické enzymy, kolagenáza, kombinace ATC kód : D03BA52
Proces hojení je urychlen, jestliže spodina rány neobsahuje nekrotickou tkáň, čehož může být dosaženo různými metodami čištění ran (chirurgický a/nebo enzymový debridement). Povrchová aplikace hydrolytických enzymů, jako je kolagenáza, je netraumatická metoda. Iruxol Mono je indikován pro debridement ran, u kterých je nutno rozrušit a odstranit nekrotickou tkáň a tím urychlit proces hojení. Nekrotická tkáň je zakotvena na povrchu rány vlákny nativního kolagenu a může být uvolněna pouze po jeho enzymovém odbourání. Kolagenázy jsou jediné proteolytické enzymy schopné štěpit vlákna nativního kolagenu. Atakují nepolární oblasti vláken, čímž dochází k jejich rozpadu na vysokomolekulární peptidy, které mohou být dále kompletně odbourány kolagenovými peptidázami a jinými nespecifickými proteázami. Účinek kolagenázy jako takové na čištění ran není díky její vysoké substrátové specifitě dostačující, protože není schopna štěpit jiné vláknité nebo globulární proteiny. Teprve kombinovaný účinek kolagenázy a jejich doprovodných enzymů zaručuje odbourávání všech bílkovin v ráně, což zesiluje čistící efekt.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U nemocných s poraněním kůže (např. s venózním vředem na dolní končetině) léčených po dobu až 9 týdnů povrchovou aplikací masti Iruxol Mono nebyly v krvi nalezeny žádné protilátky vůči kolagenáze ani stopy kolagenázy samotné. Stejné výsledky byly dosaženy při klinických výzkumech u nemocných léčených enzymovým přípravkem Clostridium histolyticum v masťové formě (Santyl R s 2,08 U/g podle hexapeptidového testu). Ani 4týdenní studie s opicemi (Macaca arctoides) se standardními kožními traumaty nepřinesla důkazy absorpce kolagenázy, ani nebyly objeveny antikolagenázové protilátky precipitinového typu. Kolagenáza tudíž není absorbována zanícenou nekrotickou pokožkou, dokonce se zdá být v samotné nekrotické oblasti inaktivována a odbourávána.
Je pravděpodobné, že produkty degradace směsi enzymů obsažených v masti Iruxol Mono se stávají součástí endogenního poolu peptidů a aminokyselin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Z toxikologického hlediska je kolagenáza velmi dobře tolerována. Nebyl zaznamenán žádný případ akutní toxicity a zdravá sliznice nebo pokožka není významně ovlivněna. Při povrchové aplikaci na intaktní nebo zajizvenou pokožku nebyly pozorovány žádné známky alergické reakce ani systémové nesnášenlivosti. Imunologické studie nepřinesly žádné důkazy systémové absorpce kolagenázy ani po aplikaci na intaktní pokožku nebo do oblasti vředu. Z těchto důvodů nebyly vyžadovány žádné rozsáhlé toxikologické studie, jako např. studie reprodukce, mutagenity nebo kancerogenity
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Tekutý parafín, bílá vazelína
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25° C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Al tuba lakovaná fenoxyepoxidovou pryskyřicí, HDPE šroubovací uzávěr, krabička.
Iruxol Mono 10 g a 30 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
TJ. Smith&Nephew Ltd., Hull, Velká Británie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
46/077/02-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace : 03.04.2002/
Datum posledního prodloužení registrace : 20.5.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
20.5.2015
4