Příbalový Leták

Irinotecan Medac 20 Mg/Ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Irinotecan medac 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok Irinotecani hydrochloridum trihydricum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jeden mililitr koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg, ekvivalentní irinotecanum 17,33 mg.

Jedna injekční lahvička o objemu 2 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg (40 mg/2 ml).

Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg (100 mg/5 ml).

Jedna injekční lahvička o objemu 15 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 300 mg (300 mg/15 ml).

Jedna injekční lahvička o objemu 25 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 500 mg (500 mg/25 ml).

Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 1000 mg (1000 mg/50 ml).


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Dalšími složkami jsou: sorbitol (E420), kyselina mléčná, hydroxid sodný (k úpravě pH na 3,5), voda na injekci.

Obsahuje sorbitol. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


<Koncentrát pro infuzní roztok.>

1    injekční lahvička

2    ml = 40 mg 5 ml = 100 mg 15 ml = 300 mg 25 ml = 500 mg 50 ml = 1000 mg


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím nutno naředit.

Pouze pro intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytostatická látka.


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:

Použijte okamžitě po prvním otevření nebo naředění.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Lahvička pro jednorázové použití - jakýkoli nepoužitý roztok vhodným způsobem zlikvidujte. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


medac

Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


44/544/09-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.s.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>


POŽADAVKY „BLUE BOX“


[EAN kód]


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE (40 mg, 100 mg)_


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Irinotecan medac 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok Irinotecani hydrochloridum trihydricum Pouze pro intravenózní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


Před použitím nutno naředit.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST


EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE


č.s.:


5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


2 ml = 40 mg 5 ml = 100 mg


6. JINÉ


Cytostatická látka.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE (300 mg, 500 mg, 1000 mg)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Irinotecan medac 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok Irinotecani hydrochloridum trihydricum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jeden mililitr koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg, ekvivalentní irinotecanum 17,33 mg.

Jedna injekční lahvička o objemu 15 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 300 mg (300 mg/15 ml).

Jedna injekční lahvička o objemu 25 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 500 mg (500 mg/25 ml).

Jedna injekční lahvička o objemu 15 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 1000 mg (1000 mg/50 ml).


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Dalšími složkami jsou: sorbitol (E420), kyselina mléčná, hydroxid sodný (k úpravě pH na 3,5), voda na injekci.

Obsahuje sorbitol. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


<Koncentrát pro infuzní roztok.> 15 ml = 300 mg 25 ml = 500 mg 50 ml = 1000 mg


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím nutno naředit.

Pouze pro intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytostatická látka.

8. POUŽITELNOST


Použitelné do:

Použijte okamžitě po prvním otevření nebo naředění.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Lahvička pro jednorázové použití - jakýkoliv nepoužitý roztok vhodným způsobem zlikvidujte.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


medac

Gesellschaft fur klinische Spezialpráparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)


44/544/09-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.s.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


<Nevyžaduje se - odůvodnění přijat