Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls50334/2009; sukls50336-7/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Irbesartan +pharma 75 mg, potahované tablety Irbesartan +pharma 150 mg, potahované tablety Irbesartan +pharma 300 mg, potahované tablety

irbesartanum

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Irbesartan +pharma a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Irbesartan +pharma užívat

3.    Jak se Irbesartan +pharma užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Irbesartan +pharma uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE IRBESARTAN +PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Irbesartan +pharma patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolá zúžení cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan +pharma zabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto receptory, a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží. Irbesartan +pharma zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.

Irbesartan +pharma se užívá

•    k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)

•    k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou typu 2 as laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE IRBESARTAN +PHARMA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Irbesartan +pharma

•    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na irbesartan, sóju, arašídy nebo kteroukoli další složku přípravku Irbesartan +pharma

•    jestliže jste po 3. měsíci těhotenství (vyvarujte se také užívání přípravku Irbesartan +pharma v časném těhotenství - viz bod „Těhotenství a kojení“)

Irbesartan +pharma by neměli užívat děti a mladiství (do 18 let).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Irbesartan +pharma je zapotřebí Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících stavů:

•    trpíte-li nadměrným zvracením    nebo průjmy

•    máte-li problémy s ledvinami

•    máte-li problémy se srdcem

•    užíváte-li přípravek Irbesartan +pharma pro diabetické ledvinové onemocnění. V tomto případě Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v případě špatné funkce ledvin

•    máte-li podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika

Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Irbesartan +pharma se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Bude potřeba zkontrolovat Vám krevní testy, užíváte-li:

•    draslíkové doplňky

•    náhražky soli obsahující draslík

•    draslík šetřící léky (jako jsou určitá diuretika)

•    léky obsahující lithium

Účinek irbesartanu může být snížen, jestliže užíváte určité léky proti bolestem, zvané nesteroidní protizánětlivé léky.

Užívání přípravku Irbesartan +pharma s jídlem a pitím

Irbesartan +pharma může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Irbesartan +pharma dříve, než otěhotníte, nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Irbesartan +pharma. Podávání přípravku Irbesartan +pharma se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po

3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení

Sdělte svému lékaři, že kojíte, nebo pokud se chystáte začít kojit. Irbesartan +pharma se nedoporučuje kojícím matkám a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Není pravděpodobné, že by Irbesartan +pharma ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně v průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto projevy pociťujete, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Irbesartan +pharma

Přípravek Irbesartan +pharma obsahuje laktózu. Řekl-li Vám Váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktózy), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento lék užívat.

3. JAK SE IRBESARTAN +PHARMA UŽÍVÁ

K dispozici jsou různé síly.

Vždy užívejte přípravek Irbesartan +pharma přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Irbesartan +pharma je určen k perorálnímu podání. Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Irbesartan +pharma můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Měl(a) byste užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku Irbesartan +pharma pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.

Dávkování

■    Pacienti s vysokým krevním tlakem

Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně. V závislosti na reakci krevního tlaku může být dávka později zvýšena na 300 mg jednou denně.

■    Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním ledvin

U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 je k léčbě souvisejícího onemocnění ledvin doporučeno užívat udržovací dávku 300 mg jednou denně.

Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují hemodialýze nebo u pacientů starších než 75 let.

Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo za 4-6 týdnů od zahájení léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Irbesartan +pharma, než jste měl(a)

Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.

Irbesartan +pharma by neměly užívat děti

Irbesartan +pharma by neměl být podáván dětem do 18 let. Požije-li dítě několik tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Irbesartan +pharma

Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Irbesartan +pharma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé tyto nežádoucí účinky však mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.

Stejně jako u podobných léků, byly u pacientů užívajících irbesartan zaznamenány vzácné případy alergických kožních reakcí (vyrážka, kopřivka) a lokalizované otoky obličeje, rtů a/nebo jazyka. Objeví-li se u Vás jakýkoli z těchto příznaků nebo začnete-li být dušný(á), přestaňte přípravek Irbesartan +pharma užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií:

Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100 Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1000 Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10 000 Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10 000 Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů léčených irbesartanem byly:

■    Velmi časté: jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte cukrovku (diabetes) typu 2 s onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku.

■    Časté: závratě, nevolnost/zvracení, únava a krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který je ukazatelem svalové a srdeční funkce (enzym kreatinkináza). U pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním ledvin byly také hlášeny závratě při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, nízký krevní tlak při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, bolesti kloubů a svalů a snížené hladiny proteinu (hemoglobinu) v červených krvinkách.

■    Méně časté: zvýšení tepové frekvence, návaly horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností), bolest na prsou.

Některé nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení irbesartanu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa. Tyto nežádoucí účinky jsou: bolesti hlavy, poruchy chuti, zvonění v uších, svalové křeče, bolesti kloubů a svalů, abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny draslíku v krvi, zhoršení funkce ledvin a zánět drobných cév postihující převážně kůži (stav známý jako leukocytoklastická vaskulitida).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK IRBESARTAN +PHARMA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Irbesartan +pharma nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Irbesartan +pharma obsahuje

-    Léčivou látkou je irbesartanum.

Jedna tableta přípravku Irbesartan +pharma 75 mg obsahuje irbesartanum 75 mg.

Jedna tableta přípravku Irbesartan +pharma 150 mg obsahuje irbesartanum 150 mg.

Jedna tableta přípravku Irbesartan +pharma 300 mg obsahuje irbesartanum 300 mg.

-    Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, magnesium-stearát, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), makrogol 3350, sójový lecithin (E322).

Jak přípravek Irbesartan +pharma vypadá a co obsahuje toto balení

Irbesartan +pharma 75 mg

Irbesartan +pharma 75 mg je bílá až téměř bílá, bikonvexní, oválná potahovaná tableta.

Irbesartan +pharma 75 mg se dodává v blistrech, v balení se 30 nebo 60 tabletami.

Irbesartan +pharma 150 mg

Irbesartan +pharma 150 mg je bílá až téměř bílá, bikonvexní, oválná potahovaná tableta (o rozměrech přibližně 6,5 x 12,5 mm) s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Irbesartan +pharma 150 mg se dodává v blistrech, v balení se 30 nebo 60 tabletami.

Irbesartan +pharma 300 mg

Irbesartan +pharma 300 mg je bílá až téměř bílá, bikonvexní, oválná potahovaná tableta (o rozměrech přibližně 8 x 15,5 mm) s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Irbesartan +pharma 300 mg se dodává v blistrech, v balení se 30 nebo 60 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko Výrobce

Aegis Ltd., 17, Athinon Street, Ergates, 2643 Lefkosia, Kypr

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

CZ: Irbesartan +pharma 75 mg (150 mg; 300 mg), potahované tablety HU: Irbesartan +pharma 75 mg (150 mg; 300 mg) filmtabletta PL: Irbesartan +pharma

SK: Irbesartan +pharma 75 mg (150 mg; 300 mg) filmom obalené tablety Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.7.2010

5/5