Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls191186/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Irbesartan Accord 75 mg potahované tablety Irbesartan Accord 150 mg potahované tablety Irbesartan Accord 300 mg potahované tablety

Irbesartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

•    Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Přípravek Irbesartan Accord patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II.

Angiotenzin II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a způsobuje jejich zúžení. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Přípravek Irbesartan Accord zabraňuje vazbě angiotenzinu II na tyto receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a tlak se sníží. Přípravek Irbesartan Accord zpomaluje snižování funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu.

Přípravek Irbesartan Accord se používá u dospělých pacientů:

•    k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)

•    k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, cukrovkou (diabetem) 2. typu a laboratorními známkami poškození funkce ledvin

Neužívejte přípravek Irbesartan Accord:

•    Jestliže jste alergický/á na irbesartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedené v bodě 6)

•    Jestliže jste ve druhém trimestru těhotenství. (Rovněž se doporučuje, abyste přípravek Irbesartan Accord neužívala na začátku těhotenství)

Přípravek Irbesartan Accord se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Upozornění a opatření:Informujte svého lékaře nebo lékárníka před užitím přípravku Irbesartan Accord:

•    Jestliže trpíte nadměrným zvracením nebo průjmem

•    Jestliže máte problémy s ledvinami

•    Jestliže máte problémy se srdcem

•    Jestliže užíváte přípravek Irbesartan Accord pro léčbu diabetického ledvinového onemocnění. V takovém případě může lékař provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v případě špatné funkce ledvin.

•    Jestliže plánujete podstoupení operace nebo Vám mají být podána anestetika.

•    Pokud se domníváte, že můžete být těhotná (nebo můžete otěhotnět), sdělte to svému lékaři. Přípravek Irbesartan tablety se nedoporučuje na začátku těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste ve druhém trimestru těhotenství, protože může vážně poškodit Vaše dítě, pokud jej užijete v tomto stupni těhotenství (viz bod „Těhotenství“).

Děti

Tento léčivý přípravek nemá být používán u dětí a dospívajících, jelikož bezpečnost a účinnost stále ještě nebyla prokázána.

Další léčivé přípravky a přípravek Irbesartan Accord:

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, zda užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nějaké jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Irbesartan Accord se většinou s jinými léky vzájemně neovlivňuje.

Krevní testy mohou být nezbytné, pokud užíváte:

•    draslíkové doplňky,

•    náhražky soli obsahující draslík,

•    léky šetřící draslík (např. určitá diuretika - nočopudné léky),

•    léky obsahující lithium.

Pokud užíváte jisté léky proti bolesti, takzvané nesteroidní protizánětlivé léky, může dojít ke snížení účinku irbesartanu. Přípravek Irbesartan Accord s jídlem a pitím

Přípravek Irbesartan Accord lze užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety se polykají a zapíjí vodou.

Těhotenství a kojení:

Těhotenství

Pokud se domníváte, že můžete být těhotná (nebo můžete otěhotnět), sdělte to svému lékaři. Lékař vám normálně doporučí, abyste přípravek Irbesartan Accord přestala užívat před otěhotněním nebo ihned poté, jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám namísto přípravku Irbesartan Accord jiné léky. Přípravek Irbesartan Accord se nedoporučuje na začátku těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste ve druhém trimestru těhotenství, protože může vážně poškodit Vaše dítě, pokud jej užijete po prvním trimestru těhotenství.

Kojení

Jestliže kojíte nebo se chystáte kojit, informujte o tom svého lékaře. Přípravek Irbesartan Accord se nedoporučuje kojícím matkám, a lékař Vám může určit jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zejména jedná-li se o novorozeně nebo předčasně narozené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Není pravděpodobné, že by přípravek Irbesartan Accord ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Během léčby vysokého krevního tlaku se však občas mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto projevy pociťujete, poraďte se se svým lékařem, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Irbesartan Accord obsahuje laktózu (jako monohydrát laktózy)

Přípravek Irbesartan Accord obsahuje laktózu (ve formě monohydrátu laktózy). Pokud jste byl(a) informován(a) o tom, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, oznamte to svému lékaři dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí (poruchou vstřebávání) glukózy a galaktózy by neměli tento lék užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 150 mg jednou denně. V závislosti na reakci krevního tlaku se dávka později může zvýšit na 300 mg jednou denně. Maximálního účinku snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4-6 týdnů po zahájení léčby.

U pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu se k léčbě souvisejícího onemocnění ledvin doporučuje udržovací dávka 300 mg jednou denně.

Lékař může doporučit nižší dávku, zejména při zahájení léčby u určitých pacientů, např. na hemodialýze nebo starších 75 let.

Přípravek Irbesartan Accord je určen k vnitřnímu užití. Tablety by se měly polykat s dostatečným množstvím tekutin (např. sklenicí vody). Přípravek Irbesartan Accord lze užívat s jídlem nebo bez něj. Měli byste se pokusit užívat Vaši denní dávku každý den ve stejnou dobu. Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Irbesartan Accord, dokud Váš lékař neurčí jinak.

Použití u dětí

Přípravek Irbersartan Accord se nemá dávat dětem do 18 let. Pokud dítě spolkne nějaké tablety, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Irbesartan Accord, než jste měla

Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.

Příznaky předávkování jsou hypotenze (nízký krevní tlak) a tachykardie (zvýšená srdeční frekvence).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Irbesartan Accord

Vynecháte-li náhodou denní dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Irbesartan Accord

Nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem. Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Irbesartan Accord tak dlouho, jak Vám jej předepsal lékař. Udrží Váš krevní tlak pod kontrolou a/nebo ochrání Vaše ledviny od zhoršujícího se poškození.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z těchto příznaků mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou pozornost.

Stejně tak jako u podobných přípravků, byly zaznamenány u pacientů užívající irbesartan vzácné případy výskytu kožní alergické reakce (vyrážka, kopřivka), stejně tak jako lokalizovaného otoku obličeje, rtů a/nebo jazyka. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto příznaků nebo se Vám zkrátí dech, přestaňte užívat tento přípravek a ihned kontaktujte svého lékaře.

Následující termíny jsou použity pro informaci, jak často byly nežádoucí účinky hlášeny.

Velmi časté: alespoň 1 z 10 pacientů nebo více Časté: alespoň 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 pacientů Méně časté: alespoň 1 ze 1000 pacientů a méně než 1 z 100 Vzácné: alespoň 1 ze 10000 pacientů a méně než 1 z 1000 Velmi vzácné: méně než 1 z 10000 pacientů Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Irbesartan Accord:

Velmi časté

•    Pokud trpíte vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu s onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšení hladiny draslíku.

Časté

•    Závratě

•    Pocit na zvracení/zvracení a únava

•    Krevní testy mohou ukázat zvýšení hladiny enzymu, který měří svalové a srdeční funkce (kreatinkináza)

•    U pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu s onemocněním ledvin byly také hlášeny závratě při vstávání z lehu nebo sedu, nízký krevní tlak při vstávání z lehu nebo sedu a bolest kloubů či svalů.

Méně časté

•    Zvýšení tepové frekvence

•    Zrudnutí

•    Kašel

•    Průjem

•    Porucha trávení/pálení žáhy

•    Sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností)

•    Bolest na prsou

Byly hlášeny nežádoucí účinky od uvedení přípravku Irbesartan Accord na trh. Nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa jsou:

•    Pocit točení hlavy

•    Bolest hlavy

•    Porucha chuti

•    Zvonění v uších

•    Svalové křeče

•    Bolest kloubů a svalů

•    Abnormální funkce jater

•    Zvýšená hladina draslíku v krvi

•    Porucha funkce ledvin

•    Zánět malých krevních cév, který postihuje především kůži (stav známý jako kožní leukocytoklastická vaskulitida). Byly také zaznamenány méně časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže nebo očního bělma).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

•    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

•    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za nápisem POUŽITELNÉ DO. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

•    Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

•    Nevyjímejte tablety z blistru, dokud nejste připraveni lék užít.

•    Nevyhazujte tento přípravek do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Irbesartan Accord obsahuje:

Léčivou látkou je irbesartanum. Jedna potahovaná tableta přípravku Irbesartan Accord 75 mg, 150 mg, 300 mg obsahuje irbesartanum 75 mg, 150 mg, 300 mg.

Dalšími složkami v jádru tablety jsou monohydrátu laktózy, sodná sůl kroskarmelosy (E468), mikrokrystalická celulóza (E460), hypromelóza 2910/5 (E464), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E572).

Dalšími složkami v potahu tablety jsou hypromelóza 2910/5 (E464), makrogol 400, monohydrát laktózy a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Irbesartan Accord 75, 150, 300 mg vypadá a co obsahuje toto balení:

Přípravek Irbesartan Accord 75 mg je bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta, na jedné straně označená „I 75“ a na druhé straně hladká.

Přípravek Irbesartan Accord 150 mg je bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta, na jedné straně označená „I 150“ a na druhé straně hladká.

Přípravek Irbesartan Accord 300 mg je bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta, , na jedné straně označená „I 300“ a na druhé straně hladká.

Přípravek Irbesartan Accord 75 mg, 150 mg a 300 mg je dodáván v blistrech s 8, 14, 28, 30, 56, 64, 90 a 98 tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Velká Británie.

Výrobce:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Velká Británie.

CEMELOG- BRS KFT 2040 Budaors, Vasút u.13.

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Země	Navrhovaný název
Holandsko	Irbesartan Accord 75/150/ 300 mg, filmomhulde tabletten
Česká republika	Irbesartan Accord 75/150/ 300 mg potahované tablety
Slovinsko	Irbesartan Accord 75/ 150/ 300 mg filmsko obložene tablete
Slovenská republika	Irbesartan Accord 75/ 150/ 300 mg filmom obalene tablety
Rumunsko	Irbesartan Accord 75/ 150/ 300 mg comprimate filmate
Bulharsko	Irbesartan Accord 75/150/300 mg film-coated Tablets
Polsko	Irbesartan Accord
Maďarsko	Irbesartan Accord 75/150/300 mg filmtabletta
Řecko	Irbesartan Accord 75/150/300 mg sniKa^u^éva ^snxó u^évío SroKÍa
Malta	Irbesartan 75/150/300 mg Film-coated Tablets
Estonsko	Irbesartan Accord 75/150/300 mg Shukese polumeerikattega tabletid
Lotyšsko	Irbesartan Accord 75/150/300 mg apvalkotás tabletes
Litva	Irbesartan Accord 75/ 150/ 300 mg plévele dengtos tabletés

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 30.11.2012

5/5